专利名称：复方酚美麻敏缓释制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及缓释制剂剂，尤其涉及复方酚美麻敏缓释制剂及其制备方法，属于复方酚美麻敏缓释制剂领域。
背景技术：
复方酚麻美敏口服制剂的有效成分为对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏，是供儿童用的感冒对症治疗药，适用于治疗由感冒引起的发热、头痛、周身四肢酸痛、喷嚏、流涕、鼻塞、咳嗽等症状。缓释制剂能够稳定给药后血药浓度，降低不良反应的发生率，提高用药的安全性。现有的复方酚美麻敏缓释制剂不在24小时内平稳、均衡的释放复方酚美麻敏，不能达到长期、缓释给药的效果，有待改进。
发明内容
本发明的目的之一是提供一种安全性高、在24小时内平稳释放活性成分的复方酚美麻敏缓释制剂；本发明的目的之二是提供一种制备所述复方酚美麻敏缓释制剂的方法。本发明的上述目的是通过以下技术方案来实现的:一种复方酚美麻敏缓释制剂，包括:有效成分和制剂辅料；所述有效成分由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏组成；按重量比例计，对乙酰氨基酚:盐酸伪麻黄碱:氢溴酸右美沙芬:马来酸氯苯那敏=16:1.5:0.5:0.1 ;所述的制剂辅料包括:填充剂、缓释骨架基质、表面活性剂、润滑剂和粘和剂。按重量份计，各成分的用量优选为:
权利要求
1.一种复方酚美麻敏缓释制剂，其特征在于，包括:有效成分和制剂辅料；所述的制剂辅料包括:填充剂、缓释骨架基质、表面活性剂、润滑剂和粘和剂；所述有效成分由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏组成；按重量比例计，对乙酰氨基酚:盐酸伪麻黄碱:氢溴酸右美沙芬:马来酸氯苯那敏=16:1.5:0.5:0.1。
2.按照权利要求1所述的复方酚美麻敏缓释制剂，其特征在于，按重量份计，各成分的用量为:
3.按照权利要求2所述的复方酚美麻敏缓释制剂，其特征在于，各成分的用量为:
4.按照权利要求1-3任何一项所述的复方酚美麻敏缓释制剂，其特征在于:所述缓释骨架基质选自聚乙烯吡咯烷酮、甲基纤维素、羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素或聚氧乙烯中的一种或多种。
5.按照权利要求4所述的复方酚美麻敏缓释制剂，其特征在于:所述缓释骨架基质由甲基纤维素和聚氧乙烯组成。
6.按照权利要求5所述的复方酚美麻敏缓释制剂，其特征在于:所述缓释骨架基质由甲基纤维素和聚氧乙烯按照1:2的重量比例组成。
7.按照权利要求1-3任何一项所述的复方酚美麻敏缓释制剂，其特征在于:所述表面活性剂是十二烷基硫酸钠、聚山梨酯-80、泊洛沙姆、聚乙二醇辛酸甘油酯、聚乙二醇葵酸甘油酯、聚乙二醇月桂酸甘油酯或聚乙二醇硬脂酸甘油酯。
8.按照权利要求1-3任何一项所述的复方酚美麻敏缓释制剂，其特征在于:所述填充剂是乳糖、糖、玉米淀粉、磷酸钙、山梨醇或甘氨酸；所述润滑剂为硬脂酸镁或滑石粉；所述粘和剂是浓度为90%以上的乙醇。
9.一种制备权利要求1-3任何一项所述复方酚美麻敏缓释制剂的方法，包括以下步骤:将有效成分、填充剂和缓释骨架基质混合均匀；加入粘和剂，制软材，干燥，制粒；加入 润滑剂，混合均匀，压片，即得。
全文摘要
本发明公开了一种复方酚美麻敏缓释制剂及其制备方法。所述复方酚美麻敏缓释制剂包括有效成分、缓释骨架基质、填充剂、表面活性剂、润滑剂和粘和剂。所述有效成分由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏组成；按重量比例计，对乙酰氨基酚盐酸伪麻黄碱氢溴酸右美沙芬马来酸氯苯那敏=16:1.5:0.5:0.1。本发明复方酚美麻敏缓释制剂可实现长效释放、能够在24小时内平稳、均衡的释放有效成分。
文档编号A61K31/137GK103110631SQ20131005636
公开日2013年5月22日 申请日期2013年2月19日 优先权日2013年2月19日
发明者王明刚, 陈阳生, 任莉 申请人:青岛正大海尔制药有限公司