专利名称：：螺旋囊体导管的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种用于将血栓或其它颗粒物质从身体管道吸出的囊体导管装置。更具体地，当前公开的本发明是包括内囊体和第二护套状外囊体的导管装置，该内囊体在充胀时呈现螺旋体构型。
背景技术：
：由于到重要器官和组织(例如心肌和大脑)的血流紊乱，血管内血凝块的不当和不期望形成可能引起严重的病理后果。在极端的情形中，进入动脉的总闭塞可能导致缺血性损伤，这在心脏的情形中在临床上体现为心肌梗死的形式。类似地，在脑血管中的局部血栓或血栓性栓子的沉积可能导致脑梗塞。在这两种情形中，严重的病症和死亡是常见的后果。例如，已经估计出在美国每年记录的500000名中风患者中，其中接近四分之一是由颈动脉的粥样硬化斑块所致的栓子引起的。已经提议并构想了旨在从血管中移除血栓和栓塞材料的几种不同的医学和手术方法。一种方法需要注入血栓溶解剂。备选地或附加地，各种囊体导管系统已经被用来扩张由于血栓形成或沉积而变窄的血管，且在一些情形中用来收集分离的血栓材料并将其从身体移除。在美国专利4762130(Fogarty)中公开了囊体导管系统的一个示例，该系统设计用于从身体移除血栓材料和其它血管内颗粒物质。虽然在该专利中公开了导管的几种不同实施例，但所有这些实施例的共同特征在于囊体推进到要治疗的血栓区域中并然后充胀成螺旋形或螺旋体构型，从而与膨胀囊体的螺旋体通道内的所述血栓结合。螺旋体囊体然后从身体撤回，血栓仍附连到囊体上。该现有技术系统的具体缺陷在于导管通常在距血栓(或其它颗粒物质)远侧充胀并然后被拉回以利于囊体收集血栓材料。该过程可损伤血管。此外，囊体并不总是完全密封血管且一些碎片逃逸入血流中而未移除。与该系统相关联的另一重要问题在于这样的事实在囊体充胀期间，通过血管的血流被阻塞。本发明的目的是提供一种可用于将颗粒物质俘获并保留、并将所述物质从身体安全地移除的囊体导管系统。本发明的另一目的是提供一种囊体导管系统，该系统克服与现有技术装置相关的问题和缺陷。随着说明书的推进，本发明的其它目的和优势将显而易见。
发明内容本发明是将囊体导管用作吸出装置的囊体导管装置。该装置包括配备两个囊体(一个在另一个之中)的导管。本发明主要涉及附连顺应性内囊体(在其收縮状态具有非螺旋形形状)和非顺应性或半顺应性外囊体的一个或多个管道，使得所述内囊体被所述外囊体包围，且其中内囊体被构造成使得其在充胀时能够呈现螺旋体或螺旋形构型。导管系统的进一步特征在于外囊体沿着其大部分或全部表面穿孔形成第一组孔眼或开口，并且还在所述外囊体的近端颈部或锥形的区域中穿孔形成第二组孔眼或开口，其中所述第二组孔眼或开口比所述第一组明显在数量上更少但在直径上更大。为了本发明的目的，用语"近(端)"和"远(端)"是从医生(或其他手术师)的视角来定义的。因此，用语"近(端)"用来表示最靠近外部体壁和/或手术师的装置侧面或端部或者其上的部分，而用语"远(端)"是指在与外部体壁和/或手术师在相对方向上的结构侧面或端部。在一个优选的实施例中，内囊体和外囊体的远端和近端颈部附连到单个导管管道。在另一个优选的实施例中，内囊体和外囊体的远端颈部附连到一个导管管道，而其上的近端颈部附连到第二管道，其中所述第一和第二管道设置成使得管道中一个的轴的至少一部分布置在另一个管道的管腔中。在另一方面，本发明涉及一种将颗粒物质从需要这种治疗的患者的身体管道移除的方法，该方法包括以下步骤a)提供配备如上所述的顺应性内囊体和半顺应性或非顺应性外囊体的导管，其中外囊体沿着其大部分或全部表面穿孔形成第一组孔眼或开口，且还在所述外囊体的近端颈部或锥形的区域中穿孔形成第二组孔眼或开口，其中所述第二组孔眼或开口比第一组明显在数量上更少但在直径上更大；b)将所述导管引入血管周围中并将其推进直至囊体布置在要移除的颗粒物质的区域中；c)使内囊体局部地充胀至第一膨胀状态，使得内囊体呈现螺旋体构型并使得在所述螺旋体囊体与外囊体之间形成螺旋体通道，从而所述通道填充通过布置在所述外囊体近端颈部区域中的前述第二组孔眼进入所述螺旋体通道的颗粒物质；d)使内囊体进一步充胀至第二膨胀状态，使得螺旋体成形内囊体的近端螺管阻塞外囊体中的前述开口并减小在步骤(c)形成的螺旋体通道的体积，从而使得尺寸小于第一组孔眼平均直径的颗粒物质向外传输通过所述孔眼，但将尺寸大于平均直径的颗粒物质留置在内囊体和外囊体之间的减小空间中；e)使内囊体局部地收縮至前述的第一膨胀状态，使得更多的颗粒物质收纳在螺旋体通道中；f)根据需要重复步骤(d)和(e)，直到在内囊体和外囊体之间的空间中集聚足够的颗粒物质；禾口g)使内囊体完全收縮并从患者的脉管中撤回导管，俘获在内囊体和外囊体之间的颗粒物质也被撤回。在前述的方法中，短语"要移除的颗粒物质的区域中"旨在表达囊体可布置在任何下述位置中完全靠近碎片、完全远离碎片、完全在碎片的区域内或者局部地在或部分地不在(靠近或远离)碎片的区域内。在前述方法的优选实施例中，要移除的颗粒物质是血栓材料。在本发明装置的另一实施例中，所述装置还包括以环形方式围绕内囊体的吸收材料层。虽然为了该目的可使用任何合适的吸收材料，但在优选的实施例中，所述合适材料从包括钢棉和纤维聚合物的一组进行选择。不同于前述的装置的实施例，当前公开的装置在4内囊体充胀时没有敞口螺旋体通道。更确切地说，所述螺旋体通道被存在的吸收材料闭塞。因此，在当前公开的实施例中，不是将颗粒物质俘获在前述的螺旋体通道内，而是将血栓碎片和/或其它物质吸收在吸收层的孔眼中。通过后述说明和其中优选实施例的非限定性示例，将能更好地理解本发明的所有上述和其它的特征及优势。图1示出了本发明的囊体导管，其中内囊体和外囊体处于坍縮、收縮的状态。图2示出了本发明中螺旋体囊体处于充胀的第一阶段的囊体导管。图3示出了本发明中螺旋体囊体处于完全充胀的囊体导管。图4示出了本发明囊体导管的短轴横截面，其中囊体导管处于其局部地充胀的状态。图5示出了本发明囊体导管的短轴横截面，其中螺旋体囊体几乎完全充胀。图6表示在螺旋体囊体的近端处的本发明囊体导管的短轴横截面。图7示出了安装到单管腔不锈钢管道上的螺旋体成形囊体(收縮)的纵向截面。图8示出了安装到具有切片远端部分的导缆上的螺旋体成形囊体(收縮)的纵向截面。图9示出了安装到不锈钢线缆上的螺旋体成形囊体(收縮)的纵向截面，不锈钢线缆焊接到不锈钢管道的远端。具体实施例方式本发明基于顺应性内囊体的使用，所述顺应性内囊体配合在导管上且用第二非顺应性或半顺应性外囊体覆盖。在其收縮状态(图1)，内囊体是以顺应性材料的管道的形式，在一个优选实施例中，管道的直径达充胀囊体的最终截面轮廓的1/15。管道可被构造成具有均匀的壁厚或具有沿着其长度变化的壁厚。坍縮的内囊体与围绕其的外囊体一起结合地在图1中以附连到导管轴10的部件标记12示出。内囊体可由一种材料制成。备选地，内囊体可由两种或多种不同材料构造成，藉此形成在充胀时的非均匀螺旋体囊体。用于构造内囊体的合适材料包括(但不局限于)硅酮和热塑性弹性体(TPEs)。内囊体12在两点处束缚到刚性或半刚性管道10，管道10螺接通过囊体。由于囊体是由顺应性材料制成，因而其在充胀期间会伸长。但是，由于内囊体12在其两端处被束缚，故其纵向伸长被限制。如果满足某些囊体相关的设计参数标准(这将在后文描述)，那么所述内囊体12将扭曲并设定为如图2和3所示的螺旋体形状。如这些附图所示，外囊体14(穿孔有小的孔眼16)完全包围内囊体12。外囊体的近端在图2中以字母P标记。发明人意外地发现，为了使本发明的顺应性内囊体在充胀时呈现螺旋体或螺旋形形状，需要存在某些基本条件。这些条件总结如下1.对于具体囊体尺寸，囊体材料应当具有最小值伸长(E)。2.对于给定的具体囊体尺寸和材料的具体伸长，最小最初管道长度(L。)必须保证。3.顺应性囊体管道应当组装在承受纵向螺旋力的刚性或半刚性芯轴上。否则芯轴将伸长且螺旋体囊体将变成球面囊体。4.囊体管道应当在其两端处附连到刚性芯轴上，使得其纵向伸长被限制。5.囊体管道的最小径向均匀壁厚必须保证，以形成螺旋体囊体。6.囊体材料的最小均匀性必须保证，以形成螺旋体囊体。7.轴的外表面与顺应性管道("t")的内壁之间的空间应当允许顺应性管道在充胀期间在芯轴上作相对运动，如果空间太小或不存在，那么囊体与轴之间的摩擦不允许管道均匀伸长和形成螺旋体形状。因此，仅当上面的条件都满足时，顺应性囊体才在充胀时呈现螺旋体构型。各种顺应性管状囊体的示例及其呈现螺旋体构型的能力都在后文提供的示例进行概述。使用不同的壁厚或不同的材料，那么可控制螺旋的形状和充胀序列。从这方面讲，发明人意外地发现内囊体在其非膨胀状态的直径、所述囊体的长度和其壁厚之间的比率是使顺应性囊体从管状形状膨胀至螺旋体或螺旋线构型的能力的重要决定因素。例如，在一个优选的实施例中，已经发现只要囊体的两端束缚到刚性管道，那么具有30mm长度、lmm外径和0.25mm壁厚的顺应性囊体容易地在充胀时呈现螺旋体构型。典型地，顺应性囊体将具有从15mm至50mm范围内的长度和从100微米至400微米范围内的壁厚。应当强调的是，前述尺寸(及文中出现的所有其它尺寸)仅为示例值，且不应认为以任何方式限定本发明的装置的尺寸。内螺旋体囊体12在其充胀状态形成围绕其的螺旋体通道17，这允许自由流体通过该通道。螺旋体通道17横截面的形状和外形可从很小横截面面积(当囊体完全充胀时，图5)至囊体横截面面积的70-80%(当局部地充胀时，图4)的范围内变化。螺旋体囊体覆盖有非顺应性或半顺应性囊体，该非顺应性或半顺应性囊体束缚到与螺旋体囊体相同的轴上。外囊体可由任何合适的非顺应性或半顺应性材料构造成，包括(但不局限于)尼龙、Pebax、聚氨酯和聚对苯二甲酸乙酯(PET)。外囊体沿着其大部分横向表面穿孔形成预定大小的第一组孔眼或开口16，而在所述外囊体的近端锥形或颈部的区域中穿孔形成第二组孔眼或开口20，其中所述孔眼20比前述第一组的孔明显在数量上更少但在直径上更大(图6)。当内囊体在其收縮状态时，外囊体皱折在螺旋体囊体之上，以形成减小的横截面轮廓。经由内囊体主动充胀，由于充胀或局部充胀的螺旋体囊体施加向外的压力而使得外囊体被动地膨胀。在上述和图1-3描述的本发明的囊体导管的一般实施例包括附连到内囊体和外囊体的单个导管管道。然而，应当认识到在本发明中也可使用许多其它的导管管道构型。例如，替代单个管道系统，本发明的装置可具有双管道构型，(例如)内囊体和外囊体的近端颈部附连到外管道的外表面，而其上的远端颈部附连到内管道(布置在所述外管道的管腔中)的外表面。在这种类型的构型中，内表面通常延伸超出外管道的远端。本发明的装置也可包括具有多个管腔(例如，双管腔导管)一个或多个管道，其中附加管腔可用于多种目的，包括导缆、器械或工具的通道。此外，具有尤其小横截面轮廓的各种导管管道可用来安装本发明的螺旋体成形囊体。在一个优选实施例中，导管由在远端组装有螺旋体囊体的单管腔不锈钢管道构造成(图7)。收縮截面轮廓在从0.4至0.8mm的范围内。管道可通过2.4Fr或3.8Fr微导管传送至目标地。导管管道18可在其远端部段处或均沿着其长度具有激光切口(螺旋切口或沟槽)，以增加其柔性。为了保持管腔的整体性，将薄(近似0.0005〃)聚合体外套19(例如，PET或PTFE)应用到管道上(例如，通过热收縮工艺)。小孔26在海波管(hypotube)的远端部段处形成，用于螺旋体囊体的充胀。海波管28的远端通过使用等离子焊接工艺、激光焊接工艺或粘结工艺而插入。顺应性囊体24在该图和之后的图中示出为其收縮状态。前述螺旋体成形囊体在其两端处借由热粘合或粘结工艺附连到海波管(以非螺旋体、常规的方式)的远端部分。在本实施例的变型中，如图8所示，海波管20远端部分(g卩，囊体附接的区域)的减小横截面轮廓通过纵向地切片所述部分而获得，从而形成近似半环形截面形式的减小直径管道区域22。在又一个减小截面的变型中，如图9所示，例如具有0.2mm直径的不锈钢线缆30可焊接到管道20的远端。由于这种变型，可使用具有更小ID的囊体24，从而导致远端部段具有明显更小的横截面轮廓。用于构造本发明的导管装置的管道可由任何合适的材料制成，包括(但不局限于)生物相容性聚合物(例如聚氨酯或尼龙或PET)或生物相容性金属(例如不锈钢)，该管道也可使用常规的方法(例如挤出和激光切割)来制成。管道的直径大致在0.5-2.Omm的范围内，且其长度大致在100-2000mm的范围内。顺应性囊体通过将加压膨胀剂经由充胀流体端口引入而充胀，充胀流体端口与加压剂源和泵装置或注射器流体连通。在单个管道导管的情形中，膨胀剂传送通过导管轴壁上的开口，导管轴布置在囊体的近端和远端附连点之间。在双(内_外)管道构型的情形中，如上所述，膨胀剂经由膨胀流体管腔传送，膨胀流体管腔在外管道的内壁与内管道的外表面之间形成。使用本发明的囊体导管的典型过程:1.导管推进通过目标血管直至囊体被带到远离吸出目标地。2.内囊体局部地被充胀至第一压力且外囊体被动地膨胀并盖布所述内囊体。在内囊体(其现呈现螺旋体或螺旋形形状)与外囊体之间形成螺旋体通道。该通道填充颗粒物质和通过置于外囊体近端锥形处的大开口而位于囊体近端的血液。沿着外囊体的大部分横向表面存在的更小孔以及形成的前述螺旋体通道一起允许在血管中的持续血流。外囊体用作过滤器并将碎片俘获在螺旋体腔内。3.囊体的进一步充胀使得螺旋体囊体的近端螺管阻塞位于外囊体近端颈部处的大开口并减小螺旋体通道的体积，从而使材料的一部分被挤压通过外囊体上的孔眼。4.局部收縮则再产生螺旋体通道，该螺旋体通道继续填充物质(血液或颗粒物质)的新部分。5.可重复步骤3和4几次。6.当满足临床需求时，囊体导管完全收縮并通过引导导管撤回，且碎片俘获在外囊体内。进一步进行解释，应当注意的是，在上述步骤2和3提及并描述的外囊体的过滤及俘获功能与沿着外囊体的大部分表面形成的孔眼(小孔)的尺寸以及位于外囊体的近端颈部的更大孔(大孔)的尺寸相关。因此，平均直径小于大孔平均直径的颗粒物质将能够进入内囊体和外囊体之间的空间中。大于这些孔的尺寸的任何颗粒都将不能进入该空间中。一旦进入内囊体和外囊体之间的空间中，且接着如上述步骤3使得内囊体进一步膨胀并阻塞大孔，那么比小孔更小的任何颗粒将被挤出通过所述小孔并从而返回到血流中。相反地，比小孔的直径更大的任何颗粒都将留置在外和内囊体之间的空间中并最终与导管一起从身体移除。因此，应当理解外囊体执行下述三个关键功能-将悬置在血液中的固态或半固态颗粒皿；-将血液和比小孔更小的颗粒物质SM到血流中；禾口-将具有比小孔更大尺寸的大碎片皿。在局部收縮至第一膨胀状态(上述步骤2中描述)的囊体中的压力在从O.5至10个大气压的范围内。所有前述的参数仅举例地给出，且这些参数可根据本发明各种实施例的区别需求而进行改变。因此，前述的参数不应被认为以任何方式限定本发明的范围。实施例关键囊体参数对其呈现螺旋体构型的能力的影响下表总括了不同顺应性囊体系列的某些关键参数，囊体在其两端处束缚到刚性导管(直径0.3mm)。在用水充胀之后没有实现螺旋体构型的情形中，在表的"评述"栏中提出该事实囊体材料%伸长率ODIDL0螺纹数量(N)螺旋体囊体OD(mm)评述TPE*5100.80.42034.5TPE5100.90.52035.5TPE7000.80.4202.57.5硅酮3730.80.42044硅酮3730.60.320N/AN/A未形成螺旋体囊体，因为囊体的ID与轴的OD之间无空间硅酮3730.80.47N/AN/A未形成螺旋体囊体。最初长度太短8<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>*该研究中使用的TPE是EvopreneSuperG948(AlphaGaryCompany)。从前述表中可以看出，仅特征为具有某些结构参数(例如，长度、直径和材料等)的囊体能够在充胀时呈现螺旋体构型。虽然为了描述目的已经说明了本发明的具体实施例，但应当理解的是，技术人员在实践中可用许多变型、变换和适应处理来实施本发明，而不脱离其精神或超出所附权利要求的范围。权利要求一种囊体导管系统，包括被附连顺应性内囊体的一个或多个管道，该顺应性内囊体在其收缩状态具有非螺旋线形状，所述内囊体由非顺应性或半顺应性外囊体包围，其中，所述内囊体被构造成使得内囊体在充胀时能够呈现螺旋体或螺旋线构型，并且，所述外囊体沿着其大部分或全部表面穿孔形成第一组孔眼，且还在其近端颈部处穿孔形成第二组孔眼或开口，其中，所述第二组孔眼比所述第一组明显在数量上更少且在直径上更大。2.根据权利要求1所述的囊体导管系统，其特征在于，内囊体和外囊体附连到单个导管管道。3.根据权利要求1所述的囊体导管系统，其特征在于，内囊体和外囊体的远端颈部附连到一个导管管道而其近端颈部附连到第二管道，其中，所述第一和第二管道设置成使得其中一个管道的轴的至少一部分布置在另一个管道的管腔内。4.根据权利要求1所述的囊体导管系统，还包括围绕内囊体的吸收材料环形层。5.—种将颗粒物质从需要治疗的患者的身体管道中移除的方法，包括以下步骤a)提供根据权利要求1-3中任一项所述的导管系统，其中所述导管系统的外囊体沿着其大部分或全部表面穿孔形成第一组孔眼，而且还在其近端颈部穿孔形成第二组孔眼或开口，其中所述第二组孔眼比第一组明显在数量上更少但在直径上更大；b)将所述导管引入血管周围中并将其推进直至囊体布置在要移除的颗粒物质的区域中；c)使内囊体局部地充胀至第一膨胀状态，使得内囊体呈现螺旋体构型并使得在所述螺旋体囊体与外囊体之间形成螺旋体通道，从而所述通道填充通过所述第二组孔眼进入所述螺旋体通道的颗粒物质；d)使内囊体进一步充胀至第二膨胀状态，使得螺旋体成形内囊体的近端螺管阻塞第二组孔眼并减小在步骤(c)形成的螺旋体通道的体积，从而使得尺寸小于第一组孔眼平均直径的颗粒物质向外传输通过所述孔眼，但将尺寸大于所述平均直径的颗粒物质留置在内囊体和外囊体之间的减小空间中；e)使内囊体局部地收縮至前述的第一膨胀状态，使得更多的颗粒物质收纳在螺旋体通道中；f)根据需要重复步骤(d)和(e);禾口g)使内囊体完全收縮并从患者的脉管中撤回导管，俘获在内囊体和外囊体之间的颗粒物质也被撤回。6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，要移除的颗粒物质是血栓材料。全文摘要本发明提供一种螺旋体囊体导管系统，该系统包括附连顺应性内囊体(12)的一个或多个管道(10)，该顺应性内囊体在其收缩状态具有非螺旋形形状，所述囊体由非顺应性或半顺应性外囊体(14)包围，其中所述内囊体被构造成使得内囊体充胀时能够呈现螺旋体或螺旋形构型。本发明也提供一种使用所述囊体导管系统的方法。文档编号A61F2/958GK101743032SQ200880013928公开日2010年6月16日申请日期2008年3月27日优先权日2007年3月27日发明者E·希兹维茨,H·亚龙申请人:因特拉泰克医药有限公司