专利名称：一种头孢地嗪化合物的药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明属于医药技术领域，涉及到一种头孢药物，更具体的说为一种头孢地嗪组合物。
背景技术：
头孢地嗪是德国赫司特公司发明的，世界上第一个具有免疫增强功能的第三代头孢菌素。头孢地嗪对免疫应答有增强反应，动物模型及人的体内外研究显示，该药可激活巨噬细胞，提高其吞噬活性及杀菌率。在体内，头孢地嗪可延长感染动物的存活率，包括耐药菌感染或实验性免疫受损动物的存活率。头孢地嗪，其化学名称为(6R，7R)-7_[(2-氨基-4-噻唑基)_(甲氧亚氨基)乙酰胺基]-3-[[(5-羧甲基-4-甲基-2-噻唑基)硫]甲基]-8-氧代-5-硫杂-I-氮杂双环[4. 2. O]辛-2-烯-2-甲酸，分子式=C20H20N6O7S4分子量584，结构式
权利要求
1.一种头孢地嗪组合物，该组合物包括头孢地嗪晶体和碳酸钠，头孢地嗪晶体与碳酸钠的重量百分比为100:8 100:11，其中，头孢地嗪晶体的X-射线粉末衍射图如图 I 所示，2 Θ 在 6. 58 ° ±0·1°，11·22° ±0.1，11. 51° ±0·1°，15·82° ±0.1°，16. 52° ±0.1°，17·21±0·Γ , 19. 49° ±0.1°，23·04° ±0.1° 显示有特征峰。
2.根据权利要求I所述的组合物，其特征在于，所述的头孢地嗪晶体的制备包括如下步骤 所述的头孢地嗪晶体的制备方法，包括如下步骤在温度20-30°C的条件下，将头孢地嗪溶于甲醇、二甲基甲酰胺与二氯甲烷组成的混合溶剂中，在溶液中加入温度为-5-5°C的蒸馏水，然后在温度为-5-5°C的环境中静置2-3. 5小时，有白色沉淀物出现，过滤，滤饼用丙酮洗涤，真空干燥后1-3小时，得到头孢地嗪晶体。5、根据权利要求4所述的组合物，其特征在于，所述的头孢地嗪与水的重量比为1:2。
3.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于，所述的蒸馏水的体积为溶液体积的5-8倍；优选所述的蒸馏水的体积为溶液体积的6倍。
4.根据权利要求2或3所述的组合物，其特征在于，蒸馏水加入的速率为每分钟加入蒸馏水总体积的1/5-1/10.
5.根据权利要求2或3所述的组合物，其特征在于，混合溶剂之间的体积为乙醇二甲基甲酰胺二氯甲烷=8 :(1-2) :(1. 5-3);更优选的乙醇二甲基甲酰胺二氯甲烷=8 I.5 (1. 5-3)。
6.根据权利要求2或3所述的组合物，其特征在于，头孢地嗪与混合溶剂的重量体积比为 1/4 - l/6g/mL。
7.一种包含权利要求1-6任一项所述头孢地嗪组合物的头孢地嗪粉针。
8.—种权利要求7所述的头孢地嗪粉针的制备方法，包括如下步骤 一种头孢地嗪无菌粉针的制备方法在无菌条件下，将处方量的头孢地嗪晶体与无水碳酸钠粉碎，然后将粉碎后的两种粉末按等比递加法混合均匀，所得原料转入无菌分装车间，按每支一定的有效成分精密计量分装，压盖，即得头孢地嗪无菌粉针。
全文摘要
一种头孢地嗪组合物，该组合物包括头孢地嗪晶体和碳酸钠，头孢地嗪晶体与碳酸钠的重量百分比为100:8～100:11，其中，头孢地嗪晶体的X-射线粉末衍射图如
图1所示，2θ在6.58°±0.1°，11.22°±0.1，11.51°±0.1°，15.82°±0.1°，16.52°±0.1°，17.21±0.1°，19.49°±0.1°，23.04°±0.1°显示有特征峰，该组合物其水溶性有所提高，当与无水碳酸钠制备成无菌粉针时，无水碳酸钠的用量大大减少，且溶解速度比较快，即在很短的时间内全部溶解，且稳定性很好，方便了临床使用。
文档编号A61K31/546GK102920710SQ20121046702
公开日2013年2月13日 申请日期2012年11月16日 优先权日2012年11月16日
发明者罗诚 申请人:罗诚