【
技术领域：
】本发明涉及一种供注射或口服用的药物载体(或制剂)。更具体地说，本发明涉一种用药安全性提高或改善的供注射或口服用的药物载体(或制剂)。【技术背景】药物制剂，尤其是注射剂，需要加入一些(药用)辅料，如含聚氧乙烯基(药用)辅料，用作稀释剂、溶剂、分散剂、增溶剂、乳化剂、消泡剂、润湿剂、助悬剂、增稠剂、渗透剂、稳定剂等，以解决制剂出现的一些问题，如有效成分水难溶和/或制剂稳定性差等问题，却又给制剂，尤其是注射剂，带来了安全性带来隐患。在临床中，已发现的使用含含聚氧乙烯基(药用)辅料的药物制剂(尤其是注射剂)的不良反应主要包括类过敏反应，(血管、肌肉等局部或全身)刺激作用，溶血作用，外周神经毒性，细胞毒性，可引起中毒性肾、肝损害等。(参见：常用注射剂增溶性辅料的安全现状，张海燕等，陕西中医，2011年第32卷第4期，第503-505页；几种注射用表面活性剂的质量标准及安全性概述，易红等，中国实验方剂学杂志，第l6卷第1期(2010年1月)，第115-119页)。本发明人已试验证实含聚氧乙烯基(药用)辅料分子中的peg链在光、热、氧、可变价金属(fe、cu、cr、mn)及微生物等作用会降解。本发明人已发现(或已检测到)的peg链(在光、热、氧、可变价金属(fe、cu、cr、mn)等作用)降解的主要产物有：过氧化物(r－peg－o－ch(ooh)－ch2－o－peg、r－peg－och2ch2o－ch2ooh)、酯类((分子结构中含醛基的)甲酸酯(r－peg－och2ch2o－cho)、碳酸酯、其他酯)、甲氧基化合物(r－peg－ch2och3)、亚甲二氧基化合物(r－peg－o－ch2－o－peg－r)、端羟基化合物(r－peg－ch2och2oh)、更低分子量的peg链，peg链碳原子个数逐渐减少，最终可降解为co2和h2o。本发明人已发现(或已检测到)的peg链(在微生物等作用)降解的主要产物：不饱和端基化合物(ch2＝ch－o－peg－r)、醛基化合物(r－peg－ch2cho)、羧酸基化合物(r－peg－ch2cooh)、醛基羧酸基化合物(r－peg－ch(cho)cooh)、端羟基化合物(r－peg－ch2och2oh)、更低分子量的peg链，peg链碳原子个数逐渐减少，最终降解为小分子化合物(ch2＝ch－oh、ch3－cho、丙酸酯、乙酸酯、乙醇、co2和h2o等)。上述氧化产物可能影响注射剂的安全性，还可能影响注射剂的物理和/或化学稳定性，进而再影响注射剂的安全性，特别是中药注射剂，因其成分太复杂。含聚氧乙烯基(药用)辅料在贮藏及其生产过程中会发生氧化降解反应，从而使自身已带有一定量的上述可能有害的成分，进而(被)带入药物制剂，可能影响药物制剂安全性。更重要的是，它们在药物制剂(特别是液态制剂)中在其生产及贮藏过程中(因更具备条件)更易发生上述氧化反应，产生更多量的可能有害成分，给药物制剂带来了更严重的(临床用药)安全隐患。然而，现有的公开执行的标准还没有对上述具有较大的毒性的氧化产物作出限制。因此，对需要较高安全性和/或较高稳定性的供注射或口服用的制剂(注射剂)而言，特别是对中药供注射或口服用的制剂(注射剂)或生化类药物制剂，还需要对其有害的氧化产物作较广泛、更严格的限制，才能降低或消除其在临床用药中的安全隐患。换言之，现实中还需一种更高安全性的含有含聚氧乙烯基(药用)辅料的供注射用或口服用的药物载体(或制剂)。技术实现要素：本发明目的就是提供一种更高安全性的含有含聚氧乙烯基(药用)辅料的供注射用或口服用的药物载体(或制剂)。详见下列说明。本发明涉及一种(特别是，安全性改善(尤其是，急性毒性和/或亚急性毒性和/或细胞毒性和/或神经毒性和/或溶血性(溶血作用)和/或类过敏反应和/或(肌肉和/或血管)刺激性等方面的安全性改善)的)(供注射用或口服用的)药物载体(或制剂)，其特征在于该药物载体(或制剂)包括分子结构中含聚氧乙烯(聚乙二醇)基的(药用)辅料(即基本成分为分子结构中含聚氧乙烯(聚乙二醇)基的化合物的(药用)辅料)(该辅料本文其他地方简称“含聚氧乙烯基辅料”)(较佳地，该含聚氧乙烯基辅料选自但不限于：聚乙二醇、聚氧乙烯(聚乙二醇)脂肪酸(单、双及其混合)酯、聚氧乙烯(聚乙二醇)脂肪酸甘油(或丙二醇)(单、双及其混合)酯、聚氧乙烯(聚乙二醇)山梨醇酐脂肪酸(较佳地，单或三)酯、聚氧乙烯(聚乙二醇)木糖醇酐脂肪酸(较佳地，单)酯、聚氧乙烯(聚乙二醇)季戊四醇脂肪酸(较佳地，单)酯、聚氧乙烯(聚乙二醇)蓖麻油酸甘油酯、聚氧乙烯(聚乙二醇)氢化蓖麻油酸甘油酯((或称“聚乙二醇12-羟基硬脂酸酯”)、聚氧乙烯(聚乙二醇)脂溶性维生素脂、聚氧乙烯(聚乙二醇)丙二醇脂溶性维生素脂、聚氧乙烯(聚乙二醇)木糖醇(酐)脂溶性维生素脂、聚氧乙烯(聚乙二醇)山梨醇(酐)脂溶性维生素脂、聚氧乙烯(聚乙二醇)季戊四醇脂溶性维生素脂或它们的组合物或混合物(较佳地，上述化合物中聚氧乙烯(聚乙二醇)(peg)链(平均)聚合度n为4至200(较佳地为6至100，更佳地为8至80，最佳地为10至60)，或该聚氧乙烯(聚乙二醇)(peg)链平均分子量较佳地为200至8000(更佳地为200至6000，更佳地为200至4000，最佳地为200至2000),上述脂肪酸选自分子结构中碳链碳原子数为c8-c22(较佳地为c12-c18)的脂肪酸，最佳地选自月桂酸(十二酸)、(肉)豆蔻酸(十四酸)、棕榈酸(十六酸)、硬脂酸(十八酸)、油酸、亚油酸、蓖麻油酸或氢化蓖麻油酸,上述脂溶性维生素选自维生素a，维生素d、维生素e、维生素k)，及(α-氢-ω-羟基)聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其分子式为：h(c2h4o)a(c3h6o)b(c2h4o)aoh，结构式为：(较佳地，在上述共聚物中氧乙烯单元(a)通常为10～150，较佳地为20～120，更佳地为40～100，更佳地为60～90，最佳地为75～85，氧丙烯单元(b)通常为10～60，较佳地为15～50，更佳地为20～40，更佳地为25～35，最佳地为25～30；或者，上述共聚物平均分子量较佳地为2000至15000，更佳地为4000至13000，更佳地为6000至12000，更佳地为7500至10000，最佳地为7680～9510，在上述共聚物中氧乙烯(eo)含量较佳地为20％～90％,更佳地为40％～85％,更佳地为60％～85％,更佳地为75％～85％,更佳地为78％～84％,最佳地为79.9％～83.7％)，及它们的组合物或混合物。更佳地，上述含聚氧乙烯基辅料选自但不限于：聚乙二醇200～600、聚氧乙烯(聚乙二醇)(40)硬脂酸(单、双及其混合)酯、聚氧乙烯(聚乙二醇)(20)硬脂酸(或油酸)甘油(单、双及其混合)酯、聚氧乙烯(聚乙二醇)(20)山梨醇酐油酸(单)酯、聚氧乙烯(聚乙二醇)(20)木糖醇酐硬脂酸(或油酸)(单)酯、聚氧乙烯(聚乙二醇)(30～60)蓖麻油酸甘油酯、聚氧乙烯(聚乙二醇)(15或30～60)氢化蓖麻油酸甘油酯、生育基peg-1000琥珀酸酯(tpgs)、(α-氢-ω-羟基)聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(在上述共聚物中氧乙烯单元(a)为75～85，氧丙烯单元(b)为25～30，或者上述共聚物平均分子量为7680～9510，在上述共聚物中氧乙烯(eo)含量为79.9％～83.7％)或它们的组合物或混合物。)，且其中，(氢)过氧化物(如：r－peg－o－ch(ooh)－ch2－o－peg－r、r－peg－och2ch2o－ch2ooh，其中，r表示“含聚氧乙烯基辅料”分子结构中上述peg链以外的基团或“h”或“oh”，peg表示“聚氧乙烯(聚乙二醇)链”(聚合度可变化,(通常)小于原始值)，以下各处均同此，不再重述)中含有的过氧基(-o-o-)的总的量或该药物载体(或制剂)的过氧化值不超过20meq/kg或10mmol/kg，较佳地不超过10meq/kg或5mmol/kg，更佳地不超过6meq/kg或3mmol/kg，更佳地不超过2meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超过200μeq/kg或100μmol/kg，更佳地不超过200neq/kg或100nmol/kg，更佳地不超过200peq/kg或100pmol/kg，最佳地不超过20peq/kg或10pmol/kg，及分子结构中含醛基化合物或甲酸酯(如：r－peg－ch2cho、r－peg－ch(cho)cooh)或/及r－peg－och2ch2o－cho，其中，r表示“含聚氧乙烯基辅料”分子结构中上述peg链以外的基团或“h”或“oh”，peg表示“聚氧乙烯(聚乙二醇)链”(聚合度可变化,(通常)小于原始值)，以下各处均同此，不再重述)(以下它们简称“(含)醛基化合物”)中含有的总的醛基量或该药物载体(或制剂)的羰基价不超过20meq/kg或20mmol/kg，较佳地不超过10meq/kg或10mmol/kg，更佳地不超过6meq/kg或6mmol/kg，更佳地不超过3meq/kg或3mmol/kg，更佳地不超过1meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超过200μeq/kg或200μmol/kg，更佳地不超过200neq/kg或200nmol/kg，更佳地不超过200peq/kg或200pmol/kg，最佳地不超过20peq/kg或20pmol/kg，(较佳地)，(且)其中任意一种分子结构中碳链不超过c3链的醛，特别是甲醛的量不超过1meq/kg或1mmol/kg，较佳地不超过0.5meq/kg或0.5mmol/kg，更佳地不超过0.3meq/kg或0.3mmol/kg，更佳地不超过0.1meq/kg或0.1mmol/kg，更佳地不超过10μeq/kg或10μmol/kg，更佳地不超过10neq/kg或10nmol/kg，更佳地不超过10peq/kg或10pmol/kg，最佳地不超过1peq/kg或1pmol/kg，较佳地，及/或，(其中)不饱和端基化合物的总的量不超过10meq/kg或10mmol/kg，较佳地不超过5meq/kg或5mmol/kg，更佳地不超过3meq/kg或3mmol/kg，更佳地不超过1meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超过200μeq/kg或200μmol/kg，更佳地不超过200neq/kg或200nmol/kg，更佳地不超过200peq/kg或200pmol/kg，最佳地不超过20peq/kg或20pmol/kg，较佳地，及/或，(其中)环氧乙烷(或及环氧丙烷)的量不超过200μeq/kg或200μmol/kg(，较佳地不超过100μeq/kg或100μmol/kg，更佳地不超过25μeq/kg或25μmol/kg，更佳地不超过2.5μeq/kg或2.5μmol/kg，更佳地不超过25neq/kg或25nmol/kg，更佳地不超过25peq/kg或25pmol/kg，最佳地不超过2peq/kg或2pmol/kg)及二氧六环的量不超过200μeq/kg或100μmol/kg(，较佳地不超过100μeq/kg或50μmol/kg，更佳地不超过20μeq/kg或10μmol/kg，更佳地不超过20neq/kg或10nmol/kg，更佳地不超过20peq/kg或10pmol/kg，最佳地不超过2peq/kg或1pmol/kg)，较佳地，及/或，(其中)异丙醇、丙烯醇、乙烯醇、二丙酮醇、丙醇、乙二醇、丙二醇、二甘醇、三甘醇和甲醇的量均不超过2mmol/kg(较佳地不超过1meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超过200μeq/kg或200μmol/kg，更佳地不超过200neq/kg或200nmol/kg，更佳地不超过200peq/kg或200pmol/kg，最佳地不超过20peq/kg或20pmol/kg)；上述被限定的物质的量(mol/kg)或当量(eq/kg)均是指其在1kg该药物载体(或制剂)中的量(mol)或当量(eq))。(说明，为了简洁，本方的(此处的)“被限定的物质”是指上述的“(氢)过氧化物”，及“(含)醛基化合物”及“任意一种分子结构中碳链不超过c3链的醛，特别是甲醛”，及/或“环氧乙烷(或及环氧丙烷)、二氧六环”，及/或“不饱和端基化合物”，较佳地，及/或“异丙醇、丙烯醇、乙烯醇、二丙酮醇、丙醇、乙二醇、丙二醇、二甘醇、三甘醇和甲醇”。上述的“被限定的物质”，除“环氧乙烷、二氧六环、(及环氧丙烷)(主要是用于(α-氢-ω-羟基)聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物的合成)”及“乙二醇、二甘醇、三甘醇”等主要源自相关的“含聚氧乙烯基辅料”的(初始)合成原料(环氧乙烷、和/或环氧丙烷)及其反应产物外，其他基本上均源自上述“含聚氧乙烯基辅料”自身(其分子结构中的聚氧乙烯(聚乙二醇)基)氧化(降解)的产物(该产物包含该辅料分子结构中的残留基团)(此处及其他各处“产物”的含义还包括氧化(降解)的产物进一步(逐级)氧化(降解)的产物的意思)。此外，在本发明，被限定的物质的计量方式可以任意转换，如(mol/kg)或(eq/kg)转换为mol/g、eq/g、mmol/g、meq/g、mol/1000ml、eq/1000ml、mol/ml、eq/ml、g/kg、mg/g、g/1000ml、mg/ml，等等，只要换算后数量(关系)对等即可，下同。)更佳地，上述含聚氧乙烯基辅料中可以皂化的酯类(化合物)中含有的基本脂肪酰基(以其游离脂肪酸形式计重)及上述含聚氧乙烯基辅料中可以中和的游离(脂肪)酸类(化合物)中的游离脂肪酸的总重量占上述酯类(化合物)中含有的所有脂肪酰基(以其相应的游离脂肪酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化合物)中的所有游离脂肪酸的总重量的85％(重量/重量)(含)(较佳地，90％(重量/重量)，更佳地，95％(重量/重量)(含)，更佳地，98％(重量/重量))(含)以上(，较佳地，上述酯类(化合物)中含有的任一除基本脂肪酰基以外的其他脂肪酰基(以其相应的游离脂肪酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化合物)中的含有上述(除基本脂肪酰基以外的)脂肪酰基的游离脂肪酸的总重量不超过上述酯类(化合物)中含有的所有脂肪酰基(以其相应的游离脂肪酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化合物)中的所有游离脂肪酸的总重量的2％(重量/重量))(较佳地，1％(重量/重量，更佳地，0.5％(重量/重量)。在上述药物载体(或制剂)中，上述含聚氧乙烯基(药用)辅料的用量为0.0001-100(wt/wt)％，以整个药物载体(或制剂)的总重量(为基础)计。本发明涉及的上述药物载体(或制剂)中还可包含一种常温(温度25℃)下为液体的药(注射)用溶剂(媒)或分散剂或常温(温度25℃)下为固体的药(注射)用辅料(如赋形剂或稀释剂)。上述溶(媒)或分散剂通常为药(注射)用水、有机溶剂和它们的混合物。上述药(注射)用有机溶剂种类包括但不限于：1)、醇类，如乙醇、丙二醇、甘油、1,3-丁二醇、苯甲醇等；2)、二氧戊环类，如甲醛缩甘油、4-羟甲基-1,3一二氧戊环、5-羟基-1,3-二氧戊环、2,2-二甲基-1,3-二氧戊环-4-甲醇等；3)、醚类，如四氢糠醇聚乙二醇醚、二乙二醇二甲基醚；4)、胺类，如二甲基甲酰胺、二甲基乙酰胺、正-(β-羟乙基)乳酰胺、n,n-二乙基乳酰胺、n,n-二乙基-2-吡啶酰胺等；5)、亚砜类；6)、酯类，如三醋酸甘油酯、醋酸乙酯、碳酸乙酯、乳酸乙酯、乙酸丙酸丁酯、苯甲酸苄酯、肉豆寇酸异丙酯、油酸乙酯、脂肪酸甘油酯(上述脂肪酸选自分子结构中碳链碳原子数为c8-c22(较佳地为c12-c18)的脂肪酸，最佳地选自月桂酸(十二酸)、(肉)豆蔻酸(十四酸)、棕榈酸(十六酸)、硬脂酸(十八酸)、油酸、亚油酸)、植物油等；7)、以及其混合物。其中，最优选乙醇、丙二醇、甘油，以及其混合物。上述有机溶剂和水的混合物中可以包含在0％至100％范围的有机溶剂，只要有机溶剂和水可以均匀地混合，例如，在30％至95％，优选40％至90％，更优选50％至90％，且更优选60％至80％的范围。特别优选的混合物是70％的含水乙醇。优选，有机溶剂是按全部组合物体积的大约50至大约90％包含在其中。上述常温(温度25℃)下为固体的药(注射)用赋形剂或稀释剂包括常温(温度25℃)下为固体的药(注射)用糖、盐、氨基酸、肽、蛋白质，及它们的混合物，实例如药(注射)用级的乳糖、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、海藻糖、葡聚糖、二-果糖，二-葡萄糖，赤藓醇、果糖、水解明胶、右旋糖酐、氯化钠、维生素c、枸橼酸、甘氨酸、甘氨酸钠、丙氨酸、去氧胆酸钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠，及它们的混合物。在上述药物载体(或制剂)一优选实施例中，上述含聚氧乙烯基(药用)辅料的用量为0.0001～99.9999(wt/wt)％，优选0.001～60(wt/wt)％，更优选0.01～30(wt/wt)％，最优选0.01～10(wt/wt)％，以整个药物载体(或制剂)的总重量(为基础)计；上述药(注射)用溶剂(媒)或分散剂或药(注射)用赋形剂或稀释剂的用量优选为0.0001～99.9999(wt/wt)％，优选40～99.999(wt/wt)％，更优选70～99.99(wt/wt)％，最优选90～99.99(wt/wt)％，以整个药物载体(或制剂)的总重量(为基础)计。在上述药物载体(或制剂)中还可载有(或包含)至少一种药物或活性成分。上述药物或活性成分可以是化学合成药物、生化药物、或包含至少一种活性成分的中草药(源自药用动植物、微生物、矿物的)提取物,或它们的混合物。优选实例如下：生化药物：干扰素类(干扰素、聚乙二醇干扰素、重组人干扰素、聚乙二醇干扰素α-2a、聚乙二醇干扰素α-2b、重组人干扰素α2a)、人免疫球蛋白、阿替普酶、重组人促红素-β、重组人促卵泡激素、重组促卵泡素β、脊髓灰质炎灭活疫苗、亮菌甲素、单克隆抗体(重组抗cd25人源化单克隆抗体、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、尼妥珠单抗、曲妥珠单抗)、醋酸奥曲肽、结核菌素纯蛋白衍生物、卡介菌纯蛋白衍生物、布氏菌纯蛋白衍生物、人纤维蛋白原、人凝血因子ⅷ、人凝血酶原复合物、重组人白细胞介素-2/辅酶q10、聚乙二醇修饰的rhg-csf；化学合成药物或中草药提取物中获得的活性单体：水不溶性维生素(维d2果糖酸钙、维生素b、维生素k1、维生素a)、甲基斑蝥胺、盐酸利多卡因与薄荷脑的复方、三磷酸腺苷二钠、尼莫地平、阿维菌素、双氯芬酸钠、去氧氟尿苷、醋柳黄酮复合物、土霉素、扎那米韦、复方青蒿素三氮脒、海南霉素钠、硫氰酸红霉素、扎西他滨、盐酸吡硫醇、多西他赛、酒石酸吉他霉素、紫杉醇、多烯磷脂酰胆碱、替加氟、1n-[4-[4-(1,2-苯并异噻唑-3-基)-1-哌嗪基]-(2r,3r)-2,3-四亚甲基-丁基]-(1'r,2's,3'r,4's)-2,3-二环[2,2,1]庚烷二甲酰亚胺盐酸盐、磺胺二甲嘧啶、巴喹普林、盐酸纳美芬、新鱼腥草素钠、环丙沙星、d丹参酮(ⅰ或ⅱ)、阿奇霉素、灯盏花素、卡巴他赛、鲁拉西酮、托拉塞米、阿瑞匹坦、氟罗沙星、七叶皂苷钠、氟氯西林钠、诺卡沙星、cabazitaxel、1-(肉桂酰基)-4-(环戊胺乙酰基)哌嗪，以及1-(肉桂酰基)-4-(环戊胺乙酰基)哌嗪、新藤黄酸、兰索拉唑钠、头孢替唑钠、头孢硫脒、乳酸卡德沙星、倍他米松、环磷腺苷、马来酸桂哌齐特、阿昔洛韦、冬凌草甲素、棓丙酯、醋酸曲安奈德、前列腺素e2、新鱼腥草素钠、胺碘达隆、丙泊酚、莪术油、氯氮卓、胺碘酮、多西他赛、骨化三醇、曲克芦丁、穿琥宁、一氧化氮供体型谷胱甘肽类化合物2(如下结构式所示)、至少一种下列注射液中的(中草药(源自药用动植物、微生物、矿物的)提取物中的)活性成分：符合中国卫生部药品标准(ws3-b-3226-98)规定的补骨脂注射液,符合中国卫生部药品标准(ws3-b-2729-97)规定的肿节风注射液,符合中国卫生部药品标准(ws3-b-3180-98)规定的伊痛舒注射液，符合规定中国卫生部药品标准(ws3-b-2768-97的健骨注射液,符合中国卫生部药品标准(ws3-b-3176-98)规定的白花蛇舌草注射液,符合中国卫生部药品标准(ws3-b-3297-98)规定的柴胡注射液,符合中国卫生部药品标准(ws3-b-3289-98)规定的香丹注射液，符合中国卫生部药品标准(ws3-b-3264-98)规定的鱼腥草注射液,符合中国卫生部药品标准(ws3-b-3263-98)规定的鱼金注射液，符合中国卫生部药品标准(ws3-b-3334-98)规定的雪莲注射液,符合中国卫生部药品标准(ws3-b-3526-98)规定的丁公藤注射液,符合中国卫生部药品标准(ws3-b-3635-98)规定的穿心莲注射液,符合中国卫生部药品标准(ws3-b-2301-97)规定的去感热注射液，符合中国卫生部药品标准(ws3-b-3954-98)规定的桑姜感冒注射液，符合中国卫生部药品标准(ws3-b-3964-98)规定的热可平注射液，符合中国卫生部药品标准(ws3-b-4003-98)规定的野木瓜注射液,符合中国卫生部药品标准(ws3-b-3887-98)规定的苦木注射液,符合中国卫生部药品标准(ws3-b-3947-98)规定的骨痨敌注射液，符合中国卫生部药品标准(ws3-b-3905-98)规定的复方当归注射液，符合中国卫生部药品标准(ws3-b-3826-98)规定的红茴香注射液,符合中国卫生部药品标准(ws3-b-3820-98)规定的当归寄生注射液，符合中国卫生部药品标准(ws3-b-3843-98)规定的抗腮腺炎注射液,符合中国卫生部药品标准(ws3-b-3462-98)规定的脉络宁注射液，符合中国卫生部药品标准(ws3-b-3428-98)规定的参麦注射液、符合中国卫生部药品标准(ws3-b-3917-98)规定的复方蒲公英注射液，符合中国卫生部药品标准(ws3-b-3914-98)规定的复方蛤青注射液，符合中国卫生部药品标准(ws3-b-3353-98)规定的醒脑静注射液，符合中国国家药品监督管理局(药品)标准(ws-11041(zd-1041)-2002)规定的野菊花注射液，符合中国国家药品监督管理局(药品)标准(ws-10099(zd-0099)-2002)规定的肝净注射液，符合中国国家药品监督管理局(药品)标准(ws-11149(zd-1149)-2002)规定的岩黄连注射液，符合中国国家药品监督管理局(药品)标准(ws-11308(zd-1308)-2002)规定的清肝注射液，符合中国国家药品监督管理局(药品)标准(ws-10822(zd-0822)-2002)规定的复方当归注射液，符合中国国家药品监督管理局(药品)标准(ws-10971(zd-0971)-2002)规定的鸡矢藤注射液，符合中国国家药品监督管理局(药品)标准(ws-10379(zd-0379)-2002)规定的乳腺康注射液，符合中国国家药品监督管理局(药品)标准(ws-10281(zd-00281)-2002)规定的人参茎叶总皂苷注射液，符合中国国家药品监督管理局(药品)标准(ws-10838(zd-0838)-2002)规定的痛可宁注射液，符合中国国家药品监督管理局(药品)标准(ws-10630(zd-0630)-2002)规定的消癌平注射液，符合中国国家药品监督管理局标准(ws-11351(zd-1351)-2002)规定的板蓝解毒注射液，符合中国国家药品监督管理局(药品)标准(ws-10951(zd-0951)-2002)规定的胆木注射液，符合中国国家药品监督管理局(药品)标准(ws-10356(zd-0356)-2002)规定的复方麝香注射液，符合中国国家药品监督管理局(药品)标准(ws3-134(z-019)-2006(z))规定的得力生注射液。在上述药物载体中，上述药物或活性成分的相对载(有)量(相对于药物载体的总重量，不包括药物或活性成分的重量)为0.0001～800(wt/wt)％，优选0.0001～400(wt/wt)％，更优选0.0001～200(wt/wt)％，更优选0.0001～100(wt/wt)％，最优选0.0001～60(wt/wt)％。在上述药物制剂一优选实施例中，上述含聚氧乙烯基(药用)辅料的用量为0.0001～99.9999(wt/wt)％，优选0.001～60(wt/wt)％，更优选0.01～30(wt/wt)％，最优选0.01～10(wt/wt)％，以整个药物载体(或制剂)的总重量(为基础)计；上述药物或活性成分的用(载有)量为0.0001～80(wt/wt)％，优选0.0001～60(wt/wt)％，更优选0.0001～40(wt/wt)％，最优选0.0001～20(wt/wt)％，以整个药物载体(或制剂)的总重量(为基础)计；上述药(注射)用溶剂(媒)或分散剂或药(注射)用赋形剂或稀释剂的用量优选为0～99.9(wt/wt)％，优选10～99(wt/wt)％，更优选40～95(wt/wt)％，更优选50～90(wt/wt)％，最优选70～90(wt/wt)％，以整个药物载体(或制剂)的总重量(为基础)计。在上述药物载体(或制剂)中还可包含其他药物学可接受的附加剂，如助溶剂、稳定剂(抗氧剂,如维生素c棕榈酸酸酯、硫代甘油、2-巯基乙醇、3-巯基丙醇、二巯基丙醇、生育酚、维生素-tgps，没食子酸(丙)酯、焦性没食子酸(联苯三酚)及其酯、正双氢愈疮木酚、叔丁基对羟基茴香醚、二丁基甲苯酚，及它们的组合物)、抗氧增效剂或鳌合剂、缓冲剂、等渗(等张)调节剂、抑菌剂、水解抑制剂、止痛剂、增溶剂、ph调节剂以及其混合物等。上述添加剂的用量优选为0.01～30(wt/wt)％，更优选为0.1～15(wt/wt)％，以整个药物载体(或制剂)的总重量(为基础)计。较佳地，本发明涉及的上述药物载体(或制剂)其中氧气的含量不超过1mmol/kg(较佳地100μmol/kg，更佳地10μmol/kg，更佳地100nmol/kg，更佳地100pmol/kg，最佳地10pmol/kg)。更佳地，与本发明涉及的上述药物载体(或制剂)直接接触的包装容器内的空气已被(氮气、二氧化碳、氦气、氖气、氩气、氪气、氙气、氡气等)惰性气体置换。最佳地，本发明涉及的上述药物载体(或制剂)贮藏温度不超过10℃，较佳地不超过5℃，最佳地不超过1℃。本发明还涉及上述药物载体(或制剂)的制备方法，该制备方法包括对分子结构中含聚氧乙烯(聚乙二醇)基的(药用)辅料的液态物或其溶液进行精制，精制后其中的上述被限定的物质的量不超过上述被限定的物质(所(上)述)的各自限定的(数)量(范围)。其中，上述精制方法包括，在对(上述的)分子结构中含聚氧乙烯(聚乙二醇)基的(药用)辅料的液态物或其溶液的精制过程中使用吸附剂吸附其中上述的被限定的物质使上述被限定的物质各自的量不超过上(所)述的各自限定的(数)量(范围)。(在上述精制方法之前，可以对(上述的)分子结构中含聚氧乙烯(聚乙二醇)基的(药用)辅料的液态物或其溶液使用溶剂萃取法(包括(以此为基础发展而来的)(柱或板)层析法)来除去上述的部分被限定的物质，使上述被限定的物质的量减少，以降低上述吸附精制过程中的负担。萃取法因可用的溶剂种类较少，无法较宽范围内除去上述的被限定的物质，可除去上述被限定的物质种类较少，且费时、费溶剂量太多，难以满足要求。)上述精制的方法中使用的吸附剂的次数较佳地为二次或更多次，更佳地四次或更多次。上述精制方法的优选方案之一，上述精制的方法中把(上述的)吸附剂加入分子结构中含聚氧乙烯(聚乙二醇)基的(药用)辅料的液态物或其溶液中，吸附上述被限定的物质后滤去吸附剂，或如此反复二次或更多次，直至其中上述被限定的物质各自的量不超过上述的各自限定的数量(值)(范围)。较佳地，为了更高的吸附效率及更完全或更彻底地吸附有害杂质，上述精制的方法包括，把(上述的)吸附剂固定在一个或数个容器中或在容器中被隔开的小容室中，使分子结构中含聚氧乙烯(聚乙二醇)基的(药用)辅料的液态物或其溶液流经上述的容器，使其中上述被限定的物质被上述吸附剂吸附，直至上述被限定的物质各自的量不超过上述的各自限定的数量(值)(范围)，或者，收集不同时间段的流出液，其中上述的被限定的物质各自的量不超过上述的各自限定的数量(值)(范围)。上述吸附剂的用量为上述分子结构中含聚氧乙烯(聚乙二醇)基的(药用)辅料的重量的0.1～200％(较佳地0.2～100％，更佳地0.5～50％，最佳地1～30％，最佳地3～20％)。上述的溶液中的溶剂为乙醇、或正丙醇、或异丙醇、或氯仿、或乙醚、或二硫化碳、或醋酸乙酯、或丙酮、或甲乙酮、或四氯化碳、或三氯乙烯、或水，或它们的混合液。上述的溶剂的用量为上述的溶液的重量的5至95％且溶质的浓度低于操作时温度下的饱和浓度。较佳地，在上述精制方法中，使用极性吸附剂时的(操作或工作或作业)温度在温度40℃以下，较佳地温度30℃以下，更佳地温度20℃以下,更佳地温度10℃以下，更佳地温度5℃以下，最佳地温度2℃以下，且在含聚氧乙烯基(药用)辅料或其溶液的凝固点温度以上，这样有利于吸附其中的极性成分，特别是中长链(c6及以上)的极性成分。在上述精制方法中，使用非极性吸附剂时的(操作或工作或作业)温度在温度40℃以上，较佳地温度50℃以上，更佳地温度60℃以上，更佳地温度70℃以上，最佳地温度80℃以上，且在含聚氧乙烯基(药用)辅料或其溶液的沸点温度以下，这样有利于吸附其中的非极性成分，特别是常温常压(温度25℃及1标准大气压)下为气态的成分。在上述精制过程中，较佳地在加压下(操作或工作或作业)，较佳地压力不低于2个标准大气压，更佳地不低于4个标准大气压，更佳地不低于6个标准大气压，最佳地不低10于个标准大气压，压力通过加压氮气、二氧化碳等惰性气体或自身液体传递推动，流经的管道及容器内的空气(氧气)已事先被氮气置换，特别是上述吸附剂被固定在一个或数个容器中或这些容器中被隔开的小容室中，这样有利于提高有害成分的吸附量及提高吸附效率，缩短操(工)作时间。上述精制或萃取过程中若使用了(有机)溶剂，最后除去(有机)溶剂(ich分类3或4类溶剂的残留量小于0.5％(wt/wt)(较佳地0.1％(wt/wt)，更佳地0.01％(wt/wt))，ich分类2类溶剂的残留量小于0.01％(wt/wt)(较佳地0.001％(wt/wt)，更佳地0.0001％(wt/wt))，ich分类1类溶剂的残留量小于0.001％(wt/wt)(较佳地0.0001％(wt/wt)，更佳地0.00001％(wt/wt))。上述精制的方法中使用的吸附剂包括非极性吸附剂及/或极性吸附剂，也包括天然吸附剂及/或合成吸附剂，或者还原性吸附剂及/或非还原性及非氧化性吸附剂，或者中性吸附剂、酸性吸附剂及/或碱性吸附剂。上述非极性吸附剂实例包括但不限于活性炭(活性炭、活性碳纤维、碳分子筛)、非极性吸附树脂、高硅沸石、硅分子筛及它们的组合物；上述极性吸附剂实例包括但不限于硅胶、活性氧化铝、腐殖酸类(化合物)、活性白土、硅藻土，天然沸石、中等硅铝比的(合成)沸石(合成沸石，又称分子筛)、极性合成树脂(中等极性合成树脂、极性合成树脂、强极性合成树脂)、硅酸镁、滑石粉、氧化钙(镁)、淀粉、纤维素、蔗糖及它们的组合物。上述的天然无机吸附剂是由天然无机材料制成的，常用的天然无机材料有黏土、珍珠岩、蛭石、膨胀页岩和天然沸石。根据制作材料分为矿物吸附剂和黏土类吸附剂；矿物吸附剂可用来吸附各种类型的烃、酸及其衍生物、醇、醛、酮、酯和硝基化合物；黏土类吸附剂能吸附分子或离子，并且能有选择地吸附不同大小的分子或不同极性的离子。上述合成吸附剂的实例有聚氨酯、聚丙烯和有大量网眼的树脂及它们的组合物，产品实例有美国amberlitexad系列，日本hp系列，法国duolitea系列等。上述吸附剂优选极性吸附剂与非极性吸附剂的组合。上述吸附剂优选之一为还原性吸附剂，实例如，但不限于此：1)、亚硫酸药用盐，实例如亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、焦亚硫酸钠(钾)、甲醛合亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、连二亚硫酸钠、丙酮合亚硫酸氢钠、羟基甲烷磺酸钠，及它们的组合物；2)、烯二醇类药用添加剂，如l-维生素c,d-维生素c、维生素c棕榈酸酸酯，及它们的组合物；3)、常温(温度25℃下)固态的含硫(硫代)化合物类药用添加剂，如二硫代赤藓醇、二硫代苏糖醇、硫脲、1-硫代山梨醇、5-硫代-d-葡萄糖、硫代苹果酸、二硫代草酰胺、α-巯基丙酰甘氨酸、6-甲基-2-硫脲嘧啶，及它们的组合物；上述还原性吸附剂用于“定向清除”或吸附上述的含聚氧乙烯基(药用)辅料中的过氧过物及氧气。上述还原性吸附剂最优选亚硫酸盐，它还可以“定向清除”或吸附上述的含聚氧乙烯基(药用)辅料中的(含)醛基化合物(醛类化合物)。其他优选的吸附剂如下：1)、硅胶；2)、中性氧化铝(ph7-7.5)；3)、酸性氧化铝(ph3.5-4.5)；4)、碱性氧化铝(ph9-10)；5)、活性炭；6)、低、中等硅铝比的沸石(分子筛)；7)、高硅沸石；8)、硅分子筛；9)、壳多糖、胺基糖、碱性氨基酸、聚碱性氨基酸；10)、亚硫酸盐；11)、聚酰胺；12)、上述吸附剂的组合应用。本发明最优选吸附剂为硅胶、氧化铝、沸石(或分子筛)、活性炭(活性炭、活性炭纤维、碳分子筛)及其组合，特别是活性炭(活性炭、活性炭纤维、碳分子筛)与硅胶和/或(中性或酸性)氧化铝的组合。本发明还涉及一种(上述的)(特别是，安全性改善(尤其是，急性毒性和/或亚急性毒性和/或细胞毒性和/或神经毒性和/或溶血性(溶血作用)和/或类过敏反应和/或(肌肉和/或血管)刺激性等方面的安全性改善)的)(供注射用或口服用的)(上述的)药物载体(或制剂)的质量标准，该药物载体(或制剂)包含分子结构中含聚氧乙烯(聚乙二醇)基的(药用)辅料(即基本成分为分子结构中含聚氧乙烯(聚乙二醇)基的化合物的(药用)辅料)(该辅料本文其他地方简称“含聚氧乙烯基辅料”)(较佳地，该辅料选自但不限于：聚乙二醇、聚氧乙烯(聚乙二醇)脂肪酸(单、双及其混合)酯、聚氧乙烯(聚乙二醇)脂肪酸甘油(或丙二醇)(单、双及其混合)酯、聚氧乙烯(聚乙二醇)山梨醇酐脂肪酸(较佳地，单或三)酯、聚氧乙烯(聚乙二醇)木糖醇酐脂肪酸(较佳地，单)酯、聚氧乙烯(聚乙二醇)季戊四醇脂肪酸(较佳地，单)酯、聚氧乙烯(聚乙二醇)蓖麻油酸甘油酯、聚氧乙烯(聚乙二醇)氢化蓖麻油酸甘油酯((或称“聚乙二醇12-羟基硬脂酸酯”)、聚氧乙烯(聚乙二醇)脂溶性维生素脂、聚氧乙烯(聚乙二醇)丙二醇脂溶性维生素脂、聚氧乙烯(聚乙二醇)木糖醇(酐)脂溶性维生素脂、聚氧乙烯(聚乙二醇)山梨醇(酐)脂溶性维生素脂、聚氧乙烯(聚乙二醇)季戊四醇脂溶性维生素脂或它们的组合物或混合物(较佳地，上述化合物中聚氧乙烯(聚乙二醇)(peg)链(平均)聚合度n为4至200(较佳地为6至100，更佳地为8至80，最佳地为10至60)，或该聚氧乙烯(聚乙二醇)(peg)链平均分子量较佳地为200至8000(更佳地为200至6000，更佳地为200至4000，最佳地为200至2000),上述脂肪酸选自分子结构中碳链碳原子数为c8-c22(较佳地为c12-c18)的脂肪酸，最佳地选自月桂酸(十二酸)、(肉)豆蔻酸(十四酸)、棕榈酸(十六酸)、硬脂酸(十八酸)、油酸、亚油酸、蓖麻油酸或氢化蓖麻油酸,上述脂溶性维生素选自维生素a，维生素d、维生素e、维生素k)，及(α-氢-ω-羟基)聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其分子式为：h(c2h4o)a(c3h6o)b(c2h4o)aoh，结构式为：(较佳地，在上述共聚物中氧乙烯单元(a)通常为10～150，较佳地为20～120，更佳地为40～100，更佳地为60～90，最佳地为75～85，氧丙烯单元(b)通常为10～60，较佳地为15～50，更佳地为20～40，更佳地为25～35，最佳地为25～30；或者，上述共聚物平均分子量较佳地为2000至15000，更佳地为4000至13000，更佳地为6000至12000，更佳地为7500至10000，最佳地为7680～9510，在上述共聚物中氧乙烯(eo)含量较佳地为20％～90％,更佳地为40％～85％,更佳地为60％～85％,更佳地为75％～85％,更佳地为78％～84％,最佳地为79.9％～83.7％)，及它们的组合物或混合物。更佳地，上述辅料选自但不限于：聚乙二醇200～600、聚氧乙烯(聚乙二醇)(40)硬脂酸(单、双及其混合)酯、聚氧乙烯(聚乙二醇)(20)硬脂酸(或油酸)甘油(单、双及其混合)酯、聚氧乙烯(聚乙二醇)(20)山梨醇酐油酸(单)酯、聚氧乙烯(聚乙二醇)(20)木糖醇酐硬脂酸(或油酸)(单)酯、聚氧乙烯(聚乙二醇)(30～60)蓖麻油酸甘油酯、聚氧乙烯(聚乙二醇)(15或30～60)氢化蓖麻油酸甘油酯、生育基peg-1000琥珀酸酯(tpgs)、(α-氢-ω-羟基)聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(在上述共聚物中氧乙烯单元(a)为75～85，氧丙烯单元(b)为25～30，或者上述共聚物平均分子量为7680～9510，在上述共聚物中氧乙烯(eo)含量为79.9％～83.7％)，及它们的组合物或混合物。)，该标准包括对该药物载体(或制剂)中的“(氢)过氧化物”(如：r－peg－o－ch(ooh)－ch2－o－peg－r、r－peg－och2ch2o－ch2ooh，其中，r表示上述辅料分子结构中上述peg链以外的基团或“h”或“oh”，peg表示“聚氧乙烯(聚乙二醇)链”(聚合度可变化,(通常)小于原始值)，以下各处均同此，不再重述)的量或该药物载体(或制剂)的过氧化值，及“分子结构中含醛基化合物或甲酸酯(如：r－peg－ch2cho、r－peg－ch(cho)cooh)或/及r－peg－och2ch2o－cho，其中，r表示上述辅料分子结构中上述peg链以外的基团或“h”或“oh”，peg表示“聚氧乙烯(聚乙二醇)链”(聚合度可变化,(通常)小于原始值)，以下各处均同此，不再重述)(以下它们简称“(含)醛基化合物”)(以下它们简称“(含)醛基化合物”)的量或该药物载体(或制剂)的羰基价(较佳地，及/或，该药物载体(或制剂)中不饱和端基化合物的总的量，及/或，该药物载体(或制剂)中环氧乙烷(或及环氧丙烷)的量及及二氧六环的量，及/或，该药物载体(或制剂)中异丙醇、丙烯醇、乙烯醇、二丙酮醇、丙醇、乙二醇、丙二醇、二甘醇、三甘醇和甲醇中的一种或多种的量)，进行限定或规定，且该药物载体(或制剂)中，(氢)过氧化物(如：r－peg－o－ch(ooh)－ch2－o－peg－r、r－peg－och2ch2o－ch2ooh，其中，r表示上述辅料分子结构中上述peg链以外的基团或“h”或“oh”，peg表示“聚氧乙烯(聚乙二醇)链”(聚合度可变化,(通常)小于原始值)，以下各处均同此，不再重述)中含有的过氧基(-o-o-)的总的量或该药物载体(或制剂)的过氧化值不超过20meq/kg或10mmol/kg，较佳地不超过10meq/kg或5mmol/kg，更佳地不超过6meq/kg或3mmol/kg，更佳地不超过2meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超过200μeq/kg或100μmol/kg，更佳地不超过200neq/kg或100nmol/kg，更佳地不超过200peq/kg或100pmol/kg，最佳地不超过20peq/kg或10pmol/kg，及分子结构中含醛基化合物或甲酸酯(如：r－peg－ch2cho、r－peg－ch(cho)cooh)或/及r－peg－och2ch2o－cho，其中，r表示上述辅料分子结构中上述peg链以外的基团或“h”或“oh”，peg表示“聚氧乙烯(聚乙二醇)链”(聚合度可变化,(通常)小于原始值)，以下各处均同此，不再重述)(以下它们简称“(含)醛基化合物”)中含有的总的醛基量或该药物载体(或制剂)的羰基价不超过20meq/kg或20mmol/kg，较佳地不超过10meq/kg或10mmol/kg，更佳地不超过6meq/kg或6mmol/kg，更佳地不超过3meq/kg或3mmol/kg，更佳地不超过1meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超过200μeq/kg或200μmol/kg，更佳地不超过200neq/kg或200nmol/kg，更佳地不超过200peq/kg或200pmol/kg，最佳地不超过20peq/kg或20pmol/kg，(较佳地)，(且)该药物载体(或制剂)中任意一种分子结构中碳链不超过c3链的醛，特别是甲醛的量不超过1meq/kg或1mmol/kg，较佳地不超过0.5meq/kg或0.5mmol/kg，更佳地不超过0.3meq/kg或0.3mmol/kg，更佳地不超过0.1meq/kg或0.1mmol/kg，更佳地不超过10μeq/kg或10μmol/kg，更佳地不超过10neq/kg或10nmol/kg，更佳地不超过10peq/kg或10pmol/kg，最佳地不超过1peq/kg或1pmol/kg，(较佳地，及/或，(该药物载体(或制剂)中)不饱和端基化合物的总的量不超过10meq/kg或10mmol/kg，较佳地不超过5meq/kg或5mmol/kg，更佳地不超过3meq/kg或3mmol/kg，更佳地不超过1meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超过200μeq/kg或200μmol/kg，更佳地不超过200neq/kg或200nmol/kg，更佳地不超过200peq/kg或200pmol/kg，最佳地不超过20peq/kg或20pmol/kg，较佳地，及/或，(该药物载体(或制剂)中)环氧乙烷(或及环氧丙烷)的量不超过200μeq/kg或200μmol/kg(，较佳地不超过100μeq/kg或100μmol/kg，更佳地不超过25μeq/kg或25μmol/kg，更佳地不超过2.5μeq/kg或2.5μmol/kg，更佳地不超过25neq/kg或25nmol/kg，更佳地不超过25peq/kg或25pmol/kg，最佳地不超过2peq/kg或2pmol/kg)及二氧六环的量不超过200μeq/kg或100μmol/kg(，较佳地不超过100μeq/kg或50μmol/kg，更佳地不超过20μeq/kg或10μmol/kg，更佳地不超过20neq/kg或10nmol/kg，更佳地不超过20peq/kg或10pmol/kg，最佳地不超过2peq/kg或1pmol/kg，较佳地，及/或，(该药物载体(或制剂)中)异丙醇、丙烯醇、乙烯醇、二丙酮醇、丙醇、乙二醇、丙二醇、二甘醇、三甘醇和甲醇中的一种或多种的量不超过2mmol/kg(较佳地不超过1meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超过200μeq/kg或200μmol/kg，更佳地不超过200neq/kg或200nmol/kg，更佳地不超过200peq/kg或200pmol/kg，最佳地不超过20peq/kg或20pmol/kg)；上述被限定的物质的量(mol/kg)或当量(eq/kg)均是指其在1kg该药物载体(或制剂)中的量(mol)或当量(eq))。(说明，为了简洁，此处的“被限定的物质”是指上述的“(氢)过氧化物”，及“(含)醛基化合物”及“任意一种分子结构中碳链不超过c3链的醛，特别是甲醛”，及/或“环氧乙烷(或及环氧丙烷)、二氧六环”，及/或“不饱和端基化合物”，较佳地，及/或“异丙醇、丙烯醇、乙烯醇、二丙酮醇、丙醇、乙二醇、丙二醇、二甘醇、三甘醇和甲醇”)。上述的“被限定的物质”，除“环氧乙烷、二氧六环、(及环氧丙烷)(主要是用于(α-氢-ω-羟基)聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物的合成)”及“乙二醇、二甘醇、三甘醇”等主要源自相关的“含聚氧乙烯基辅料”的(初始)合成原料(环氧乙烷、和/或环氧丙烷)及其反应产物外，其他基本上均源自上述“含聚氧乙烯基辅料”自身(其分子结构中的聚氧乙烯(聚乙二醇)基)氧化(降解)的产物(该产物包含该辅料分子结构中的残留基团)(此处及其他各处“产物”的含义还包括氧化(降解)的产物进一步(逐级)氧化(降解)的产物的意思)。此外，在本发明，被限定的物质的计量方式可以任意转换，如(mol/kg)或(eq/kg)转换为mol/g、eq/g、mmol/g、meq/g、mol/1000ml、eq/1000ml、mol/ml、eq/ml、g/kg、mg/g、g/1000ml、mg/ml，等等，只要换算后数量(关系)对等即可，下同。)更佳地，上述含聚氧乙烯基辅料中可以皂化的酯类(化合物)中含有的基本脂肪酰基(以其游离脂肪酸形式计重)及上述含聚氧乙烯基辅料中可以中和的游离(脂肪)酸类(化合物)中的游离脂肪酸的总重量占上述酯类(化合物)中含有的所有脂肪酰基(以其相应的游离脂肪酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化合物)中的所有游离脂肪酸的总重量的85％(重量/重量)(含)(较佳地，90％(重量/重量)，更佳地，95％(重量/重量)(含)，更佳地，98％(重量/重量))(含)以上(，较佳地，上述酯类(化合物)中含有的任一除基本脂肪酰基以外的其他脂肪酰基(以其相应的游离脂肪酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化合物)中的含有上述(除基本脂肪酰基以外的)脂肪酰基的游离脂肪酸的总重量不超过上述酯类(化合物)中含有的所有脂肪酰基(以其相应的游离脂肪酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化合物)中的所有游离脂肪酸的总重量的2％(重量/重量))(较佳地，1％(重量/重量，更佳地，0.5％(重量/重量)。本发明还涉及一种符合上述质量标准限定或规定的(上述)药物载体(或制剂)。说明：由于上述被限定的物质具有相同的来源(来源于同一种(类)物质)，共同作用，产生共同的不利反应：对人体的毒性作用及引起制剂不稳定，其产物可进一步造成对人体的毒性作用，故统一构思并列上述被限定的物质于一个发明上处理。【实施例】实施例tm(m＝1～20)－p(p＝1～9)t1(即m＝1，以下各例表述方式同此)为药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚乙二醇300～600((平均)相对分子量)：200g，其余为注射用水(定容至1000ml)；t2为药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚乙二醇1000～4000((平均)相对分子量)：10g，其余为注射用乙醇(定容至1000ml)，t3为药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯(聚乙二醇)(300～400，(平均)相对分子量)癸酸(单、双混合)酯：120g，注射用(菜子)油：350g，其余为注射用水(定容至1000ml)；t4为药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯(聚乙二醇)(300～400，(平均)相对分子量)亚油酸(单、双混合)酯：250g，其余为注射用(大豆)油(定容至1000ml)；t5为药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯(聚乙二醇)(300～4000，(平均)相对分子量)硬脂酸(单、双混合)酯：300g，其余为注射用酒精(定容至1000ml)；t6为药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯(聚乙二醇)(300～400，(平均)相对分子量)油酸甘油(单、双及其混合)酯：60g，其余为注射用甲醛缩甘油(定容至1000ml)；t7为药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯(聚乙二醇)(20，(平均)聚合度)硬脂酸甘油(单、双及其混合)酯：50g，其余为注射用异丙醇(定容至1000ml)；t8为药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯(聚乙二醇)(20，(平均)聚合度)山梨醇酐油酸(单、三混合)酯：150g，其余为注射用注射用(麻)油(定容至1000ml)；t9为药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯(聚乙二醇)(20，(平均)聚合度)山梨醇酐硬脂酸(单)酯：2g，其余为注射用二乙二醇二甲基醚(定容至1000ml)；t10为药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯(聚乙二醇)(20，(平均)聚合度)山梨醇酐月桂酸(单)酯：0.3g，其余为注射用三醋酸甘油酯(定容至1000ml)；t11为药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯(聚乙二醇)木糖醇酐硬脂酸(单)酯：300g，其余为注射用丙二醇(定容至1000ml)；t12为药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯(聚乙二醇)(20)季戊四醇亚油酸(单)酯：300g，其余为注射用甘油(定容至1000ml)；t13为药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯(聚乙二醇)(30～50，(平均)聚合度)蓖麻油酸甘油酯：50g，其余为注射用水(定容至1000ml)；t14为药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯(聚乙二醇)(35～60，(平均)聚合度)氢化蓖麻油酸甘油酯：180g，其余为注射用水(定容至1000ml)；t15为药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯(聚乙二醇)(15，(平均)聚合度)氢化蓖麻油酸甘油酯：150g，其余为注射用水(定容至1000ml)；t16为药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯(聚乙二醇)(40，(平均)聚合度)硬脂酸(单、双混合)酯：160g，其余为注射用水(定容至1000ml)；t17为药用(或注射或口服用)载体(冻干)(使用时用适量(注射用)水稀释，或用(注射用)水稀释后加入生理盐水或葡萄糖溶液中使用)，每1000g中的成分及含量如下：生育基peg-1000琥珀酸酯(tpgs)：100g，其余为甘氨酸；t18为药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其分子式为：h(c2h4o)a(c3h6o)b(c2h4o)aoh，在上述共聚物中氧乙烯单元(a)为75～85，氧丙烯单元(b)为25～30，上述共聚物平均分子量为7680～9510，在上述共聚物中氧乙烯(eo)含量为79.9％～83.7％)：180g，注射用(大豆)油：350g，其余为注射用水(定容至1000ml)；t19为药用(或注射或口服用)载体(冻干)(使用时用适量(注射用)水稀释，或用(注射用)水稀释后加入生理盐水或葡萄糖溶液中使用)，每1000g中的成分及含量如下：α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其分子式为：h(c2h4o)a(c3h6o)b(c2h4o)aoh，在上述共聚物中氧乙烯单元(a)为90～110，氧丙烯单元(b)为50～60)：150g，其余为磷酸氢二钠及磷酸二氢钠的混合物(摩尔比2︰1)；t20为药用(或注射或口服用)载体(冻干)(使用时用适量(注射用)水稀释，或用(注射用)水稀释后加入生理盐水或葡萄糖溶液中使用)，每1000g中的成分及含量如下：α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其分子式为：h(c2h4o)a(c3h6o)b(c2h4o)aoh)，在上述共聚物中氧乙烯单元(a)为10～20，氧丙烯单元(b)为15～25)：300g，其余为水解明胶；其(在上述各实施例(m))中，过氧化物(r－peg－o－ch(ooh)－ch2－o－peg－r、r－peg－och2ch2o－ch2ooh，(其中，peg表示“聚氧乙烯(聚乙二醇)链”(聚合度可变化,(通常)小于原始值)，r表示上述“含聚氧乙烯基辅料”分子结构中上述peg链以外的基团或“h”或“oh”，以下各处均同此，不再重述))(物质1，实施分例(p＝)1)、或醛基化合物(r－peg－ch2cho、r－peg－ch(cho)cooh)或/及甲酸酯(r－peg－och2ch2o－cho)(物质2，实施分例(p＝)2)、或碳酸酯(物质3，实施分例(p＝)3)、或氧化产物中上述酯以外的酯(物质4，实施分例(p＝)4)、或甲氧基化合物(r－peg－ch2och3)(物质5，实施分例(p＝)5)、或亚甲二氧基化合物(r－peg－o－ch2－o－peg－r)(物质6，实施分例(p＝)6)、或端羟基化合物(r－peg－ch2och2oh)(物质7，实施分例(p＝)7)、或不饱和端基化合物(ch2＝ch－o－peg－r)(物质8，实施分例(p＝)8)、或羧酸基化合物(r－peg－ch2cooh)(物质9，实施分例(p＝)9)(在上述各实施例(m)的实施分例(p)中)的含量(均基本只含所标示的1种氧化产物，其他产物的量均未被检出:浓度低于最低检测限(pmol级)，予以忽略)分别为35mmol/kg(100±2％内)(分别以其分子结构中所含的官能基团(如过氧基、环氧基、醛基、碳酸酯基、甲氧基、亚甲二氧基、(羧)酸基、醇(羟)基等)为基准计量)。实施例y1－1～3及对照例y1药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚乙二醇300～400((平均)相对分子量)：200g，其余为注射用水(定容至1000ml)，其中，(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为35.7μmol/kg、0.32mmol/kg、3.4mmol/kg、3.2mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为47.5μmol/kg、0.49mmol/kg、4.8mmol/kg、25.8mmol/kg，甲醛的量均不超过1μmol/kg，环氧乙烷的量分别均不超过0.1μmol/kg，二氧六环的量分别均不超过0.1μmol/kg，异丙醇、丙烯醇、乙烯醇、二丙酮醇、丙醇、乙二醇、二甘醇、三甘醇和甲醇的量均小于0.02μmol/kg，不饱和端基化合物的总的量均不超过0.1mmol/kg。实施例y2－1～3及对照例y2药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚乙二醇600～800((平均)相对分子量)：200g，其余为注射用水(定容至1000ml)，其中，(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为47.7μmol/kg、0.46mmol/kg、4.3mmol/kg、3.8mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为79.3μmol/kg、0.83mmol/kg、8.2mmol/kg、27.8mmol/kg，甲醛的量均不超过1μmol/kg,环氧乙烷的量均分别不超过10μmol/kg，二氧六环的量均分别不超过10μmol/kg，不饱和端基化合物的总的量均不超过2μmol/kg。实施例y3－1～3及对照例y3药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚乙二醇1000～4000((平均)相对分子量)：10g，其余为注射用乙醇(定容至1000ml)，其中，(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为63.5μmol/kg、1.62mmol/kg、7.6mmol/kg、6.2mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为75.3μmol/kg、1.92mmol/kg、16.5mmol/kg、32.3mmol/kg。实施例y4－1～3及对照例y4药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯(聚乙二醇)(300～400，(平均)相对分子量)癸酸(单、双混合)酯：120g，注射用(菜子)油：350g，其余为注射用水(定容至1000ml)，其中，(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为76.8μmol/kg、0.92mmol/kg、9.7mmol/kg、9.3mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为86.6μmol/kg、0.87mmol/kg、9.6mmol/kg、28.9mmol/kg，甲醛的量均不超过1μmol/kg，环氧乙烷的量均分别不超过1μmol/kg，二氧六环的量均分别不超过1μmol/kg。实施例y5－1～3及对照例y5药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯(聚乙二醇)(300～400，(平均)相对分子量)亚油酸(单、双混合)酯：250g，其余为注射用(大豆)油(定容至1000ml)，其中，(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为61.0μmol/kg、0.68mmol/kg、2.9mmol/kg、2.7mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为63.5μmol/kg、0.93mmol/kg、9.8mmol/kg、28.8mmol/kg，其中可以皂化的酯类(化合物)中含有的亚油酰基(以游离亚油酸形式计重)及其中可以中和的游离(脂肪)酸类(化合物)中的游离亚油酸的总重量占上述酯类(化合物)中含有的所有脂肪酸基(以其相应的游离脂肪酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化合物)中的所有游离脂肪酸的总重量的99.2％(重量/重量)，其中含有的除亚油酸基以外的任一的其他脂肪酸基(以其相应的游离脂肪酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化合物)中的含有上述脂肪酸基的游离脂肪酸的总重量不超过上述酯类(化合物)中含有的所有脂肪酸基(以其相应的游离脂肪酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化合物)中的所有游离脂肪酸的总重量的0.5％(重量/重量)，(此二比值特定义为“亚油酸比值”及“其他酸比值”，即此处表达为“亚油酸比值均为99.1％，任一其他酸比值不超过0.5％”。以下实施例y及对照例y均以此方式表示，不另作说明)。实施例y6－1～3及对照例y6药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯(聚乙二醇)(300～4000，(平均)相对分子量)硬脂酸(单、双混合)酯：300g，其余为注射用酒精(定容至1000ml)，其中，(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为26.8μmol/kg、0.34mmol/kg、2.8mmol/kg、2.7mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为34.5μmol/kg、0.43mmol/kg、4.4mmol/kg、25.4mmol/kg，甲醛的量均不超过1μmol/kg，环氧乙烷的量均分别不超过1μmol/kg，二氧六环的量均分别不超过1μmol/kg。实施例y7－1～3及对照例y7药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯(聚乙二醇)(300～400，(平均)相对分子量)油酸甘油(单、双及其混合)酯：60g，其余为注射用甲醛缩甘油(定容至1000ml)，其中，(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为43.3μmol/kg、0.44mmol/kg、4.5mmol/kg、4.2mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为45.7μmol/kg、0.47mmol/kg、4.9mmol/kg、25.3mmol/kg，甲醛的量均不超过1μmol/kg，环氧乙烷的量均分别不超过1μmol/kg，二氧六环的量均分别不超过1μmol/kg，异丙醇、丙烯醇、乙烯醇、二丙酮醇、丙醇、乙二醇、二甘醇、三甘醇和甲醇的量均小于2μmol/kg，不饱和端基化合物的总的量均不超过20μmol/kg，油酸比值均为99.7％，任一其他酸比值不超过0.2％。实施例y8－1～3及对照例y8药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯(聚乙二醇)(6～32，(平均)聚合度)月桂酸甘油(单、双及其混合)酯：200g，其余为注射用乙醇(定容至1000ml)，其中，(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为93.4μmol/kg、0.96mmol/kg、9.7mmol/kg、9.2mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为91.6μmol/kg、0.95mmol/kg、9.7mmol/kg、29.2mmol/kg，甲醛的量均不超过0.1μmol/kg。实施例y9－1～3及对照例y9药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯(聚乙二醇)(20，(平均)聚合度)硬脂酸甘油(单、双及其混合)酯：50g，其余为注射用异丙醇(定容至1000ml)，其中，(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为36.2μmol/kg、0.37mmol/kg、3.3mmol/kg、2.8mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为28.5μmol/kg、0.31mmol/kg、2.9mmol/kg、18.5mmol/kg。实施例y10－1～3及对照例y10药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯(聚乙二醇)(20，(平均)聚合度)山梨醇酐油酸(单)酯：150g，其余为注射用水(定容至1000ml)，其中，实施例y10－1～3及对照例y10-1中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为44.2μmol/kg、0.45mmol/kg、3.2mmol/kg、2.9mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为86.3μmol/kg、0.89mmol/kg、8.4mmol/kg、29.1mmol/kg，甲醛的量均不超过1μmol/kg，环氧乙烷的量均分别不超过1μmol/kg，二氧六环的量均分别不超过1μmol/kg，异丙醇、丙烯醇、乙烯醇、二丙酮醇、丙醇、乙二醇、二甘醇、三甘醇和甲醇的量均小于0.2μmol/kg，油酸比值均为99.2％，任一其他酸比值不超过0.5％；对照例y10-2：制备方法如下：(事先不用氮气置换流经的管道及容器内的空气(氧气))，取聚氧乙烯(聚乙二醇)(20，(平均)聚合度)山梨醇酐油酸(单)酯的市售样品(150g)加注射用水配制成质量浓度20％左右(10～30％)的溶液，煮沸后保持微沸5～10分钟后，冷却至70～80℃加入1～5g/l的活性炭(即每升溶液加入1～5g活性炭)，搅拌降温至50～60℃，过滤，加注射用水(定容至1000ml)即得。实施例y11－1～3及对照例y11药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯(聚乙二醇)(20，(平均)聚合度)山梨醇酐硬脂酸(单)酯：2g，其余为注射用二乙二醇二甲基醚(定容至1000ml)，其中，(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为36.5μmol/kg、0.41mmol/kg、3.8mmol/kg、3.0mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为34.3μmol/kg、0.31mmol/kg、2.9mmol/kg、18.7mmol/kg，甲醛的量均不超过0.1μmol/kg。实施例y12－1～3及对照例y12药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯(聚乙二醇)(20，(平均)聚合度)山梨醇酐棕榈酸(单)酯：80g，注射用油：250g，其余为注射用水(定容至1000ml)，其中，(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为38.3μmol/kg、0.37mmol/kg、4.1mmol/kg、3.8mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为65.5μmol/kg、0.57mmol/kg、5.8mmol/kg、25.6mmol/kg，甲醛的量均不超过0.1μmol/kg，碳链结环氧乙烷的量均分别不超过0.1μmol/kg，二氧六环的量均分别不超过0.1μmol/kg。实施例y13－1～3及对照例y13药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯(聚乙二醇)(20，(平均)聚合度)山梨醇酐月桂酸(单)酯：0.3g，其余为注射用三醋酸甘油酯(定容至1000ml)，其中，(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为22.4μmol/kg、0.21mmol/kg、1.8mmol/kg、1.5mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为29.6μmol/kg、0.31mmol/kg、2.9mmol/kg、20.4mmol/kg，甲醛的量均不超过0.1μmol/kg，环氧乙烷的量均分别不超过0.1μmol/kg，二氧六环的量均分别不超过0.1μmol/kg。实施例y14－1～3及对照例y14药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯(聚乙二醇)木糖醇酐硬脂酸(单)酯：300g，其余为注射用丙二醇(定容至1000ml)，其中，(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为63.3μmol/kg、0.68mmol/kg、6.5mmol/kg、6.3mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为74.5μmol/kg、0.73mmol/kg、7.5mmol/kg、29.4mmol/kg，硬脂酸比值均为95.2％，任一其他酸比值不超过2％。实施例y15－1～3及对照例y15药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯(聚乙二醇)(4～50，(平均)聚合度)木糖醇酐豆蔻酸酯：60g，其余为注射用乳酸乙酯(定容至1000ml)，其中，(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为32.5μmol/kg、0.28mmol/kg、2.7mmol/kg、2.5mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为31.6μmol/kg、0.29mmol/kg、2.8mmol/kg、16.9mmol/kg，甲醛的量均不超过1μmol/kg，环氧乙烷的量均分别不超过1μmol/kg，二氧六环的量均分别不超过1μmol/kg，不饱和端基化合物的总的量均不超过10μmol/kg，豆蔻酸比值均为85.3％，任一其他酸比值不超过5％。实施例y16－1～3及对照例y16药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯(聚乙二醇)(20)季戊四醇亚油酸(单)酯：300g，其余为注射用甘油(定容至1000ml)，其中，(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为42.5μmol/kg、0.64mmol/kg、5.3mmol/kg、3.5mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为94.7μmol/kg、0.91mmol/kg、9.5mmol/kg、29.8mmol/kg，甲醛的量均不超过0.01μmol/kg，亚油酸比值均为98.2％，任一其他酸比值不超过0.5％。实施例y17－1～3及对照例y17药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯(聚乙二醇)(100～200，(平均)聚合度)季戊四醇辛酸酯：100g，其余为注射用肉豆寇酸异丙酯(定容至1000ml)，其中，(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为87.8μmol/kg、0.95mmol/kg、9.2mmol/kg、6.7mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为93.5μmol/kg、1.02mmol/kg、9.7mmol/kg、32.2mmol/kg，甲醛的量均不超过10μmol/kg，环氧乙烷的量均分别不超过10μmol/kg，二氧六环的量均分别不超过10μmol/kg，异丙醇、丙烯醇、乙烯醇、二丙酮醇、丙醇、乙二醇、二甘醇、三甘醇和甲醇的量均小于20μmol/kg，辛酸比值均为98.5％，任一其他酸比值不超过0.5％。实施例y18－1～3及对照例y18药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯(聚乙二醇)(30～50，(平均)聚合度)蓖麻油酸甘油酯：50g，其余为注射用水(定容至1000ml)，其中，(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为33.5μmol/kg、0.34mmol/kg、3.1mmol/kg、3.0mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为37.1μmol/kg、0.35mmol/kg、3.2mmol/kg、18.7mmol/kg，甲醛的量均不超过0.1μmol/kg，环氧乙烷的量均分别不超过0.1μmol/kg，二氧六环的量均分别不超过0.1μmol/kg，异丙醇、丙烯醇、乙烯醇、二丙酮醇、丙醇、乙二醇、二甘醇、三甘醇和甲醇的量均小于0.02μmol/kg。实施例y19－1～3及对照例y19药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯(聚乙二醇)(35～60，(平均)聚合度)氢化蓖麻油酸甘油酯：180g，其余为注射用水(定容至1000ml)，其中，(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为24.7μmol/kg、0.21mmol/kg、0.9mmol/kg、0.7mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为46.7μmol/kg、0.49mmol/kg、4.8mmol/kg、28.3mmol/kg，甲醛的量均不超过1μmol/kg。实施例y20－1～3及对照例y20药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯(聚乙二醇)(15，(平均)聚合度)氢化蓖麻油酸甘油酯：150g，其余为注射用注射用(麻)油(定容至1000ml)，其中，(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为35.5μmol/kg、0.34mmol/kg、3.5mmol/kg、3.2mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为45.4μmol/kg、0.46mmol/kg、4.3mmol/kg、19.4mmol/kg。实施例y21－1～3及对照例y21药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯(聚乙二醇)(40，(平均)聚合度)硬脂酸(单、双混合)酯：160g，其余为注射用水(定容至1000ml)，其中，(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为33.2μmol/kg、0.31mmol/kg、2.8mmol/kg、2.7mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为37.3μmol/kg、0.87mmol/kg、8.8mmol/kg、28.9mmol/kg,硬脂酸比值均为98.8％，任一其他酸比值不超过1％。实施例y22－1～3及对照例y22药用(或注射或口服用)载体(冻干)(使用时用适量(注射用)水稀释，或用(注射用)水稀释后加入生理盐水或葡萄糖溶液中使用)，每1000g中的成分及含量如下：生育基peg-1000琥珀酸酯(tpgs)：100g，其余为甘氨酸，其中，(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为43.6μmol/kg、0.47mmol/kg、4.3mmol/kg、3.0mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为64.2μmol/kg、0.87mmol/kg、8.9mmol/kg、26.5mmol/kg，甲醛的量均不超过0.1μmol/kg，环氧乙烷的量均分别不超过0.1μmol/kg，二氧六环的量均分别不超过0.1μmol/kg，异丙醇、丙烯醇、乙烯醇、二丙酮醇、丙醇、乙二醇、二甘醇、三甘醇和甲醇的量均小于0.1μmol/kg。实施例y23－1～3及对照例y23药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯(聚乙二醇)(2000，(平均)相对分子量)山梨醇酐维生素a脂：30g，其余为注射用三醋酸甘油酯(定容至1000ml)，其中，(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为47.8μmol/kg、0.49mmol/kg、4.8mmol/kg、4.3mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为52.3μmol/kg、0.51mmol/kg、5.0mmol/kg、26.4mmol/kg，甲醛的量均不超过1μmol/kg。实施例y24－1～3及对照例y24药用(或注射或口服用)载体(冻干)(使用时用适量(注射用)水稀释，或用(注射用)水稀释后加入生理盐水或葡萄糖溶液中使用)，每1000g中的成分及含量如下：聚氧乙烯(聚乙二醇)(4000-6000，(平均)相对分子量)丙二醇维生素k脂：80g，其余为乳糖，其中，(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为29.6μmol/kg、0.24mmol/kg、2.7mmol/kg、2.5mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为27.5μmol/kg、0.23mmol/kg、2.1mmol/kg、18.3mmol/kg。实施例y25－1～3及对照例y25药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其分子式为：h(c2h4o)a(c3h6o)b(c2h4o)aoh，在上述共聚物中氧乙烯单元(a)为75～85，氧丙烯单元(b)为25～30，上述共聚物平均分子量为7680～9510，在上述共聚物中氧乙烯(eo)含量为79.9％～83.7％)：180g，注射用(大豆)油：350g，其余为注射用水(定容至1000ml)，其中，(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为0.23mmol/kg、0.26mmol/kg、0.25mmol/kg、0.22mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为83.5μmol/kg、0.77mmol/kg、7.8mmol/kg、29.2mmol/kg，甲醛的量均不超过1μmol/kg，不饱和端基化合物的总的量均不超过0.2mmol/kg，环氧乙烷及环氧丙烷的量均分别不超过1μmol/kg，二氧六环的量均分别不超过1μmol/kg，异丙醇、丙烯醇、乙烯醇、二丙酮醇、丙醇、乙二醇、二甘醇、三甘醇和甲醇的量均小于1μmol/kg。实施例y26－1～3及对照例y26药用(或注射或口服用)载体(冻干)(使用时用适量(注射用)水稀释，或用(注射用)水稀释后加入生理盐水或葡萄糖溶液中使用)，每1000g中的成分及含量如下：α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其分子式为：h(c2h4o)a(c3h6o)b(c2h4o)aoh，在上述共聚物中氧乙烯单元(a)为90～110，氧丙烯单元(b)为50～60)：150g，其余为磷酸氢二钠及磷酸二氢钠的混合物(摩尔比2︰1)，其中，(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为37.3μmol/kg、0.35mmol/kg、3.6mmol/kg、3.1mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为46.2μmol/kg、1.83mmol/kg、19.1mmol/kg、37.3mmol/kg。实施例y27－1～3及对照例y27药用(或注射或口服用)载体(冻干)(使用时用适量(注射用)水稀释，或用(注射用)水稀释后加入生理盐水或葡萄糖溶液中使用)，每1000g中的成分及含量如下：α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其分子式为：h(c2h4o)a(c3h6o)b(c2h4o)aoh)，在上述共聚物中氧乙烯单元(a)为10～20，氧丙烯单元(b)为15～25)：300g，其余为水解明胶，其中，(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为37.3μmol/kg、0.32mmol/kg、3.2mmol/kg、3.0mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为36.2μmol/kg、1.32mmol/kg、7.9mmol/kg、28.2mmol/kg，甲醛的量均不超过10μmol/kg，不饱和端基化合物的总的量均不超过0.04mmol/kg。实施例y28－1～3及对照例y28药用(或注射或口服用)载体(冻干)(使用时用适量(注射用)水稀释，或用(注射用)水稀释后加入生理盐水或葡萄糖溶液中使用)，每1000g中的成分及含量如下：聚氧乙烯(聚乙二醇)(20，(平均)聚合度)油酸甘油酯：70g，其余为甘露醇，其中，(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为82.3μmol/kg、0.81mmol/kg、3.5mmol/kg、3.0mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为97.2μmol/kg、0.94mmol/kg、9.8mmol/kg、29.3mmol/kg，甲醛的量均不超过1μmol/kg。上述实施例及其对照例中的”含聚氧乙烯基辅料”或其溶液的制备方法如下：采用已合成或市场购置的”含聚氧乙烯基辅料”按下列方法精制而成：精制方法1：采用连续多效式操作：(分别)将吸附剂装满并固定在适宜容器(大小适中(器壁与吸附剂间未填充吸附剂的空间不大于总容器总空间的10％，较佳地不大于5％))及强度至少耐受8个标准大气压等)中，使液化(态)的”含聚氧乙烯基辅料”(依上述顺序)流经这些容器。上述吸附剂的用量为”含聚氧乙烯基辅料”的重量的10～30％，流速控制在每通过一个吸附容器的时间3至8小时，流经的管道及容器内的空气(氧气)已事先被氮气置换。上述精制过程中的作业温度在”含聚氧乙烯基辅料”的凝固点温度以上，沸点温度以下。在上述精制过程中，操作在加压(压力通过加压氮气推动)下进行，工作压力恒定为3至6个标准大气压间。(依需要操作可重复数次)。精制方法2：采用连续多效式操作：(分别)将吸附剂装满并固定在适宜容器(大小适中(器壁与吸附剂间未填充吸附剂的空间不大于总容器总空间的10％，较佳地不大于5％))及强度至少耐受8个标准大气压等)中，使”含聚氧乙烯基辅料”的溶液(溶剂最佳地为载体(制剂)中(标示)的(有机)溶剂)(依上述顺序)流经这些容器。上述的溶液中的溶剂为乙醇、或正丙醇、或异丙醇、或氯仿、或乙醚、或二硫化碳、或醋酸乙酯、或丙酮、或甲乙酮、或四氯化碳、或三氯乙烯、或水，或它们的混合液。上述的溶剂的用量为上述的溶液的重量的5至95％且溶质的浓度低于操作时温度下的饱和浓度。上述吸附剂的用量为”含聚氧乙烯基辅料”的重量的10～100％，流速控制在每通过一个吸附容器的时间3至8小时，流经的管道及容器内的空气(氧气)已事先被氮气置换。上述极性吸附剂的作业温度在温度30℃至2℃内，上述非极性吸附剂的作业温度在温度40℃至80℃内。在上述精制过程中，操作在加压(压力通过加压氮气推动)下进行，工作压力恒定为3至6个标准大气压间。(依需要操作可重复数次)。精制方法3：采用连续多效式操作：(分别)将吸附剂装满并固定在适宜容器(大小适中(器壁与吸附剂间未填充吸附剂的空间不大于总容器总空间的10％，较佳地不大于5％))及强度至少耐受8个标准大气压等)中，使液化的”含聚氧乙烯基辅料”(依上述顺序)流经这些容器。上述吸附剂的用量为”(含)油酰基辅料”的重量的10～30％，流速控制在每通过一个吸附容器的时间4至8小时，流经的管道及容器内的空气(氧气)已事先被氮气置换。上述精制过程中的作业温度在”含聚氧乙烯基辅料”的凝固点温度以上，沸点温度以下。在上述精制过程中，操作在加压(压力通过加压氮气推动)下进行，工作压力恒定为3至5个标准大气压间。快速检测不同时间段的流出液，收集其中被限定的物质各自的量不超过上述的各自限定的数量(范围)的流出液(依上述需要取不同时间段的流出液并可合并使用)。(依需要操作可重复数次)。精制方法4：采用连续多效式操作：(分别)将吸附剂装满并固定在适宜容器(大小适中(器壁与吸附剂间未填充吸附剂的空间不大于总容器总空间的10％，较佳地不大于5％))及强度至少耐受8个标准大气压等)中，使”含聚氧乙烯基辅料”的溶液(溶剂最佳地为载体(制剂)中(标示)的(有机)溶剂)(依上述顺序)流经这些容器。上述吸附剂的用量为”含聚氧乙烯基辅料”重量的20～200％，流速控制在每通过一个吸附容器的时间4至8小时，流经的管道及容器内的空气(氧气)已事先被氮气置换。上述的溶液中的溶剂为乙醇、或正丙醇、或异丙醇、或氯仿、或乙醚、或二硫化碳、或醋酸乙酯、或丙酮、或甲乙酮、或四氯化碳、或三氯乙烯、或水、或它们的混合液。上述的溶剂的用量为上述的溶液的重量的5至95％且溶质的浓度低于操作时温度下的饱和浓度。在上述精制过程中，操作在加压(压力通过加压氮气推动)下进行，工作压力恒定为3至5个标准大气压间。快速检测不同时间段的流出液，收集其中被限定的物质各自的量不超过上述的各自限定的数量(范围)的流出液(依上述需要取不同时间段的流出液并可合并使用)。(依需要操作可重复数次)。精制方法5：事先用氮气置换流经的管道及容器内的空气(氧气)，把吸附剂加入液化的”含聚氧乙烯基辅料”中，混匀后吸附1-3小时滤去吸附剂，如此操作多次((依需要操作重复数次，通常四次或更多次)，直至上述被限定的物质各自的量不超过上述的各自限定的数量(范围)。上述吸附剂的用量为”含聚氧乙烯基辅料”重量的1～10％。精制方法6：事先用氮气置换流经的管道及容器内的空气(氧气)，把吸附剂加入”含聚氧乙烯基辅料”的溶液(溶剂最佳地为载体(制剂)中(标示)的(有机)溶剂)中，混匀后吸附1-3小时滤去吸附剂，如此操作多次((依需要操作重复数次，通常四次或更多次)，直至上述被限定的物质各自的量不超过上述的各自限定的数量(范围)。上述吸附剂的用量为”含聚氧乙烯基辅料”的溶液重量的1～10％。上述的溶液中的溶剂为乙醇、或正丙醇、或异丙醇、或氯仿、或乙醚、或二硫化碳、或醋酸乙酯、或丙酮、或甲乙酮、或四氯化碳、或三氯乙烯、或水，或它们的混合液。上述的溶剂的用量为上述的溶液的重量的5至95％且溶质的浓度低于操作时温度下的饱和浓度。实施例y7、10、16及其对照例使用上述精制方法1；实施例y3、9、11、14、15、17、18、21、24、26及其对照例使用上述精制方法2；实施例y1、5、13及其对照例使用上述精制方法3；实施例y4、6、8、12、19、20、22、23、25、28及其对照例使用上述精制方法4；实施例y2及其对照例使用上述精制方法5；实施例y9、27及其对照例使用上述精制方法6；实施例tm(m＝1～20)－p(p＝1～9)使用上述精制方法4或3。上述实施例及其对照例精制过程中使用的吸附剂分别为：实施例y1及其对照例中的吸附剂依次为：维生素c-na盐、中性氧化铝、硅胶、高硅沸石、活性炭(纤维)、活性炭(颗粒)；实施例y3及其对照例中的吸附剂依次为：焦亚硫酸钠、硅胶、高硅沸石；实施例y4及其对照例中的吸附剂依次为：硫代硫酸钠、硅胶、壳多糖(或胺基糖)、硅分子筛、活性炭(纤维)、活性炭(颗粒)；实施例y5及其对照例中的吸附剂依次为：低、中等硅铝比的(合成)沸石、活性炭；实施例y6及其对照例中的吸附剂依次为：亚硫酸钾、酸性氧化铝、活性炭；实施例y7及其对照例中的吸附剂依次为：低及中等硅铝比的(合成)沸石；实施例y8及其对照例中的吸附剂依次为：硅胶、高硅沸石、硅酸镁、纤维素、蔗糖(1︰1)及还原葡糖胺与高硅沸石(3︰7)的组合；实施例y10及其对照例中的吸附剂依次为：低、中等硅铝比的(合成)沸石、活性炭；实施例y11及其对照例中的吸附剂依次为：亚硫酸氢钠、中性氧化铝、磷酸钠、高硅沸石、活性炭(颗粒)；实施例y12及其对照例中的吸附剂依次为：焦亚硫酸钠、硅胶；实施例y13及其对照例中的吸附剂依次为：硫代硫酸钠、酸性氧化铝、氧化钙；实施例y14及其对照例中的吸附剂依次为：吸附树脂(非极性︰极性用量比＝3︰7)；实施例y15及其对照例中的吸附剂依次为：亚硫酸钠、硅胶；实施例y16及其对照例中的吸附剂依次为：低、中等硅铝比的(合成)沸石；实施例y17及其对照例中的吸附剂依次为：中性氧化铝、活性炭；实施例y18及其对照例中的吸附剂为：中性氧化铝；实施例tm(m＝1～20)－p(p＝1～9)、实施例y19及其对照例中的吸附剂依次为：中性氧化铝、高硅沸石；实施例y20、25及其对照例中的吸附剂依次为：亚硫酸钠、硅胶、活性炭；实施例y21及其对照例中的吸附剂依次为：硅胶；实施例y22、26及其对照例中的吸附剂依次为：二硫代赤藓醇、中性氧化铝、硅胶、聚碱性氨基酸、高硅沸石、活性炭(纤维)、活性炭(颗粒)；实施例y23、28及其对照例中的吸附剂依次为：亚硫酸氢钠、壳寡糖、中性氧化铝；实施例y24及其对照例中的吸附剂为：硅胶；实施例tm(m＝1～20)－p(p＝1～9)、实施例y3、9、11、14、15、17、18、21、24、26、4、6、8、12、19、20、22、23、25、28及其对照例精制中用的溶剂为载体(制剂)中(标示)的(有机)溶剂(不包括(植物)油或水)或乙醇(若乙醇非载体(制剂)中溶剂，最后低温真空除)。实施例y2及其对照例中的吸附剂为：硅胶、活性炭(纤维)、活性炭(颗粒)。实施例y9及其对照例中的吸附剂为：中性氧化铝、高硅沸石，溶剂为乙醇(最后低温真空除之)；实施例y27及其对照例中的吸附剂为：吸附树脂(非极性︰极性用量比＝3︰7)、活性炭，溶剂为乙醇(最后低温真空除之)。上述实施例的对照例使用其实施例制备过程中得到的含“被限定的物质”量较高的“分离液”(如某时间段的流出液)(或用含“被限定的物质”量较高的“分离液”与含“被限定的物质”量较低的“分离液”混合而成)，或使用操作重复次数较少或吸附剂用量减少的“分离液”。(说明：上述实施例的对照例中“被限定的物质”量均不高于其未进行上述处理的原始液/物。)自然，上述实施例中的(含“被限定的物质”量不同的)实施分例可使用制备过程中得到的“被限定的物质”含量不同的“分离液”(如某时间段的流出液)(或用“被限定的物质”含量不同的“分离液”混合而成)，或使用操作重复次数较多的“分离液”。实施例h-1及对照例h-1：大蒜素亚微乳注射剂组成(组方(配比))：合成大蒜素8g表面活性剂★3.5g注射用大豆磷脂21g注射用丙二醇4g注射用甘露醇14.5g注射用大豆油100g注射用水加到1000毫升说明：表面活性剂★为：(已精制的)聚氧乙烯(聚乙二醇)(300～400，(平均)相对分子量)亚油酸(单、双混合)酯。其中，实施例h-1-1、2及对照例h-1中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为0.61mmol/kg、2.7mmol/kg、2.5mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为0.97mmol/kg、9.6mmol/kg、29.3mmol/kg，甲醛的量均不超过10μmol/kg。制备方法：1.称取组方(配比)量的大蒜素加入注射用大豆油中充分混合均匀，使成油相；2.称取组方(配比)剂量的注射用大豆磷脂、(已精制的)表面活性剂、注射用丙二醇、注射用甘露醇、以及250ml的注射用水，搅拌使溶解完全，使成水相；3.在搅拌下将油相加入水相中，搅拌后放入超声波细胞粉碎仪中粉碎并搅拌，使形成初乳；4.将初乳移入高压乳匀机中经匀化制得平均粒径为150～300nm，粒径≤500nm的占总数不低于95％，且pi值为0.25～0.3的乳剂；5.乳液经0.45μm微孔滤膜过滤；6.调节ph至6.0，灌封，流通蒸汽灭菌，即得大蒜素亚微乳注射剂。实施例h-2及对照例h-2新鱼腥草素钠注射液组成(组方(配比))：每1000毫升注射液中含有新鱼腥草素钠800mg，葡萄糖50g，表面活性剂：聚氧乙烯(聚乙二醇)(300～4000，(平均)相对分子量)硬脂酸(单、双混合)酯：25g，余量为注射用水。其中，实施例h-2-1、2及对照例h-2中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为0.34mmol/kg、2.8mmol/kg、2.7mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为0.42mmol/kg、4.3mmol/kg、25.8mmol/kg，甲醛的量均不超过10μmol/kg，环氧乙烷的量均分别不超过1μmol/kg，二氧六环的量均分别不超过1μmol/kg。制备方法:取新鱼腥草素钠，葡萄糖，(已精制的)聚氧乙烯失水山梨醇(单)油酸酯，用80％量的注射用水溶解，并调节ph5.3～6.2，经过滤后加入注射用水至全量，再经过精滤后灌封，灭菌。实施例h-3及对照例h-3盐酸纳美芬的注射剂组成(每1000支组方(配比))：盐酸纳美芬100mg；表面活性剂：聚氧乙烯(聚乙二醇)(300～400，(平均)相对分子量)油酸甘油(单、双及其混合)酯：1g，edta-钙2g，维生素c1.5g，摩尔比为1：4的柠檬酸氢二钠和柠檬酸三钠缓冲液(加至)1000ml。其中，实施例h-3-1、2及对照例h-3中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为0.46mmol/kg、4.7mmol/kg、4.5mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为0.45mmol/kg、4.8mmol/kg、25.7mmol/kg，甲醛的量均不超过1μmol/kg。制备方法：(1)按组方(配比)量称取原辅料；(2)将(已精制的)表面活性剂、edta钙、维生素c加入摩尔比为1：4的柠檬酸氢二钠和柠檬酸三钠缓冲液1000ml，搅拌溶解。(3)组方(配比)量的盐酸纳美芬加入到溶液中，搅拌使溶解完全。补加无菌注射用水至全量，搅拌使混合均匀；(4)调节溶液ph值至7.0±0.5；(5)用0.2μm的微孔滤膜精滤，检查溶液澄明度；(6)灌装(每支2ml)于；(7)灭菌。实施例h-4及对照例h-4长效复方磺胺二甲嘧啶、巴喹普林注射液组成(组方(配比))(每100l)：磺胺二甲嘧啶20kg，巴喹普林5kg，聚乙烯吡咯烷酮0.5kg，α-吡咯烷酮4kg，蔗糖单硬脂酸酯：3kg，聚乙二醇400、丙二醇和n，n二甲基甲酰胺各70kg，其余为注射用水。其中，实施例h-4-1、2及对照例h-4中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为0.32mmol/kg、3.4mmol/kg、3.2mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为0.29mmol/kg、2.8mmol/kg、25.8mmol/kg，甲醛的量均不超过10μmol/kg。制备方法：(1)取(已精制的)聚乙二醇400、丙二醇、n，n二甲基甲酰胺和注射用水，加入聚乙烯吡咯烷酮，α-吡咯烷酮，蔗糖单硬脂酸酯，在75℃水浴中搅拌至全部溶解；(2)将上述溶液加热至85℃溶解，加入巴喹普林2～8kg，搅拌至溶解；(3)再在上述溶液中加入磺胺二甲嘧啶，在85℃条件下加热，搅拌至全部溶解；(4)待药物全部溶解呈透明溶液后，加入剩余的注射用水至全量，搅拌均匀，保持5min；(5)冷却，过滤，灭菌，即可。实施例h-5及对照例h-5右旋布洛芬注射液组成(组方(配比))及制备方法：在烧杯中加入640ml注射用水，加入1.6g(已精制的)表面活性剂：聚氧乙烯(聚乙二醇)(6～32，(平均)聚合度)月桂酸甘油(单、双及其混合)酯搅拌至全部溶解，用氢氧化钠调节ph7.5～8.5，加入80g右旋布洛芬搅拌至全部溶解，加入0.16g针用活性炭，于50～70℃保温15分钟，过滤除炭，补加注射用水至800ml，搅拌均匀，滤液用0.22μm除菌微孔滤膜过滤，滤液灌装于安瓿瓶中，每支4ml，共200支，充氮熔封，121℃灭菌15min。其中，实施例h-5-1、2及对照例h-5中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为93.8μmol/kg、9.5mmol/kg、9.2mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为97.7μmol/kg、9.8mmol/kg、29.8mmol/kg，甲醛的量均不超过10μmol/kg，环氧乙烷的量均分别不超过1μmol/kg，二氧六环的量均分别不超过1μmol/kg，异丙醇、丙烯醇、乙烯醇、二丙酮醇、丙醇、乙二醇、二甘醇、三甘醇和甲醇的量均小于2μmol/kg。实施例h-6及对照例h-6莪术油微乳注射剂组成(组方(配比))及制备方法：在氮气保护下，称取辛癸酸甘油酯50克和大豆油50克混合，水浴加热至80℃，加入(已精制的)表面活性剂：聚氧乙烯(聚乙二醇)(20，(平均)聚合度)硬脂酸甘油(单、双及其混合)酯20克和注射用大豆磷脂12克，搅拌使溶解，加入莪术油100克，搅拌至溶解，加生育酚0.2克，搅拌混匀，得油相。量取注射用水750毫升，加入甘油2.25克，搅拌使溶解，加热至80℃得水相。将油相和水相在80℃温度下混合，用剪切乳化器乳化5分钟(转速6000转/分)，得初乳，将初乳用微射流高压均质机均化(压力20000psi)三次，用氢氧化钠溶液或盐酸溶液调节其ph为9.0，注射用水定量至1000ml，分装，充氮，121℃灭菌20分钟，得莪术油中长链脂肪乳注射液(平均粒径为150～300nm，粒径≤500nm的占总数不低于95％，且pi值为0.25～0.3的乳剂)。其中，实施例h-6-1、2及对照例h-6中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为28.6μmol/kg、2.5mmol/kg、2.5mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为32.1μmol/kg、2.7mmol/kg、23.8mmol/kg，甲醛的量均不超过1μmol/kg，环氧乙烷的量均分别不超过0.1μmol/kg，二氧六环的量均分别不超过0.1μmol/kg，异丙醇、丙烯醇、乙烯醇、二丙酮醇、丙醇、乙二醇、二甘醇、三甘醇和甲醇的量均小于0.2μmol/kg。实施例h-7及对照例h-7多西他赛注射剂组成(组方(配比))及制备方法：称取100g多西他赛、2.675kg(已精制的)表面活性剂：聚氧乙烯(聚乙二醇)(20，(平均)聚合度)山梨醇酐油酸(单)酯、5.850kg无水乙醇，将无水乙醇加入到配液罐中，搅拌状态下加入多西他赛，搅拌使之完全溶解。加入聚氧乙烯(20)失水山梨醇(单)油酸酯，继续搅拌使之完全混合均匀，将混合均匀的多西他赛溶液经0.22μm聚四氟乙烯滤器除菌过滤置无菌室内，分装于西林瓶内，半加塞，装盘，置冻干机内，利用压缩机对后箱冷阱制冷，开启真空泵和中隔阀，对制品中乙醇进行挥发，持续12小时，压塞，出箱，用铝塑组合盖扎口，经质检合格后包装，即得供注射用的多西他赛组合物。其中，实施例h-7-1、2及对照例h-7中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为44.2μmol/kg、3.2mmol/kg、2.9mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为86.3μmol/kg、8.7mmol/kg、29.5mmol/kg，甲醛的量均不超过10μmol/kg。实施例h-8及对照例h-8替加氟注射用缓释制剂组成(组方(配比))及制备方法：将70mg聚苯丙生(对羧苯基丙烷(p-cpp)∶葵二酸(sa)为20∶80)共聚物放入容器中，加100毫升二氯甲烷，溶解混匀后，加入20mg替加氟和10mg丁基硫堇硫肟，重新摇匀后用喷雾干燥法制备含20％替加氟与10％丁基硫堇硫肟的注射用微球。然后将微球悬浮于含1.5％羧甲基纤维素钠和0.5％(已精制的)表面活性剂：聚氧乙烯(聚乙二醇)(20，(平均)聚合度)山梨醇酐硬脂酸(单)酯的生理盐水中，制得相应的混悬型缓释注射剂。该缓释注射剂在体外生理盐水中的释药时间为10-15天，在小鼠皮下的释药时间为20-30天左右。注射剂的黏度为430cp-610cp(20℃-30℃时)。其中，实施例h-8-1、2及对照例h-8中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为36.5μmol/kg、0.41mmol/kg、0.38mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为34.3μmol/kg、2.9mmol/kg、19.9mmol/kg，甲醛的量均不超过10μmol/kg，环氧乙烷的量均分别不超过0.01μmol/kg，二氧六环的量均分别不超过0.01μmol/kg，异丙醇、丙烯醇、乙烯醇、二丙酮醇、丙醇、乙二醇、二甘醇、三甘醇和甲醇的量均小于0.1μmol/kg、1μmol/kg、10μmol/kg。实施例h-9及对照例h-9维生素k1注射液组成(组方(配比))：由1.00％(重量体积比)的维生素k1、20％(体积比)的丙二醇、10％的表面活性剂：聚氧乙烯(聚乙二醇)(20，(平均)聚合度)山梨醇酐棕榈酸(单)酯(重量体积比)和注射用水组成。其中，实施例h-9-1、2及对照例h-9中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为0.37mmol/kg、3.1mmol/kg、3.0mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为0.56mmol/kg、5.7mmol/kg、25.8mmol/kg，甲醛的量均不超过10μmol/kg。制备方法：取(已精制的)表面活性剂和维生素k1搅拌混合均匀，加入配制量60％的80℃注射用水中搅拌均匀，加入丙二醇，加注射用水至近全量，用醋酸钠缓冲液调ph值至5.3，加水至全量，搅拌均匀，测半成品ph值、含量合格后，过滤至澄明度合格后供灌封。过滤包括钛棒过滤器粗滤、0.45μm筒式过滤器精滤和0.22μm筒式过滤器过滤三个步骤。灭菌采用100℃热压蒸汽灭菌30分钟。实施例h-10及对照例h-10紫杉醇注射液组成(组方(配比))及制备方法：取无水乙醇400ml、生理盐水300ml搅拌后，加入(聚乙二醇400)300ml，搅拌均匀；然后，加入(已精制的)表面活性剂：聚氧乙烯(聚乙二醇)(20，(平均)聚合度)山梨醇酐月桂酸(单)酯：40g，搅拌均匀，ph值为3，用0.22μm微孔滤膜过滤，灌封，在115℃下灭菌30min，为溶媒；将玻璃输液瓶用重铬酸钾硫酸溶液清洗后，于260℃干燥25min，丁基胶塞作灭菌；取紫杉醇3g加入溶媒中溶解，除菌过滤，在无菌净化条件下，灌入玻璃输液瓶封口，制得规格为每50ml含紫杉醇150mg紫杉醇注射液。其中，实施例h-10-1、2及对照例h-10中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为0.18mmol/kg、1.7mmol/kg、1.6mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为0.30mmol/kg、2.9mmol/kg、20.3mmol/kg，甲醛的量均不超过10μmol/kg。实施例h-11及对照例h-11胺碘酮注射液组成(组方(配比))：盐酸胺碘酮150mg，表面活性剂：聚氧乙烯(聚乙二醇)木糖醇酐硬脂酸(单)酯：300mg，苯甲醇60mg，注射用水加至3mgl。其中，实施例h-11-1、2及对照例h-11中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为0.62mmol/kg、6.4mmol/kg、6.1mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为0.85mmol/kg、8.8mmol/kg、29.7mmol/kg，甲醛的量均不超过10μmol/kg，环氧乙烷的量均分别不超过1μmol/kg，二氧六环的量均分别不超过1μmol/kg，异丙醇、丙烯醇、乙烯醇、二丙酮醇、丙醇、乙二醇、二甘醇、三甘醇和甲醇的量分别均小于0.5μmol/kg、0.01mmol/kg、0.1mmol/kg。制备工艺：取(已精制的)表面活性剂、苯甲醇，溶于50％量的的注射用水中，搅拌溶解加入盐酸胺碘酮，搅拌均匀；调节溶液的ph值至2.5～4；加注射用水近全量；测定中间体，合格后用0.22μm微孔滤膜精滤，灌封，在100℃下灭菌30分钟，即得。实施例h-12及对照例h-12复方维生素注射液组成(组方(配比))及制备方法：按重量比称取维生素a2000万单位、维生素d32000万单位、维生素e5g、亚硒酸钠1g、(已精制的)表面活性剂：聚氧乙烯(聚乙二醇)(4～50，(平均)聚合度)木糖醇酐豆蔻酸酯：150g、司盘-80：50g、苯甲醇10g、2，6-二叔丁基对甲酚2g；将维生素a、维生素d3、维生素e、苯甲醇、bht混合，置60℃水浴锅中使溶解均匀，加入部分注射用水及司盘80、(聚氧乙烯(20)失水山梨醇(单)油酸酯)搅拌使溶解，将亚硒酸钠用少量注射用水溶解加入其中，搅匀，加注射用水至全量，搅匀，得淡黄色澄明溶液，过滤，分装，灭菌，即得。注射用水至1000ml。其中，实施例h-12-1、2及对照例h-12中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为0.35mmol/kg、2.7mmol/kg、2.6mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为0.28mmol/kg、2.7mmol/kg、15.6mmol/kg，甲醛的量均不超过1μmol/kg。实施例h-13及对照例h-13扎西他滨混悬型缓释注射剂组成(组方(配比))及制备方法：将70mg聚苯丙生(对羧苯基丙烷(p-cpp)∶葵二酸(sa)为20∶80)共聚物放入容器中，加100毫升二氯甲烷，溶解混匀后，加入20mg扎西他滨和10mg4-苄基叶酸，重新摇匀后用喷雾干燥法制备含20％扎西他滨和10％4-苄基叶酸的注射用微球。然后将微球悬浮于含1.5％羧甲基纤维素钠和15％山梨醇和0.2％(已精制的)表面活性剂：聚氧乙烯(聚乙二醇)季戊四醇亚油酸(单)酯的生理盐水中，制得相应的混悬型缓释注射剂。该缓释注射剂在体外生理盐水中的释药时间为10-15天，在小鼠皮下的释药时间为20-30天左右。注射剂的黏度为410cp-620cp(20℃-30℃时)。其中，实施例h-13-1、2及对照例h-13中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为42.5μmol/kg、0.37mmol/kg、0.35mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为94.7μmol/kg、9.7mmol/kg、29.6mmol/kg，甲醛的量均不超过0.01μmol/kg，环氧乙烷的量均分别不超过0.01μmol/kg，二氧六环的量均分别不超过0.01μmol/kg，异丙醇、丙烯醇、乙烯醇、二丙酮醇、丙醇、乙二醇、二甘醇、三甘醇和甲醇的量分别均小于0.2μmol/kg、2μmol/kg、20μmol/kg、2μmol/kg。实施例h-14及对照例h-14一氧化氮供体型谷胱甘肽类化合物注射液，每1000ml的原料配比如下：化合物ⅱ2.0g，无水乙醇300ml、聚乙二醇300为300ml、蔗糖单硬脂酸为30g，余量为生理盐水；化合物ⅱ分子结构式如下：其中，实施例h-14-1、2及对照例h-14中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为1.5mmol/kg、1.7mmol/kg、1.6mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为1.21mmol/kg、15.5mmol/kg、30.2mmol/kg，甲醛的量均不超过100μmol/kg。制备方法：按照组成配方比例取量：1)取无水乙醇300ml、生理盐水搅拌后，加入(已精制的)聚乙二醇300:300ml，搅匀得混合溶剂1；2)在混合溶剂1中加入蔗糖单硬脂酸：30g，拌匀，加热35～40℃，粗滤，ph值3～5，过滤，灌封，在100～125℃下灭菌20～35min得混合溶剂2；3)将输液瓶清洗后，于230～260℃干燥25～35min，丁基胶塞灭菌；4)取(化合物ⅱ)2.0g加入混合溶剂2中溶解，补足水量，除菌过滤，在无菌条件下，灌入输液瓶，封口即得。实施例h-15及对照例h-15复方青蒿素多相脂质体注射液组成(组方(配比))(重量份)为：卵磷脂20份、胆固醇7份、表面活性剂：聚氧乙烯(聚乙二醇)(100～200，(平均)聚合度)季戊四醇辛酸酯：3份、青蒿素2份、三氮脒1份、无水乙醇10份、磷酸缓冲液57份。其中，实施例h-15-1、2及对照例h-15中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为0.88mmol/kg、0.97mmol/kg、0.95mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为0.35mmol/kg、3.02mmol/kg、30.3mmol/kg，甲醛的量均不超过10μmol/kg。制备方法：①将卵磷脂、胆固醇、(已精制的)表面活性剂、青蒿素分别溶于无水乙醇中；②另将三氮脒溶于磷酸缓冲液中保温，在50℃的条件下进行搅拌，将无水乙醇混合液缓慢注入50℃的磷酸盐缓冲液中，继续搅拌，除去无水乙醇，保温水合3h，探头超声，加磷酸缓冲液至全量，通过乳匀机，即得。实施例h-16及对照例h-16扎那米韦注射液组成(组方(配比))：扎那米韦1％，氯化钠0.85％，表面活性剂：聚氧乙烯(聚乙二醇)(30～50，(平均)聚合度)蓖麻油酸甘油酯和聚乙烯吡咯烷酮均为0.5％，其余为注射用水。其中，实施例h-16-1、2及对照例h-16中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为38.5μmol/kg、0.33mmol/kg、0.32mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为34.6μmol/kg、3.1mmol/kg、20.4mmol/kg，甲醛的量均不超过0.1μmol/kg。制备方法：浓配罐中加入总量10％的注射用水，称取扎那米韦置配液罐中，搅拌使溶解，然后加入氯化钠，(已精制的)表面活性剂和聚乙烯吡咯烷酮搅拌溶解，然后经0.45μm滤芯滤至稀配罐，补加注射用水至近全量，搅拌均匀，控制注射液的ph值为5.4-5.6，取样检测。半成品检测合格后，经0.22μm的滤芯精滤，灌封，120℃热压灭菌18分钟，灯检合格后，即得。实施例h-17及对照例h-17醋柳黄酮复合物注射液组成(组方(配比))：醋柳黄酮(以异鼠李素计99.8％)10g，氢氧化钠2g，柠檬酸钠0.1g，柠檬酸适量，表面活性剂：聚氧乙烯(聚乙二醇)(35～60，(平均)聚合度)氢化蓖麻油酸甘油酯45g，注射用水加至1000ml。其中，实施例h-17-1、2及对照例h-17中的((氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为0.23mmol/kg、0.29mmol/kg、0.27mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为0.47mmol/kg、4.8mmol/kg、28.9mmol/kg，甲醛的量均不超过10μmol/kg，环氧乙烷的量均分别不超过10μmol/kg，二氧六环的量均分别不超过10μmol/kg。制法方法：在配制容器中，加配制量80％的注射用水。加组方(配比)量的氢氧化钠、醋酸钠、(已精制的)表面活性剂使溶解，再将组方(配比)量的醋柳黄酮搅拌使溶，过滤，然后以醋酸调节ph至7.5～11.0，添加注射用水至足量。实施例h-18及对照例h-18去氧氟尿苷注射液组成(组方(配比))(100瓶)为：去氧氟尿苷500.0g，丙二酸2g，表面活性剂：聚氧乙烯(聚乙二醇)(15，(平均)聚合度)氢化蓖麻油酸甘油酯5g，氯化钠212g，注射用水加至25000ml。其中，实施例h-18-1、2及对照例h-18中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为0.32mmol/kg、3.1mmol/kg、3.0mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为0.44mmol/kg、4.7mmol/kg、19.9mmol/kg，环氧乙烷的量均分别不超过2μmol/kg、20μmol/kg、2μmol/kg，二氧六环的量均分别不超过1μmol/kg、10μmol/kg、2μmol/kg。制备工艺:将氯化钠、丙二酸、(已精制的)表面活性剂和去氧氟尿苷溶解于约80％量注射用水中，用注射用水稀释至配制量，调ph值至4.5±0.5，测中间体(含量、ph值)，合格后通过0.22μm微孔滤膜过滤，灌装(250ml/瓶)，115℃热压灭菌30分钟，即得。实施例h-19及对照例h-19尼莫地平注射用粉针其组成(组方(配比))为：尼莫地平2mg，表面活性剂：聚氧乙烯(聚乙二醇)(40，(平均)聚合度)硬脂酸(单)酯：20mg，甘露醇250mg，乙醇(最后挥去)或丙二醇350mg，注射用水加至3ml(最后挥去)。其中，实施例h-19-1、2及对照例h-19中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为236.2μmol/kg、0.33mmol/kg、0.28mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为877.8μmol/kg、8.8mmol/kg、29.7mmol/kg，甲醛的量均不超过100μmol/kg。制备方法：称取尼莫地平、乙醇或丙二醇，搅拌使尼莫地平溶解，称取(已精制的)表面活性剂，搅拌，再加水，即得澄清溶液；溶液经过0.8μm滤膜粗滤后，再用0.22μm滤膜除菌；将上述溶液分装至棕色西林瓶中；将上述溶液至冷冻干燥机中冻干。实施例h-20及对照例h-20重组人干扰素注射剂其组成(组方(配比))如下：重组人干扰素α1b1.5×109(iu)，4％琥珀酰明胶60ml，表面活性剂：生育基peg-1000琥珀酸酯(tpgs)：0.0090mg，氯化钠3.0g，注射用水定容到150ml。其中，实施例h-20-1、2及对照例h-20中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为40.2μmol/kg、0.41mmol/kg、0.34mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为84.7μmol/kg、8.3mmol/kg、27.6mmol/kg，甲醛的量均不超过10μmol/kg。制备方法：(1)配制0.9％氯化钠灭菌水溶液；(2)按前述组方(配比)量称取(已精制的)表面活性剂，加入50％全量体积的0.9％氯化钠灭菌水溶液中；(3)量取组方(配比)量的琥珀酰明胶氯化钠注射液，加入步骤(2)所得溶液中混匀；(4)量取组方(配比)量重组人干扰素α1b加入步骤(3)所得溶液中，混匀；(5)用0.1mol/l盐酸溶液调ph值至5.0-7.0；(6)用0.9％氯化钠灭菌水溶液定容至全量。实施例h-21及对照例h-21甲基斑蝥胺注射液(1ml:20mg)其组成(组方(配比))(每1000ml)为：甲基斑蝥胺20g，表面活性剂：聚氧乙烯(聚乙二醇)(2000，(平均)相对分子量)山梨醇酐维生素a脂：2g，丙二醇2g，注射用水加至1000ml。其中，实施例h-21-1、2及对照例h-21中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为43.8μmol/kg、0.48mmol/kg、0.43mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为62.8μmol/kg、0.59mmol/kg、20.3mmol/kg，甲醛的量均不超过10μmol/kg，环氧乙烷的量均分别不超过10μmol/kg，二氧六环的量均分别不超过10μmol/kg，异丙醇、丙烯醇、乙烯醇、二丙酮醇、丙醇、乙二醇、二甘醇、三甘醇和甲醇的量均小于10μmol/kg。制备方法：取丙二醇2g加适量注射用水，搅拌加热至50℃～60℃时，先加入(已精制的)表面活性剂：2g，再加入甲基斑蝥胺20g使之溶解，调节ph值至7.0左右，加注射用水至1000ml，搅拌，检测合格后过滤至澄清，灌封，121℃灭菌8分钟即得。实施例h-22及对照例h-22聚乙二醇干扰素α2b注射液组成(质量配比)：(乙二醇干扰素α2b)180mg，表面活性剂：聚氧乙烯(聚乙二醇)(4000-6000，(平均)相对分子量)丙二醇维生素k脂：100mg，乙二胺四乙酸二钠1g，磷酸氢二钠12.68g、磷酸二氢钠3.43g、氯化钠4.89g，注射用水适量，上述组分的总体积为1000ml。其中，实施例h-22-1、2及对照例h-22中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为29.6μmol/kg、0.24mmol/kg、2.2mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为41.8μmol/kg、2.8mmol/kg、18.9mmol/kg，甲醛的量均不超过10μmol/kg。制备方法：称取磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠，用适量(80-90％量)注射用水溶解，加入上述溶液中，定容至规定体积，其ph值在6.5-7.5.之间，然后在121℃条件下进行30分钟湿热灭菌，并冷却至2℃-8℃，得到稀释液；配制1％吐温的80溶液：称取(已精制的)表面活性剂，加入适量注射用水，搅拌直至溶液混合均匀；取上述组方(配比)中聚乙二醇干扰素α2b、乙二胺四乙酸二钠及上述表面活性剂的溶液加入所述稀释液内，然后定容到全量，混合均匀，得到混合溶液；用0.22μm微孔滤膜对所述混合溶液过滤；分装于西林瓶即得。实施例h-23及对照例h-23醋酸奥曲肽注射液其组成(组方(配比))(以1000支计)为：醋酸奥曲肽1.2克，甘露醇8克，表面活性剂：α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其分子式为：h(c2h4o)a(c3h6o)b(c2h4o)aoh，在上述共聚物中氧乙烯单元(a)为75～85，氧丙烯单元(b)为25～30，上述共聚物平均分子量为7680～9510，在上述共聚物中氧乙烯(eo)含量为79.9％～83.7％)：0.001克，柠檬酸0.1克，注射用水加至1000毫升。其中，实施例h-23-1、2及对照例h-23中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为0.24mmol/kg、0.23mmol/kg、0.22mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为0.73mmol/kg、7.7mmol/kg、29.8mmol/kg，甲醛的量均不超过100μmol/kg。制备过程：加入8克甘露醇溶于100毫升注射用水中，后加入(已精制的)表面活性剂：0.001克，溶解后加入醋酸奥曲肽1.2克，测ph，加入柠檬酸0.1克调ph至4.0～4.5之间，后加入注射用水至1000毫升。药液配制后，经过0.22微米除菌薄膜进行无菌过滤，然后按制剂1毫升/支进行灌装，灌装后压塞，扎盖，灯检后进行包装。实施例h-24及对照例h-24辅酶q10注射液组成(组方(配比))(以1000支计)为：辅酶q10：5g，表面活性剂：α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其分子式为：h(c2h4o)a(c3h6o)b(c2h4o)aoh，在上述共聚物中氧乙烯单元(a)为90～110，氧丙烯单元(b)为50～60)：250g，丙三醇160g，甘露醇300g，用盐酸调节ph值4.0，用注射用水定容至2l。其中，实施例h-24-1、2及对照例h-24中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为0.31mmol/kg、0.35mmol/kg、0.32mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为1.84mmol/kg、19.3mmol/kg、38.3mmol/kg，甲醛的量均不超过10μmol/kg，不饱和端基化合物的总的量均不超过1mmol/kg，环氧乙烷及环氧丙烷的量均分别不超过10μmol/kg，二氧六环的量均分别不超过10μmol/kg。制备过程：加入甘露醇、丙三醇溶于70％量的注射用水中，再加入(已精制的)表面活性剂，溶解后加入辅酶q10，测ph，用盐酸调ph至4.0～4.5之间，后加入注射用水至全量。药液配制后，经过0.22微米除菌薄膜进行无菌过滤，然后按制剂2毫升/支进行灌装，灌装后压塞，扎盖，灯检后进行包装。实施例h-25及对照例h-25注射用维生素d2(粉针剂)组成(组方(配比))及制备方法：1、将维生素(d2)0.125g溶解于50ml注射用油中；2、将10g(已精制)的表面活性剂：α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其分子式为：h(c2h4o)a(c3h6o)b(c2h4o)aoh)，在上述共聚物中氧乙烯单元(a)为10～20，氧丙烯单元(b)为15～25)与适量的注射用水混合均匀，并加入1g尼泊金乙酯；3、将3.85g果糖酸钙溶解于适量注射用水中；4、将2在搅拌的条件下加入1中，在60℃时搅拌后通过匀质仪，将溶液反复匀化，得到均匀的溶液；5、将3与4混合均匀，用醋酸调节ph为6.5。制得药液共3000ml；6、加入40％的蔗糖作为冻干保护剂，经冷冻干燥去除水分，得干燥的维d2果糖酸钙冻干乳剂其中，实施例h-25-1、2及对照例h-25中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为0.34mmol/kg、3.1mmol/kg、3.0mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为0.78mmol/kg、7.9mmol/kg、28.9mmol/kg，甲醛的量均不超过10μmol/kg。实施例h-26及对照例h-26尼扎替丁注射液组成(组方(配比))及制备方法：取(已精制的)表面活性剂：聚氧乙烯(聚乙二醇)(20，(平均)聚合度)油酸甘油酯12g溶于800ml注射用水中，加入800ml丙二醇和乙醇100ml，搅拌下加入尼扎替丁100g使溶解，加入0.2％(w/v)的针用活性炭，搅拌均匀后保温放置，过滤除去活性炭，溶液用10％的盐酸调ph7.0～7.5加注射用水至2000毫升，用0.45um滤膜过滤后，灌封于安瓿中，每支2ml，100℃30分钟灭菌。其中，实施例h-26-1、2及对照例h-26中的氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为72.5μmol/kg、0.71mmol/kg、0.70mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为97.7μmol/kg、9.8mmol/kg、29.7mmol/kg，甲醛的量均不超过1μmol/kg，环氧乙烷的量均分别不超过1μmol/kg，二氧六环的量均分别不超过1μmol/kg，异丙醇、丙烯醇、乙烯醇、二丙酮醇、丙醇、乙二醇、二甘醇、三甘醇和甲醇的量均小于2μmol/kg。实施例z-1及对照例z-1岩黄连注射液(国家药品监督管理局(药品)标准：ws-11149(zd-1149)-2002)【组方(配比)及组成】说明：★表面活性剂为聚氧乙烯(聚乙二醇)(300～400，(平均)相对分子量)癸酸(单、双混合)酯。其中，实施例z-2-1、2及对照例z-2中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-o-o-)的总的量分别为0.96mmol/kg、9.5mmol/kg、9.3mmol/kg，分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)分别为0.89mmol/kg、9.7mmol/kg、30.1mmol/kg，甲醛的量均不超过10μmol/kg。【制法】取鸡矢藤，切段，加水温浸1小时，水蒸气蒸馏，收集初馏液3000ml，再重蒸馏，收集精馏液1000ml，冷藏7天，滤过，滤液加(已精制的)表面活性剂及氯化钠，滤过，灌封，灭菌，即得。(说明：上述实施例y及对照例y及下列的实施例h、z及对照例h、z未列出的被限定的物质：游离(脂肪)酸类(化合物)、(氢)过氧化物、分子结构中含醛基化合物或甲酸酯、甲醛、环氧乙烷、环氧丙烷、二氧六环、不饱和端基化合物、异丙醇、丙烯醇、乙烯醇、二丙酮醇、丙醇、乙二醇、二甘醇、三甘醇和甲醇，表示其未被检出(浓度低于最低检测限(pmol级)，予以忽略)(或未检测)。上述的“被限定的物质”，除“环氧乙烷、二氧六环、(及环氧丙烷)(主要是用于(α-氢-ω-羟基)聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物的合成)”及“乙二醇、二甘醇、三甘醇”等主要源自相关的“含聚氧乙烯基辅料”的(初始)合成原料(环氧乙烷、和/或环氧丙烷)及其反应产物外，其他基本上均源自上述“含聚氧乙烯基辅料”自身(其分子结构中的聚氧乙烯(聚乙二醇)基)氧化(降解)的产物(该产物包含该辅料分子结构中的残留基团)(此处及其他各处“产物”的含义还包括氧化(降解)的产物进一步(逐级)氧化(降解)的产物的意思))测试例安全性测验1.1刺激性试验受试品：实施例及对照例中的样品。1.1.1血管刺激性试验试验动物：取新西兰兔(2.0～2.5kg)5只，雌雄皆用。给药方式：皆采用同体左右侧自身对比法：左耳耳缘静脉滴注受试品(其中“含聚氧乙烯基辅料”含量为5％(wt/v)或更低：实施例及对照例样品中“含聚氧乙烯基辅料”含量超过5％(wt/v)用生理盐水稀释至5％(wt/v)，低于5％(wt/v)则用原液，即不作稀释；固体载体同法处理(即用生理盐水稀释至5％(wt/v)或更低(尽量接近5％(wt/v))))50ml后，右耳耳缘静脉滴注生理盐水50ml，每组药液各20min左右滴注完毕，连续滴注5天。结果观察：每次给药前、后及给药结束后24～72小时肉眼观察(眼检)耳缘静脉血管和全身情况，药后72小时以3％戊巴比妥液(30mg/kg)ip注射麻醉a组动物，取给药双耳耳缘，12％福尔马林液浸泡，he染色，做病理组织学检查(镜检)，以判断受试药作用的血管局部是否有刺激性。求取测试结果平均(级)数。试验结果见表2、3或4(中的“病检/血刺”)。附：肉眼观察(眼检)标准观察注射部位兔耳静脉有无充血、水肿变性、硬结及坏死现象，记录病变程度及出现血管组织变化的家兔数目，血管充血及水肿程度分为0、i、ii、iii级，0级为无变化，i级为轻微变化，ii级为明显变化，iii级为严重变化。病理组织学检查(镜检)标准观察注射部位兔耳静脉血管扩张充血、血栓形成、水肿和炎性细胞浸润等改变，每项内容按病变程度分正常、轻、中、重，分别以0、i、ii、iii级表示。1.1.2肌肉刺激性试验(参见：对肌肉刺激性试验在病理学方面的探讨，金毅等，今日药学，2012年5月第22卷第5期，第270－271页)受试动物：日本大耳白家兔，体重2.0-2.5kg，雌雄均用，饲养室温度24±1℃，相对湿度50-60％，自然通风。肌注10只日本大耳白家兔,局部肌肉注射浓度为测试物原液(固体载体用生理盐水稀释至“含聚氧乙烯基辅料”的含量为5％(wt/v)或更低(尽量接近5％(wt/v)))，注射量为1ml/块肌肉/次，同一部位(针头位置固定不动)反复注射多次。末次注射药物后48小时处死动物，解剖取出股四头肌，肉眼观察(眼检)注射部位肌肉的变化，测量并记录与同体对侧正常肌肉组织相比颜色变深的范围。然后，在进针处，沿肌肉纤维走行纵向切开，对切面进行观察，记录病变在肌肉内的分布情况。之后，浸入10％中性福尔马林液中固定。病理取材：一侧股四头肌纵向切开、一分为二固定后，在其中一块上沿肌纤维走行取纵断面，在另一块上与之垂直取横断面。如大体观察未见明显病变，以进针处为中心取材；如有肉眼可见的病变，则在病变显著部位取材。组织病理学诊断(镜检)：将石蜡包埋标本制成3-5μm厚的组织切片，苏木素-伊红染色，以供组织病理学检查。按照以下4个层次观察，并对各观察项按照半定量的方法分别记录各病变的性质、程度及范围(按病变程度分正常、轻、中、重，分别以0、i、ii、iii级表示)：1、肌纤维观察有无肌纤维的变性，坏死、溶解，有无炎细胞浸润，有无出血灶，病变的分布是局限于少数肌纤维，还是多发小灶状，抑或累及较大面积；2、肌束观察上述肌纤维的病变是局限在一个肌束内，还是发生于多个肌束，并注意观察各肌束的病变程度；3、肌束间质观察有无间质水肿、间质增宽的改变，以及有无炎细胞浸润，出血灶等病变；4、血管、神经纤维观察有无充血或出血，血管内皮至外膜各层有无病变，以及有无血栓形成等。还应观察神经纤维有无损伤。求取平均数，试验结果(级数)见表2、3或4(中的“病检/肌刺”)。1.2体外细胞毒性试验用上述实施例对照例的样品对体外培养的猪髋动脉内皮细胞(piec)进行毒性反应试验，测定细胞相对增殖率(rgr)，用来判定细胞毒性程度。piec细胞在体外分别给予上述实施例对照例的样品的不同质量浓度(如原液，或用注射用水分别稀释至1∶1、1∶5、1∶10、1∶50、1∶100和1∶500等)的溶液，测定平均细胞相对增殖率(rgr)。实验结果，见下表2或3。1.3神经毒性测试1.3.1小鼠成神经瘤细胞系n2a细胞培养n2a细胞在含有l0％(v/v)胎牛血清和双抗的dmem—f12培养基中贴壁生长，置37℃，5％co2培养箱中培养。实验组分别加入新鲜配制的上述实施例样品溶液，对照组加入新鲜配制的上述对照例样品溶液及不含任何实施例及对照例样品的正常培养液(阴性对照)。(说明：样品溶液中“含聚氧乙烯基辅料”含量为5％(wt/v)或更低：实施例及对照例样品中“含聚氧乙烯基辅料”含量超过5％(wt/v)则用生理盐水稀释至5％(wt/v)，低于5％(wt/v)则用原液，即不作稀释；固体载体同法处理(即用生理盐水稀释至5％(wt/v)或更低(尽量接近5％(wt/v))))。1.3.2流式细胞仪检测细胞凋亡n2a细胞接种培养于96孔培养板，分别加入上述实验组及对照组溶液培养72h。收集6×106个细胞，按照annexinv—fitc凋亡检测试剂盒操作说明，以annexinv—fitc和pi双重染色细胞，然后在流式细胞仪上检测细胞凋亡。annexinv-f1tc染色阳性且pi染色阴性的细胞判定为凋亡细胞。测定实验组及对照组溶液中的n2a细胞凋亡率(rcd)，扣出阴性对照后结果见表2或3。1.4溶血性试验根据红细胞破裂释放出来的血红素在可见光波长段具有最大吸收的原理，采用酶标仪法测定样品溶液的溶血程度。取兔血(或羊血)数毫升，放入含玻璃珠的三角烧瓶中振摇10min，或用玻璃棒搅动血液，除去纤维蛋白原，使之成为脱纤血液。加入0.9％nacl溶液约10倍量，摇匀，1000-1500r·min离心5min，除去上清液，沉淀的红细胞再用0.9％nacl溶液按上述方法洗涤2-3次，至上清液不显红色为止。将阴性对照管、阳性对照管、样品管及样品对照管，按表1所示依次加入2％红细胞悬液、受试物溶液或0.9％氯化钠、蒸馏水，混匀后，立即置37±0.5℃的恒温箱中进行温育3h。离心1000r·min离心10min，取上清，在酶标仪上，540nm处测定。表1各组样品试管体外溶血试验方法样品类别阴性对照阳性对照样品样品对照2％红细胞悬液1.5ml1.5ml1.5ml—生理盐水1.5ml——1.5ml蒸馏水—1.5ml——受试物——1.5ml1.5ml溶血率＝(样品管—样品对照管—阴性对照管)/(阳性对照—阴性对照)×100％。(参考评价标准：溶血率＞5％表明有溶血发生。)测定受试物溶液(即上述实施例及对照例样品溶液，其中“含聚氧乙烯基辅料”含量为5％(wt/v)或更低：实施例及对照例样品中“含聚氧乙烯基辅料”含量超过5％(wt/v)则用生理盐水稀释至5％(wt/v)，低于5％(wt/v)则用原液，即不作稀释；固体载体同法处理(即用生理盐水稀释至5％(wt/v)或更低(尽量接近5％(wt/v)))则用原液，即不作稀释)的溶血率(roh)，结果见表2或3。1.5亚急性毒性实验取犬6只分成(阴性)对照组(1只)和实验组(5只)。在蒙古犬清醒状态下由后肢静脉滴注受试物(其中“含聚氧乙烯基辅料”含量为10％(wt/v)或更低：实施例及对照例样品中“含聚氧乙烯基辅料”含量超过10％(wt/v)用生理盐水稀释至10％(wt/v)，低于10％(wt/v)则用原液，即不作稀释；固体载体同法处理，即用生理盐水稀释至10％(wt/v)或更低)50ml，连续注射8周。动物处死后分别取肾、心、肝等器官组织做病理学检查。根据细胞浊肿、细胞坏死等程度与分布范围大小分为0级(无浊肿、细胞坏死，范围≤1％)、1级(低度浊肿、细胞坏死，1＜范围≤10％)、2级(中度浊肿、细胞坏死，10＜范围≤30％)、3级(高度浊肿、细胞坏死，30＜范围≤50％)、4级(超严重浊肿、出现细胞坏死，范围＞50％)。按上述标准对病理学检查结果评分，求平均值。病理学检查结果，见下列表2或3(中的“病检/亚iv”)。在蒙古犬清醒状态下经口给予受试物(其中“含聚氧乙烯基辅料”含量为10％(wt/v)或更低：实施例及对照例样品中“含聚氧乙烯基辅料”含量超过10％(wt/v)用生理盐水稀释至10％(wt/v)，低于10％(wt/v)则用原液，即不作稀释；固体载体同法处理(即用生理盐水稀释至10％(wt/v)或更低(尽量接近10％(wt/v))50ml，连续服用8周。其他同上。病理学检查结果，见下列表2或3(中的“病检/亚po”)。1.6类过敏反应试验1(组胺释放特性试验)本试验测定促使大鼠腹腔肥大细胞释放组胺的能力，可由此初步推断本品在临床注射使用中类过敏反应的发生率。取雄性大鼠，随机分成4(或5)组，每组5只，其中，组1为(阴性)对照组，其他组为实施例(x－1～3)组及对照例(x)组。将大鼠用二氧化碳麻醉处死，腹腔注射冷磷酸缓冲液15ml/只，打开腹腔后吸出腹腔液至冰浴离心管中，1500rpm离心10分钟，重复洗涤一次后合并沉淀细胞，用适量磷酸缓冲液制成单细胞悬液，用白细胞稀释液稀释20倍后计数有核细胞数。其他组的细胞悬液中分别加入实施例(x－1～3)及对照例(x)(其中“含聚氧乙烯基辅料”含量相同)，同组1一起在37℃孵育15分钟，煮沸后冰浴终止反应，离心取上清，用化学发光仪于ex340nm，em460nm测定荧光强度，根据荧光强度计算组胺的释放百分率，并计算每组的ec50，ec50值越大，则组胺释放副作用越低，结果见表2或3。1.7(注射剂)类过敏反应试验2用清醒beagle犬进行注射剂(固体注射剂用适量注射用生理盐水复溶)的(类)过敏试验研究，下文只提方法中重要细节，其他具体细节见：梁爱华等的“用清醒beagle犬进行中药注射剂的类过敏试验方法研究”(中国中药杂志，第35卷第17期(2010年9月)第2328－2333页)，本实验以该文中所述方法为基础。动物分组：将beagle犬随机分成4组，正常对照组(仅不含表面活性剂,同法制备的注射剂(固体注射剂用适量注射用生理盐水复溶))，实施例－1组，实施例－2组，和对照例组，每组5只。以人与犬体表面积折算后用量相当于人临床平均用量的2倍剂量的犬剂量静脉缓慢推注，2min推完。试验按照我国《中药、天然药物免疫毒性(过敏性、光变态反应)研究技术指导原则》(以下简称指导原则)进行各种过敏反应症状的观察和结果评价。在上述指导原则的评价症状和标准的基础上，对症状观察和评价标准进行了适当修订，修订后的beagle犬类过敏反应的症状观察和类过敏反应评价标准，及分级如下：0级“－”：无异常。1级“+”：不安；挠耳或挠头、搔鼻(3min内消失)；喷嚏；单处皮肤黏膜(如耳廓或口鼻或眼)潮红；立毛。2级“++”：烦躁；用力甩头、挠耳、鼻、头(3min后未消失)；多处皮肤黏膜潮红(口唇、耳廓、眼、鼻等)；咳嗽；30min内排便或排尿1～2次。3级“+++”：狂躁；步态不稳；2处或以上皮肤或黏膜出现水肿；皮肤黏膜出现紫绀；30min内排便或排尿>2次或腹泻，流涎；流泪；恶心；呕吐。4级“++++”：走路跌倒；精神萎靡或嗜睡；无力、静卧懒动；痉挛；抽搐；呼吸困难或喘息。5级“+++++”：大小便失禁；休克、死亡。反应强度评价为：“-”阴性；“+”弱阳性；“++”阳性；“+++”强阳性；“++++及以上”极强阳性。试验中beagle犬的(类)过敏反应平均级数，见下表4(见表中“过敏反应”)。实验结果(实施例t(1～20))显示了氧化(降解)产物的相对毒性大小：过氧化物(r－peg－o－ch(ooh)－ch2－o－peg、r－peg－och2ch2o－ch2ooh)(物质1)及醛基化合物(r－peg－ch2cho、r－peg－ch(cho)cooh)或/及甲酸酯(r－peg－och2ch2o－cho)(物质2)毒性最大且显著高于其他，使安全性降到最低，其次为不饱和端基化合物(ch2＝ch－o－peg－r)(物质8)，再次为端羟基化合物(r－peg－ch2och2oh)(物质7)或羧酸基化合物(r－peg－ch2cooh)(物质9)，其他氧化(降解)产物也具有一定的毒性，但相对较小。实验结果显示，实施例y(1～28)较对照例y(1～28)具有明显更高的安全性。实验结果显示，实施例h(1～26)、z(1～2)较对照例h(1～26)、z(1～2)及(某普通)市售品(均含“含聚氧乙烯基辅料”，如吐温80等，其中主药及主要辅料(种类等)等与实施例、对照例基本一致，(其中分子结构中含醛基化合物或甲酸酯中含有的总的醛基量(或羰基价)不低于20mmol/kg))具有明显更高的安全性。结果提示，分辨、控制(或降低或限制)内源性的毒性较大的成分(氧化降解产物)可较大程度地提高含“含聚氧乙烯基辅料”的药物载体(或制剂)的安全性。此外，分辨、控制(或降低或限定)含“含聚氧乙烯基辅料”的药物载体(或制剂)中“含聚氧乙烯基辅料”所生产的内源性的毒性较大的成分(氧化降解产物)可便于针对该毒性较大的成分(氧化降解产物)进行处理，有利于减少生产或监控操作(量、工序、设备、材料等)，缩短生产或监控操作时间，降低生产或监控(测)成本，提高生产或监控(测)成本效率，提高含“含聚氧乙烯基辅料”的药物载体(或制剂)的安全性。表2-1实(施)例t1-1～9安全性测试结果分例-1分例-2分例-3分例-4分例-5分例-6分例-7分例-8分例-9病检/亚iv3.32.81.41.61.21.01.42.01.4病检/亚po2.92.61.11.20.90.81.21.81.1病检/血刺2.72.51.21.40.80.81.61.21.8病检/肌刺2.62.41.01.30.80.61.41.11.6rgr,％43.662.3189.6168.3237.8258.4217.8122.7173.5rcd,％57.348.816.319.311.814.717.228.717.6roh,％26.920.56.88.710.79.87.614.515.3ec50,mg/ml0.922.1810.89.4316.913.419.65.488.76表2-2实(施)例t2-1～9安全性测试结果分例-1分例-2分例-3分例-4分例-5分例-6分例-7分例-8分例-9病检/亚iv2.92.61.31.51.10.91.31.81.5病检/肌刺2.72.41.11.30.90.71.41.21.6rgr,％48.761.6193.3175.5245.3267.3223.6128.5152.8rcd,％56.645.717.721.212.615.317.829.418.5roh,％27.822.46.38.210.59.37.813.614.2ec50,mg/ml0.972.0611.29.6215.213.817.95.127.53表2-3实(施)例t3-1～9安全性测试结果分例-1分例-2分例-3分例-4分例-5分例-6分例-7分例-8分例-9病检/亚po2.72.41.01.20.90.71.21.71.3病检/血刺2.82.51.11.40.90.81.41.31.6rgr,％51.267.5198.2173.6246.3273.5224.7132.3165.2rcd,％57.645.716.718.510.414.317.827.919.2roh,％28.722.37.18.210.49.27.813.314.6ec50,mg/ml0.962.1210.59.4814.312.617.75.137.85表2-4实(施)例t4-1～9安全性测试结果表2-5实(施)例t5-1～9安全性测试结果分例-1分例-2分例-3分例-4分例-5分例-6分例-7分例-8分例-9病检/亚iv3.02.61.01.00.80.91.11.71.4病检/肌刺2.72.41.01.10.70.81.21.41.6rgr,％47.861.3223.6197.7269.2289.6245.6131.8156.3rcd,％56.848.614.716.610.413.518.729.624.5roh,％28.723.66.77.88.58.97.617.113.5ec50,mg/ml0.992.2810.412.314.615.513.24.977.42表2-6实(施)例t6-1～9安全性测试结果分例-1分例-2分例-3分例-4分例-5分例-6分例-7分例-8分例-9病检/亚po2.72.31.10.90.70.81.21.61.4病检/血刺2.62.41.01.10.80.71.21.41.6rgr,％44.760.3223.7198.2263.6285.6242.5128.7145.8rcd,％56.448.214.415.212.313.418.228.723.5roh,％28.723.26.57.08.67.77.316.412.6ec50,mg/ml0.971.9610.111.313.215.512.84.126.75表2-7实(施)例t7-1～9安全性测试结果分例-1分例-2分例-3分例-4分例-5分例-6分例-7分例-8分例-9病检/亚iv3.02.61.01.10.80.91.31.71.5病检/肌刺2.62.41.01.10.60.81.21.51.3rgr,％46.757.8223.6199.8269.7289.9232.2113.5142.5rcd,％56.547.815.116.410.213.418.127.222.3roh,％27.622.16.57.68.88.26.715.711.2ec50,mg/ml1.182.3710.512.413.615.712.24.977.13表2-8实(施)例t8-1～9安全性测试结果分例-1分例-2分例-3分例-4分例-5分例-6分例-7分例-8分例-9病检/亚iv3.32.81.21.30.91.01.42.11.7病检/亚po2.92.51.01.10.70.61.21.71.3病检/血刺2.82.71.11.20.60.51.51.51.8病检/肌刺2.72.61.01.10.50.61.41.51.8rgr,％48.762.3205.6182.3247.3268.9213.4134.2155.6rcd,％54.247.615.317.211.312.216.328.923.5roh,％28.621.35.87.78.68.26.315.211.2ec50,mg/ml0.871.7512.310.515.513.314.84.217.21表2-9实(施)例t9-1～9安全性测试结果分例-1分例-2分例-3分例-4分例-5分例-6分例-7分例-8分例-9病检/亚po2.72.31.11.00.70.71.31.51.2病检/血刺2.62.41.01.20.80.71.41.41.6rgr,％45.261.3219.7205.6256.7286.4233.7127.9146.2rcd,％57.246.515.817.911.414.317.228.123.3roh,％26.520.26.47.910.88.87.514.212.1ec50,mg/ml1.282.4912.610.9516.214.215.25.128.24表2-10实(施)例t10-1～9安全性测试结果分例-1分例-2分例-3分例-4分例-5分例-6分例-7分例-8分例-9病检/亚iv3.12.71.21.20.91.01.32.01.6病检/亚po2.82.41.00.90.70.71.11.61.3病检/血刺2.72.51.01.10.70.61.41.61.8病检/肌刺2.52.31.11.20.60.71.31.51.7rgr,％46.461.7212.4193.4265.8274.5232.7127.5147.4rcd,％55.747.314.215.811.812.718.629.522.6roh,％31.525.86.37.28.17.86.917.312.3ec50,mg/ml0.941.8311.112.613.714.812.34.846.46表2-11实(施)例t11-1～9安全性测试结果表2-12实(施)例t12-1～9安全性测试结果分例-1分例-2分例-3分例-4分例-5分例-6分例-7分例-8分例-9病检/亚po2.82.31.00.90.70.81.21.61.4病检/血刺2.72.51.11.20.80.91.31.61.5rgr,％47.364.8215.6203.7253.7277.6187.5129.6148.3rcd,％57.647.512.814.39.310.918.225.822.5roh,％27.822.45.97.78.46.59.615.812.2ec50,mg/ml1.362.6512.414.315.318.314.25.218.42表2-13实(施)例t13-1～9安全性测试结果分例-1分例-2分例-3分例-4分例-5分例-6分例-7分例-8分例-9病检/亚iv2.92.61.11.10.81.01.31.91.5病检/亚po2.62.30.90.80.60.71.11.61.3病检/血刺2.52.31.01.10.90.91.21.51.4病检/肌刺2.42.21.01.10.80.71.11.61.3rgr,％49.868.3203.6181.5232.6242.2211.6129.7144.3rcd,％49.541.712.313.89.410.615.723.318.7roh,％30.625.25.56.87.66.76.915.211.8ec50,mg/ml1.753.8615.716.618.319.517.45.948.77表2-14实(施)例t14-1～9安全性测试结果分例-1分例-2分例-3分例-4分例-5分例-6分例-7分例-8分例-9病检/亚iv3.12.71.11.10.91.01.32.11.6病检/亚po2.82.30.90.80.70.81.11.71.4病检/血刺2.72.61.11.10.80.91.21.61.6病检/肌刺2.72.51.01.10.80.91.11.51.4rgr,％48.561.6208.7189.7245.3256.7181.4118.7129.6rcd,％55.746.311.612.29.810.916.624.420.3roh,％31.326.75.77.28.66.58.817.512.6ec50,mg/ml1.162.5716.317.618.820.814.75.439.24表2-15实(施)例t15-1～9安全性测试结果分例-1分例-2分例-3分例-4分例-5分例-6分例-7分例-8分例-9病检/亚iv2.82.51.11.10.91.01.32.11.6病检/亚po2.42.10.90.80.70.81.11.71.4病检/血刺2.72.41.11.10.80.91.21.61.6病检/肌刺2.52.21.01.10.80.91.11.51.4rgr,％43.558.6208.7189.7245.3256.7181.4116.6129.6rcd,％53.746.311.612.29.810.916.624.420.3roh,％31.326.75.77.28.66.58.817.512.6ec50,mg/ml1.162.5716.317.618.820.814.75.439.24表2-16实(施)例t16-1～9安全性测试结果分例-1分例-2分例-3分例-4分例-5分例-6分例-7分例-8分例-9病检/亚iv3.02.71.01.10.91.01.21.81.4病检/亚po2.72.40.80.90.70.81.01.51.2病检/血刺2.82.51.01.00.80.81.21.51.3病检/肌刺2.62.41.11.00.70.61.11.41.2rgr,％49.865.3213.6191.5242.6262.2221.6127.4153.3rcd,％51.243.413.114.310.612.117.726.620.8roh,％33.226.56.87.48.37.76.215.812.4ec50,mg/ml1.272.6413.514.916.518.215.85.798.74表2-17实(施)例t17-1～9安全性测试结果分例-1分例-2分例-3分例-4分例-5分例-6分例-7分例-8分例-9病检/亚po2.82.41.01.10.80.71.21.61.3病检/血刺2.72.51.01.10.70.81.31.41.6rgr,％45.862.7211.6194.7259.4284.3222.7131.5158.7rcd,％55.746.514.516.710.612.816.326.221.8roh,％28.223.75.67.49.88.76.915.912.4ec50,mg/ml0.962.2711.610.715.912.713.55.127.89表2-18实(施)例t18-1～9安全性测试结果表2-19实(施)例t19-1～9安全性测试结果分例-1分例-2分例-3分例-4分例-5分例-6分例-7分例-8分例-9病检/亚po2.31.80.90.80.60.71.01.41.2病检/血刺2.72.51.01.10.70.81.21.41.6rgr,％45.355.3221.5193.5257.8276.4188.9113.8135.7rcd,％58.848.211.612.29.810.916.624.420.3roh,％28.122.85.57.78.56.99.716.712.4ec50,mg/ml1.472.9814.615.717.319.213.55.879.13表2-20实(施)例t20-1～9安全性测试结果分例-1分例-2分例-3分例-4分例-5分例-6分例-7分例-8分例-9病检/亚iv2.92.61.01.10.80.91.21.71.4病检/肌刺2.72.51.01.20.80.71.11.51.3rgr,％42.556.2208.4187.7257.3271.6211.6114.6137.5rcd,％54.346.913.815.610.412.717.424.220.3roh,％29.124.26.37.78.98.26.815.212.5ec50,mg/ml1.582.9512.214.217.219.515.45.739.42表3-1实(施)例y及对(照)例y安全性测试结果表3-2实(施)例y及对(照)例y安全性测试结果表3-3实(施)例y及对(照)例y安全性测试结果表3-4实(施)例y及对(照)例y安全性测试结果表3-5实(施)例y及对(照)例y安全性测试结果表3-6实(施)例y及对(照)例y安全性测试结果表3-7实(施)例y及对(照)例y安全性测试结果表3-8实(施)例y及对(照)例y安全性测试结果表3-9实(施)例y及对(照)例y安全性测试结果表3-10实(施)例y及对(照)例y安全性测试结果表3-11实(施)例y及对(照)例y安全性测试结果表3-12实(施)例y及对(照)例y安全性测试结果表3-13实(施)例y及对(照)例y安全性测试结果表3-14实(施)例y及对(照)例y安全性测试结果表4-1实(施)例h及对(照)例h的安全性试验检查检测结果(平均级数)实施例h1-1实施例h1-2对照例h1实施例h2-1实施例h2-2对照例h2病检/血激0.51.22.20.51.12.1病检/肌激0.61.32.30.41.02.0过敏反应0.71.83.50.51.23.0注：n＝5,p<o.05。(以下各表均有此注)表4-2实(施)例h及对(照)例h的安全性试验检查检测结果(平均级数)实施例h3-1实施例h3-2对照例h3实施例h4-1实施例h4-2对照例h4病检/血激0.51.22.20.40.91.9病检/肌激0.41.01.90.30.81.8过敏反应0.61.32.90.31.12.7表4-3实(施)例h及对(照)例h的安全性试验检查检测结果(平均级数)实施例h5-1实施例h5-2对照例h5实施例h8-1实施例h8-2对照例h8病检/血激0.21.52.40.20.81.7病检/肌激0.31.62.50.30.81.6过敏反应0.41.93.40.31.12.3表4-4实(施)例h及对(照)例h的安全性试验检查检测结果(平均级数)实施例h9-1实施例h9-2对照例h9实施例h10-1实施例h10-2对照例h10病检/血激0.40.91.90.30.71.6病检/肌激0.30.81.70.30.71.7过敏反应0.51.62.80.51.32.4表4-5实(施)例h及对(照)例h的安全性试验检查检测结果(平均级数)实施例h12-1实施例h12-2对照例h12实施例h13-1实施例h13-2对照例h13病检/血激0.30.71.50.31.52.5病检/肌激0.30.61.30.31.22.3过敏反应0.41.01.90.21.83.2表4-6实(施)例h及对(照)例h的安全性试验检查检测结果(平均级数)实施例h14-1实施例h14-2对照例h14实施例h15-1实施例h15-2对照例h15病检/血激0.41.42.20.31.02.0病检/肌激0.51.52.40.41.22.2过敏反应0.42.03.60.41.03.4表4-7实(施)例h及对(照)例h的安全性试验检查检测结果(平均级数)实施例h16-1实施例h16-2对照例h16实施例h17-1实施例h17-2对照例h17病检/血激0.30.71.40.40.81.6病检/肌激0.20.61.20.40.91.7过敏反应0.31.22.20.71.73.1表4-8实(施)例h及对(照)例h的安全性试验检查检测结果(平均级数)实施例h18-1实施例h18-2对照例h18实施例h19-1实施例h19-2对照例h19病检/血激0.30.71.60.51.32.3病检/肌激0.40.81.50.41.02.0过敏反应0.71.42.30.81.83.4表4-9实(施)例h及对(照)例h的安全性试验检查检测结果(平均级数)实施例h20-1实施例h20-2对照例h20实施例h21-1实施例h21-2对照例h21病检/血激0.21.02.00.20.71.5病检/肌激0.31.12.20.20.61.3过敏反应0.41.72.80.20.92.2表4-10实(施)例h及对(照)例h样品的安全性试验检查检测结果(平均级数)实施例h23-1实施例h23-2对照例h23实施例h24-1实施例h24-2对照例h24病检/血激0.51.42.40.61.62.5病检/肌激0.41.22.20.71.72.7过敏反应0.81.83.21.22.44.1表4-11实(施)例h及对(照)例h样品的安全性试验检查检测结果(平均级数)实施例h25-1实施例h25-2对照例h25实施例h26-1实施例h26-2对照例h26病检/血激0.61.42.40.41.42.5病检/肌激0.51.42.30.31.32.3过敏反应0.91.93.20.62.03.4表4-12实(施)例h及对(照)例h的安全性试验检查检测结果(平均级数)实例h6-1实例h6-2对照例h6市售品实例h7-1实例h7-2对照例h7市售品病检/血激0.41.32.52.50.31.52.52.6病检/肌激0.31.22.22.40.21.42.32.4过敏反应0.61.73.33.70.61.73.23.6表4-13实(施)例h及对(照)例h的安全性试验检查检测结果(平均级数)表4-14实(施)例h及对(照)例h的安全性试验检查检测结果(平均级数)实例z1-1实例z1-2对照例z1市售品实例z2-1实例z2-2对照例z2市售品病检/血激0.30.71.42.50.61.62.52.3病检/肌激0.40.81.52.50.71.62.62.4过敏反应0.51.22.13.11.02.23.83.4当前第1页12