专利名称：：一种含有细胞生长因子的口喷剂及其生产方法
技术领域：
：本发明涉及具有免疫调节、抗疲劳、抗衰老功效的口喷剂，具体是一种由人参、淫羊藿、枸杞子、山茱萸提取物和细胞生长因子、维生素E组成的保健品，尤其适用于中老年人。
背景技术：
：现今社会中，人口老年化日趋严重，同时中老年的亚健康人群也在逐渐增多，提高人民的身体素质、延缓衰老的课题日趋严峻。
发明内容本发明的目的在于提供一种免疫调节、抗疲劳、抗衰老的口喷剂及其生产方法。为了实现上述目的，本发明采用的技术方案如下一种含有细胞生长因子的口喷剂，该口喷剂是由多种特定的功效成分组成的，按重量计，每1000毫升该口喷剂液体中含有，细胞生长因子0-10克，维生素E0-100克，及人参20-80克、淫羊藿30-100克、枸杞子20-80克和山茱萸20-80克为原料的乙醇提取物，余量为水。所述细胞生长因子是由中国科学院上海生命科学研究院细胞研究所生产，简称hgh，其是一种由191个氨基酸组成的多肽，分子量为22000道尔顿。所述口喷剂的生产方法如下(1)将人参20-80克、淫羊藿30-100克、枸杞子20_80克和山茱萸20_80克混和，通过超声波提取法制得提取液，提取条件为超声波频率20-40HZ，提取时间10-30min，溶剂为60-85%(V/V)的乙醇，料液重量比15-8，提取温度50-80°C；过滤得提取液，再将提取液加热至60-80°C，减压浓缩，得300-600ml浓缩液；(2)将0-10克细胞生长因子、0-100克维生素E溶于上述浓缩液中，加纯化水至1000毫升。本发明口喷剂通过口腔粘吸收，具有免疫调节、抗疲劳、抗衰老的功效，尤其适用于中老年人。本发明中，人参含有原人参二醇皂苷和原人参三醇皂苷等多种活性成分，此外人参还含有氨基酸、肽多糖、维生素、脂肪酸与留醇、挥发油、黄酮、酵素、磷脂、无机化合物等成分。人参具有大补元气，滋补强壮，安神益智，生津，复脉固脱等功效。现代医学证实人参具有调节中枢神经系统，促进大脑对能量物质的利用，改善心脏功能、增强机体的免疫功、能提高对有害刺激的抵御能力，可增强机体的应激能力和适应性抗肿瘤作用抗氧化作用。淫羊藿含淫羊藿苷，具有增强性腺及调节机体免疫功能，延缓衰老、抗肿瘤。枸杞主要含枸杞多糖、甜菜碱、类胡萝卜素及类胡萝卜素酯、维生素C、多种氨基酸及微量元素等成分。既有保肝降压、补肾、明目、增强免疫力功效外，还具有抗癌、治癌和抗衰老的作用。山茱萸含有生理活性较强的山茱萸苷、熊果酸、酒石酸、没食子酸、苹果酸、树酯、鞣质和多种维生素等有效成分，具有增强免疫、抗疲劳、耐缺氧等药理作用。细胞生长因子(hgh由中国科学院上海生命科学研究院细胞研究所生产)可直接到达细胞核，修复基因，促进细胞分裂繁殖、新生。从根本上促使细胞分裂、增殖、合成蛋白质，起到提升身体机能，多病同调，祛病健身，延长寿命的作用。同时还具有促进糖代谢的功能，能运转葡萄糖进入脂肪细胞及骨细胞内，使血糖迅速下降，恢复细胞对胰岛素的敏感性，起到辅助降糖的作用；促进软骨细胞增殖，增强成骨细胞的活性，对骨代谢及维持骨矿物质含量、骨密度起着重要的作用，能对骨质疏松有双向调节的功能；通过激活干细胞，力口强肝脏对低密度脂蛋白的代谢，减少低密度脂蛋白在血液中的含量，预防和改善缺血性脑血管疾病和辅助治疗冠心病；能增强血管细胞的活性，修复细胞，防止因血管细胞的炎性反应而引发的动脉血管的粥样硬化；促进人脑中氨基酸平衡，有助于脑神经功能及大脑细胞代谢；加强脑内的维生素(VA、VC、B族维生素)、微量元素(锗、锌、钙)的代谢，增强大脑判别能力，强化智力，保证大脑能量供给，有效地抑制脑组织中的必需脂肪酸细胞衰退、坏死，延缓脑细胞的退化，维持脑细胞的正常生理功能，可以预防、改善、逆转大脑的萎缩；能增加晶状体细胞的数量，改善细胞的质量，维持其细胞的正常生理功能，软化晶状体，恢复其原有的柔软度及弹性，缓解视疲劳，改善老花眼症状；能增加大脑中的胶质细胞数量，抑制大脑神经元的过度兴奋，发挥其特有的正常生理功能，明显改善失眠症状；能促进心肌细胞的生成数量，增加患者左心室的壁厚，恢复心脏的正常生理功能，提高心脏的血液输出能力和输出量，减少了心脏对氧的需求量，改善心力衰竭症状。维生素E具有抗氧化作用，与多种酶一起构成体内抗氧化系统，保护着细胞骨架、蛋白质中巯基、细胞内核酸等免受自由基的攻击。因此，维生素E在维护免疫、神经、心血管正常运行，抗动脉粥样硬化、延缓衰老和抗癌上有一定作用。与此同时，维生素E还有一定的免疫功能，可以促进T淋巴细胞增殖和单核细胞分泌细胞因子，使细胞介导免疫指标增强。本发明根据细胞疗法理论，结合中国传统医药的精华，将上述原料有中的有效成份有机结合为一体，通过激活干细胞、调控细胞周期、增加细胞数量、提高细胞活力、修复、置换受损细胞等一系列活动，达到器官组织新生与修复的目的，从而起到免疫调节、抗疲劳、抗衰老作用。本发明具有以下优点1、成分稳定可控，功能因子明确，临床应用效果明显。2、口腔吸收后，功效成份吸收迅速，生物利用度高，且通过颈内静脉到达心脏，随血液循环由全身分布，防止了通过胃肠道吸收后遇到的首过作用。3、提取工艺先进，功效成分提出完全，生产工艺稳定可靠，疗效确切，符合批量生产上市要求。具体实施例方式实施例1取人参40克、淫羊藿40克、枸杞子20克、山茱萸20克混和在一起，通过超声波提取法制得提取液。提取条件为超声波频率20Hz，提取时间25min，溶剂为65%(V/V)乙醇，料液重量比16，提取温度50°C。再将提取液加热至60°C，减压浓缩，浓缩至800ml。将上述浓缩液，加纯化水至1000毫升。灌装，每瓶30ml，既得。实施例2取人参30克、淫羊藿70克、枸杞子50克、山茱萸30克、细胞生长因子8克。将上述成分中的人参、淫羊藿、枸杞子、山茱萸混和，通过超声波提取法制得提取液。提取条件为超声波频率400Hz，提取时间15min，溶剂为70%(V/V)乙醇，料液重量比110，提取温度65°c。再将提取液加热至75°C，减压浓缩，浓缩至600ml。将细胞生长因子溶于上述浓缩液中，加纯化水至1000毫升。灌装，每瓶30ml，既得。实施例3人参50克、淫羊藿50克、枸杞子30克、山茱萸50克、细胞生长因子5克、天然水溶性维生素E50克。将上述成分中的人参、淫羊藿、枸杞子、山茱萸混和，通过超声波提取法制得提取液。提取条件为超声波频率30Hz，提取时间20min，溶剂为60%(V/V)乙醇，料液重量比18，提取温度60°C。再将提取液加热至65°C，减压浓缩，浓缩至500ml。将细胞生长因子、维生素E溶于上述浓缩液中，加纯化水至1000毫升。灌装，每瓶30ml，既得。应用例以实施例3生产的本发明口喷液(商品名基英牌安得利尔液)依据卫生部卫监发(1996)第38号《保健食品功能学评价程序和方法》做了抗疲劳作用检验和免疫调节作用检验，检验结果和结论见附件。附件1基英牌安得利尔液抗疲劳作用检验报告1检验结果1.1小鼠负重游泳试验结果由表1和表2可见，各实验组体重、体重增重与样品溶剂对照组比较，差异不显著(P>0.05)；由表3可见，15.00ml/kg.bwUO.00ml/kg.bw实验组游泳时间与样品溶剂对照组比较，差异显著(P<0.05)；5.00ml/kg.bw实验组游泳时间与样品溶剂对照组比较，差异不显著(P>0.05)。表1小鼠负重游泳试验体重测量结果单位g<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>表2小鼠负重游泳试验体重增重测量结果单位g<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>表3小鼠负重游泳试验游泳时间测量结果<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>1.2小鼠肝糖原测定结果由表4和表5可见，各实验组体重、体重增重与样品溶剂对照组比较，差异不显著(P>0.05)；由表6可见，各实验组肝糖原与样品溶剂对照组比较，差异显著(P<0.05)。表4小鼠肝糖原试验体重测量结果单位g<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>表5小鼠肝糖原试验体重增重测量结果单位g<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>表6小鼠肝糖原含量测量结果<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>1.3小鼠血乳酸测定结果由表7和表8可见，各实验组体重、体重增重与样品溶剂对照组比较，差异不显著(P>0.05)；由表9可见，各实验组血乳酸含量与样品溶剂对照组比较，差异显著(P<0.05)。表7小鼠血乳酸试验体重测量结果单位g<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>表8小鼠血乳酸试验体重增重测量结果单位g<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>表9小鼠血乳酸含量测量结果<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>1.4小鼠血清尿素氮、血糖、乳酸脱氢酶的测定结果由表10和表11可见，各实验组体重、体重增重与样品溶剂对照组比较，差异不显著(P>0.05)；由表12可见，各实验组血清尿素氮含量与样品溶剂对照组比较，差异显著(P<0.05)；各实验组血糖、乳酸脱氢酶含量与样品溶剂对照组比较，差异不显著(P>0.05)。表10小鼠血清尿素氮、血糖、乳酸脱氢酶试验体重测量结果(单位g)<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>表11小鼠血清尿素氮、血糖、乳酸脱氢酶试验体重增重测量结果(单位g)<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>表12小鼠血清尿素氮、血糖、乳酸脱氢酶含量测量结果(单位g)<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>2检验结论根据标准对检验结果进行判定如下在本实验室条件下，以1822g昆明种雄性小鼠为实验动物，分15.00ml/Kg.bwU0ml/Kg.bw、5.00ml/Kg.bw三个实验组及样品溶剂对照组，每日称体重后灌胃1次，连续30天后，测定各项抗疲劳指标。试验结果表明基英牌安得利尔液能延长小鼠的游泳时间，表明小鼠的抗疲劳能力改善，运动能力有所提高，延缓疲劳产生的时间，并促进疲劳的消除。附件2基英牌安得利尔液免疫调节作用检验报告1检验结果1.1脏器/体重比值测定结果由表1可见，各实验组的胸腺/体重、脾重/体重的比值与样品溶剂对照组比较，差异不显著(P>0.05)。表1小鼠脏器/体重的比值测量结果单位mg/g<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>1.2DNFB诱导小鼠DTH试验结果由表2和表3可见，各实验组体重、体重增重与样品溶剂对照组比较，差异不显著(P>0.05)；由表4可见，各实验组左右耳重量差与样品溶剂对照组比较，差异不显著(P>0.05)。表2DNFB诱导小鼠DTH试验体重测量结果单位g<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>表3DNFB诱导小鼠DTH试验体重增重测量结果单位g<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>表4DNFB诱导小鼠DTH试验左右耳重量差测量结果<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>1.3小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验结果(半体内法)由表5和表6可见，各实验组体重、体重增重与样品溶剂对照组比较，差异不显著(P>0.05)；由表7可见，15.00ml/kg.bwUO.00ml/kg.bw实验组的吞噬百分率、吞噬指数与样品溶剂对照组比较，差异显著(P<0.05),5.00ml/kg.bw实验组的吞噬百分率、吞噬指数与样品溶剂对照组比较，差异不显著(P>0.05)。表5小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验体重测量结果单位g<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>表6小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验体重增重测量结果(单位g)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>表7小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验吞噬百分率、吞噬指数测量结果<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>1.4小鼠血清溶液血素测定结果(血凝法)由表8和表9可见，各实验组体重、体重增重与样品溶剂对照组比较，差异不显著(P>0.05)；由表10可见，各实验组抗体积数与样品溶剂对照组比较，差异显著(P<0.05)。表8小鼠血清溶液血素试验体重测量结果单位g<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>表9小鼠血清溶液血素试验体重增重测量结果单位g<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>表10小鼠血清溶液血素试验抗体积数测量结果<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>1.5小鼠NK细胞活性测定结果由表11和表12可见，各实验组体重、体重增重与样品溶剂对照组比较，差异不显著(P>0.05)；表13可见，15.00ml/kg.bwUO.00ml/kg.bw实验组的NK细胞活性与样品溶剂对照组比较，差异显著(P<0.05)，5.00ml/kg.bw实验组的NK细胞活性与样品溶剂对照组比较，差异不显著(P>0.05)。表11小鼠NK细胞活性试验体重测量结果单位g<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>表12小鼠NK细胞活性试验体重增重测量结果单位g<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>2检验结论根据标准对检验结果进行判定如下在本实验室条件下，以1822g昆明种雄性小鼠为实验动物，基英牌安得利尔液分为15.00ml/Kg.bwU0ml/Kg.bw、5.00ml/Kg.bw三个实验组及样品溶剂对照组，每日灌胃1次，连续30天后，测定各项免疫指标。试验结果表明基英牌安得利尔液对各项试验的实验动物体重、体重增重、胸腺/体重比值、脾重/体重的比值无明显影响，能增强小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的能力，能提高小鼠血球凝集程度，能提高小鼠NK细胞活性，未能增强二硝基氟苯(DNFB)诱导小鼠迟发性变态反应(DTH)形成，表明能够增强小鼠的细胞免疫、体液免疫和巨噬细胞的吞噬功能，具有免疫调节的作用。权利要求一种含有细胞生长因子的口喷剂，其特征在于按重量计，每1000毫升该口喷剂液体中包括，细胞生长因子0-10克，维生素E0-100克，及人参20-80克、淫羊藿30-100克、枸杞子20-80克和山茱萸20-80克为原料的乙醇提取物，余量为水。2.根据权利要求1所述的口喷剂，其特征在于所述细胞生长因子是由中国科学院上海生命科学研究院细胞研究所生产，简称hgh，其是一种由191个氨基酸组成的多肽，分子量为22000道尔顿。3.—种权利要求1所述口喷剂的生产方法，其特征在于(1)将人参20-80克、淫羊藿30-100克、枸杞子20-80克和山茱萸20-80克混和，通过超声波提取法制得提取液，提取条件为超声波频率20-40HZ，提取时间10-30min，溶剂为60-85%(V/V)的乙醇，料液重量比15-8，提取温度50-80°C；过滤得提取液，再将提取液加热至60-80°C，减压浓缩，得300-600ml浓缩液；(2)将0-10克细胞生长因子、0-100克维生素E溶于上述浓缩液中，加纯化水至1000毫升。全文摘要本发明公开了一种由人参、淫羊藿、枸杞子、山茱萸、细胞生长因子、维生素E等成分组成的口喷剂。本发明的口喷剂具有免疫调节、抗疲劳、抗衰老的功效，尤其适用于中老年人。文档编号A61K31/355GK101810850SQ20091001045公开日2010年8月25日申请日期2009年2月25日优先权日2009年2月25日发明者戴华申请人:戴华