一个实施例中，通过以下方式形成膜:使药物洗脱组分经受熔融工艺(例如，通过包括配混的工艺)，并且随后使熔融的药物洗脱组分经受挤出和压塑。在一个实施例中，在膜已形成之后，所述方法包括将膜的至少一部分配置成与外科螺钉的驱动凹陷部互补的尺寸和形状。在一个实施例中，所述方法还包括将膜的至少一部分放置到外科螺钉100的驱动凹陷部150内。在一个实施例中，在将膜的至少一部分放置到驱动凹陷部150内之后，加热膜的至少一部分以适形于驱动凹陷部的横截面的尺寸和形状。在一个实施例中，在加热膜的至少一部分之后，所述方法包括将受热膜的至少一部分挤压到驱动凹陷部150内。在一个实施例中，成形工具，例如，具有形状被设计为适配在驱动凹陷部内的端部的螺钉驱动器，用于在受热膜的至少一部分和驱动凹陷部侧壁之间形成充分的粘结，例如，通过将受热膜挤压到驱动凹陷部150内来用于。
[0072]在一个实施例中，重复上文所述的制造药物洗脱外科螺钉100的方法，以产生具有多个药物洗脱组分层的药物洗脱外科螺钉100，例如，如图4A和图4B所示。
[0073]在一个实施例中，本发明包括使用药物洗脱外科螺钉100来固定植入物(例如，固定板)的方法。在一个实施例中，所述方法包括在骨中例如通过钻孔形成腔体以用于接收药物洗脱螺钉100。所述方法还可包括相对于骨来放置具有小孔的植入物，所述小孔与腔体对准。所述方法还可包括利用驱动器来将药物洗脱螺钉100固定到骨，由此将植入物保持在骨与螺钉的头部之间。
[0074]在一个实施例中，本发明包括一种降低术后感染的风险的方法。在一个实施例中，所述方法包括手术之后利用药物洗脱外科螺钉100来将植入物固定在动物内。在某些实施例中，药物洗脱组分200将洗脱局部地位于植入物的表面处的抗生素，例如庆大霉素，由此降低感染的风险。
[0075]本领域的技术人员将认识到，在不脱离本发明的广义发明构思的情况下，可对上文所示和所述的示例性实施例作出修改。因此，应当理解，本发明不限于所示和所述的示例性实施例，而是旨在涵盖如权利要求书所限定的本发明的实质和范围内的修改。例如，示例性实施例的具体特征可以是或可以不是受权利要求书保护的发明的一部分，并且可将所公开的实施例的特征加以组合。
[0076]应当理解，为清楚理解本发明，本发明的附图和说明中的至少一些已经简化以专注于相关的元件，同时为清楚起见，省去本领域普通技术人员将认识到也可构成本发明一部分的其他元件。然而，由于此类元件是本领域熟知的，并且由于它们不必然地有利于更好地理解本发明，所以本文不提供对此类元件的说明。
[0077]另外，在方法不依赖于本文所示的步骤的特定顺序的程度上，步骤的特定顺序不应视为对权利要求书的限制。涉及本发明方法的权利要求不应限于以书写的顺序执行其步骤，并且本领域的技术人员可容易地认识到这些步骤可以变化并仍在本发明的实质和范围内。
【主权项】
1.一种药物洗脱外科螺钉，包括: 具有螺纹部分的轴； 具有设置在所述轴的近侧端部处的驱动凹陷部的头部，所述驱动凹陷部具有贮存器区域和驱动器接合区域；以及 至少一个或多个药物洗脱组分，所述至少一个或多个药物洗脱组分以如下方式设置在所述驱动凹陷部的贮存器区域内:当所述驱动器可操作地设置在所述驱动器接合区域内时基本上不削弱驱动器和所述外科螺钉之间的连接，所述至少一个或多个药物洗脱组分中的每个包括: 载体基质和治疗剂，所述治疗剂在所述药物洗脱外科螺钉的任何植入之前为所述药物洗脱组分的至少约20重量％。
2.根据权利要求1所述的药物洗脱外科螺钉，其特征在于，所述至少一个或多个药物洗脱组分中的至少一个的所述治疗剂的浓度在所述药物洗脱外科螺钉的任何植入之前为所述至少一个或多个药物洗脱组分中的所述至少一个的约20重量％和约60重量％之间。
3.根据权利要求2所述的药物洗脱外科螺钉，其特征在于，所述至少一个或多个药物洗脱组分中的至少一个的所述治疗剂的浓度在所述药物洗脱外科螺钉的任何植入之前为所述至少一个或多个药物洗脱组分中的所述至少一个的约20重量％和约40重量％之间。
4.根据权利要求1所述的药物洗脱外科螺钉，其特征在于，所述至少一个或多个药物洗脱组分中的至少一个被配置成从所述药物洗脱外科螺钉被植入动物中时起在三天周期内洗脱其治疗剂的至少约80%。
5.根据权利要求1所述的药物洗脱外科螺钉，其特征在于，所述贮存器区域限定贮存器体积，所述驱动凹陷部限定驱动凹陷部体积，并且所述贮存器体积为所述驱动凹陷部体积的约10%至约12%。
6.根据权利要求1所述的药物洗脱外科螺钉，其特征在于，所述驱动凹陷部的贮存器区域与所述驱动器接合区域相邻，并且所述至少一个或多个药物洗脱组分不延伸到所述驱动器接合区域中。
7.根据权利要求1所述的药物洗脱外科螺钉，其特征在于，所述至少一个或多个药物洗脱组分中的至少一个的载体基质包括生物吸收性聚合物。
8.根据权利要求7所述的药物洗脱外科螺钉，其特征在于，所述生物吸收性聚合物包括聚己内酯、聚乳酸、聚乙醇酸、聚乙二醇、或它们的组合。
9.根据权利要求1所述的药物洗脱外科螺钉，其特征在于，所述至少一个或多个药物洗脱组分中的至少一个的载体基质包括聚乙二醇、聚乙烯醇、甘油、盐或水溶性结晶固体。
10.根据权利要求1所述的药物洗脱外科螺钉，其特征在于，所述至少一个或多个药物洗脱组分中的至少一个的载体基质包括二氧化硅、羟基磷灰石、磷酸钙、生物玻璃或它们的组合。
11.根据权利要求1所述的药物洗脱外科螺钉，其特征在于，所述至少一个或多个药物洗脱组分中的至少一个的载体基质包括疏水性生物吸收性聚合物。
12.根据权利要求1所述的药物洗脱外科螺钉，其特征在于，所述至少一个或多个药物洗脱组分中的至少一个的载体基质包括非吸收性聚合物。
13.根据权利要求1所述的药物洗脱外科螺钉，其特征在于，所述至少一个或多个药物洗脱组分中的至少一个的载体基质包括非吸收性聚合物和生物吸收性聚合物。
14.根据权利要求1所述的药物洗脱外科螺钉，其特征在于，所述至少一个或多个药物洗脱组分中的至少一个的载体基质包括易蚀性陶瓷或生物稳定性陶瓷。
15.根据权利要求1所述的药物洗脱外科螺钉，其特征在于，所述至少一个或多个药物洗脱组分中的至少一个的载体基质包括非吸收性聚合物和可溶性添加剂。
16.根据权利要求1所述的药物洗脱外科螺钉，其特征在于，所述至少一个或多个药物洗脱组分中的至少一个包括浓度梯度。
17.根据权利要求1所述的药物洗脱外科螺钉，其特征在于，所述至少一个或多个药物洗脱组分中的至少一个的治疗剂包括庆大霉素。
18.根据权利要求1所述的药物洗脱外科螺钉，其特征在于，所述贮存器区域的形状和尺寸被设计为当所述至少一个或多个药物洗脱组分处于固化状态时保持所述至少一个或多个药物洗脱组分。
19.根据权利要求1所述的药物洗脱外科螺钉，其特征在于，还包括唇缘，所述唇缘的构造和尺寸被设计为当所述至少一个或多个药物洗脱组分处于固化状态时保持所述药物洗脱组分。
20.根据权利要求1所述的药物洗脱外科螺钉，其特征在于，还包括至少两个药物洗脱组分。
【专利摘要】本发明提供了一种药物洗脱外科螺钉和一种制造药物洗脱外科螺钉的方法。所述药物洗脱外科螺钉可包括具有螺纹部分的轴；具有设置在所述轴的近侧端部处的驱动凹陷部的头部，所述驱动凹陷部具有贮存器区域和驱动器接合区域；以及至少一个或多个药物洗脱组分，所述至少一个或多个药物洗脱组分以如下方式设置在所述驱动凹陷部的贮存器区域内：当所述驱动器可操作地设置在所述驱动器接合区域内时基本上不削弱驱动器和所述外科螺钉之间的连接，所述至少一个或多个药物洗脱组分中的每个包括载体基质和治疗剂，所述治疗剂在所述药物洗脱外科螺钉的任何植入之前为所述药物洗脱组分的至少20重量％。
【IPC分类】A61B17-86
【公开号】CN104582612
【申请号】CN201380043534
【发明人】阿姆布鲁斯特 D., 潘德伊 A.
【申请人】新特斯有限责任公司
【公开日】2015年4月29日
【申请日】2013年8月13日
【公告号】CA2882284A1, EP2884927A1, US20140052060, WO2014028449A1