一种治疗胃炎的中药组合物制备方法及制剂的制作方法
【专利说明】-种治疗胃炎的中药组合物制备方法及制剂 发明领域
[0001] 本发明设及一种中药组合物的制备方法，特别设及用于治疗胃炎的中药组合物的 制备方法W及用该方法制备的药物制剂。
【背景技术】
[0002] 摩罗丹是一种和胃降逆，健脾消胀，通络定痛的药物。用于慢性萎缩性胃炎及胃 疼，胀满，瘡闷，纳呆，暧气，烧屯、等症。用法用量，日服，蜜丸一次9~18g，一日3次，饭前用米 汤或溫开水送下，或遵医嘱。其由百合、麦冬、石解、巧等、白术(教炒）、乌药、白巧、=屯、延 胡索(醋炙）、鸡内金(炒香）、玄参、当归等18味中药制备而成，药理作用如下
[0003] 1作用：当归对频疾杆菌、霍乱弧菌、变形杆菌、大肠杆菌均有抑制作用，=屯总皂 武对某些真菌有较强抑制作用。
[0004] 2胃粘膜:本方对胃粘膜损伤有修复作用。
[000引3理研究乌药对胃肠道平滑肌有兴奋和抑制的双向调节作用，促进消化液分泌;鸡 内金提高胃液分泌量，酸度和消化能力。
[0006] 4免疫功能:据药理性实验巧等、白术除健脾外，有效提高体液免疫功能。
[0007] 5药理发现本方中=屯、当归、巧等等皆有护肝、解除酒精肝中毒，促进肝中血清转 化的功能。
[0008] 中国专利公开了摩罗丹制剂的W下配方
[0009] 百合50-70重量份 巧寧日0-70重量份 玄参60-90重量份 川粤30-日0重量份 鸡内金10-20重量份 乌药30-50重量份 泽湾30-卵重量份 蒙冬60-90重量份 H屯10-潍重量份 白术2:0-40重量份 当归30-抓重量份 簡陈抑-7日重量份 地渝60-90重量份 蒲黄30-50重量份 延胡索日0-70重量份 白巧130-170重量份石解60-90重量份 九节营蒲30-郎重量份
[0010] 所述白术用教炒，延胡索用醋炙，鸡内金选用炒鸡内金。
[001U W及制备方法：
[0012] W上十八味，加水煎煮1-3次，每次1.5-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量， 加入乙醇，使含醇量达60-80 %，静置，滤过，回收乙醇，滤液浓缩，加水冷藏，滤过，最后经过 常规工序直接或加入药学上可接受的赋型剂制成临床可接受的剂型。
[0013] 中国专利200710120838.4公开了摩罗丹W下含量测定方法，
[0014] 含量现憶如下：
[001引照高效液相色谱法巧憶；
[0016] 色谱条件与系统适应性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；W15-60:40-85 的乙腊-水为流动相;检测波长为230nm，理论板数按巧药巧峰计算应不低于1000~5000;
[0017] 对照品溶液的制备：精密称取巧药巧对照品适量，加溶剂甲醇、乙醇、正下醇、水、 =氯甲烧或乙酸乙醋制成每1ml含30-5化g的溶液，即得；
[0018] 供试品溶液的制备：取摩罗丹小蜜丸或重量差异项下的大蜜丸，剪碎，精密称取1 ~IOg，加入娃藻±1~IOg，研匀，置具塞锥形瓶中，精密加入溶剂甲醇、乙醇、正下醇、水、= 氯甲烧或乙酸乙醋15-25ml，密塞，称重，超声处理或热回流或冷浸提取30分钟，取出放至室 溫后称重，用溶剂甲醇、乙醇、正下醇、水、S氯甲烧或乙酸乙醋补足至15-25ml摇匀，滤过， 精密吸取续滤液4-6ml，置1 Oml量瓶中，加溶剂甲醇、乙醇、正下醇、水、S氯甲烧或乙酸乙醋 稀释至刻度，摇匀，即得；
[0019] 测定法:分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20iU，注入液相色谱仪，测定， 即得;摩罗丹每Ig含白巧W巧药巧C23出8〇11计，不得少于0.8mg。
[0020] 本发明人在临床和生产实践中发现，现有技术在疗效，稳定性，原料的节约等方面 需要改进，W提高药物的作用，延长储存期，减少药物的使用量，提高药物的适应性，为此本 发明人对现有技术进行了改进，从而完成了本发明。
【发明内容】
：
[0021] 为改进现有技术的缺陷，本发明提供一种摩罗丹的新的制备方法，本发明所述方 法，其配方如下：
[0022] 巧合那-70重量份 获聲如-70重量份 玄参60-90重量份 川彎撕-自:0重量儉 鸡内金10-规重量汾 乌药30-50重量份 泽泻30-50重量份 麦冬60-90重量份 H.屯10-20重量份 白术20-视重量汾 当归30-挪重量份 菌陈旨0-70重量份 地渝日0-90重量汾 蒲黄30-撕重量餘 延巧索拂-70重量份
[0023] 白巧13Q-170重量份石解60-90重量份 九节营蒲30-50重量份
[0024] 其制备方法如下：
[0025] 百合、S屯、鸡内金、蒲黄、延胡索、九节富蒲、白巧（20-100%)屯味药粉碎成80-200目粉末;剩余药味加水煎煮2-4次，每次0.5-3小时，合并药液滤过浓缩至相对密度1.10-1.20的稀膏，加入乙醇使含醇量达50-80%，静置1-5天；乙醇液回收乙醇、浓缩至相对密度 至1.10-1.50的浸膏;粉末与浸膏混合、得到药物活性物质，经过制剂方法，制备成药物制剂 组合物。
[0026] 优选的，本发明的制备方法如下：
[0027] 百合、S屯、鸡内金、蒲黄、延胡索、九节富蒲、半量的白巧屯味药粉碎成100目粉 末;剩余药味加水煎煮3次，每次2小时，合并药液滤过浓缩至相对密度1.10-1.20的稀膏，加 入乙醇使含醇量达65%，静置3天；乙醇液回收乙醇、浓缩至相对密度至1.10-1.50的浸膏； 粉末与浸膏混合、得到药物活性物质，经过制剂方法，制备成药物制剂组合物。
[0028] 本发明优选的制剂为浓缩丸，其制备方法如下，取粉末与浸膏混合的药物活性成 分、粉碎后药粉每1重量份加0.6-1.5重量份炼蜜制成浓缩蜜丸。
[0029] 本发明的方法和现有技术相比，主要活性成分明显增加，药效明显提高，制剂稳定 性明显提局，
[0030] W下通过实验数据说明本发明的有益效果：
[0031 ] 实验内容：
[0032] 本发明和现有技术进行对比实验
[0033] 实验1、对酸性乙醇致大鼠急性胃黏膜损伤的影响
[0034] 动物分组给药，于给药第7天各组动物分别禁食不禁水4她，试验前各组动物再灌 胃给药(水）1次，化后每只大鼠灌胃酸性乙醇2ml(150mmol/L盐酸与60%乙醇按1:1比例混 合），化后分别用过量乙酸麻醉大鼠致死，开腹取胃，用夹子夹紧责口，由幽口注入1%甲醒 溶液5ml，夹紧幽口，将全胃置于1 %甲醒溶液中固定1 Omin，沿胃大弯剪开，将胃外翻，用清 水轻轻洗去内容物，将胃平铺于玻璃板上，用精密卡尺测量胃黏膜损伤长度，W损伤长度 (损伤宽度大于Imm者加倍计算)总和作为胃黏膜损伤指数，并计算抑制率。
[0035] 实验结果如下；
[0036] 从结果可见，各组大鼠胃黏膜均有不同程度损伤，本发明组和现有技术组均较模 型对照组轻，损伤指数明显降低(P<〇. 05)。
[0037] 大鼠再生粘膜厚度的比较
[0039 ]溃瘍灶肉芽癒痕层厚度的比较
[0042] 实验2、对大鼠胃液分泌的影响
[0043] 动物分组给药，每组10只大鼠，末次给药后各组动物分别禁食禁水2地，用乙酸麻 醉，沿腹中线剪开小口，轻轻拉出胃，结扎幽口，再由十二指肠给药1次，缝合腹壁切口，化后 拆线开腹结扎责口，摘除全胃，用滤纸擦净血迹，沿胃大弯剪开胃壁，倾出胃内容物，收集于 刻度离屯、管中，Wl500r/min速度离屯、lOmin，精确记录胃液量，W酪红为指示剂测定胃液总 酸度，采用麦特毛细管法测定胃蛋白酶活性。
[0044] 实验结果如下；
[004引从结果可见，本发明组和现有技术组均可降低胃液总酸度及胃蛋白酶活性。
[0047] 实验3、体内抗菌试验：
[0048] 本发明组和现有技术组均可W减少金黄色葡萄球菌感染小鼠死亡数，延长感染小 鼠的存活天数；
[0049] 实验结果如下：
[0051] 实验4.抗炎试验结果：
[0052] 本发明组和现有技术组均可降低二甲苯所致小鼠耳廓肿胀度。
[0053] 对小鼠迟发型变态反应(足巧增厚法)影响(足巧厚度差值mm)
[0055] 实验5、加速稳定性实验
[0056] 将样品放置在40°C±2°C、相对湿度75% ±5%的条件下放置于恒溫恒湿箱中，W 设定时间取样，对有关成分进行含量测定，试验后的初步稳定性试验结果如下
[0057] 本发明样品试验后的初步稳定性试验结果
[0060] 现有技术样品试验后的