一种用于治疗肝纤维化的纯中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及治疗早期肝纤维化的中药技术领域，具体涉及一种用于治疗肝纤维化的纯中药制剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002]肝硬化是临床的常见病、多发病，尤其是近年来病毒性肝炎、饮酒造成的肝纤维化，发现后已进入肝硬化失代偿期，最终导致肝功能衰竭，危及患者的生命。目前临床上治疗以早期以抗病毒、保护肝功能治疗为主，晚期以保肝、对症治疗为主。而针对抗肝纤维化药物临床无特效药物及方法，大部分肝纤维化患者经过3-5年演变即进入肝硬化失代偿期，肝纤维化在中医认为属于“淤血”或“癥瘕痞块”治疗肝病常以汤剂为主，煎服携带不便，治疗常常中断，而市面流通的一些中成药常为疏肝理气，养阴柔肝为原则，并无针对肝纤维化这个病理过程进行干预的纯中药制剂。
【发明内容】
[0003]本发明所要解决的技术问题是针对现有技术中的缺点而提供一种具有改善临床症状、抑制肝纤维化进程的适用于各种原因所致肝纤维化的中药制剂。
[0004]本发明的另一目的是提供该用于治疗肝纤维化的纯中药制剂的制备方法。
[0005]本发明解决其技术问题所采用的技术方案为:
一种用于治疗肝纤维化的纯中药制剂，由下述原料及重量份配比经粉碎，煎煮、泛丸干燥制备而成:
参须子20-25份，鸡内金10-15份，广郁金10-15份，三七15-20份，广姜黄15-20份，土鳖虫10-15份，穿山甲10-15份，紫河车10-15份，生黄芪15-20份，紫丹参15-20份。
[0006]上述用于治疗肝纤维化的纯中药制剂的制备方法，按下述工艺制备而成:
(O原料称量:按权利要求1所述配比量选取原料；
(2)制备:
a、穿山甲投入受热翻动滑利灵活的沙中，翻炒至鼓起，边缘向内卷曲，表面呈棕黄色时取出趁热投入米醋中浸淬，捞出干燥；
b、鸡内金投入锅中，先文火后中火炒至发泡卷曲，呈淡黄色时均匀喷洒米醋，再炒至干，取出备用；
C、广姜黄和广郁金切片加醋伴匀，至醋吸尽后文火炒干备用；
d、紫河车放在瓦片上中火进行烘焙，至黄褐色质地酥脆为度；
e、土鳖虫投放锅中用文火烘焙至质地酥脆为度；
f、将上述6味加工后的药材与参须子、三七混合后粉碎过200目筛，每10g粉末加米醋Sg后放入用生黄芪、紫丹参加水煎煮2次过滤的煎煮液中泛丸，最后晒干即得。
[0007]本发明以中医理论为指导，根据二十多年临床治疗方案中的有效方剂，结合现代药理研究、肝病在生物学及免疫学等基础研究与实验研究方面的进展，突出临床疗效为重点，以古籍经方及历代医家验方为基础，多次调整、试用，设计制造出本药物制剂。本发明为纯中药制剂，对各种原因所致的肝纤维化具有显著的疗效，且原料获取容易，制作工艺简单，毒副作用小，服用方便，为肝纤维化的治疗提供了一种有效的纯中药制剂。
[0008]自1996年I月——2014年10月期间，在总计312例临床应用病例中，门诊病例241例，住院病例71例，其总有效率达95%以上，并筛选乙型病毒性肝炎合并早期肝纤维化患者83例设治疗组和对照组，进行为期3年的疗效观察，对临床症状、各项检测指标进行统计学处理，最后得出结论，本发明的纯中药制剂具有①改善临床症状②延缓肝纤维化进程③降低胆红素、谷丙转氨酶等3项优势。并通过检测血、尿、便常规，肝功，肾功证实本药无毒副反应。
[0009]祖国医学认为，肝纤维化属于“淤血”或“癥瘕痞块”范畴。慢性肝炎长期湿热邪毒滞留肝脏，致使气滞肝郁，久病则肝血瘀滞，凝为癥瘕，本组分中，参须子益气作用和缓、黄芪补气并行气，广姜黄和广郁金经醋炙后直达肝经，疏肝解郁之力更甚，四药合用补而不滞。鸡内金、土鳖虫、穿山甲、紫河车为血肉有情之品，鸡内金健胃消食，醋炙后疏肝助脾，土鳖虫破淤血，化痞瘕，穿山甲砂炒醋浸后活血破积，紫河车大补元气，外加三七活血而止血。上述药物配伍活血破积，补气而行气，共凑活癥瘕、化淤血，益气疏肝的功效。根据现代药理研究证实，黄芪中所含黄芪多糖、黄酮、氨基酸能增强和调解机体免疫功能，促进血清和肝脏蛋白质的更新，提高机体抗病能力；参须子中所含人参皂甙促进蛋白合成；鸡内金实验研究证明经过醋炙口服后胃液分泌增加、胃排空加快；丹参所含丹参酮能调节肝脏血流动力学，延缓肝纤维化进程，改善肝功能；三七所含皂甙及氨基酸抗凝又止血，对早期肝纤维化引起的凝血障碍有效；郁金和姜黄所含姜黄素具有保护肝细胞促进肝细胞再生抑制肝纤维化；土鳖虫提取物具有保肝作用；紫河车中所含球蛋白及多种酶具有抗病毒增强免疫之效。九味药相配，起到调节免疫、抑制免疫损伤、改善肝功能、抑制肝纤维化的作用。
【具体实施方式】
[0010]实施例1
1.称取原料:
参须子2000g， 鸡内金1000g， 广郁金1000g，
三七1500g，广姜黄1500g， 土鳖虫lOOOg，
穿山甲1000g， 紫河车1000g， 生黄芪1500g，
紫丹参1500g。
[0011]2.生黄芪、紫丹参混合头煎加水4kg，煎煮I小时，取汁2kg，二煎加水3kg，煎煮I小时，取汁1.5kg，合并煎液，滤过备用；穿山甲投入受热翻动滑利灵活的沙中，翻炒至鼓起，边缘向内卷曲，表面呈棕黄色时取出趁热投入米醋中浸淬，捞出干燥；鸡内金投入锅中，先文火后中火炒至发泡卷曲，呈淡黄色时均匀喷洒米醋，再炒至干，取出备用；广姜黄和广郁金切片加醋伴匀，至醋吸尽后文火炒干备用；紫河车放在瓦片上中火进行烘焙，至黄褐色质地酥脆；土鳖虫投放锅中用文火烘焙至质地酥脆；将上述6味加工后的药材与参须子、三七混合后粉碎过200目筛，每10g粉末加米醋Sg后放入用生黄芪、紫丹参加水煎煮2次过滤的煎煮液中泛丸，最后晒干即得用于治疗肝纤维化的纯中药制剂。
[0012]用法用量:口服，每次9g, —日3次。
[0013]注意事项:孕妇忌服贮藏方法:密闭，防潮。
[0014]本实施例临床疗效典型病例:
1、保某某，男性，47岁，慢性乙型肝炎15年，7年前多次彩超显示肝脏光点增粗增密并进行性加重，提示早期肝纤维化，多次肝功能检查:总胆红素38-47.5umol/L，谷丙转氨酶91-149u/L。口服维生素C、肌苷片、硫普罗宁治疗I年，上述指标无明显改善，症见，神疲乏力、纳差，舌质红，边有瘀点，苔薄，脉弦。给予上述中药丸剂每次9g、每日3次，口服，治疗3月，症状缓解，彩超显示肝脏光点无明显加重，复查肝功:总胆红素19.lumol/L，谷丙转氨酶41u/L，此后每年间断口服上述中药丸剂3-6个月，至今肝功能及肝脏彩超无明显变化，临床治愈。
[0015]2、张某某，男性，58岁，慢性乙型肝炎25年，5年前因饮酒在我院诊断为肝硬化，彩超显示肝脏光点增粗增密门静脉宽度16mm，，脾大，提示肝硬化，肝功能检查:总胆红素52.lumol/L，谷丙转氨酶162u/L，症见:乏力，神疲，纳差，牙龈出血，足踝部浮肿，晨轻夜重，舌质红，脉细弦。治疗:给予上述中药丸剂每次9g，每日3次，口服，治疗2月，乏力、神疲、纳差缓解，牙龈出血、足踝部浮肿