专利名称：一种个体化人工骨注凝成型模具的分层式快速设计与制造方法
技术领域：
本发明属于医用植入体的个体化与数字化设计制造领域，具体地说是一种个体化人工骨注凝成型模具的分层式快速设计与制造方法。
背景技术：
个体化人工骨是针对病人的特定解剖结构定制的人工骨，相对大批量生产的骨科植入物，由于它与患病组织更相匹配与吻合，从而可取得更佳治疗效果。然而，现有的人工骨的制造技术难以满足个体化定制的及时性，制约了个体化定制人工骨的临床推广应用。现有文献报道的人工骨成型制造方法大多采用快速原型制造(Rap i dPrototyping, RP)技术，包括RP直接制造与模具间接制造方法。CN1561927A根据CT图像生成控制RP成型机的计算机指令，采用羟基磷灰石浆料，在凝胶叠层快速成型机上进行人工骨制造；CN101856514A采用珊瑚羟基磷灰石粉末与左旋聚乳酸混合材料，在“选域激光烧结” RP成型机上直接制作人工骨支架；CN1618412A首先用RP成型机制作骨模型，然后翻制石膏阴模，再在石膏阴模中浇注生物活性人工骨浆料，固化脱模后得到颅颌骨修复体；CN1561931A首先用RP成型机制造壁上带孔的模具，再用涂挂有胶原蛋白的可吸收缝合线在孔间编织成立体交叉网状结构，然后在内部浇注人工骨浆料，固化脱模后得到内部连通的人工骨。在以上方法中，CN1561927A与CN101856514A用RP设备直接制造人工骨，但目前只有少数RP设备能够直接制造高强度的人工骨，并且设备价格昂贵。CN1618412A与CN1561931A先用RP制作模具，再用模具成型人工骨，虽然RP技术能够制作出人工骨模具型腔的几何形状，但分模面的确定与脱模机构设计仍然是一个很复杂的问题。此外，RP技术无论直接制造还是间接制造，都存在制品表面呈台阶状、制造时间长、需购置专用设备等缺点。注凝成型(或称为凝胶注模成型)是一种新发展的“近净成形”工艺，具有浆料固体含量高、密度与收缩率均匀、生坯强度高、浇注工艺简单等优点，可用于生物陶瓷、钛合金等材料的人工骨制造，它与另一种近净成形工艺“粉末注射成型”相比，浆料浇注方式为自然浇注，浇注工艺不需施加压力，模具强度要求低，这为注凝成型模具的制造方法提供了更大灵活性。
发明内容
本发明针对现有人工骨制造技术难以满足临床需要的高产品质量、短制造周期与个体化匹配的问题，提供一种结合了医学影像处理、逆向工程、CAD/CAM技术、叠层制造与注凝成型工艺的个体化人工骨模具快速设计与制造方法。模具设计由计算机软件辅助半自动完成，模具制造采用分层切削与组装工艺，模具材料选用易于机械加工并可在适当温度下气化分解者，脱模方法采用机械分模、切割分模与热熔分解相结合的方式。本发明的具体步骤为第一步、用医学影像处理软件对目标骨影像数据进行分割并建立目标骨的三角网格模
型；
第二步、用逆向工程软件从目标骨的三角网格模型建立光滑曲面模型；
第三步、用三维CAD软件在所述的光滑曲面模型基础上进行模具分层设计，并将模具 切分为若干层板，设计层板之间的连接方式；
第四步、对第三步所设计的模具层板进行切削加工，并按所设计的连接方式进行模具装配，最后进行注凝成型和脱模。其中第一步具体包括以下子步骤
i)将病人的医学影像数据导出为DICOM格式，用医学影像处理软件将其打开，用阈值分割与区域增长法得到目标骨的初始影像数据VolO ；
ii)如果VolO中含有相邻骨的影像数据，对相邻骨用不同的阈值范围进行阈值分割与区域增长得到VoirVolj，使其不含有目标骨影像数据；
iii)对VoirVolj分别进行图像形态学操作；
iv)进行影像数据的布尔减运算，从VolO中分别减去VoirVolj，再进行区域增长得到Voln ；
V)对Voln作进一步手工编辑，对图像内部的空洞进行填充； vi)生成目标骨三角网格模型，导出为STL等文件格式。第二步的具体方法为
i)使用逆向工程软件打开目标骨的三角网格模型，删除杂乱三角形，通过先选择表面可见三角形然后再反选的方法，可一次性删除隐藏在模型内部的大量不可见三角形；
ii)目标骨三角网格模型的精简与平滑处理；
iii)建立目标骨三角网格模型的特征曲线网，将目标骨模型分为若干区块，对每一区块进行四边域划分，特征曲线网可由软件自动提取再手工编辑得到，或者使用事先建立的特征曲线网模板再向目标骨模型进行映射生成；
iv)将目标骨模型拟合为分片光滑曲面，将曲面模型导出为iges或step格式。第三步的具体方法为
i)确定模具基准平面，设计模具外形块，从模具外形块中减去目标骨的曲面模型得到内部型腔；
ii)设计用于模具层板装配的定位销、螺栓孔等工艺结构；
iii)进行模具分层，按几何适应性原则确定分层厚度；
iv)设计每层模具板的外轮廓，定位销与螺栓孔部位采用凸耳结构，如果一层板上含有多个型腔轮廓，则型腔轮廓间采用连接筋相连；
V)在最上层板上设计浇注通道。第四步的具体方法为
i)确定模具材料与板材规格、加工机床与刀具，模具材料采用易于机械加工并可在适当温度下气化分解的材料；
ii)制定加工工艺，编制数控加工代码，在数控机床上加工模具层板，板的一面加工完毕后翻转加工另一面，加工过程分粗、精加工两个阶段，粗加工阶段用端铣刀快速切除材料，精加工阶段用球头铣刀精密加工型腔轮廓；iii)在上、下部分层板的型腔表面喷涂脱模剂，进行模具装配；
iv)向模具内浇注事先配制好的人工骨浆料，进行凝胶处理；
V)浆料凝固后，脱去上下部分模具层板；
Vi)干燥处理，割掉型腔连接筋；
Vii)将毛坯与模具外壳一起放入烧结炉，分低、高温两个阶段进行烧结，在低温烧结阶段将温度缓慢升高到400°c，以分解模具材料与毛坯内的有机成分，在高温烧结阶段将温度快速升高到1200°C左右的陶瓷或金属粉末成型烧结温度，以获得高强度制品。本发明与RP制造工艺等现有方法相比所具有的优点与特点为首先，本发明采用分层切削与组装的 模具制造工艺，单层厚度在4飞毫米以上，不仅能够获得光滑的模具型腔表面， 克服RP制品的表面台阶状缺陷，而且制造时间比RP工艺大大缩短，该工艺还有利于降低模具制造成本，因为只需在通用的数控机床上即可进行加工，不需购置专门的RP成型机；其次，本发明将熔模铸造原理与注凝成型工艺结合起来，并提出了机械分模、切割分模与热熔分解相结合脱模方法，首先对上下层的部分模具板用机械分模方法脱去，再切割掉模具板上的连接筋，最后对难以进行机械分模的模具板用热熔分解法脱去，既解决了单纯机械分模方法中模具结构设计复杂的问题，也在一定程度上改善了熔模方法中模具外壳会阻碍湿坯干燥、收缩率不均匀导致的毛坯变形以及分解废气造成环境污染等问题；最后，本发明结合医学影像处理、逆向工程与CAD/CAM技术，提出了一套计算机辅助进行半自动化模具分层设计的方案。
图I 图9是通过具体实施例来帮助阐释本发明的附图。图I是个体化人工股骨注凝成型模具设计与制造工艺总流程。图2是股骨CT图像的分割流程。图3是模具设计基准平面建立的示意图。图4是含型腔的模具体积块。图5是定位销与螺栓孔设计示意图，其中5(a)为俯视图，5(b)为轴测图。图6是股骨模具的分层示意图。图7是股骨模具层板外轮廓设计示意图，其中7(a)为模具分层得到的第一层板，底面向上；7(b)模具第一层板切割后的外轮廓；7(c)模具分层得到的第二层板，底面向上；7(d)模具第二层板切割后的外轮廓。图8是人工股骨注凝成型模具的装配示意图。图9是人工股骨注凝成型后去除上下层板，露出部分毛坯的示意图。
具体实施例方式下面通过具体实施例并结合附图进一步阐述本发明，但应指出这些实施例仅用于说明本发明而不限制本发明的范围。本领域技术人员在阅读了本发明内容之后，能够在本发明基础上作局部改动，这仍然属于本发明权利要求书所限定的范围。实施例一种个体化人工股骨注凝成型模具的分层式快速设计与制造方法，包括以下步骤(总体处理流程见图I):(I)股骨CT图像的分割与三维模型的建立，包括以下子步骤(股骨CT图像分割流程见图2)
i )采集病人下肢的CT扫描图像，层间距为I. 5mm (图像层间距越小，建模结果就越精确，但最大不宜超过3mm)，以DICOM格式导出，使用Mimics(或3DMed等其他影像处理软件)打开DICOM格式的CT数据。ii )对整个影像数据集进行阈值分割，设定CT值范围为150 1200 (其他目标骨的CT值范围应适当调整)，然后用区域增长法提取股骨，此时股骨的影像数据会与相邻的髋骨与胫骨连接在一起，将此数据块命名为VolO。
iii)将VolO复制一份，重设置CT值范围为270 1200，用区域增长法提取髋骨，再对其进行膨胀的数学形态学操作，膨胀步距为I像素，得到数据集Voll ;用同样的方法提取胫骨，CT值范围也为270 1200，膨胀步距为2像素，得到数据集Vol2 (不同相邻骨的CT值范围与膨胀步距应适当调整)。iv)进行影像数据集的布尔运算，从VolO中分别减去Voll与Vol2，再对结果进行区域增长得到Voln，此数据中髋骨与胫骨基本上被分割出去，但仍含有少数噪声，对Voln进行局部手工编辑，最后进行图像内部孔洞填充，即得到股骨的影像数据集。V )对Voln数据集计算三维表面模型(即提取等值面)，导出STL格式(或ply、ob j等其他格式)的三角网格模型，模型质量选择中等(模型质量越高所含三角形数量越大，也可以在后续的网格模型处理阶段进行精简)。本实施例采用的影像处理与三维建模软件为Materialise公司的Mimics 10. 0(试用版)，所用到该软件的功能包括DICOM格式数据的读取、阈值分割、区域增长、数据复制、影像体数据的布尔运算、图像数学形态学操作、图像手绘编辑、图像孔洞填充、等值面生成等，据发明者所知，其他影像处理软件例如中国科学院自动化所的3DMed，开源软件VTK、ImageJ等都含有上述全部或绝大部分功能，也可以自行开发影像处理软件模块来完成上述功能或部分功能。(2)股骨光滑曲面模型的建立，具体方法为
i)三角网格模型的清理。使用Geomagic (或Imageware、Rapidform等其他逆向工程软件)打开STL数据，删去散乱的与不规则表面处的三角形，对模型表面的孔洞进行修补，通过选中模型表面上全部可见三角形，再进行“反选择”，可一次删除隐藏在模型内部的杂乱三角形。ii)三角网格模型的平滑。对三角网格模型进行I 2次“松弛”操作，选择力量因子为中低，平滑因子为中。iii)生成分片光滑NURBS曲面。其中一种方法为将三角网格模型转入曲面处理阶段，首先自动提取特征曲线，特征曲线经适当手工调整后将模型分为若干区块，对每一区块进行四边域划分(可将其保存为特征曲线网模板已备将来使用)，设定拟合参数(可接受默认值)进行曲面拟合，自动拟合出分片光滑的NURBS曲面，以iges (或step)格式导出。生成分片光滑NURBS曲面的另一种方法为将三角网格模型转入曲面处理阶段，导入事先建立的特征曲线网模板，再进行适当调整，设定拟合参数(可接受默认值)进行曲面拟合，自动拟合出分片光滑的NURBS曲面，以iges或STEP AP203格式导出。本实施例采用的逆向工程软件为Raindrop公司的Geomagic 7. 0 (试用版)，所用到该软件的功能包括三角形的选择与删除、孔洞填补、网格平滑、网格特征识别与分块、四边域划分、特征曲线网模板的导出与导入、曲面拟合等，据发明者所知，其他逆向工程软件例如Imageware、Rapidform也具有上述全部或绝大部分功能,也可以自行开发逆向工程软件模块来完成上述功能或部分功能，不同逆向工程软件对上述功能的具体操作方式会略有区别，但多数逆向工程软件都可以实现这些功能。(3)股骨模具体积块生成与分层设计，具体方法为
i )使用Pro/Engineer (或UG、Catia、Solidworks等其他CAD软件)软件导入股骨的iges格式曲面模型，Pro/Engineer软件自动生成三个参考平面，对其进行适当平移与旋转变换后得到模具设计的基准平面，取其中之一为模具分层平面，记为T0P1，其法向为主分模方向。ii )在TOPl平面上绘制模具外形草图，沿法向拉伸出模具外形块，使其完全包容股骨几何模型，边界厚度大约取10mm。iii)对导入的股骨曲面模型进行实体化操作，Pro/Engineer软件在模型外形块中自动裁剪出型腔，得到包含型腔的模具体积块。iv)确定定位销孔与螺栓连接孔的位置，绘制草图，在模具体积块上拉伸出孔特征。V )使用TOPl平面的偏移对模具体积块进行分层，最上层与最下层厚度为15mm，中间层均为5mm，将分层后的模具板另存为CAD实体文件。vi)设计每一层模具板的外形。分别提取模具板上下表面的型腔轮廓，取两者中靠近外侧线条再向外偏置5 8_，得到外轮廓的基本线条；如果一层板上含有多个型腔轮廓，则采用筋板将其连接，筋板宽度取4 6mm ;定位销孔与螺栓连接孔的部位，设计为凸耳结构，如图所示。Vii)在最上一层板上设计浇注流道，完成模具装配图。本实施例所采用的CAD软件为PTC公司的Pro/Engineer Wildfire 5.0,所用到该软件的功能包括iges或step格式几何模型的导入、基准平面生成、拉伸等特征建模、布尔运算、模型切割等，据发明者所知，其他CAD软件例如UG、Catia、Solidwork等，也具有上述全部或绝大部分功能，也可以自行开发CAD软件模块来实现上述功能或部分功能。不同CAD软件对上述功能的具体操作方式会略有区别，但多数CAD软件都可以实现这些功能。(4)模具层板加工、模具装配与注凝成型。具体步骤为
i)选用厚度为5mm与15mm的PMMA板(或其他可在30(T400°C热分解的材料)作为模具材料，在三轴CNC雕铣机(或其他数控机床)上加工每层板。ii)对模具板进行清洗后，在最上与最下层板的型腔表面喷涂脱模剂，进行模具装配；
iii)向模具内浇注配制好的氧化铝一丙烯酰胺基凝胶浆料(或其他浆料)，加入引发剂与催化剂进行凝胶处理；
iv)浆料凝固后，割掉型腔连接筋，脱去上下两层模具板；
V)将毛坯与模具外壳一起 放入干燥箱内进行干燥；
vi)将毛坯与模具外壳一起放入烧结炉内进行烧结，在400°C以下的低温烧结阶段PMMA模具可完全气化分解。
权利要求
1.一种个体化人工骨注凝成型模具的分层式快速设计与制造方法，其特征在于步骤如下 第一步、用医学影像处理软件对目标骨影像数据进行分割并建立目标骨的三角网格模型； 第二步、用逆向工程软件从目标骨的三角网格模型建立光滑曲面模型； 第三步、用三维CAD软件在所述的光滑曲面模型基础上进行模具分层设计，并将模具 切分为若干层板，设计层板之间的连接方式； 第四步、对第三步所设计的模具层板进行切削加工，并按所设计的连接方式进行模具装配，最后进行注凝成型和脱模。
2.如权利要求I所述的个体化人工骨注凝成型模具的分层式快速设计与制造方法，其特征在于所述的步骤一具体方法为(i)将病人的目标骨影像数据导出为DICOM格式，用医学影像处理软件将其打开，用阈值分割与区域增长法得到目标骨的初始影像数据VolO ；(ii)如果VolO中含有相邻骨的影像数据，对相邻骨用不同的阈值范围进行阈值分割与区域增长得到VoirVolj，使其不含有目标骨影像数据；(iii)对VoirVolj分别进行图像形态学操作；(iv)进行影像数据的布尔减运算，从VolO中分别减去VoirVolj，再进行区域增长得到Voln ; (V )对Voln作进一步手工编辑，对图像内部的空洞进行填充；(vi)生成目标骨三角网格模型，导出为STL文件格式。
3.如权利要求I所述的个体化人工骨注凝成型模具的分层式快速设计与制造方法，其特征在于所述的步骤二具体方法为(i)使用逆向工程软件打开目标骨的三角网格模型，删除杂乱三角形，通过先选择表面可见三角形然后再反选的方法，可一次性删除隐藏在模型内部的大量不可见三角形；(ii)目标骨三角网格模型的精简与平滑处理；(iii)建立目标骨三角网格模型的特征曲线网，将目标骨模型分为若干区块，对每一区块进行四边域划分，特征曲线网可由软件自动提取再手工编辑得到，或者使用事先建立的特征曲线网模板再向目标骨模型进行映射生成；(vi)将目标骨模型拟合为分片光滑曲面，将曲面模型导出为iges或step格式。
4.如权利要求I所述的个体化人工骨注凝成型模具的分层式快速设计与制造方法，其特征在于所述的步骤三具体方法为(i)确定模具基准平面，设计模具外形块，从模具外形块中减去目标骨的曲面模型得到内部型腔；(ii)设计用于模具层板装配的定位销、螺栓孔等工艺结构；(iii)进行模具分层，按几何适应性原则确定分层厚度；(iv)设计每层模具板的外轮廓，定位销与螺栓孔部位采用凸耳结构，如果一层板上含有多个型腔轮廓，则型腔轮廓间采用连接筋相连；(V )在最上层板上设计浇注通道。
5.如权利要求I所述的个体化人工骨注凝成型模具的分层式快速设计与制造方法，其特征在于所述的步骤四具体方法为(i)确定模具材料与板材规格、加工机床与刀具，模具材料采用易于机械加工并可在适当温度下气化分解的材料；(ii)制定加工工艺，编制数控加工代码，在数控机床上加工模具层板，板的一面加工完毕后翻转加工另一面，加工过程分粗、精加工两个阶段，粗加工阶段用端铣刀快速切除材料，精加工阶段用球头铣刀精密加工型腔轮廓；(iii)在上、下部分层板的型腔表面喷涂脱模剂，进行模具装配；(iv)向模具内浇注事先配制好的人工骨浆料，进行凝胶处理；(V )浆料凝固后，脱去上下部分模具层板；(vi)干燥处理，割掉型腔连接筋；(vii)将毛坯与模具外壳一起放入烧结炉，分低、高温两个阶段进行烧结，在低温烧结阶段将温度缓慢升高到400°C，以分解模具材料与毛坯内的有机成分，在高温烧结阶段将温度 快速升高到1200°C左右的陶瓷或金属粉末成型烧结温度，以获得高强度制品。
全文摘要
本发明公开了一种个体化人工骨注凝成型模具的快速设计与制造方法，具体步骤为第一步、用影像处理与三维建模软件对目标骨医学影像数据进行分割并建立目标骨表面的三维模型；第二步、使用逆向工程软件打开目标骨表面的三维模型，建立目标骨光滑曲面片与CAD模型；第三步、用工业设计三维软件打开所述的CAD模型进行模具设计并对设计的模具分层；第四步、根据第三步设计的模具以及分层，对模具的层板进行加工和模具装配，最后注凝成型和脱模。本发明结合医学影像处理、逆向工程与CAD/CAM技术，提出了一套计算机辅助进行半自动化模具设计的方案。
文档编号A61F2/28GK102614034SQ201210063270
公开日2012年8月1日 申请日期2012年3月12日 优先权日2012年3月12日
发明者刘泗岩, 刘浩, 卢光明, 周长圣, 嵇萍, 黄念一 申请人:南京航空航天大学