。茵胆平肝胶囊购自潭州片仔療药业股份有限公司、甘油Ξ醋（TG)测定试 剂盒、总蛋白测定试剂盒、还原型谷脫甘肤（GSH)测定试剂盒、丙二醒(MDA)测定试剂盒购 自上海盈公生物技术有限公司。
[002引（2)实验仪器：仪器为UV-730分光光度计（岛津，日本)、酶标仪(奥地利)、ZZ-6 小鼠自主活动测定仪(成都泰盟科技有限公司）。
[0030] (3)实验对象：昆明种雄性小鼠体重20-22g、W上实验对象均为SPF级。由中国 人民解放军军事医学科学院实验动物中屯、提供(合格证书：医动字第3676494号） 实验方法： (1)对乙醇所致小鼠自主活动减少的影响 实验小鼠120只，预先W小动物自主活动测定仪测定其5min内自主活动次数，按活动 次数分层随机均分为10组，即正常对照组、模型对照组、茵胆平肝胶囊组、鹿仙草粉组、葛 根粉组、余甘子粉组、本发明所述药物组合物组、不同重量比的鹿仙草粉：葛根粉：余甘子 粉药物组合物（2:1:1、1:2:1、1:1:2)组。次日进行实验，实验前12小时禁食不禁水，正常 对照组和模型对照组按0. 1血/lOg灌胃给予生理盐水，茵胆平肝胶囊组按0. 1血/lOg灌胃 茵胆平肝胶囊水溶液，其余每组药物组合物组灌胃相应受试物，30min后除空白对照组外， 均按20血/kg灌胃30%乙醇，20min后再次给药；灌胃乙醇后0.化、比、1. 5h、化、地、化分别 测定5min内自主活动次数。结果见表1。
[0031] (2)对乙醇所致小鼠共济失调的影响 预先W转棒式疲劳进行筛选小鼠，获得3min内不跌落的合格动物400只，按体重分层 随机分为10组，分别为正常对照组、模型对照组、茵胆平肝胶囊组、鹿仙草粉组、葛根粉组、 余甘子粉组、本发明所述药物组合物组、不同重量比的鹿仙草粉：葛根粉：余甘子粉药物组 合物（2:1:1、1:2:1、1:1:2 )组，次日进行实验，实验前12小时禁食不禁水，正常对照组和模 型对照组按0. 1血/lOg灌胃给予生理盐水，茵胆平肝胶囊组按0. 1血/lOg灌胃茵胆平肝胶 囊水溶液，其余每组药物组合物组灌胃相应受试物，30min后除空白对照组外，均按20血/ kg灌胃30%乙醇，20min后再次给药；灌胃乙醇后0.化、比、1.化、2h、4h分别W转棒式疲劳 仪测定其平衡能力，转速为15rpm，指标为3min内跌落或不跌落。结果见表2。
[0032] (3)对小鼠酒精性肝损伤的影响 取小鼠120只，随机分为10组，即正常对照组、模型对照组、茵胆平肝胶囊组、鹿仙草 粉组、葛根粉组、余甘子粉组、本发明所述药物组合物组、不同重量比的鹿仙草粉：葛根粉： 余甘子粉药物组合物（2:1:1、1:2:1、1:1:2 )组，次日进行实验，正常对照组和模型对照组按 0.ImL/lOg灌胃给予生理盐水，茵胆平肝胶囊组按0.ImL/lOg灌胃茵胆平肝胶囊水溶液，其 余每组药物组合物组灌胃相应受试物，连续30d;第31山除空白对照组外均按12血/kg灌胃 50%乙醇W形成酒精性肝损伤，同时禁食；1化后处死动物，取同部位肝损伤，称重后按1:20 (w/v)加入生理盐水，冰浴中匀浆，4°C/300化pm冷冻离屯、lOmin，取上清液-60°C冻存备 用。按照对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健食品功能评价的相关要求，测定样品中总 蛋白和MDA、GSH、TG含量。结果见表3。
[0033](4)实验结果与分析 表1不同受试物对小鼠自主活动的影响
注：与同时间模型对照组比较，Ap<0. 05，AAp<〇. 01。
[0034] 由表1可见，各组小鼠自主活动次数较空白对照组显著减少。且空白对照组与模 型对照组相比，具有显著性差异，说明造模成功。由实验结果可知，茵胆平肝胶囊组、本发 明所述药物组合物组及不同重量比的鹿仙草粉：葛根粉：余甘子粉药物组合物: 2: 1、1:1:2)组，在给药后较模型对照组来说，小鼠自主活动次数不同程度增加，其中，本发 明所述药物组合物的效果最为显著。
[0035] 表2不同受试物对小鼠自主活动的影响
由表2可见，灌胃乙醇后，小鼠可出现明显的共济失调，表现为易于从转动棒上跌落。 由实验结果可知，茵胆平肝胶囊组、本发明所述药物组合物组及不同重量比的鹿仙草粉：葛 根粉：余甘子粉药物组合物:2:1、1:1:2)组，在给药后可不同程度降低跌落率，其 中，本发明所述药物组合物的效果最为显著。
[0036] 表3不同受试物对小鼠酒精性肝损伤的影响
由表3可见，灌胃乙醇后，肝组织中G甜含量降低，MDA、TG含量增高。由实验结果可知， 茵胆平肝胶囊组、本发明所述药物组合物组、不同重量比的鹿仙草粉：葛根粉：余甘子粉药 物组合物（2:1:1、1 :2:1、1:1:2)组给予相应药物后对上述指标均有一定改善，其中，本发 明所述药物组合物组效果最显著。
[0037] 毒性试验 利用家兔进行急性刺激实验，将样品水溶液白兔一侧眼睛内，对侧眼睛滴入蒸馈水作 对照，分别于滴药后化、24h、4化进行观察，眼刺激平均指数4化后为0。说明本发明所述药 物组合物无毒性及不良反应，使用安全。
【主权项】
1. 一种药物组合物，其特征在于所述的药物组合物由鹿仙草、葛根和余甘子组成，重量 比为 0· 5 ~1. 5 :0· 5~1· 5 :0· 5~1· 5。2. 根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于所述的药物组合物由鹿仙草、葛根 和余甘子组成，重量比为1 :1 :1。3. -种权利要求1或2所述的药物组合物的制备方法，其特征在于包括预处理、粗粉 碎、超微粉碎及混配工序，具体包括： A、 预处理：将各原料中的杂物剔除，经精选、清洗、晾晒、干燥至含水率< 3%备用； B、 粗粉碎：将原料鹿仙草、葛根和余甘子分别用粗粉碎机粉碎，过80~140目筛备用； C、 超微粉碎：将粗粉碎后的各原料分别经超微粉碎得到各原料的超微细粉； D、 混配：按配方配比将各原料超微细粉混配均匀得到目标物。4. 根据权利要求3所述的药物组合物的制备方法，其特征在于所述的超微细粉的粒径 为 6~12μπι。5. -种权利要求1或2所述的药物组合物的制剂，其特征在于所述的药物组合物中加 入药学上可以接受的辅料制成散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂或蜜丸剂。6. -种权利要求1或2所述的药物组合物的应用，其特征在于所述的药物组合物在制 备解酒保肝药物或保健食品中的应用。7. 根据权利要求6所述的药物组合物的应用，其特征在于所述的药物组合物服用方法 为开水冲服，服用剂量为1g/次。
【专利摘要】本发明公开了一种药物组合物及其制备方法、制剂与应用，所述的药物组合物由鹿仙草、葛根和余甘子组成，重量比为0.5～1.5：0.5~1.5：0.5~1.5；制备方法包括预处理、粗粉碎、超微粉碎及混配工序；制剂为所述的药物组合物中加入药学上可以接受的辅料制成散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂或蜜丸剂；应用为所述的药物组合物在制备解酒保肝药物或保健食品中的应用。本发明所述的药物组合物按照精确设定的组方混配制成，根据原药物理、化学性质及所含活性成分进行配伍达到解酒保肝的功效作用，并具有生物利用度高、活性成分溶出快、药物吸收效果好且副作用小的特点。
【IPC分类】A61P39/02, A23L33/00, A61P1/16, A61K36/488
【公开号】CN105380989
【申请号】CN201510912768
【发明人】刘宝
【申请人】普洱淞茂制药股份有限公司
【公开日】2016年3月9日
【申请日】2015年12月11日