一种口腔护理凝胶及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及口腔清洁护理领域，特别设及一种口腔护理凝胶及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 口腔是微生物进入呼吸道、消化道、血液的口户。由于口腔特殊的结构和生理特 点，口腔中定植着复杂的微生物群落。正常情况下口腔微生物群落之间、微生物与宿主之间 密切且复杂的相互作用维持着宿主健康。如果运种生态平衡被打破，将会引发疾病。口腔 微生物组与口腔主要疾病及部分全身疾病密切相关。发生在口腔的多发病有離齿、牙周疾 病（包括牙銀炎、牙周炎等）、口腔粘膜病（口腔溃瘍、复发性口疮、扁平苔薛、唇炎等）。运 些口腔疾病普遍存在于社会人群中，是常见病、多发病。随着社会的进步发展和人们生活水 平的改善，人们对口腔健康的认识和要求都又有了很大提高，越来越多的人开始关注口腔 健康，口腔保健护理意识逐渐增强。
[0003] 口腔护理凝胶，是将药物与能形成凝胶的辅料制成均一、混悬或乳状液型的稠厚 液体或半固体制剂，是继牙膏、牙粉、漱口水之后的新的口腔健康护理产品。传统的口腔护 理凝胶是使用广谱抗生素和化学合成药来清除致病菌，但是长期使用运类药物会破坏口腔 微生态平衡，且会使某些有害的口腔病菌产生耐药性和抗药性，从而使口腔护理凝胶失去 抗炎杀菌的作用。所W科研人员将研究方向转向探寻天然的具有抗炎抑菌的物质。透明 质酸钢是一种分布于人和动物体内的天然直链黏多糖，凭借其无毒性、低抗原性、良好的生 物相容性，引起了医药人员的关注。不同分子量的透明质酸钢在医药等领域的应用有所不 同，高分子量透明质酸钢（相对平均分子质量大于1000000)具有较好的保湿性、黏弹性、润 滑性，广泛应用于眼科手术、化妆品及皮肤烧伤愈合及术后防粘连；相对平均分子质量处于 10000 W下的透明质酸钢，又称透明质酸钢寡聚糖，由于低分子量，易被人体吸收。最近研究 表明，透明质酸钢寡聚糖具有抗炎抑菌、促进新生血管生成，细胞增殖，创伤修复、增强免疫 等功效。
【发明内容】
[0004] 本发明要解决的技术问题是提供一种可抗炎抑菌，促进口腔黏膜和组织的修复和 再生，降低发炎和伤口渗出，有效预防和缓解口腔问题的口腔护理凝胶及其制备方法。
[0005] 本发明的技术方案为一种口腔护理凝胶，其特征在于：包括纯化水、卡波姆、甘油、 透明质酸钢、=乙醇胺、乙基己基甘油、苯氧乙醇、径苯甲醋，其中所述纯化水占凝胶总重量 的70-95%，所述甘油占凝胶总重量的5-15%，所述卡波姆占凝胶总重量的0. 8-2. 2%，所 述透明质酸钢占凝胶总重量的0. 1% -2%，所述S乙醇胺为抑调节剂，调节抑至中性，所 述乙基己基甘油占凝胶总重量的0. 2-0. 4%，所述苯氧乙醇占凝胶总重量的0. 2-0. 4%，所 述径苯甲醋占凝胶总重量的0. 1-0. 2%。
[0006] 进一步，所述透明质酸钢优选透明质酸钢寡聚糖，透明质酸钢寡聚糖相对平均分 子量在 3000-10000。
[0007] 进一步，所述透明质酸钢在口腔护理凝胶中的有效摩尔含量在1X10 4-4X10 3m〇L/kg。
[0008] -种口腔护理凝胶的制备方法，其特征在于：将卡波姆、透明质酸钢放入纯化水中 自然溶胀，将溶胀后的液体揽拌均匀后，用S乙醇胺调节抑值至中性，形成凝胶基质，再将 甘油、苯氧乙醇、乙基己基甘油及径苯甲醋配成溶液；将溶液加入到卡波姆及透明质酸钢凝 胶基质液中，揽拌混匀，即得。
[0009] 口腔护理凝胶中透明质酸钢有效摩尔含量的计算公式为：
[0010] 透明质酸钢有效摩尔含量=(口腔护理凝胶总质量X透明质酸钢质量分数）/ (透明质酸钢相对平均分子质量X除透明质酸钢质量外口腔护理凝胶质量）
[0011] 本发明的有益效果在于：将低分子量的透明质酸钢寡聚糖作为抗炎剂，采用卡波 姆作为凝胶基质同时也作为透明质酸寡聚糖的药物载体，将透明质酸寡聚糖祀向送到各病 理部位并定位于作用部位，同时缓慢释放，可增大药物疗效；该透明质酸寡聚糖口腔护理凝 胶可抗炎抑菌，促进口腔黏膜和组织的修复和再生，有效预防和缓解口腔问题。
【具体实施方式】
[0012] 下面结合实施例对本发明的【具体实施方式】做出简要说明。
[0013] 本口腔护理凝胶中各组分均采用食品级。
[0014] 实施例一：
[0015]
[0016]
[0017] 制备方法：将卡波姆、透明质酸钢放入纯化水中自然溶胀，将溶胀后的液体揽拌均 匀后，用S乙醇胺调节抑值至中性，形成凝胶基质，再将甘油、苯氧乙醇、乙基己基甘油及 径苯甲醋配成溶液；将溶液加入到卡波姆及透明质酸钢凝胶基质液中，揽拌混匀，即得半透 明状凝胶。
[001引实施例二：
[0019]
[0020] 制备方法：将卡波姆、透明质酸钢放入纯化水中自然溶胀，将溶胀后的液体揽拌均 匀后，用S乙醇胺调节抑值至中性，形成凝胶基质，再将甘油、苯氧乙醇、乙基己基甘油及 径苯甲醋配成溶液；将溶液加入到卡波姆及透明质酸钢凝胶基质液中，揽拌混匀，即得半透 明状凝胶。
[0021] 实施例
[0022] 将实施例一所得口腔护理凝胶记作1#，实施例二所得口腔护理凝胶记作2#，对 进行质量及生物学评价测试。
[002引（1)含量
[0024] 按照透明质酸酸钢含量测定方法测定口腔护理凝胶1#、2#，透明质酸钢含量均在 标示质量浓度值的90. 0% -120. 0%。
[00巧]似抑值
[0026] 将口腔护理凝胶用蒸馈水作等质量比稀释，按照《中华人民共和国药典》 (2010年版）二部VIH规定的方法测定，口腔护理凝胶的抑值均在6. 8-7. 5范围 内，符合要求。
[0027] 做渗透压
[002引对口腔护理凝胶直接取样，按照《中华人民共和国药典》(2010年版）二部附 录IXG的方法测定，口腔护理凝胶的渗透压摩尔浓度均在270m0smol/l-350m0smol/ L范围内。
[002引（4)细胞毒性
[0030] 口腔护理凝胶分别用细胞培养液稀释至Img/mU按照GB/T16886. 5规定 的浸提液试验方法检验，口腔护理凝胶供试液接触培养细胞48h，细胞相对增殖率分别为 86 %、82 %，均不小于规定值50 %。
[0031] 妨致敏
[0032] 口腔护理凝胶分别用质量浓度为9g/L的无菌氯化钢溶液稀释至山旨/口以按 照GB/T16886. 10规定的最大剂量致敏试验方法检验，检验结果表明口腔护理凝胶1#、2#无 明显致敏反应。
[003引 （6)皮内反应
[0034] 口腔护理凝胶分别用质量浓度为9g/L的无菌氯化钢溶液和新鲜精制植物 油稀释至Img/mU按照GB/T16886. 10规定的方法检验，检验结果表明口腔护理凝胶 无明显皮内刺激反应。
[00对 （7)皮下植入
[0036] 按照GB/T16886. 6规定的方法对口腔护理凝胶检验，每植入点皮下注入口 腔护理凝胶〇.5mL。14d后取样镜下观察，样品周围组织相容性良好，可见W嗜中性粒细胞 浸润为主的轻微炎症反应。
[0037] (8)遗传