明采用如下技术方案：
[0018] 一种银杏内醋B无定形固体分散体，将银杏内醋B与药用辅料共同干法研磨制成 药物载体共晶，再经热烙挤出制备得到；所述的药用辅料为载体材料和增塑剂，银杏内醋 B，载体材料和增塑剂Ξ者用量比例为：银杏内醋B占其总重量的1~35%，载体材料占其 总重量的55~90%，增塑剂占其总重量的0~10%。优选银杏内醋B10~35%，载体材 料55~85%，增塑剂5~10%。
[0019] 在本发明中，银杏内醋BW无定形状态分散于载体材料中，所述的载体材料为水 溶性固体分散载体。
[0020] 所述的药物载体共晶中90%的药物共晶粒径在10μπιW下。
[0021] 上述热烙挤出采用的溫度范围为60~180°C。
[0022] 药物载体共晶直接进行热烙挤出。
[0023]所述载体材料包括聚乙二醇类（PEGS)、聚维酬（PVP)、共聚维酬（VA64)、普朗尼 克F-68、聚乙締己内酷胺-聚醋酸乙締醋-聚乙二醇接枝共聚物（Soluplus)中的一种 或两种W上混合物。优选载体为聚乙締己内酷胺-聚醋酸乙締醋-聚乙二醇接枝共聚物 (Soluplus)。
[0024] 优选阳Gs为阳G4000、阳G6000、阳G12000;所述聚维酬（PV巧优选PVP-K30。
[00巧]所述增塑剂包括巧樣酸Ξ乙醋、邻苯二甲酸二乙醋、单硬脂酸甘油中的一种或两 种W上混合物。
[0026] 本发明所述银杏内醋B固体分散体，可W作为一中间产物，经过常规加工后直接 或间接加入药剂学上可接受的辅料中制成颗粒剂，片剂，胶囊剂，口服液等任意口服剂型。
[0027] 本发明还提供了一种研磨微粉化-银杏内醋B固体分散体制备方法，特征在于步 骤如下：
[0028] 1)将银杏内醋B和药用辅料混合均匀制成初级物理混合物；银杏内醋B和药用辅 料可W在混合前分别过60-80目筛；
[0029] 2)采用干法研磨将初级物理混合物制成药物载体共晶，使90%的药物共晶粒径 粒在10μmW下；
[0030] 3)设定双螺杆热烙挤出机的挤出溫度为60~180°C，达到预设溫度后启动螺杆， 将上述研磨微粉化处理的药物载体共晶粉末加入到挤出机中，混合物经过螺杆呈条状挤 出；
[0031] 4)将挤出物收集于不诱钢盘中，室溫冷却2地，粉碎，过20-80目筛得到药物固体 分散体颗粒或粉末。
[0032] 其中步骤2)中的干法研磨工艺步骤为将初级物理混合物加入干法研磨器中，加 入一定量粒径合适的研磨珠，密封研磨器，设定转速，保持室溫，粉碎一定时间直至粒径达 到要求，取出待用。
[0033] 本发明具有如下特点：1)本发明采用聚乙締己内酷胺-聚醋酸乙締醋-聚乙二醇 接枝共聚物（Soluplus)作为固体分散体载体，优势如下：①Soluplus具有明显低于其他 高分子聚合物载体的玻璃化转变溫度（Tg= 7(TC)，可W在更低的挤出溫度下完成挤出操 作，可W更好的保护药物；②Soluplus的临界胶束浓度为7. 6mg/l，使制剂复溶时形成胶 束，对药物有良好的增溶作用，明显改善药物吸收；③选用的载体均为水溶性载体，水溶性 载体的应用使药物的释放速度和释放均匀性都得到了改善；2)本发明制备的银杏内醋B固 体分散体，药物W无定形状态分散，有效地提高药物溶解度和溶出速率，有效提高生物利用 度。Beagle犬体内生物利用度实验表明银杏内醋B固体分散体相对普通片相对生物利用 度为322.8% ;3)本发明首先使用研磨微粉化处理技术，使药物与高分子载体间形成粒径 小于10μπι的共晶，显著地降低药物烙点至少50°C，可W在较低溫度下热烙挤出制备固体 分散体，有效地解除了高烙点药物烙融挤出时对挤出溫度的限制；4)本发明选用聚乙締己 内酷胺-聚醋酸乙締醋-聚乙二醇接枝共聚物等一系列与药物具有良好相容性的水溶性载 体，提高了载药量，最高载药量可达35% ;同时增加了固体分散体的稳定性；5)本发明采用 热烙挤出技术制备银杏内醋B固体分散体，整个制备过程均无需使用有机溶剂，不需要考 虑溶剂残留问题；6)本发明所采用的制备工艺简单，可连续生产，易于工业化放大生产。
【附图说明】
[0034] 图1银杏内醋BDSC分析图
[0035] 图2实施例1中GB-Soluplus共晶体（处方1)DSC分析图
[0036] 图3实施例2制备的GB固体分散体DSC分析图
[0037]图 4 实施例 2 中GB(a)、GB-Soluplus物理混合物化）、GB-Soluplus共晶（C)、 GB-Soluplus固体分散体（d)X-射线衍射分析图
[003引图5实施例2~15银杏内醋B固体分散体体外溶出曲线
[0039]图6实施例8制备的银杏内醋B固体分散体与普通片在24小时内的体内释放曲 线图（分别取0. 33h、0. 6化、比、化、3}1、地、6}1、化、1化、1化、1地、1化、1化、2地时的平均血药 浓度）
【具体实施方式】
[0040] 现通过W下实例来进一步描述本发明的有益效果，应理解为运些实例仅用于例证 的目的，不限制本发明的范围，同时本领域普通技术人员根据本发明所做的显而易见的改 变和修饰也包含在本发明范围之内。
[0041] 实施例1干法研磨微粉化处理银杏内醋B
[0042] 称取表1不同处方下的银杏内醋B、载体材料和增塑剂混合均匀后，加入干法研磨 设备中，加入直径为12mm的研磨珠约研磨筒的30%，直径5mm的研磨珠约研磨筒的10%， 密封研磨器，设定转速50r/min，室溫，研磨不同时间，具体处方研磨时间见表2,制备微粉 化的银杏内醋B载体共晶粉末。
[004引表1不同处方组成 [0044]
[0045]
[0046] 表2不同处方研磨时间及研磨后粉末粒径
[0047] 1)干法研磨微粉化后药物粒径测定：
[0048] 采用激光粒度分析仪对球磨产物进行粒径检查，结果如表2。
[0049] 表 2
[0050]
[0051] 2)DSC分析：
[0052] 分别对GB提取物、GB-Soluplus共晶体（处方1)进行DSC分析，结果见图1、图2。
[0053] 由图1可见，GB在346. 45°C处有明显的吸热峰；对比图1、图2,明显发现药物载体 共晶物的吸热峰前移至301. 58°C，银杏内醋B的烙点降低了近50°C，有效证明了研磨微粉 化处理对药物烙点的降低作用；
[0054] 3)X-射线衍射检测：
[00巧]分别对GB提取物、GB-Soluplus物理混合物、GB-Soluplus共晶体（处方1)，结果 见图4中a、b、C线。
[0056] 对比Ξ种样品衍射结果可知，在GB-Soluplus物理混合物中，GB的衍射峰与单 纯GB提取物检测无明显差别，说明物理混合物中GB仍W晶体形式存在于载体中。而 GB-Soluplus共晶体中GB的衍射峰明显削弱，几乎消失，推断药物中还有极少量W微晶分 散，大部分W无定型状态存在于载体中。
[0057] 实施例2银杏内醋B固体分散体制备
[0058] 取实施例1中处方1经微粉化处理的银杏内醋B载药共晶粉末200g，加入热烙挤 出机喂料斗中；设定主机频率3.甜Z，喂料频率3H