一种治疗白癜风的药物组合物及其制备方法

一种治疗白癜风的药物组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗白癜风的药物组合物。发明名称为一种治疗白癜风的药物组合物及其制备方法。该药物组合物是由以下重量份的原料制成的：草金杉1～3，树葱1～3，香艾1～3。该药物组合物采用药学中常规的制药方法制备成片剂、丸剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服液。该药物组合物可用于制备治疗白癜风的药物。
【专利说明】一种治疗白癜风的药物组合物及其制备方法
[0001]

【技术领域】： 本发明属于中药领域，涉及一种由草金杉、树葱、香艾组成的具有治疗白癜风作用的药 物组合物及其制备方法。
[0002] 技术背景： 白癜风是一种常见的后天性限局性或泛发性皮肤色素脱失病。由于皮肤的黑素细胞功 能消失引起，但机制还不清楚。全身各部位可发生，常见于指背、腕、前臂、颜面、颈项及生殖 器周围等。
[0003] 本病发病原因尚不清楚。近年来研究认为与以下因素有关： 1、遗传学说：白癜风可以出现在双胞胎及家族中，说明遗传在白癜风发病中有重要作 用。研究认为白癜风具有不完全外显率，基因上有多个致病位点。
[0004] 2、自身免疫学说：白癜风可以合并自身免疫病，如甲状腺疾病、糖尿病、慢性肾上 腺机能减退、恶性贫血、风湿性关节炎、恶性黑色素瘤等。血清中还可以检出多种器官的特 异性抗体，如抗甲状腺抗体、抗胃壁细胞抗体、抗肾上腺抗体、抗甲状旁腺抗体、抗平滑肌抗 体、抗黑素细胞抗体等。
[0005] 3、精神与神经化学学说：精神因素与白癜风的发病密切相关，大多患者在起病或 皮损发展阶段有精神创伤、过度紧张、情绪低落或沮丧。白斑处神经末梢有退行性变，也支 持神经化学学说。
[0006] 4、黑素细胞自身破坏学说：白癜风患者体内可以产生抗体和T淋巴细胞，说明免 疫反应可能导致黑素细胞被破坏。而细胞本身合成的毒性黑素前身物及某些导致皮肤脱色 的化学物质对黑素细胞也可能有选择性的破坏作用。
[0007] 5、微量元素缺乏学说：白癜风患者血液及皮肤中铜或铜蓝蛋白水平降低，导致酪 氨酸酶活性降低，因而影响黑素的代谢。
[0008] 6.其他因素：外伤、日光曝晒及一些光感性药物亦可诱发白癜风。
[0009] 临床表现： 本病的发表与性别无明显差异，各年龄组均可发病，但以青少年好发。皮损为色素脱 失斑，常为乳白色，也可为浅粉色，表面光滑无皮疹。白斑境界清楚，边缘色素较正常皮肤增 力口，白斑内毛发正常或变白。病变好发于受阳光照射及磨擦损伤部位，病损多对称分布。白 斑还常按神经节段分布而呈带状排列。
[0010] 本病多无自觉症状，少数患者在发病前或同时有患处局部瘙痒感。白癜风常伴其 他自身免疫性疾病，如糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺功能不全、硬皮病、异位性皮炎、斑秃等。 具体分型如下： 1、局限型：（1)局灶型一处或多处白斑局限在一个区域，但不呈节段分布；（2)单侧型 (节段型）一处或多处白斑呈节段分布，在中线处突然消失；（3)黏膜型仅累及黏膜。
[0011] 2、散在型：（1)寻常型广泛且散在分布的白斑；（2)面部肢端型分布于面部和四 肢；（3)混合型节段型、面部肢端型和/或寻常型混合分布。
[0012] 3、泛发型：全部或几乎全部色素脱失。90%以上的白癜风是散在型，剩余的白癜风 中局限型比泛发型更多。
[0013] 据病损处色素脱失情况又可将该病分为完全型与不完全型两种。前者对二羟苯丙 胺酸（D0PA)反应阴性，黑素细胞消失，治疗反应差。后者对D0PA反应阳性，黑素细胞未消 失仅为数目减少，治愈几率大。
[0014] 1、药物治疗： (1)补骨脂素及其衍生物如甲氧沙林口服后照射紫外线。
[0015] (2)大剂量维生素如维生素 B族、维生素 C、维生素 P长期服用。
[0016] (3)有用含铜的药物等治疗如0· 5%硫酸铜溶液口服。
[0017] (4)免疫调节剂左旋咪唑口服，冻干卡介苗（BCG)肌注、口服牛胎盘等。
[0018] (5)皮肤刺激剂局部涂擦使皮肤发生炎症反应，促使色素增生，常用者有30%补骨 脂酊、氮芥酒精，苯酚(纯石炭酸)，25%?50%三氯醋酸，斑蝥酊等。此法只适用于小片皮损， 涂后皮损处可出现大疱。
[0019] (6)皮质类固醇激素各种皮质类固醇激素如丙酸倍氯美松软膏、卤米松霜剂、去炎 松尿素软膏等局部封包治疗。
[0020] 2、手术治疗：皮损稳定无进展的患者可行自体表皮移植手术。
[0021] 3、脱色疗法：适用于皮损面积大，超过体表面积一半以上者，可用3%?20%氢醌单 苯甲醚霜外搽。
[0022] 4、物理疗法：采用窄波紫外线、长波紫外线或308nm准分子激光治疗。
[0023] 中医药是治疗白癜风的重要方法之一，与西药相比具有毒性作用小、可长期服、疗 效稳定等特点。研究人员根据白癜风的病因病机理论以及临床用药经验，研制了治疗寻常 型白癜风的本发明中药组合物，用于治疗寻常型白癜风，取得了较为满意的治疗效果，且几 乎无药物不良反应。
[0024]


【发明内容】
： 本发明的目的是提供一种治疗白癜风的药物组合物。
[0025] 本发明的另一目的是提供药物组合物的制备方法。
[0026] 本发明的还提供该药物组合物在制备治疗白癜风以及手足癣药物中的应用。
[0027] 本发明的目的是通过以下方式实现的： 一种治疗白癜风的药物组合物，是由以下重量份的原料制成的：草金杉1?3,树葱 1?3,香艾1?3。
[0028] 所述药物组合物优选是由以下重量份的原料制成的：草金杉1，树葱2,香艾3。
[0029] 所述药物组合物优选是由以下重量份的原料制成的：草金杉2,树葱3,香艾2。
[0030] 所述药物组合物优选是由以下重量份的原料制成的：草金杉1，树葱1，香艾1。
[0031] 所述药物组合物采用药学中常规的制药方法制备成口服制剂。
[0032] 所述药物组合物制备成的口服制剂为片剂、丸剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服液。
[0033] 所述药物组合物优选采用如下方法制备：取草金杉、树葱、香艾，混合，加入5?10 倍量的水煎煮2?4次，每次0. 5?2小时，提取液合并，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉， 加入辅料，混匀，装入硬胶囊，即得。
[0034] 所述药物组合物可用于制备治疗白癜风的药物。
[0035] 所述药物组合物还可用于制备治疗手足癣的药物。
[0036] 本发明所述的药物组合物中的草金杉为菊科苇谷草属植物白背苇谷草 Pentanemaindicum(L. )Lingvar. hypoleucum (Hand. -Mazz. ) Ling[InulaindicaL. Var. hypoleuca Hand.-Mazz·]的全草；树葱为兰科毛兰属植物指叶毛兰Eria pannea Lindl的全草；香艾为菊科艾纳香属植物馥芳艾纳香Blumea aromatica DC. [Erigeron cochinchinense Spreng. ; Conyza setschwanica Hand. -Mazz.]的全草。
[0037] 通过如下实验研究验证本发明的技术效果： 实验一：本发明药物治疗白癜风的实验研究 1实验材料 1. 1动物 昆明种清洁级豚鼠（黑色或黑花色)，体质量（250±20)g，雌雄兼有(烟台大学实验动物 中心提供）；实验室温度：（25±1) °C，相对湿度70%。
[0038] 1. 2 药物 (1)本发明药物：取干燥的草金杉333g、树葱333g、香艾333g，加5000mL水煎煮，煎煮 2次，每次1小时，提取液合并，过滤，滤液浓缩，干燥，加入蒸馏水中，制成l.Og生药/mL浓 度的溶液。
[0039] (2)对比药物A (草金杉与树葱组合物）：取干燥的草金杉500g、树葱500g，力口 5000mL水煎煮，煎煮2次，每次1小时，提取液合并，滤过，滤液浓缩，干燥，加入蒸馏水中，制 成l.Og生药/mL浓度的溶液。
[0040] (3)对比药物B (树葱与香艾组合物）：取干燥的树葱500g、香艾500g，加5000mL 水煎煮，煎煮2次，每次1小时，提取液合并，滤过，滤液浓缩，干燥，加入蒸馏水中，制成1. 0g 生药/mL浓度的溶液。
[0041] (4)对比药物C(草金杉与香艾组合物):取干燥的草金杉500g、香艾500g，加5000mL 水煎煮，煎煮2次，每次1小时，提取液合并，滤过，滤液浓缩，干燥，加入蒸馏水中，制成1. 0g 生药/mL浓度的溶液。
[0042] (5)阳性对照药物：白癜风胶囊，规格0. 45g/粒，西安仁仁药业有限公司。
[0043] 1. 3 试剂 对苯二酚(氢醌，天津市天新精细化工开发中心）；胆碱酯酶、单胺氧化酶、丙二醛试剂 盒(南京建成生物工程研究所)。
[0044] 1. 4 仪器 YDA-IU型血液流变仪(北京宏润达科技发展有限公司）。
[0045] 1. 5 方法 取豚鼠140只，雌雄各半，用电动剃毛刀剃取背部毛面积4cmX4cm，随机分成7组， 每组20只（雌雄各半)，即正常对照组、模型对照组、白癜风胶囊组、本发明药物组、对比药 物A组、对比药物B组、对比药物C组。
[0046] 其中正常对照组在脱毛区涂纯化水0. 05ml，bid，作空白对照；其余各组均在脱毛 区涂0.5%的氢醌0.05!111，1^(1，连续60(1，按照文献方法(张兰兰，闻明，刘晓东，等.两种化 学脱色剂对两种动物模型拟白癜风作用比较.医药导报，2009. 28 (6) : 690?692)制备实验 性白癜风豚鼠模型。在此期间，各组豚鼠每3天脱毛一次。白癜风胶囊组、本发明药物组、 对比药物A组、对比药物B组、对比药物C组给药剂量均为相当于临床人推荐剂量的5倍。 各给药组豚鼠分别于造模第11天起开始灌胃给药，每天给药1次，容积为2ml/100g，正常对 照组和模型对照组豚鼠分别灌胃等容量的纯化水，所有豚鼠均连续灌胃50d。
[0047] 1.5.1肉眼观察 治疗结束后，肉眼观察治疗豚鼠实验性白癜风的疗效，疗效判断标准：以豚鼠脱毛区中 心3cm2为一观察单位，优为受试区（3cm2)色素基本恢复正常；良为受试区出现色素面积> 50% ;中为受试区出现色素面积< 50% ;差为受试区皮肤呈苍白或白斑状。总有效率以优加 良计。
[0048] 1. 5. 2黑色素染色 治疗结束后，取各组豚鼠脱毛区中央（lcmX lcm)皮肤，用中性甲醛固定，石蜡包埋、切 片、lillie法进行黑色素染色，观察皮肤黑色素的分布情况，并在高倍镜下随意观察基底 细胞和棘细胞颗粒的细胞300个，计算其中有黑素颗粒的细胞个数。表皮黑色素分布等级： "一"示表皮基底细胞及棘层无黑色素；" 土"示表皮基底细胞及棘层偶见黑色素；" + "示表 皮基底细胞及棘层1/3?1/2有黑色素；"++"示表皮基底细胞及棘层1/2以上有黑色素； "+ + +"示表皮基底细胞及棘层均有黑色素。
[0049] 1. 5. 3生化测定 各组豚鼠于末次给药后lh，以20%乌拉坦腹部注射麻醉，于腹部主动脉取血，加入抗凝 管中，离心得血浆，用于胆碱酯酶、单胺氧化酶、丙二醛指标的测定，另取血作血液流变学各 项指标的测定。
[0050] 2 结果 2. 1皮肤反应 肉眼观察模型对照组豚鼠表皮颜色均明显苍白，正常对照组与模型对照组比较差异有 极显著性（##P < 0. 01)，肉眼观察各用药组豚鼠皮肤呈棕黑色，接近正常对照组，并出现 少量色素沉着，本发明药物组与模型对照组比较差异有极显著性（##P < 〇. 01)，白癜风胶 囊组、对比药物A组、对比药物B组、对比药物C组与模型对照组比较，差异有显著性（* P <0.05)，由此可见，本发明药物的疗效优于白癜风胶囊，并且优于对比药物A、对比药物B、 对比药物C，说明本发明药物中各药味之间的组合产生了协同增效作用。见表1。
[0051] 表1治疗白癜风豚鼠模型的疗效观察（3cm2)

【权利要求】
1. 一种治疗白癜风的药物组合物及其制备方法，其特征在于，该药物组合物是由以下 重量份的原料制成的：草金杉1?3,树葱1?3,香艾1?3。
2. 如权利要求1 一种治疗白癜风的药物组合物及其制备方法，其特征在于，该药物组 合物是由以下重量份的原料制成的：草金杉1，树葱2,香艾3。
3. 如权利要求1 一种治疗白癜风的药物组合物及其制备方法，其特征在于，该药物组 合物是由以下重量份的原料制成的：草金杉2,树葱3,香艾2。
4. 如权利要求1 一种治疗白癜风的药物组合物及其制备方法一种治疗白癜风的药物 组合物及其制备方法，其特征在于，该药物组合物是由以下重量份的原料制成的：草金杉 1，树葱1，香艾1。
5. 如权利要求1?4任意一项所述的一种治疗白癜风的药物组合物及其制备方法，其 特征在于，该药物组合物采用药学中常规的制药方法制备成口服制剂。
6. 如权利要求5所述的一种治疗白癜风的药物组合物及其制备方法，其特征在于，该 药物组合物采用药学中常规的制药方法制备成片剂、丸剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服液。
7. 如权利要求6所述的一种治疗白癜风的药物组合物及其制备方法，其特征在于，该 药物组合物采用如下方法制备：取草金杉、树葱、香艾，混合，加入5?10倍量的水煎煮2? 4次，每次0. 5?2小时，提取液合并，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，加入辅料，混匀，装 入硬胶囊，即得。
8. 如权利要求1?4任意一项所述的一种治疗白癜风的药物组合物及其制备方法，其 特征在于，该药物组合物在制备治疗白癜风的药物中的应用。
9. 如权利要求1?4任意一项所述的一种治疗白癜风的药物组合物及其制备方法，其 特征在于，该药物组合物在制备治疗手足癣药物中的应用。
【文档编号】A61P31/10GK104189500SQ201410501200
【公开日】2014年12月10日 申请日期:2014年9月26日 优先权日:2014年9月26日
【发明者】李万青 申请人:李万青