毒性
[0038] 口腔护理凝胶分别用质量浓度为9g/L的无菌氯化钢溶液稀释至山旨/口以按 照GB/T16886. 3规定的方法检验，检验结果均呈阴性，表明口腔护理凝胶不具有明显 的遗传毒性。
[0039] 实施例四：动物抗炎试验
[0040] (1)小鼠耳肿胀实验
[0041] 试验材料：致炎剂己豆油，健康小鼠40只，雄性，体重18-22g。
[0042] 给药及观察方法：将40只小鼠随机分为4组。第1组为空白对照组，只给予适量 生理盐水；第2组为模型组，给予适量生理盐水；第3组为干预组1，给予适量口腔护理凝胶 1#。第4组为干预组2,给予适量口腔护理凝胶2#。将口腔护理凝胶均匀涂布于干预组1、 干预组2的小鼠右耳廓前后，每15分钟给一次药。第8次后，立即在模型组及干预组小鼠 右耳廓前后均匀涂布当日配制的己豆油合剂，0.ImL/只，致炎4h后将小鼠脱颈椎处死， 用直径9mm的角膜环钻切下左右耳廓，分别在电子天平上称重后，计算耳肿胀率，比较口 腔护理凝胶的抗炎作用。按下列公式计算耳肿胀率：耳肿胀率=(右耳重量-左耳重量）/ 左耳重量X100%。运用SPSS10.0软件进行数据统计分析：
[0043]
[0044] 注：口腔护理凝胶对小鼠耳肿胀的抑制作用，（n= 8X+S);
[0045] 与空白对照组比较，*P<0. 05。
[0046] 实验结果显示，口腔护理凝胶均可显著减轻小鼠己豆油耳肿胀，具有抗炎 消肿的功效。
[0047] (2)大鼠足巧肿胀实验
[0048] 试验材料：致炎剂对角叉菜胶，Wistar大鼠60只，雄性，体重200-250g。
[0049] 给药及观察方法：将Wistar大鼠随机分为6组。第1组为空白对照组，只给予适 量生理盐水；第2组为模型组，给药时给予适量生理盐水；第3组为干预组1，给予适量口腔 护理凝胶1# ;第4组为持续干预组1，注入致炎剂后给予适量口腔护理凝胶1# ;第5组为干 预组2,给予适量口腔护理凝胶2# ;第6组为持续干预组2,注入致炎剂后给予适量口腔护 理凝胶2#。将口腔护理凝胶均匀涂布于模型组、干预组、持续干预组大鼠左后肢足趾前后， 每15分钟给一次药。第8次后，先测定每组每只大鼠左后肢足趾容积，并按0. 5血/kg体重 向模型组、干预组、持续干预组大鼠足巧内注射1%角叉菜胶，约0.ImL/只。分别于注射后 比、化、地、化测定足巧容积。持续干预组再注射交叉菜胶0.化及比之后仍进行两次给予 口腔护理凝胶。按下列公式计算足巧肿胀度和肿胀百分率；肿胀度=致炎后足巧容积-致 炎前足巧容积；肿胀百分率=肿胀度/致炎前足巧容积X100%。运用SPSS10. 0软件进行 数据统计分析：
[0050]
[005。 注：口腔护理凝胶1#，2#对大鼠足巧肿胀的抑制作用，实验数值采用X±S表示；
[0052] 与空白对照组比较，*P<0. 05,与模型组比较，叮<0. 05，
[0053] 与干预组比较，*叩<0. 05。
[0054] 实验结果显示，大鼠足巧皮内注射角叉菜胶后，鼠爪呈红、肿、热、痛等早期急性 炎症反应，口腔护理凝胶均可显著减轻大鼠角叉菜胶致炎后lh、2h、4h、6h的急性炎 症反应，使足巧肿胀度和肿胀率显著降低，持续进行给药，效果更好。
[0055] 实施例五：临床抗炎实验
[0056] 本实验所有病例均为牙周炎患者，共26例（118颗牙），其中男性14例，女性12 例，接受局部应用透明质酸钢寡聚糖口腔护理凝胶1#的治疗，每天2次，治疗时间为40天。 患者均使用銀下刮治、銀上洁治术进行治，经过治疗40天后，W牙齿松动度、出血指数、临 床附着丧失及牙周探诊深度作为评价指标，结果表明局部应用透明质酸钢寡聚糖口腔护理 凝胶能有效改善患者的牙周情况，具有抗炎功效。
[0057] 实验结果表明透明质酸钢寡聚糖口腔护理凝胶能够补充口腔黏膜透明质酸，具有 促进牙周组织创伤愈合、修复的作用。
[0058] 实施例四动物抗炎实验、实施例五临床抗炎试验均表明透明质酸钢寡聚糖口腔护 理凝胶对炎症有明显抑制作用，可促进组织修复。在未发生炎症的情况下，持续使用透明质 酸钢寡聚糖口腔护理凝胶可预防炎症的发生。同时本品还可W配合口腔伴侣或其他口腔保 健用品使用。
[0059]W上对本发明的一个实施例进行了详细说明，但所述内容仅为本发明的较佳实施 例，不能被认为用于限定本发明的实施范围。凡依本发明申请范围所作的均等变化与改进 等，均应仍归属于本发明的专利涵盖范围之内。
【主权项】
1. 一种口腔护理凝胶，其特征在于：包括纯化水、卡波姆、甘油、透明质酸钠、三乙醇 胺、乙基己基甘油、苯氧乙醇、羟苯甲酯，其中所述纯化水占凝胶总重量的70-95%，所述甘 油占凝胶总重量的5-15%，所述卡波姆占凝胶总重量的0. 8-2. 2%，所述透明质酸钠占凝 胶总重量的〇. 1 % -2%，所述三乙醇胺为pH调节剂，调节pH至中性，所述乙基己基甘油占 凝胶总重量的〇. 2-0. 4%，所述苯氧乙醇占凝胶总重量的0. 2-0. 4%，所述羟苯甲酯占凝胶 总重量的〇. 1-0. 2%。2. 根据权利要求1所述一种口腔护理凝胶，其特征在于：所述透明质酸钠为透明质酸 钠寡聚糖，透明质酸钠寡聚糖相对平均分子质量在3000-10000。3. 根据权利要求1或权利要求2所述一种口腔护理凝胶，其特征在于：所述透明质酸 钠在口腔护理凝胶中的有效摩尔含量在IX10 4-4X10 3m〇L/kg。4. 一种制备权利要求1所述的口腔护理凝胶的方法，其特征在于：将卡波姆、透明质酸 钠放入纯化水中自然溶胀，将溶胀后的液体搅拌均匀后，用三乙醇胺调节PH值至中性，形 成凝胶基质，再将甘油、苯氧乙醇、乙基己基甘油及羟苯甲酯配成溶液；将溶液加入到卡波 姆及透明质酸钠凝胶基质液中，搅拌混匀，即得。
【专利摘要】本发明的目的是提供一种口腔护理凝胶，包括纯化水、甘油、卡波姆、透明质酸钠、三乙醇胺、乙基己基甘油、苯氧乙醇、羟苯甲酯，其中纯化水占凝胶总重量的70-95％，甘油占凝胶总重量的5-15％,卡波姆占凝胶总重量的0.8-2.2％，透明质酸钠占凝胶总重量的0.1％-2％，三乙醇胺为pH调节剂，调节pH至中性，乙基己基甘油占凝胶总重量的0.2-0.4％，苯氧乙醇占凝胶总重量的0.2-0.4％，羟苯甲酯占凝胶总重量的0.1-0.2％；本发明的有益效果：将低分子量的透明质酸钠寡聚糖作为抗炎剂，采用卡波姆为凝胶基质同时也作为药物载体，将透明质酸钠寡聚糖靶向送到各病理部位并定位于作用部位，同时缓慢释放；该口腔护理凝胶可抗炎抑菌，促进口腔黏膜和组织的修复和再生，有效预防和缓解口腔问题。
【IPC分类】A61P1/02, A61K47/32, A61K9/06, A61P29/00, A61K31/728
【公开号】CN105213298
【申请号】CN201510672322
【发明人】朱广峰, 李学洁, 王堃, 张晓亮, 孙利平, 马文慧, 马超
【申请人】天津榕丰科技有限公司
【公开日】2016年1月6日
【申请日】2015年10月16日