] 本发明的制剂以干法制粒的形式造粒，所得到颗粒可添加适量助剂进一步压制成 泡腾片，也可以采用制剂全粉直压方式得到泡腾片。
[0042] 本发明的目的是以提供一种泡腾颗粒的制备方法，具体包括如下步骤：
[0043] 1)粉碎或过筛所述黑茶提取物、泡腾酸、泡腾碱、填充剂以及其他黑茶提取物上可 接受的添加剂；
[0044] 2)将稳定剂干燥；
[0045] 3)将1)中所述各成分的混合后压制成压缩块；
[0046] 4)将上所述的压缩块破碎转化成颗粒。
[0047] 5)采用合适的包装材料对颗粒进行包装。
[0048] 上述3)、4)、5)步骤需在相对湿度低于45%的环境中进行。
[0049] 本发明的目的是以提供一种泡腾片制备方法，具体包括如下步骤：
[0050] 1)粉碎或过筛所述活性黑茶提取物、泡腾酸、泡腾碱、填充剂以及其他黑茶提取物 上可接受的添加剂；
[0051] 2)将稳定剂干燥；
[0052] 3)将1)中所述各成分的混合后直接压制成片；
[0053] 4)采用合适的包装材料对制得片进行包装。
[0054] 上述3)、4)步骤需在相对湿度低于45%的环境中进行。
[0055] 最初的粉碎或过筛步骤可这样进行：将可以过筛或通过适
[0056] 当的摩擦、挤压方式可以过筛的物料用孔径尺寸< 700 μπι的筛网进行过筛；将无 法过筛的物料粉碎以后用孔径尺寸< 700 μ m的筛网进行过筛，粉碎机可使用整粒制粒机。
[0057] 稳定剂的干燥方式可选择常规的热风循环加热干燥、流化床沸腾干燥、减压干燥 等方式，适合的干燥温度为40°C _160°C。物料经干燥水分适合控制至0. 05% -3. 5%以下， 优选的物料水分控制范围为〇. 5% -2. 5%。
[0058] 混合步骤可以按任意的公知的方法进行混合。
[0059] 压制成压缩块要求将混合成分压紧。可以使用重压技术或优选的滚压法来进行挤 压。滚压装置是常用的两个彼此相对滚动的滚筒，两个滚筒彼此相向转动从而对通过螺旋 输料系统装入的粉末产生压紧力。
[0060] 可以使用 50-200kgf/cm2、例如 100-180kgf/cm2 压力。
[0061] 可以将滚筒转速设定在2_25rpm之间，优选8_18rpm之间。
[0062] 可以将压缩块进行粉碎和/或过筛以制成颗粒。优选集压薄片、粉碎、过筛于一体 的干式制粒机进行制粒、粉碎。
[0063] 粉碎后的颗粒可以使用不同孔径的筛网进行过筛，以获得所需要的粒径范围颗 粒。泡腾颗粒粒径范围可以是2000 μπι至177μπκ如2000 μπι至250 μπι，供压制泡腾片的 颗粒粒径可以是1500 μ m至1 μ m、如1000 μ m至50 μ m。
[0064] 发明所述的泡腾片可以在例如WP-23旋转压片机（上海天祥健台公司）这样常规 或特殊的供压大片的压片机上，以例如大于2kN的压缩力将粉或/和颗粒压制成片。片型 可以有不同的型状如圆形、圆柱形、囊型或任何其他合适的性状，发明所涉及片剂也可以根 据组份重量不同具有不同的大小。
[0065]制得的泡腾颗粒或泡腾片以密封性好、水蒸汽透过率低的包装材料进行内包装， 合适的泡腾颗粒内包装材料包括铝塑复合膜袋、纸铝塑复合膜袋、HDPE瓶、玻璃瓶；合适的 泡腾片内包装材料包括铝管、HDPE塑料瓶、采用普通PVC的铝塑泡罩包装同时外罩铝箔袋 或铝塑复合膜袋、采用PVDC的铝塑泡罩包装、铝塑复合膜、纸铝塑复合膜。
[0066] 上述工艺提及的制粒、压片、包装步骤均需控制环境湿度在45%以下。
[0067] 本发明的有益效果是：本发明从泡腾制剂中酸碱成分以外的填充剂着手，引进具 有降低产品水分活度功能的辅料如聚维酮、黄原胶、麦芽糊精、环糊精、可溶性淀粉等，这些 辅料既可以作填充剂又可作稳定剂，虽然这些辅料本身具有较高的水分，但这些辅料经过 干燥后，再与组分中其他物料混合，就可以使其他物料中原本存在的自由水转化成活度较 小的结合水，从另外一种方向阻断酸碱反应，从而显著提高产品的稳定性。
[0068] 本发明生产工艺简单，物料、生产成本均较低，生产环境对湿度控制的要求也大大 降低。产品能够在较长时间内保持质量稳定，不会发生产气、包装鼓胀、崩解、潮解等现象， 对产品活性成分的稳定也起到很好的促进最用，产品的贮存期能够得到显著延长。
[0069] 本发明由于采用了以上技术方案，含有黑茶有效提取物，能即冲即溶即饮，携带 方便，冲泡时上下翻滚，增加饮用的乐趣，既卫生又方便。尤其受年轻人欢迎。
【具体实施方式】
[0070] 以下实施例是对本发明的进一步说明，但绝不是对本发明范围的限制。下面参照 实施例进一步详细阐述本发明，但是本领域技术人员应当理解，本发明并不限于这些实施 例以及使用的制备方法。而且，本领域技术人员根据本发明的描述可以对本发明进行等同 替换、组合、改良或修饰，但这些都将包括在本发明的范围内。
[0071] 实施例1黑荼提取物的具体制各方法
[0072] (1)提取：
[0073] 黑茶：水=1 : 15,沸腾的纯净水超声浸提，保持提取水温85-90°C范围，浸提 120min，形成黑茶提取物浸提液；
[0074] (2)抽滤与冷却：把黑茶提取物与黑茶残渣采用双锥过滤器进行离心分离，浸提 液抽出，并快速冷却（0-8 °C，冷柜）；
[0075] 以上过程重复一遍，合并浸提液。
[0076] (3)初滤：采用沉降式离心机过滤，得到黑茶提取物初滤液；
[0077] (4)静置：黑茶提取物初滤液于储液桶中静置12小时；
[0078] (5)精滤：取上清液，经高速管式分离机分离，以去除沉淀及悬浮物，得黑茶提取 物精滤液；
[0079] (6)膜浓缩：精滤液经反渗透膜浓缩至8-12波美度；
[0080] (7)真空浓缩：在真空度达到要求后，以浓缩温度50_70°C ;浓缩时间根据需要设 定，浓缩液达到15-25波美度；
[0081] (8)把浓缩液喷雾干燥，得速溶黑茶提取物粉，过60目筛分散即得。
[0082] 实施例2泡塍颗粒
[0083] 1000袋颗粒处方如下：
[0084]
[0085]
【主权项】
1. 一种含有黑茶提取物活性成分、泡腾剂及黑茶提取物上可接受的赋形剂的口服固体 速溶制剂。
2. 根据权利要求1所述的口服固体速溶制剂，其特征在于其是片剂或颗粒剂。
3. 根据权利要求1所述的口服固体速溶制剂，其特征在于所述黑茶提取物上可接受的 赋形剂选自葡萄糖结合剂、聚维酮、黄原胶、麦芽糊精、环糊精、可溶性淀粉中一种或几种。
4. 根据权利要求1-3任一项所述的口服固体速溶制剂，其特征在于所述黑茶提取物提 取物是米用以下方法制备： (1) 提取：黑茶：水=1 : 15,沸腾的纯净水浸提，保持提取水温85°C以上，浸提45min 以上，形成黑茶提取物浸提液； (2) 抽滤与冷却：把黑茶提取物浸提液抽出，并快速冷却； (3) 初滤：经沉降式离心机过滤，得到黑茶提取物初滤液； (4) 静置：黑茶提取物初滤液于储液桶中静置3-4小时； (5) 精滤：将黑茶提取物初滤静置上清液，经高速管式分离机分离，去除沉淀及悬浮 物，得黑茶提取物精滤液，黑茶提取物的精滤液可直接制备提取液，该步工艺必要时可重复 操作，以最大限度解决提取物浑浊的问题，以保证泡腾片溶解后的澄清状态，增加饮用者的 顺应性及可接受度； (6) 膜浓缩：精滤液经反渗透膜浓缩至10波美度左右； (7) 真空浓缩：确保真空度达到要求，浓缩温度40-50°C ;浓缩时间1小时以内，浓缩液 至20波美度左右； (8) 把浓缩液喷雾干燥成速溶黑茶提取物粉； (9) 干燥：取上述喷雾干燥得到的粉末，按照拟定处方加入柠檬酸或其他适宜的辅料， 混合均匀，进入减压干燥箱，采用60-80°C减压干燥至水分低于4 %，取出后密封保存，备 用。
5. -种泡腾颗粒的制备方法，具体包括如下步骤： 1) 粉碎或过筛所述黑茶提取物、泡腾酸、泡腾碱、填充剂以及其他黑茶提取物上可接受 的添加剂； 2) 将稳定剂干燥； 3) 将1)中所述各成分的混合后压制成压缩块； 4) 将上所述的压缩块破碎转化成颗粒。 5) 采用合适的包装材料对颗粒进行包装。
6. -种泡腾片制备方法，具体包括如下步骤： 1) 粉碎或过筛所述活性黑茶提取物、泡腾酸、泡腾碱、填充剂以及其他黑茶提取物上可 接受的添加剂； 2) 将稳定剂干燥； 3) 将1)中所述各成分的混合后直接压制成片； 4) 采用合适的包装材料对制得片进行包装。
【专利摘要】本发明提供了一种崩解迅速、重量差异小、稳定性更好的黑茶提取物泡腾片剂或颗粒及其制备方法，其中黑茶提取物为主要成分，辅料含有泡腾剂、稳定剂、稀释剂、润滑剂等。
【IPC分类】A23F3-18
【公开号】CN104855636
【申请号】CN201510279863
【发明人】白云昇, 张俊伟
【申请人】北京笑傲天宫生物科技有限公司
【公开日】2015年8月26日
【申请日】2015年5月27日