一种八味和胃口服制剂的制备方法
【专利摘要】本发明公开了八味和胃口服制剂的制备方法，它由五灵脂、竹茹、延胡索（醋制）、木香、五味子、甘草、麦冬、沙参及辅料制备而成；本发明根据八味和胃口服制剂中各药物的性质，及该药物在方中所起的作用，对制剂的工艺进行了优化，与现有技术相比，本发明所述工艺制备的产品有效成分含量高，临床疗效好。
【专利说明】一种八味和胃口服制剂的制备方法
[0001]
【技术领域】
[0002]本发明涉及一种八味和胃口服制剂的制备方法，属于药品技术的领域。
技术背景
[0003]胃阴虚为胃中阴液不足，失于濡润，胃气不降，并虚热内扰的病理变化，胃的阴液不足所出现的证候。证见口干唇燥，嘈杂，干呕，饮食减少，或吞咽不利，食后胸膈不适，大便干结，舌红中心干，少苔，或舌光、干绛，脉细数等。胃阴虚证很多是因温热病后期，胃阴耗伤，或情志郁结，气郁化火，灼伤胃阴，或因吐泻太过，伤津耗液，或过食辛辣、香燥之一品，或用温燥药物太过，耗伤胃阴所致。当今社会生活节奏的加快，使一部分人情绪长期处于紧张、焦虑状态，则形成肝郁，郁久化热伤及脾胃，或因病误治，过用辛热、苦燥劫液之药，往往致胃阴被耗，津液虚少，不能濡润胃腑，融化水谷，而致受纳、腐熟功能失常，胃气通降不利，使胃阴虚的患者越来越多。
[0004]现代医学认为胃阴虚症是导致胃溃疡、胃炎、慢性萎缩性胃炎等胃疾病的根本。治疗方法主要有一般治疗，弱酸治疗，抗幽门螺杆菌治疗，抑制胆汁反流和改善胃动力，增加黏膜营养，注射五肽胃泌素等，一般以口服奥美拉唑胶囊、兰索拉唑，胶体果胶铋胶囊，胀加上西沙比利之类的药物。随着医学技术不断的进步，发现单纯采取西药的对症治疗，疗效不理想。且这些药物的不 良反应较大，易耐药性，不易长期使用。
[0005]中医对胃阴虚的治疗，以滋养胃阴、生津润燥为原则。通过用甘凉濡润之品来补益胃阴，使津液来复，助其胃气通降。
[0006]八味和胃口服液由五灵脂、竹茹、延胡索(醋制)、木香、五味子、甘草、麦冬、沙参共制而成。具有改善胃阴虚证导致的胃中嘈杂，胃脘隐痛，口燥咽干，大便干结等症状。方中五灵脂味甘，性温，有活血散瘀，炒炭止血功效，用于心腹淤血作痛，痛经，血瘀经闭，产后淤血腹痛。竹茹性微寒，归肺、胃、心、胆经；有清热化痰，除烦，止呕功效；用于痰热咳嗽，胆火挟痰，惊悸不宁，心烦失眠，中风痰迷，舌强不语，胃热呕吐，妊娠恶阻，胎动不安。延胡索味辛、苦，性温，归肝、脾经，有活血，行气，止痛的作用，用于胸胁、脘腹疼痛，胸痹心痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。木香味苦，性温，归脾、胃、大肠、三焦、胆经，有行气止痛，健脾消食的功效，用于胸胁、脘腹胀痛的作用，用于泻痢后重，食积不消，不思饮食等症。五味子味酸、甘，性温；归肺、心、肾经，有收敛固涩，益气生津，补肾宁心之功效；用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗盗汗，津伤口渴，内热消渴，心悸失眠。甘草味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；有补脾和胃，益气复脉的功效；用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代。麦冬味甘、微苦，性微寒；归心、肺、胃经；有养阴生津，润肺清心的作用；用于肺燥干咳，阴虚痨嗽，喉痹咽痛，津伤口渴，内热消渴，心烦失眠，肠燥便秘。沙参味甘，性微寒；归肺、胃经‘有养阴清肺，益胃生津，化痰，益气功效；用于肺热燥咳，阴虚劳嗽，干咳痰黏，胃阴不足，食少呕吐，气阴不足，烦热口干。现代研究证明，八味和胃口服液具有养阴和胃，理气止痛等作用。对于治疗胃阴虚证导致的胃中嘈杂，胃脘隐痛，口燥咽干，大便干结等症状有确切的疗效。现有生产八位和胃口服液的方法一般是采用药品标准(WS-6000-(B-1000)-2002)上记载的方法，上述标准记载的提取方法为醋浸泡提取法，比较简单，导致产品中含有大量的无效成分和杂质，有些有效成分没有很好的浸出，使得八味和胃口服液的临床疗效不够理想。
[0007]
【发明内容】
:
本发明所要解决的技术问题在于提供八味和胃口服制剂的制备方法。
[0008]为解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案实现:
一种八味和胃口服制剂，按照重量组份计算，它由五灵脂12.5份、竹茹25份、延胡索(醋制)25份、木香12.5份、五味子25份、甘草12.5份、麦冬50份、沙参37.5份及辅料制备而成。
[0009]所述八味和胃口服制剂的制备方法为:取延胡索、木香、五味子、沙参粉碎成细粉，加入5-8倍量60%-90%的乙醇浸泡1-3次，每次4-8小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩，得浸膏a ;滤渣再加入原药材3-8倍量的金沙禹模特产醋浸泡7天，隔日搅拌I次，于第8天将药材取出隔水蒸0.5-3小时，放冷，滤过，得醋提取液A ;另取五灵脂、竹茹、甘草、麦冬粉碎成细粉，过筛，混匀，加入原药材3-8倍量的金沙禹模特产醋，浸泡7天，隔日搅拌I次，于第8天隔水蒸I小时，放冷，滤过，得醋提取液B ;滤渣再加5-8倍量的水煎煮1-3次，每次30-50分钟，过滤，滤液与醋提取液A、醋提取液B合并，浓缩得浸膏b ;合同浸膏a与浸膏b，加入常规辅料按照常规方法可以制成不同的口服制剂。
[0010]具体地说，所述八味和胃口服制剂的制备方法为:取延胡索、木香、五味子、沙参粉碎成细粉，加入 6倍量70%的乙醇浸泡2次，每次6小时，过滤，滤液于80°C下减压回收乙醇并浓缩成80°C时相对密度为1.l(Tl.15的浸膏a ;滤渣再加入原药材5倍量的金沙禹模特产醋浸泡7天，隔日搅拌I次，于第8天将药材取出隔水蒸I小时，放冷，滤过，得醋提取液A ;另取五灵脂、竹茹、甘草、麦冬粉碎成细粉，过筛，混匀，加入原药材5倍量的金沙禹模特产醋，浸泡7天，隔日搅拌I次，于第8天隔水蒸I小时，放冷，滤过，得醋提取液B ;滤渣再加入6倍量的水煎煮2次，每次40分钟，过滤，滤液与醋提取液A、醋提取液B合并，浓缩成80°C时相对密度为1.10~1.15的浸膏b;合同浸膏a与浸膏b，加入常规辅料按照常规方法可以制成不同的口服制剂。
[0011]所述口服制剂是指口服液或流浸膏剂。
[0012]所述口服液的制备方法为:取延胡索、木香、五味子、沙参粉碎成细粉，加入6倍量70%的乙醇浸泡2次，每次6小时，过滤，滤液于80°C下减压回收乙醇并浓缩成80°C时相对密度为1.l(Tl.15的浸膏a ;滤渣再加入原药材5倍量的金沙禹模特产醋浸泡7天，隔日搅拌I次，于第8天将药材取出隔水蒸I小时，放冷，滤过，得醋提取液A ;另取五灵脂、竹茹、甘草、麦冬粉碎成细粉，过筛，混匀，加入原药材5倍量的金沙禹模特产醋，浸泡7天，隔日搅拌I次，于第8天隔水蒸I小时，放冷，滤过，得醋提取液B ;滤渣再加入6倍量的水煎煮2次，每次40分钟，过滤，滤液与醋提取液A、醋提取液B合并，浓缩成80°C时相对密度为1.10~1.15的浸膏b ;合同浸膏a与浸膏b，加入制成量10%d的单糖浆，加水至全量，混匀，滤过，灌装，灭菌，即得。
[0013]所述流浸膏剂的制备方法为:取延胡索、木香、五味子、沙参粉碎成细粉，加入6倍量70%的乙醇浸泡2次，每次6小时，过滤，滤液于80°C下减压回收乙醇并浓缩成80°C时相对密度为1.l0~l.15的浸膏a ;滤渣再加入原药材5倍量的金沙禹模特产醋浸泡7天，隔日搅拌1次，于第8天将药材取出隔水蒸1小时，放冷，滤过，得醋提取液A ;另取五灵脂、竹茹、甘草、麦冬粉碎成细粉，过筛，混匀，加入原药材5倍量的金沙禹模特产醋，浸泡7天，隔日搅拌1次，于第8天隔水蒸1小时，放冷，滤过，得醋提取液B ;滤渣再加入6倍量的水煎煮2次，每次40分钟，过滤，滤液与醋提取液A、醋提取液B合并，浓缩成80°C时相对密度为1.10~1.15的浸膏b;合同浸膏a与浸膏b，加70%的乙醇至全量，混匀，即得。
[0014]本发明所述药物处方中，延胡索具有活血，行气，止痛的功效，其主要有效成分为延胡索乙素，对胃溃疡有保护作用。木香具有行气止痛，健脾消食的功效，主要成分为倍半萜类，可用于治疗食管炎、胃炎、消化性溃疡等炎症疾病；五味子具有收敛固涩，益气生津，补肾宁心之功效，主要有效成分为五味子乙素，有抑制胃分泌和利胆作用。沙参具有养阴清肺，化痰，益气的功效，其主要成分为多糖、(6-谷留醇及其衍生物、三萜、磷脂等多种成分，有很好的养阴的作用。上述几味药的有效成分大多为脂溶性成分，所以本发明先用乙醇提取，提取后的药渣再用醋提取。甘草具有补脾和胃，益气复脉的功效，主要有效成分为甘草酸、甘草次酸、甘草黄酮类。麦冬具有养阴生津，润肺清心的作用，主要有效成分为皂苷类。五灵脂具有活血散瘀的功效，其主要成分为五灵脂酸。竹茹具有清热化痰，除烦，止呕功效。本发明经大量实验研究证实，以上药物直接用醋浸泡提取，五灵脂、竹茹、甘草和麦冬中的有效成分不能很好提取出来，发明人经大量实验研究发现部分药先用用醋提取，药渣再用水提取，能更充分的提取出药物中的有效成分。
[0015] 申请人:进行了下列实验，可证明本发明具有有效的效果；
实验例1:延胡索、木香、五味子、沙参提取工艺研究
本发明制剂工艺:取延胡索、木香、五味子、沙参粉碎成细粉，加入6倍量70%的乙醇浸泡2次，每次6小时，过滤，滤液于80°C下减压回收乙醇并浓缩成80°C时相对密度为
1.10-1.15的浸膏；滤渣再加入原药材5倍量的金沙禹模特产醋浸泡7天，隔日搅拌1次，于第8天将药材取出隔水蒸1小时，放冷，滤过，浓缩成80°C时相对密度为1.10-1.15的浸
膏；合同上述浸膏，即得。
[0016]原制剂工艺:取延胡索、木香、五味子、沙参粉碎成细粉，过筛，混匀，加入5倍量金沙禹模特产醋，浸泡7天，隔日搅拌1次，于第8天隔水蒸1小时，放冷，滤过，即得。
[0017]分别检测其中延胡索乙素、木香烃内酯去氢木和香内酯、五味子醇甲的含量，结果见表1:
【权利要求】
1.一种八味和胃口服制剂的制备方法，其特征在于:按照重量组份计算，它由五灵脂12.5份、竹茹25份、延胡索(醋制)25份、木香12.5份、五味子25份、甘草12.5份、麦冬50份、沙参37.5份及辅料按照下述方法制备而成:取延胡索、木香、五味子、沙参粉碎成细粉，加入5-8倍量60%-90%的乙醇浸泡1-3次，每次4-8小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩，得浸膏a ;滤渣再加入原药材3-8倍量的金沙禹模特产醋浸泡7天，隔日搅拌I次，于第8天将药材取出隔水蒸0.5-3小时，放冷，滤过，得醋提取液A ;另取五灵脂、竹茹、甘草、麦冬粉碎成细粉，过筛，混匀，加入原药材3-8倍量的金沙禹模特产醋，浸泡7天，隔日搅拌I次，于第8天隔水蒸I小时，放冷，滤过，得醋提取液B ;滤渣再加5-8倍量的水煎煮1-3次，每次30-50分钟，过滤，滤液与醋提取液A、醋提取液B合并，浓缩得浸膏b ;合同浸膏a与浸膏b，加入常规辅料按照常规方法可以制成不同的口服制剂。
2.根据权利要求1所述八味和胃口服制剂的制备方法，其特征在于:取延胡索、木香、五味子、沙参粉碎成细粉，加入6倍量70%的乙醇浸泡2次，每次6小时，过滤，滤液于80°C下减压回收乙醇并浓缩成80°C时相对密度为1.l(Tl.15的浸膏a ;滤渣再加入原药材5倍量的金沙禹模特产醋浸泡7天，隔日搅拌I次，于第8天将药材取出隔水蒸I小时，放冷，滤过，得醋提取液A ;另取五灵脂、竹茹、甘草、麦冬粉碎成细粉，过筛，混匀，加入原药材5倍量的金沙禹模特产醋，浸泡7天，隔日搅拌I次，于第8天隔水蒸I小时，放冷，滤过，得醋提取液B ;滤渣再加入6倍量的水煎煮2次，每次40分钟，过滤，滤液与醋提取液A、醋提取液B合并，浓缩成80°C时相对密度为1.10~1.15的浸膏b ;合同浸膏a与浸膏b，加入常规辅料按照常规方法可以制成不同的口服制剂。
3.根据权利要求1或2所述八味和胃口服制剂的制备方法，其特征在于:所述口服制剂是指口服液或流浸膏剂。
4.根据权利要求3所述八味和胃口服制剂的制备方法，其特征在于:所述口服液的制备方法为:取延胡索、木香、五味子、沙参粉碎成细粉，加入6倍量70%的乙醇浸泡2次，每次6小时，过滤，滤液于80°C下减压回收乙醇并浓缩成80°C时相对密度为1.l(Tl.15的浸膏a ;滤渣再加入原药材5倍量的金沙禹模特产醋浸泡7天，隔日搅拌I次，于第8天将药材取出隔水蒸I小时，放冷，滤 过，得醋提取液A ;另取五灵脂、竹茹、甘草、麦冬粉碎成细粉，过筛，混匀，加入原药材5倍量的金沙禹模特产醋，浸泡7天，隔日搅拌I次，于第8天隔水蒸I小时,放冷,滤过,得醋提取液B ;滤渣再加入6倍量的水煎煮2次，每次40分钟，过滤，滤液与醋提取液A、醋提取液B合并，浓缩成80°C时相对密度为1.10~1.15的浸膏b;合同浸膏a与浸膏b，加入制成量10%d的单糖浆，加水至全量，混匀，滤过，灌装，灭菌，即得。
5.根据权利要求3所述八味和胃口服制剂的制备方法，其特征在于:所述流浸膏剂的制备方法为:取延胡索、木香、五味子、沙参粉碎成细粉，加入6倍量70%的乙醇浸泡2次，每次6小时，过滤，滤液于80°C下减压回收乙醇并浓缩成80°C时相对密度为1.l(Tl.15的浸膏a ;滤渣再加入原药材5倍量的金沙禹模特产醋浸泡7天，隔日搅拌I次，于第8天将药材取出隔水蒸I小时，放冷，滤过，得醋提取液A ;另取五灵脂、竹茹、甘草、麦冬粉碎成细粉，过筛，混匀，加入原药材5倍量的金沙禹模特产醋，浸泡7天，隔日搅拌I次，于第8天隔水蒸I小时,放冷,滤过,得醋提取液B ;滤渣再加入6倍量的水煎煮2次，每次40分钟，过滤，滤液与醋提取液A、醋提取液B合并，浓缩成80°C时相对密度为1.10~1.15的浸膏b ;合同浸膏a与浸膏b，加70%的乙醇至全量，混匀，即得。
【文档编号】A61P1/00GK103623271SQ201310658039
【公开日】2014年3月12日 申请日期:2013年12月9日 优先权日:2013年12月9日
【发明者】黄文荣, 马静, 周菲娅 申请人:百花医药集团股份有限公司