为1:1)浸泡22小时，取出，切薄片，文火烘干；
(2)取滑石粉置于锅内，用文火加热至灵活状态，加入土蜂子和白僵蚕，拌炒至表面微黄色，取出，筛去滑石粉，放凉；
(3)将龙齿和马宝，洗净，置于适宜的容器内，在无烟炉火上锻至酥脆，加入两种药材总质量0.3倍的食盐不断搅拌，取出放凉；
(4)将剩余药材洗净，除去杂质，加水没过药材4cm，武火加热至沸腾，再加入步骤(I)
(2)所得药材，转文火煎煮45分钟，关火、过滤；剩余药渣重复加水煎煮，持续30分钟，过滤并混合两次所得滤液；
(5)将步骤(3)所得药材粉碎过160目筛，与步骤(4)所得滤液拌匀，灭菌封装得到汤剂。
[0040]试验例I实施例5所得小儿急惊风平肝熄风制剂汤剂的临床应用:
选取人群:依据医院门诊病历，筛选小儿急惊风患者374例，其中女性181例，男性193例，年龄范围1-5岁。
[0041]诊断标准:1.有患疫疠之疾，或暴受惊恐史。2.突然发病，具有痰、热、惊、风四症及搐、搦、掣、颤、反、引、窜、视惊风八候。3.属中枢神经系统感染者，脑脊液检查有阳性改变，神经系统检查出现病理性反射。4.若为细菌感染所致的脑部疾患，外周血白细胞及中性粒细胞可增高。
[0042]试验前，将患者随机分为两组，实验组248例和对照组126例，两组在性别、年龄、病程、病情等方面无显著差异。实验组服用实施例5所得汤剂，每次20-30ml，早晚各一次，温热服用；对照组服用其他常规药物(小儿回春丹、紫雪散、小儿牛黄散和安宫牛黄丸等)。服药期间对两组患者进行连续观察，记录症状及变化。
[0043]疗效判定标准:(I)治愈:抽搐症状消除，无临床不适症，脑电图显示正常；(2)有效:抽搐发作次数明显减少，临床不适症减轻；(3)无效:抽搐发作次数及症状均无改善，脑电图有异常。
[0044]临床结果:经十天的服药治疗后，使用实施例5所得产品的实验组中，抽搐症状消除，无临床不适症的患儿有198例(79.8%)，抽搐次数明显减少，症状减轻的患儿有45例(18.1%)，可知实验组的总有效率为97.9%。对照组中抽搐症状消除，无临床不适症的患儿有78例(61.9%)，抽搐次数明显减少，症状减轻的患儿有27例(21.4%)，总有效率为83.3%。实验组所用产品疗效明显优于对照组，且治疗前后，实验组的患儿未出现不良反应。
[0045]本发明中所使用的中药，羚羊角的平肝熄风、土蜂子的祛风止惊、钩藤的熄风定惊、玳瑁的平肝定惊、灯心草的清火利便、白僵蚕的祛风止痉、竹茹的除烦止呕、龙齿的镇惊安神、马宝的清热解毒、玄参的泻火解毒、长白橡木的抗惊镇痛，主辅药相互配合，可有效缓解小儿急惊风所带来的不适症，从而提高治疗效果，使得总有效率可达到97.9%。
[0046]应当指出的是，【具体实施方式】只是本发明比较有代表性的例子，显然本发明的技术方案不限于上述实施例，还可以有很多变形。本领域的普通技术人员，以本发明所明确公开的或根据文件的书面描述毫无异议的得到的，均应认为是本专利所要保护的范围。
【主权项】
1.小儿急惊风平肝熄风制剂，其特征在于，主要由下列原料药制备而成，均为重量份:羚羊角9-16 ;土蜂子6-9 ;钩藤10-15 ;玳瑁4-6 ;灯心草10-18 ;白僵蚕9-15 ;竹茹12-20 ；龙齿3-6 ;马宝5-9 ;玄参8-12 ;长白橡木6-10。
2.如权利要求1所述的小儿急惊风平肝熄风制剂，其特征在于，羚羊角11-14;土蜂子7-8 ;钩藤11-14 ;琐瑁4.5-5.5 ;灯心草12-16 ；白僵蚕11-13 ;竹茹14-18 ;龙齿4-5 ;马宝6-8 ;玄参9-11 ;长白橡木7-9 (优选的是:羚羊角12.5 ;土蜂子7.5 ;钩藤12.5 ;玳瑁5 ;灯心草14 ；白僵蚕12 ;竹茹16 ;龙齿4.5 ;马宝7 ;玄参10 ;长白橡木8)。
3.如权利要求1-2任一所述的小儿急惊风平肝熄风制剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的汤剂，其制备方法是: (1)将羚羊角和玳瑁，加入醋和水浸泡20-24小时(优选的:浸泡21-23小时；更加优选的:浸泡22小时)，取出，切薄片，文火烘干； (2)取滑石粉置于锅内，用文火加热至灵活状态，加入土蜂子和白僵蚕，拌炒至表面微黄色，取出，筛去滑石粉，放凉； (3)将龙齿和马宝，洗净，置于适宜的容器内，在无烟炉火上锻至酥脆，加入两种药材总质量0.3倍的食盐不断搅拌，取出放凉； (4)将剩余药材洗净，除去杂质，加水没过药材4cm，武火加热至沸腾，再加入步骤(I)(2)所得药材，转文火煎煮40-50分钟(优选的:文火煎煮42-48分钟；更加优选的:文火煎煮45分钟)，关火、过滤；剩余药渣加水煎煮，持续30分钟，过滤并混合两次所得滤液； (5)将步骤(3)所得药材粉碎过150-170目筛(优选的:粉碎过160目筛)，与步骤(4)所得滤液拌匀，灭菌封装得到汤剂。
4.如权利要求3所述的小儿急惊风平肝熄风制剂汤剂的制备方法，其特征在于，步骤Cl)中醋与水的体积比为1:1。
5.如权利要求1-2任一所述的小儿急惊风平肝熄风制剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的散剂，其制备方法是: (1)将羚羊角和玳瑁，加入醋和水浸泡20-24小时(优选的:浸泡21-23小时；更加优选的:浸泡22小时)，取出，切薄片，文火烘干； (2)取滑石粉置于锅内，用文火加热至灵活状态，加入土蜂子和白僵蚕，拌炒至表面微黄色，取出，筛去滑石粉，放凉； (3)将龙齿和马宝，洗净，置于适宜的容器内，在无烟炉火上锻至酥脆，加入两种药材总质量0.3倍的食盐不断搅拌，取出放凉； (4)将剩余药材洗净，除去杂质，置于炒制容器中，文火翻炒5-15分钟(优选的:文火翻炒10分钟)，取出与上述步骤所得药材，分别粉碎过筛，得到散剂。
6.如权利要求5所述的小儿急惊风平肝熄风制剂散剂的制备方法，其特征在于，步骤(4)中粉碎过140-170目筛(优选的:粉碎过150-160目筛；更加优选的:粉碎过155目筛)。
7.如权利要求1-2任一所述的小儿急惊风平肝熄风制剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的膏剂，其制备方法是: (1)将羚羊角和玳瑁，加入醋和水浸泡20-24小时(优选的:浸泡21-23小时；更加优选的:浸泡22小时)，取出，切薄片，文火烘干； (2)取滑石粉置于锅内，用文火加热至灵活状态，加入土蜂子和白僵蚕，拌炒至表面微黄色，取出，筛去滑石粉，放凉； (3)将龙齿和马宝，洗净，置于适宜的容器内，在无烟炉火上锻至酥脆，加入两种药材总质量0.3倍的食盐不断搅拌，取出放凉； (4)将剩余药材洗净，除去杂质，置于炒制容器内，文火翻炒10分钟，取出与上述步骤所得药材，分别粉碎，装入透析袋内； (5)将透析袋放于砂锅内，加入药材重量6-8倍的水(优选的:加入药材重量7倍的水)，加热至沸，转文火煎煮40分钟，过滤得滤液，浓缩该滤液至膏状，加入蜂蜜搅拌均匀，得到膏剂。
8.如权利要求7所述的小儿急惊风平肝熄风制剂膏剂的制备方法，其特征在于，步骤(5)中蜂蜜量为滤液重量的0.1倍。
9.如权利要求1-2任一所述的小儿急惊风平肝熄风制剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的颗粒剂，其制备方法是: (1)将羚羊角和玳瑁，加入醋和水浸泡20-24小时(优选的:浸泡21-23小时；更加优选的:浸泡22小时)，取出，切薄片，文火烘干； (2)取滑石粉置于锅内，用文火加热至灵活状态，加入土蜂子和白僵蚕，拌炒至表面微黄色，取出，筛去滑石粉，放凉； (3)将龙齿和马宝，洗净，置于适宜的容器内，在无烟炉火上锻至酥脆，加入两种药材总质量0.3倍的食盐不断搅拌，取出放凉； (4)将剩余药材洗净，除去杂质，置于炒制容器内，文火翻炒10分钟，取出与步骤(I)(2)(3)所得药材混合，粉碎后装入透析袋内，加入药材重量7倍的水，加热至沸，转文火煎煮40分钟，过滤得滤液，喷雾干燥滤液，制粒、烘干、整粒、包装得颗粒剂。
10.如权利要求9所述的小儿急惊风平肝熄风制剂颗粒剂的制备方法，其特征在于，步骤(4)中烘干的温度为60-80°C (优选的:烘干温度为70°C)。
【专利摘要】本发明公开了小儿急惊风平肝熄风制剂，主要由下列原料药制备而成，均为重量份：羚羊角9-16；土蜂子6-9；钩藤10-15；玳瑁4-6；灯心草10-18；白僵蚕9-15；竹茹12-20；龙齿3-6；马宝5-9；玄参8-12；长白楤木6-10。本发明提供的制剂效果显著、见效快、治愈率高。
【IPC分类】A61K35-64, A61K36-899, A61P25-08, A61K35-32, A61K35-586, A61K35-02, A61K35-38
【公开号】CN104524271
【申请号】CN201410783229
【发明人】郝贵华
【申请人】郝贵华
【公开日】2015年4月22日
【申请日】2014年12月18日