专利名称：一种抗肿瘤的药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种药物组合物及其制备方法，特别涉及一种抗肿瘤的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
祖国医学认为，人体是一个有机的整体，当机体在某种内外因素的影响下，引起了某个环节的平衡失调，就会导致全身病理、生理的变化，而全身病理变化又可表现于局部，恶性肿瘤就是全身性疾病在局部的表现。正气虚衰无论在肿瘤发生的内因和外因中都是关键因素。
传统的对恶性肿瘤的治疗手段主要是化疗、放疗、手术3种。这三种治疗途径对肿瘤的治疗是有效的，但放疗化疗主要着眼于对肿瘤细胞的杀伤作用，同时也杀伤正常细胞，对造血等增殖较快的组织细胞的毒性尤为常见，具有较大的毒副作用如骨髓抑制、外周血象改变、免疫抑制、恶心呕吐、乏力、脱发等。
近年来经过广大中医药工作者的不断探索和努力，对癌症的治疗手段也有了很大的提高，特别是对中药的现代化研究，本发明采用了逆流循环超声提取技术、深层复合膜超滤系统及大孔吸附树脂柱。逆流循环超声提取技术是利用超声波特殊的强纵向振动，高速冲击破碎，空化效应，搅拌及加热等物理性能，破坏提取物细胞结构，使溶媒能渗入细胞内部，从而加速有效成分的溶解，提高有效成分的提出率。实验研究证明使用可逆循环超声提取技术具有操作方便，提取时间短，提取率高，节能、无需加热，有效成分不被破坏，有效成分提取分离的更单一、纯度高的优点。药液两次通过超滤系统即除热源又控制药液中不溶性微粒，更能保证药品的安全性和质量的稳定性。通过大孔吸附树脂使有效成分纯度更高，药效更显著。采用冻干剂型给药品在运输、贮藏过程中带来方便。
发明内容
本发明目的在于提供一种药物组合物及其制备方法；本发明另一目的在于提供一种抗肿瘤的药物组合物及其制备方法。
本发明目的是通过如下技术方案实现本发明药物组合物通过如下方法制成原料药人参50-150重量份、黄芪200-400重量份、苦参素5-15重量份工艺步骤将原料药人参50-150重量份投入逆流循环超声提取罐中，加4-12倍重量份65-85％乙醇，先温浸6-18小时后，在常温下，搅拌速度100-300r/min，逆流循环超声提取0.5-105小时，提取液过滤，用乙醇回收减压浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的人参清膏；将原料药黄芪200-400重量份投入逆流循环超声提取罐中，第一次加3-9倍量纯化水先温浸1-3小时后，在常温下，搅拌速度100-300r/min，逆流循环超声提取0.5-1.5小时，提取液用三效浓缩器进行浓缩，控制一效浓缩器温度70-80℃、真空度0.03Mpa，二效浓缩器温度60-70℃、真空度0.06Mpa，三效浓缩器温度50-60℃、真空度0.08Mpa，浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的黄芪清膏；将上述人参清膏与黄芪清膏打入醇沉罐中，加入75-95％乙醇快速搅拌至含醇量达60-80％，并充分搅拌之后静止，冷藏12-36小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏12-36小时以上，滤过，滤液回收乙醇，控制压力在0.06-0.1Mpa，温度45-55℃，真空度控制0.06-0.085Mpa；药液浓缩，浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的清膏1；将清膏1打入醇沉罐，加75-95％乙醇快速搅拌至含醇量达70-90％，静止，冷藏12-36小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏12-36小时以上，滤过，滤液回收乙醇、浓缩，浓缩至60℃相对密度1.10-1.20的清膏2；将清膏2打入醇沉罐，加95％乙醇快速搅拌至含醇量达75-95％，静止，冷藏12-36小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏，滤过，滤液回收乙醇、浓缩至无醇味，得浓缩液；将浓缩液中加注射用水至5000-15000体积份，用稀盐酸溶液调节PH值至6.0-7.0，煮沸，加活性炭5-15重量份，搅拌均匀后煮沸，冷却后滤纸过滤，冷藏，用微孔滤膜过滤，第一次热压0.1-1.5小时，冷藏，用微孔滤膜过滤，加注射用水，第二次热压0.5小时，冷藏，用微孔滤膜过滤后第三次热压0.1-1.5小时，冷藏，过滤，得过滤后的药液；取过滤后的药液，上大孔吸附树脂柱，控制流速为0.4-1.2ml/min/cm2；吸附完毕，用纯化水冲洗至无色；用配制好的65-85％乙醇进行解析，至无色无药味，用纯化水冲至无醇味无色，控制流速为0.4-1.2ml/min/cm2，得解析药液；减压回收解析药液，使药液中的醇回收完全，将浓缩液干燥，得干粉备用；取原料药苦参素5-15重量份，取定量干粉1-3重量份，加入常规辅料，按常规工艺制备成注射用水针剂、冻干粉针剂或口服固体制剂。
上述原料药按重量份优选组成及配比如下人参100重量份、黄芪300重量份、苦参素10重量份。
上述原料药按重量份优选组成及配比如下人参60重量份、黄芪360重量份、苦参素5重量份。
上述原料药按重量份优选组成及配比如下人参140重量份、黄芪220重量份、苦参素15重量份。
上述工艺步骤优选如下一种将原料药人参投入逆流循环超声提取罐中，加8倍重量份75％乙醇先温浸12小时后，在常温下，搅拌速度200r/min，逆流循环超声提取1小时，提取液过滤，用乙醇回收减压浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的人参清膏；将原料药黄芪投入逆流循环超声提取罐中，加6倍量纯化水先温浸2小时后，在常温下，搅拌速度200r/min，逆流循环超声提取1小时，提取液用三效浓缩器进行浓缩，控制一效浓缩器温度70-80℃、真空度0.03Mpa，二效浓缩器温度60-70℃、真空度0.06Mpa，三效浓缩器温度50-60℃、真空度0.08Mpa，浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的黄芪清膏；将上述人参清膏与黄芪清膏打入醇沉罐中，加入95％乙醇快速搅拌至含醇量达80％，并充分搅拌之后静止，冷藏12小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏36小时以上，滤过，滤液回收乙醇，控制压力在0.06-0.1Mpa，温度45-55℃，真空度控制0.06-0.085Mpa；药液浓缩，浓缩至60℃下相对密度1.10-1.15的清膏1；
将清膏1打入醇沉罐，加95％乙醇快速搅拌至含醇量达70％，静止，冷藏36小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏12小时以上，滤过，滤液回收乙醇、浓缩，浓缩至60℃相对密度1.10-1.20的清膏2；将清膏2打入醇沉罐，加95％乙醇快速搅拌至含醇量达95％，静止，冷藏12小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏，滤过，滤液回收乙醇、浓缩至无醇味，得浓缩液；将浓缩液中加注射用水至10000体积份，用稀盐酸溶液调节PH值至6.0-7.0，煮沸，加活性炭10重量份，搅拌均匀后煮沸，冷却后滤纸过滤，冷藏，用微孔滤膜过滤，第一次热压1.2小时，冷藏，用微孔滤膜过滤，加注射用水，第二次热压0.5小时，冷藏，用微孔滤膜过滤后，第三次热压0.3小时，冷藏，过滤，得过滤后的药液；取过滤后的药液，上大孔吸附树脂柱，控制流速为0.8ml/min/cm2；吸附完毕，用纯化水冲洗至无色；用配制好的75％乙醇进行解析，至无色无药味，用纯化水冲至无醇味无色，控制流速为0.8ml/min/cm2，得解析药液；减压回收解析药液，使药液中的醇回收完全，将浓缩液干燥，得干粉备用；取原料药苦参素，加入干粉1重量份，加入适量辅料，按常规工艺制备成注射用水针剂、冻干粉针剂或口服固体制剂。
上述注射制剂的工艺步骤还可优选将原料药人参投入逆流循环超声提取罐中，第一次加10倍重量份85％乙醇先温浸18小时后，在常温下，搅拌速度280r/min，逆流循环超声提取1.5小时，提取液过滤，用乙醇回收减压浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的人参清膏；将原料药黄芪投入逆流循环超声提取罐中，加8倍量纯化水先温浸2.5小时后，在常温下，搅拌速度280r/min，逆流循环超声提取1.5小时，提取液用三效浓缩器进行浓缩，控制一效浓缩器温度70-80℃、真空度0.03Mpa，二效浓缩器温度60-70℃、真空度0.06Mpa，三效浓缩器温度50-60℃、真空度0.08Mpa，浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的黄芪清膏；将上述人参清膏与黄芪清膏打入醇沉罐中，加入95％乙醇快速搅拌至含醇量达70％，并充分搅拌之后静止，冷藏24小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏24小时以上，滤过，滤液回收乙醇，控制压力在0.06-0.1Mpa，温度45-55℃，真空度控制0.06-0.085Mpa；药液浓缩，浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的清膏1；将清膏1打入醇沉罐，加95％乙醇快速搅拌至含醇量达80％，静止，冷藏24小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏24小时以上，滤过，滤液回收乙醇、浓缩，浓缩至60℃相对密度1.10-1.20的清膏2将清膏2打入醇沉罐，加95％乙醇快速搅拌至含醇量达85％，静止，冷藏24小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏，滤过，滤液回收乙醇、浓缩至无醇味，得浓缩液；将浓缩液中加注射用水至14000体积份，用稀盐酸溶液调节PH值至6.0-7.0，煮沸，加活性炭14重量份，搅拌均匀后煮沸，冷却后滤纸过滤，冷藏，用微孔滤膜过滤，第一次热压0.5小时，冷藏，用微孔滤膜过滤，加注射用水，第二次热压0.5小时，冷藏，用微孔滤膜过滤后，第三次热压0.5小时，冷藏，过滤，得过滤后的药液；取过滤后的药液，上大孔吸附树脂柱，控制流速为1ml/min/cm2；吸附完毕，用纯化水冲洗至无色；用配制好的75％乙醇进行解析，至无色无药味，用纯化水冲至无醇味无色，控制流速为1ml/min/cm2，得解析药液；减压回收解析药液，使药液中的醇回收完全，将浓缩液干燥，得干粉备用；取原料药苦参素，加入注射用水5倍体积份溶解，用稀盐酸调节PH值至6-7，流通蒸汽100℃灭菌15分钟，冷藏，得苦参素溶液备用。
取干粉2重量份，溶解到注射用水中，加入上述苦参素溶液，充分混匀，，用微孔滤膜粗滤，再超滤至不溶性微粒符合≥10μm的微粒少于300粒，≥25μm的微粒少于30粒的规定，得超滤药液；将超滤药液投入配液罐中，加入注射用水至1000体积份，调节PH值至6.0-7.0搅匀，超滤，按常规工艺制备成冻干粉针剂。
上述注射制剂的工艺步骤还可优选将原料药人参投入逆流循环超声提取罐中，加6倍重量份65％乙醇先温浸8小时后，在常温下，搅拌速度150r/min，逆流循环超声提取0.5小时，提取液过滤，用乙醇回收减压浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的人参清膏；将原料药黄芪投入逆流循环超声提取罐中，第一次加4倍量纯化水先温浸1.5小时后，在常温下，搅拌速度150r/min，逆流循环超声提取0.5小时，提取液用三效浓缩器进行浓缩，控制一效浓缩器温度70-80℃、真空度0.03Mpa，二效浓缩器温度60-70℃、真空度0.06Mpa，三效浓缩器温度50-60℃、真空度0.08Mpa，浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的黄芪清膏；将上述人参清膏与黄芪清膏打入醇沉罐中，加入95％乙醇快速搅拌至含醇量达60％，并充分搅拌之后静止，冷藏36小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏12小时以上，滤过，滤液回收乙醇，控制压力在0.06-0.1Mpa，温度45-55℃，真空度控制0.06-0.085Mpa；药液浓缩，浓缩至(60℃)相对密度1.10-1.15的清膏1；将清膏1打入醇沉罐，加95％乙醇快速搅拌至含醇量达90％，静止，冷藏12小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏36小时以上，滤过，滤液回收乙醇、浓缩，浓缩至60℃相对密度1.10-1.20的清膏2；将清膏2打入醇沉罐，加95％乙醇快速搅拌至含醇量达75％，静止，冷藏36小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏，滤过，滤液回收乙醇、浓缩至无醇味，得浓缩液；将浓缩液中加注射用水至8000体积份，用稀盐酸溶液调节PH值至6.0-7.0，煮沸，加活性炭8重量份，搅拌均匀后煮沸，冷却后滤纸过滤，冷藏，用微孔滤膜过滤，第一次热压0.3小时，冷藏，用微孔滤膜过滤，加注射用水，第二次热压0.5小时，冷藏，用微孔滤膜过滤后，第三次热压1.2小时，冷藏，过滤，得过滤后的药液；取过滤后的药液，上大孔吸附树脂柱，控制流速为0.6ml/min/cm2；吸附完毕，用纯化水冲洗至无色；用配制好的75％乙醇进行解析，至无色无药味，用纯化水冲至无醇味无色，控制流速为0.6ml/min/cm2，得解析药液；减压回收解析药液，使药液中的醇回收完全，将浓缩液干燥，得干粉备用；取原料药苦参素加入注射用水4倍体积份溶解，用稀盐酸调节PH值至6-7，流通蒸汽100℃灭菌5分钟，冷藏，得苦参素溶液备用。
取干粉1重量份，溶解到注射用水中，加入上述苦参素溶液，充分混匀，加入注射用水，用微孔滤膜粗滤，再超滤至不溶性微粒符合≥10μm的微粒少于300粒，≥25μm的微粒少于30粒的规定，得超滤药液；将超滤药液投入配液罐中，加入注射用水至1200体积份，调节PH值至6.0-7.0搅匀，超滤，按常规工艺制备成注射用水针剂。
本发明所使用的药物组合物，在确保药物疗效的同时，还具备纯度较高的优点。本发明采用该制备工艺，节约了能源，提取时间缩短，提取率高，有效成分提取的更彻底，药效更显著，质量更稳定。更适合工业化大生产的需要。
下述实验例和实施例用于进一步说明但不限于本发明。
实验例1 检测实验1、人参总皂苷的检测分析人参总皂苷含量以人参Re和人参Rg1计，结果如表1。
2、黄芪总皂苷的检测分析黄芪总皂苷含量以黄芪甲苷计，结果如表1表1
以上实验数据表明本发明药物组合物注射剂，经逆流循环超声提取、纯化、精制后，能得到纯度较高的人参皂苷和黄芪皂苷，成分单纯，避免了多组分之间的干扰作用。保证了临床用药安全有效，同时也能够保证制剂质量的稳定性。
下述实施例均能够实现上述实验例所述的效果具体实施方式
实施例1冻干粉针剂的制备人参100kg、黄芪300kg、苦参素10kg将原料药人参100kg投入逆流循环超声提取罐中，加8倍重量份75％乙醇先温浸12小时后，在常温下，搅拌速度200r/min，逆流循环超声提取1小时，提取液过滤，用乙醇回收减压浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的人参清膏；将原料药黄芪300kg投入逆流循环超声提取罐中，加6倍量纯化水先温浸2小时后，在常温下，搅拌速度200r/min，逆流循环超声提取1小时，提取液用三效浓缩器进行浓缩，控制一效浓缩器温度70-80℃、真空度0.03Mpa，二效浓缩器温度60-70℃、真空度0.06Mpa，三效浓缩器温度50-60℃、真空度0.08Mpa，浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的黄芪清膏；将上述人参清膏与黄芪清膏打入醇沉罐中，加入95％乙醇快速搅拌至含醇量达70％，并充分搅拌之后静止，冷藏24小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏24小时以上，滤过，滤液回收乙醇，控制压力在0.06-0.1Mpa，温度45-55℃，真空度控制0.06-0.085Mpa；药液浓缩，浓缩至60℃下相对密度1.10-1.15的清膏1；将清膏1打入醇沉罐，加95％乙醇快速搅拌至含醇量达80％，静止，冷藏24小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏24小时以上，滤过，滤液回收乙醇、浓缩，浓缩至60℃相对密度1.10-1.20的清膏2将清膏2打入醇沉罐，加95％乙醇快速搅拌至含醇量达85％，静止，冷藏24小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏，滤过，滤液回收乙醇、浓缩至无醇味，得浓缩液；将浓缩液中加注射用水至10000L，用稀盐酸溶液调节PH值至6.0-7.0，煮沸，加活性炭10kg，搅拌均匀后煮沸，冷却后滤纸过滤，冷藏，用微孔滤膜过滤，第一次热压0.5小时，冷藏，用微孔滤膜过滤，加注射用水，第二次热压0.5小时，冷藏，用微孔滤膜过滤后，第三次热压0.5小时，冷藏，过滤，得过滤后的药液；取过滤后的药液，上大孔吸附树脂柱，控制流速为0.8ml/min/cm2；吸附完毕，用纯化水冲洗至无色；用配制好的75％乙醇进行解析，至无色无药味，用纯化水冲至无醇味无色，控制流速为0.8ml/min/cm2，得解析药液；减压回收解析药液，使药液中的醇回收完全，将浓缩液干燥，得干粉备用；取原料药苦参素10kg加入注射用水4倍体积份溶解，用稀盐酸调节PH值至6-7，流通蒸汽100℃灭菌15分钟，冷藏，得苦参素溶液备用。
取干粉2kg，溶解到注射用水中，加入上述苦参素溶液，充分混匀，用微孔滤膜粗滤，再超滤至不溶性微粒符合≥10μm的微粒少于300粒，≥25μm的微粒少于30粒的规定，得超滤药液；将超滤药液投入配液罐中，加入注射用水至1000L，调节PH值至6.0-7.0搅匀，超滤，按常规工艺制备成冻干粉针剂。
实施例2注射用水针剂的制备人参100kg、黄芪300kg、苦参素10kg将原料药人参100kg投入逆流循环超声提取罐中，加10倍重量份85％乙醇先温浸18小时，在常温下，搅拌速度280r/min，逆流循环超声提取1.5小时，后回流提取3小时，第二次加6倍重量份75％乙醇回流提取2小时，第三次加6倍重量份75％乙醇回流提取2小时，合并提取液过滤，用乙醇回收减压浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的人参清膏；将原料药黄芪300kg投入逆流循环超声提取罐中，加8倍量纯化水先温浸2.5小时后，在常温下，搅拌速度280r/min，逆流循环超声提取1.5小时，提取液用三效浓缩器进行浓缩，控制一效浓缩器温度70-80℃、真空度0.03Mpa，二效浓缩器温度60-70℃、真空度0.06Mpa，三效浓缩器温度50-60℃、真空度0.08Mpa，浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的黄芪清膏；将上述人参清膏与黄芪清膏打入醇沉罐中，加入95％乙醇快速搅拌至含醇量达70％，并充分搅拌之后静止，冷藏24小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏24小时以上，滤过，滤液回收乙醇，控制压力在0.06-0.1Mpa，温度45-55℃，真空度控制0.06-0.085Mpa；药液浓缩，浓缩至60℃下相对密度1.10-1.15的清膏1；将清膏1打入醇沉罐，加95％乙醇快速搅拌至含醇量达80％，静止，冷藏24小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏24小时以上，滤过，滤液回收乙醇、浓缩，浓缩至60℃相对密度1.10-1.20的清膏2；将清膏2打入醇沉罐，加95％乙醇快速搅拌至含醇量达85％，静止，冷藏24小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏，滤过，滤液回收乙醇、浓缩至无醇味，得浓缩液；将浓缩液中加注射用水14000L，用稀盐酸溶液调节PH值至6.0-7.0，煮沸，加活性炭14kg，搅拌均匀后煮沸，冷却后滤纸过滤，冷藏，用微孔滤膜过滤，第一次热压0.5小时，冷藏，用微孔滤膜过滤，加注射用水，第二次热压0.5小时，冷藏，用微孔滤膜过滤后，第三次热压0.5小时，冷藏，过滤，得过滤后的药液；取过滤后的药液，上大孔吸附树脂柱，控制流速为1ml/min/cm2；吸附完毕，用纯化水冲洗至无色；用配制好的75％乙醇进行解析，至无色无药味，用纯化水冲至无醇味无色，控制流速为1ml/min/cm2，得解析药液；减压回收解析药液，使药液中的醇回收完全，将浓缩液干燥，得干粉备用；取原料药苦参素10kg加入注射用水5倍体积份溶解，用稀盐酸调节PH值至6-7，流通蒸汽100℃灭菌15分钟，冷藏，得苦参素溶液备用。
取干粉2kg，溶解到注射用水中，加入上述苦参素溶液，充分混匀，用微孔滤膜粗滤，再超滤至不溶性微粒符合≥10μm的微粒少于300粒，≥25μm的微粒少于30粒的规定，得超滤药液；将超滤药液投入配液罐中，加入注射用水至1000L，调节PH值至6.0-7.0搅匀，超滤，按常规工艺制备成注射用水针剂。
实施例3胶囊剂的制备人参100kg、黄芪300kg、苦参素10kg将原料药人参100kg投入逆流循环超声提取罐中，加6倍重量份65％乙醇先温浸8小时后，在常温下，搅拌速度150r/min，逆流循环超声提取0.5小时，提取液过滤，用乙醇回收减压浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的人参清膏；将原料药黄芪300kg投入逆流循环超声提取罐中，第一次加4倍量纯化水先温浸1.5小时后，在常温下，搅拌速度150r/min，逆流循环超声提取0.5小时，提取液用三效浓缩器进行浓缩，控制一效浓缩器温度70-80℃、真空度0.03Mpa，二效浓缩器温度60-70℃、真空度0.06Mpa，三效浓缩器温度50-60℃、真空度0.08Mpa，浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的黄芪清膏；将上述人参清膏与黄芪清膏打入醇沉罐中，加入95％乙醇快速搅拌至含醇量达70％，并充分搅拌之后静止，冷藏24小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏24小时以上，滤过，滤液回收乙醇，控制压力在0.06-0.1Mpa，温度45-55℃，真空度控制0.06-0.085Mpa；药液浓缩，浓缩至60℃下相对密度1.10-1.15的清膏1；将清膏1打入醇沉罐，加95％乙醇快速搅拌至含醇量达80％，静止，冷藏24小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏24小时以上，滤过，滤液回收乙醇、浓缩，浓缩至60℃相对密度1.10-1.20的清膏2；将清膏2打入醇沉罐，加95％乙醇快速搅拌至含醇量达85％，静止，冷藏24小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏，滤过，滤液回收乙醇、浓缩至无醇味，得浓缩液；将浓缩液中加注射用水至8000L，用稀盐酸溶液调节PH值至6.0-7.0，煮沸，加活性炭8kg，搅拌均匀后煮沸，冷却后滤纸过滤，冷藏，用微孔滤膜过滤，第一次热压0.5小时，冷藏，用微孔滤膜过滤，加注射用水，第二次热压0.5小时，冷藏，用微孔滤膜过滤后，第三次热压0.5小时，冷藏，过滤，得过滤后的药液；取过滤后的药液，上大孔吸附树脂柱，控制流速为0.6ml/min/cm2；吸附完毕，用纯化水冲洗至无色；用配制好的75％乙醇进行解析，至无色无药味，用纯化水冲至无醇味无色，控制流速为0.6ml/min/cm2，得解析药液；减压回收解析药液，使药液中的醇回收完全，将浓缩液干燥，得干粉备用；取干粉2kg，苦参素10kg，加入适量辅料，按常规工艺制成胶囊剂。
实施例4冻干粉针剂的制备人参60kg、黄芪360kg、苦参素5kg将原料药人参60kg投入逆流循环超声提取罐中，加8倍重量份75％乙醇先温浸12小时后，在常温下，搅拌速度200r/min，逆流循环超声提取1小时，提取液过滤，用乙醇回收减压浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的人参清膏；将原料药黄芪360kg投入逆流循环超声提取罐中，加6倍量纯化水先温浸2小时后，在常温下，搅拌速度200r/min，逆流循环超声提取1小时，提取液用三效浓缩器进行浓缩，控制一效浓缩器温度70-80℃、真空度0.03Mpa，二效浓缩器温度60-70℃、真空度0.06Mpa，三效浓缩器温度50-60℃、真空度0.08Mpa，浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的黄芪清膏；将上述人参清膏与黄芪清膏打入醇沉罐中，加入95％乙醇快速搅拌至含醇量达60％，并充分搅拌之后静止，冷藏36小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏12小时以上，滤过，滤液回收乙醇，控制压力在0.06-0.1Mpa，温度45-55℃，真空度控制0.06-0.085Mpa；药液浓缩，浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的清膏1；将清膏1打入醇沉罐，加95％乙醇快速搅拌至含醇量达90％，静止，冷藏12小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏36小时以上，滤过，滤液回收乙醇、浓缩，浓缩至60℃相对密度1.10-1.20的清膏2；将清膏2打入醇沉罐，加95％乙醇快速搅拌至含醇量达75％，静止，冷藏36小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏，滤过，滤液回收乙醇、浓缩至无醇味，得浓缩液；将浓缩液中加注射用水至10000L，用稀盐酸溶液调节PH值至6.0-7.0，煮沸，加活性炭10kg，搅拌均匀后煮沸，冷却后滤纸过滤，冷藏，用微孔滤膜过滤，第一次热压0.3小时，冷藏，用微孔滤膜过滤，加注射用水，第二次热压0.5小时，冷藏，用微孔滤膜过滤后，第三次热压1.2小时，冷藏，过滤，得过滤后的药液；取过滤后的药液，上大孔吸附树脂柱，控制流速为0.8ml/min/cm2；吸附完毕，用纯化水冲洗至无色；用配制好的75％乙醇进行解析，至无色无药味，用纯化水冲至无醇味无色，控制流速为0.8ml/min/cm2，得解析药液；减压回收解析药液，使药液中的醇回收完全，将浓缩液干燥，得干粉备用；取原料药苦参素5kg加入注射用水4-5倍体积份溶解，用稀盐酸调节PH值至6-7，流通蒸汽100℃灭菌5分钟，冷藏，得苦参素溶液备用。
取干粉3kg，溶解到注射用水中，加入上述苦参素溶液，充分混匀，加入注射用水，用微孔滤膜粗滤，再超滤至不溶性微粒符合≥10μm的微粒少于300粒，≥25μm的微粒少于30粒的规定，得超滤药液；将超滤药液投入配液罐中，加入注射用水至800L，调节PH值至6.0-7.0搅匀，超滤，按常规工艺制备成冻干粉针剂。
实施例5注射用水针剂的制备人参140kg、黄芪220kg、苦参素15kg将原料药人参140kg投入逆流循环超声提取罐中，加10倍重量份85％乙醇先温浸18小时，在常温下，搅拌速度280r/min，逆流循环超声提取1.5小时，后回流提取3小时，第二次加6倍重量份75％乙醇回流提取2小时，第三次加6倍重量份75％乙醇回流提取2小时，合并提取液过滤，用乙醇回收减压浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的人参清膏；将原料药黄芪220kg投入逆流循环超声提取罐中，加8倍量纯化水先温浸2.5小时后，在常温下，搅拌速度280r/min，逆流循环超声提取1.5小时，提取液用三效浓缩器进行浓缩，控制一效浓缩器温度70-80℃、真空度0.03Mpa，二效浓缩器温度60-70℃、真空度0.06Mpa，三效浓缩器温度50-60℃、真空度0.08Mpa，浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的黄芪清膏；将上述人参清膏与黄芪清膏打入醇沉罐中，加入95％乙醇快速搅拌至含醇量达60％，并充分搅拌之后静止，冷藏36小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏12小时以上，滤过，滤液回收乙醇，控制压力在0.06-0.1Mpa，温度45-55℃，真空度控制0.06-0.085Mpa；药液浓缩，浓缩至(60℃)相对密度1.10-1.15的清膏1；将清膏1打入醇沉罐，加95％乙醇快速搅拌至含醇量达90％，静止，冷藏12小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏36小时以上，滤过，滤液回收乙醇、浓缩，浓缩至60℃相对密度1.10-1.20的清膏2；将清膏2打入醇沉罐，加95％乙醇快速搅拌至含醇量达75％，静止，冷藏36小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏，滤过，滤液回收乙醇、浓缩至无醇味，得浓缩液；将浓缩液中加注射用水至14000L，用稀盐酸溶液调节PH值至6.0-7.0，煮沸，加活性炭14kg，搅拌均匀后煮沸，冷却后滤纸过滤，冷藏，用微孔滤膜过滤，第一次热压0.3小时，冷藏，用微孔滤膜过滤，加注射用水，第二次热压0.5小时，冷藏，用微孔滤膜过滤后，第三次热压1.2小时，冷藏，过滤，得过滤后的药液；取过滤后的药液，上大孔吸附树脂柱，控制流速为1ml/min/cm2；吸附完毕，用纯化水冲洗至无色；用配制好的75％乙醇进行解析，至无色无药味，用纯化水冲至无醇味无色，控制流速为1ml/min/cm2，得解析药液；减压回收解析药液，使药液中的醇回收完全，将浓缩液干燥，得干粉备用；取原料药苦参素15kg加入注射用水4倍体积份溶解，用稀盐酸调节PH值至6-7，流通蒸汽100℃灭菌5分钟，冷藏，得苦参素溶液备用。
取干粉1kg，溶解到注射用水中，加入上述苦参素溶液，充分混匀，加入注射用水，用微孔滤膜粗滤，再超滤至不溶性微粒符合≥10μm的微粒少于300粒，≥25μm的微粒少于30粒的规定，得超滤药液；将超滤药液投入配液罐中，加入注射用水至1200L，调节PH值至6.0-7.0搅匀，超滤，按常规工艺制备成注射用水针剂。
实施例6颗粒剂的制备人参140kg、黄芪220kg、苦参素15kg将原料药人参140kg投入逆流循环超声提取罐中，加6倍重量份65％乙醇先温浸8小时后，在常温下，搅拌速度150r/min，逆流循环超声提取0.5小时，提取液过滤，用乙醇回收减压浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的人参清膏；将原料药黄芪220kg投入逆流循环超声提取罐中，第一次加4倍量纯化水先温浸1.5小时后，在常温下，搅拌速度150r/min，逆流循环超声提取0.5小时，提取液用三效浓缩器进行浓缩，控制一效浓缩器温度70-80℃、真空度0.03Mpa，二效浓缩器温度60-70℃、真空度0.06Mpa，三效浓缩器温度50-60℃、真空度0.08Mpa，浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的黄芪清膏；
将上述人参清膏与黄芪清膏打入醇沉罐中，加入95％乙醇快速搅拌至含醇量达80％，并充分搅拌之后静止，冷藏12小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏36小时以上，滤过，滤液回收乙醇，控制压力在0.06-0.1Mpa，温度45-55℃，真空度控制0.06-0.085Mpa；药液浓缩，浓缩至60℃下相对密度1.10-1.15的清膏1；将清膏1打入醇沉罐，加95％乙醇快速搅拌至含醇量达70％，静止，冷藏36小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏12小时以上，滤过，滤液回收乙醇、浓缩，浓缩至60℃相对密度1.10-1.20的清膏2；将清膏2打入醇沉罐，加95％乙醇快速搅拌至含醇量达95％，静止，冷藏12小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏，滤过，滤液回收乙醇、浓缩至无醇味，得浓缩液；将浓缩液中加注射用水至8000L，用稀盐酸溶液调节PH值至6.0-7.0，煮沸，加活性炭8kg，搅拌均匀后煮沸，冷却后滤纸过滤，冷藏，用微孔滤膜过滤，第一次热压1.2小时，冷藏，用微孔滤膜过滤，加注射用水，第二次热压0.5小时，冷藏，用微孔滤膜过滤后，第三次热压0.3小时，冷藏，过滤，得过滤后的药液；取过滤后的药液，上大孔吸附树脂柱，控制流速为0.6ml/min/cm2；吸附完毕，用纯化水冲洗至无色；用配制好的75％乙醇进行解析，至无色无药味，用纯化水冲至无醇味无色，控制流速为0.6ml/min/cm2，得解析药液；减压回收解析药液，使药液中的醇回收完全，将浓缩液干燥，得干粉备用；取原料药苦参素15kg，加入干粉1kg，加入适量辅料，按常规工艺制备成颗粒剂。
权利要求
1.一种抗肿瘤的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下方法制成原料药人参50-150重量份黄芪200-400重量份苦参素5-15重量份工艺步骤将原料药人参50-150重量份投入逆流循环超声提取罐中，加4-12倍重量份65％-85％乙醇先温浸6-18小时后，在常温下，搅拌速度100-300r/min，逆流循环超声提取0.5-1.5小时，提取液过滤，用乙醇回收减压浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的人参清膏；将原料药黄芪200-400重量份投入逆流循环超声提取罐中，加3-9倍量纯化水先温浸1-3小时后，在常温下，搅拌速度100-300r/min，逆流循环超声提取0.5-1.5小时，提取液用三效浓缩器进行浓缩，控制一效浓缩器温度70-80℃、真空度0.03Mpa，二效浓缩器温度60-70℃、真空度0.06Mpa，三效浓缩器温度50-60℃、真空度0.08Mpa，浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的黄芪清膏；将上述人参清膏与黄芪清膏打入醇沉罐中，加入75-95％乙醇快速搅拌至含醇量达60-80％，并充分搅拌之后静止，冷藏12-36小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏12-36小时以上，滤过，滤液回收乙醇，控制压力在0.06-0.1Mpa，温度45-55℃，真空度控制0.06-0.085Mpa；药液浓缩，浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的清膏1；将清膏1打入醇沉罐，加75-95％乙醇快速搅拌至含醇量达70-90％，静止，冷藏12-36小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏12-36小时以上，滤过，滤液回收乙醇、浓缩，浓缩至60℃相对密度1.10-1.20的清膏2；将清膏2打入醇沉罐，加95％乙醇快速搅拌至含醇量达75-95％，静止，冷藏12-36小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏，滤过，滤液回收乙醇、浓缩至无醇味，得浓缩液；将浓缩液中加注射用水至5000-15000体积份，用稀盐酸溶液调节PH值至6.0-7.0，煮沸，加5-15重量份活性炭，搅拌均匀后煮沸，冷却后滤纸过滤，冷藏，用微孔滤膜过滤，第一次热压0.1-1.5小时，冷藏，用微孔滤膜过滤，加注射用水，第二次热压0.5小时，冷藏，用微孔滤膜过滤后第三次热压0.1-1.5小时，冷藏，过滤，得过滤后的药液；取过滤后的药液，上大孔吸附树脂柱，控制流速为0.4-1.2ml/min/cm2；吸附完毕，用纯化水冲洗至无色；用配制好的65-85％乙醇进行解析，至无色无药味，用纯化水冲至无醇味无色，控制流速为0.4-1.2ml/min/cm2，得解析药液；减压回收解析药液，使药液中的醇回收完全，将浓缩液干燥，得干粉备用；取原料药苦参素5-15重量份，取定量干粉1.5-4.5重量份，加入常规辅料，按常规工艺制备成注射用水针剂、冻干粉针剂或口服固体制剂。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于其中的原料药为人参100重量份、黄芪300重量份、苦参素10重量份。
3.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于其中的原料药为人参60重量份、黄芪360重量份、苦参素5重量份。
4.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于其中的原料药为人参140重量份、黄芪220重量份、苦参素15重量份。
5.如权利要求1-4任一所述的药物组合物，其特征在于其中的注射制剂的工艺步骤为将原料药人参投入逆流循环超声提取罐中，加8倍重量份75％乙醇先温浸12小时后，在常温下，搅拌速度200r/min，逆流循环超声提取1小时，提取液过滤，将乙醇回收减压浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的人参清膏；将原料药黄芪投入逆流循环超声提取罐中，加6倍量纯化水先温浸2小时后，在常温下，搅拌速度200r/min，逆流循环超声提取1小时，提取液用三效浓缩器进行浓缩，控制一效浓缩器温度70-80℃、真空度0.03Mpa，二效浓缩器温度60-70℃、真空度0.06Mpa，三效浓缩器温度50-60℃、真空度0.08Mpa，浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的黄芪清膏；将上述人参清膏与黄芪清膏打入醇沉罐中，加入95％乙醇快速搅拌至含醇量达70％，并充分搅拌之后静止，冷藏24小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏24小时以上，滤过，滤液回收乙醇，控制压力在0.06-0.1Mpa，温度45-55℃，真空度控制0.06-0.085Mpa；药液浓缩，浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的清膏1；将清膏1打入醇沉罐，加95％乙醇快速搅拌至含醇量达80％，静止，冷藏24小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏24小时以上，滤过，滤液回收乙醇、浓缩，浓缩至60℃相对密度1.10-1.20的清膏2将清膏2打入醇沉罐，加95％乙醇快速搅拌至含醇量达85％，静止，冷藏24小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏，滤过，滤液回收乙醇、浓缩至无醇味，得浓缩液；将浓缩液中加注射用水10000体积份，用稀盐酸溶液调节PH值至6.0-7.0，煮沸，加10重量份活性炭，搅拌均匀后煮沸，冷却后滤纸过滤，冷藏，用微孔滤膜过滤，第一次热压0.5小时，冷藏，用微孔滤膜过滤，加注射用水，第二次热压0.5小时，冷藏，用微孔滤膜过滤后，第三次热压0.5小时，冷藏，过滤，得过滤后的药液；取过滤后的药液，上大孔吸附树脂柱，控制流速为0.8ml/min/cm2；吸附完毕，用纯化水冲洗至无色；用配制好的75％乙醇进行解析，至无色无药味，用纯化水冲至无醇味无色，控制流速为0.8ml/min/cm2，得解析药液；减压回收解析药液，使药液中的醇回收完全，将浓缩液干燥，得干粉备用；取原料药苦参素，加入注射用水5倍体积份溶解，用稀盐酸调节PH值至6-7，流通蒸汽100℃灭菌15分钟，冷藏，得苦参素溶液备用；取干粉3重量份，溶解到注射用水中，加入上述苦参素溶液，充分混匀，，用微孔滤膜粗滤，再超滤至不溶性微粒符合≥10μm的微粒少于300粒，≥25μm的微粒少于30粒的规定，得超滤药液；将超滤药液投入配液罐中，加入注射用水至1000体积份，调节PH值至6.0-7.0搅匀，超滤，按常规工艺制备成冻干粉针剂。
6.如权利要求1-4任一所述的药物组合物，其特征在于其中的注射制剂的工艺步骤为将原料药人参投入逆流循环超声提取罐中，加10倍重量份85％乙醇先温浸18小时后，在常温下，搅拌速度280r/min，逆流循环超声提取1.5小时，提取液用乙醇回收减压浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的人参清膏；将原料药黄芪投入逆流循环超声提取罐中，加8倍量纯化水先温浸2.5小时后，在常温下，搅拌速度280r/min，逆流循环超声提取1.5小时，提取液用三效浓缩器进行浓缩，控制一效浓缩器温度70-80℃、真空度0.03Mpa，二效浓缩器温度60-70℃、真空度0.06Mpa，三效浓缩器温度50-60℃、真空度0.08Mpa，浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的黄芪清膏；将上述人参清膏与黄芪清膏打入醇沉罐中，加入95％乙醇快速搅拌至含醇量达60％，并充分搅拌之后静止，冷藏36小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏12小时以上，滤过，滤液回收乙醇，控制压力在0.06-0.1Mpa，温度45-55℃，真空度控制0.06-0.085Mpa；药液浓缩，浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的清膏1；将清膏1打入醇沉罐，加95％乙醇快速搅拌至含醇量达90％，静止，冷藏12小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏36小时以上，滤过，滤液回收乙醇、浓缩，浓缩至60℃相对密度1.10-1.20的清膏2将清膏2打入醇沉罐，加95％乙醇快速搅拌至含醇量达75％，静止，冷藏36小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏，滤过，滤液回收乙醇、浓缩至无醇味，得浓缩液；将浓缩液中加注射用水14000体积份，用稀盐酸溶液调节PH值至6.0-7.0，煮沸，加14重量份活性炭，搅拌均匀后煮沸，冷却后滤纸过滤，冷藏，用微孔滤膜过滤，第一次热压0.3小时，冷藏，用微孔滤膜过滤，加注射用水，第二次热压0.5小时，冷藏，用微孔滤膜过滤后，第三次热压1.2小时，冷藏，过滤，得过滤后的药液；取过滤后的药液，上大孔吸附树脂柱，控制流速为1ml/min/cm2；吸附完毕，用纯化水冲洗至无色；用配制好的75％乙醇进行解析，至无色无药味，用纯化水冲至无醇味无色，控制流速为1ml/min/cm2，得解析药液；减压回收解析药液，使药液中的醇回收完全，将浓缩液干燥，得干粉备用；取原料药苦参素加入注射用水4倍体积份溶解，用稀盐酸调节PH值至6-7，流通蒸汽100℃灭菌5分钟，冷藏，得苦参素溶液备用；取干粉1重量份，溶解到注射用水中，加入上述苦参素溶液，充分混匀，加入注射用水，用微孔滤膜粗滤，再超滤至不溶性微粒符合≥10μm的微粒少于300粒，≥25μm的微粒少于30粒的规定，得超滤药液；将超滤药液投入配液罐中，加入注射用水至1200体积份，调节PH值至6.0-7.0搅匀，超滤，按常规工艺制备成注射用水针剂。
7.如权利要求1-4任一所述的药物组合物，其特征在于其中的工艺步骤为将原料药人参投入循环超声提取罐中，加6倍重量份65％乙醇温浸8小时后，在常温下，搅拌速度150r/min，逆流循环超声提取0.5小时提取液过滤，用乙醇回收减压浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的人参清膏；将原料药黄芪投入循环超声提取罐中，加4倍量纯化水温浸1.5小时后，，在常温下，搅拌速度150r/min，逆流循环超声提取0.5小时；提取液用三效浓缩器进行浓缩，控制一效浓缩器温度70-80℃、真空度0.03Mpa，二效浓缩器温度60-70℃、真空度0.06Mpa，三效浓缩器温度50-60℃、真空度0.08Mpa，浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的黄芪清膏；将上述人参清膏与黄芪清膏打入醇沉罐中，加入95％乙醇快速搅拌至含醇量达80％，并充分搅拌之后静止，冷藏12小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏36小时以上，滤过，滤液回收乙醇，控制压力在0.06-0.1Mpa，温度45-55℃，真空度控制0.06-0.085Mpa；药液浓缩，浓缩至60℃下相对密度1.10-1.15的清膏1；将清膏1打入醇沉罐，加95％乙醇快速搅拌至含醇量达70％，静止，冷藏36小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏12小时以上，滤过，滤液回收乙醇、浓缩，浓缩至60℃相对密度1.10-1.20的清膏2；将清膏2打入醇沉罐，加95％乙醇快速搅拌至含醇量达95％，静止，冷藏12小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏，滤过，滤液回收乙醇、浓缩至无醇味，得浓缩液；将浓缩液中加注射用水8000体积份，用稀盐酸溶液调节PH值至6.0-7.0，煮沸，加8重量份活性炭，搅拌均匀后煮沸，冷却后滤纸过滤，冷藏，用微孔滤膜过滤，第一次热压1.2小时，冷藏，用微孔滤膜过滤，加注射用水，第二次热压0.5小时，冷藏，用微孔滤膜过滤后，第三次热压0.3小时，冷藏，过滤，得过滤后的药液；取过滤后的药液，上大孔吸附树脂柱，控制流速为0.6ml/min/cm2；吸附完毕，用纯化水冲洗至无色；用配制好的75％乙醇进行解析，至无色无药味，用纯化水冲至无醇味无色，控制流速为0.6ml/min/cm2，得解析药液；减压回收解析药液，使药液中的醇回收完全，将浓缩液干燥，得干粉备用；取原料药苦参素，加入干粉1重量份，加入适量辅料，按常规工艺制备成注射用水针剂、冻干粉针剂或口服固体制剂。
8.一种抗肿瘤的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为原料药人参50-150重量份黄芪200-400重量份苦参素5-15重量份工艺步骤将原料药人参50-150重量份投入逆流循环超声提取罐中，加4-12倍重量份65-85％乙醇，温浸6-18小时后，在常温下，搅拌速度100-300r/min，逆流循环超声提取0.5-1.5小时，提取液过滤，将乙醇回收，减压浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的人参清膏；将原料药黄芪200-400重量份投入逆流循环超声提取罐中，加3-9倍量纯化水温浸1-3小时后，在常温下，搅拌速度100-300r/min，逆流循环超声提取0.5-1.5小时，提取液用三效浓缩器进行浓缩，控制一效浓缩器温度70-80℃、真空度0.03Mpa，二效浓缩器温度60-70℃、真空度0.06Mpa，三效浓缩器温度50-60℃、真空度0.08Mpa，浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的黄芪清膏；将上述人参清膏与黄芪清膏打入醇沉罐中，加入75-95％乙醇快速搅拌至含醇量达60-80％，并充分搅拌之后静止，冷藏12-36小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏12-36小时以上，滤过，滤液回收乙醇，控制压力在0.06-0.1Mpa，温度45-55℃，真空度控制0.06-0.085Mpa；药液浓缩，浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的清膏1；将清膏1打入醇沉罐，加75-95％乙醇快速搅拌至含醇量达70-90％，静止，冷藏12-36小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏12-36小时以上，滤过，滤液回收乙醇、浓缩，浓缩至60℃相对密度1.10-1.20的清膏2；将清膏2打入醇沉罐，加95％乙醇快速搅拌至含醇量达75-95％，静止，冷藏12-36小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏，滤过，滤液回收乙醇、浓缩至无醇味，得浓缩液；将浓缩液中加注射用水至5000-15000体积份，用稀盐酸溶液调节PH值至6.0-7.0，煮沸，加活性炭5-15重量份，搅拌均匀后煮沸，冷却后滤纸过滤，冷藏，用微孔滤膜过滤，第一次热压0.1-1.5小时，冷藏，用微孔滤膜过滤，加注射用水，第二次热压0.5小时，冷藏，用微孔滤膜过滤后第三次热压0.1-1.5小时，冷藏，过滤，得过滤后的药液；取过滤后的药液，上大孔吸附树脂柱，控制流速为0.4-1.2ml/min/cm2；吸附完毕，用纯化水冲洗至无色；用配制好的65-85％乙醇进行解析，至无色无药味，用纯化水冲至无醇味无色，控制流速为0.4-1.2ml/min/cm2，得解析药液；减压回收解析药液，使药液中的醇回收完全，将浓缩液干燥，得干粉备用；取原料药苦参素5-15重量份，取定量干粉1-3重量份，加入常规辅料，按常规工艺制备成注射用水针剂、冻干粉针剂或口服固体制剂。
9.如权利要求8所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法中原料药为人参100重量份、黄芪300重量份、苦参素10重量份。
10.如权利要求8所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法中原料药为人参60重量份、黄芪360重量份、苦参素5重量份。
11.如权利要求8所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法中原料药为人参140重量份、黄芪220重量份、苦参素15重量份。
12.如权利要求8-11任一所述的的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法中的注射制剂的工艺步骤为将原料药人参投入逆流循环超声提取罐中，第一次加8倍重量份75％乙醇先温浸12小时后，在常温下，搅拌速度200r/min，逆流循环超声提取1小时，提取液过滤，将乙醇回收，减压浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的人参清膏；将原料药黄芪投入逆流循环超声提取罐中，第一次加6倍量纯化水温浸2小时后，在常温下，搅拌速度200r/min，逆流循环超声提取1小时，提取液用三效浓缩器进行浓缩，控制一效浓缩器温度70-80℃、真空度0.03Mpa，二效浓缩器温度60-70℃、真空度0.06Mpa，三效浓缩器温度50-60℃、真空度0.08Mpa，浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的黄芪清膏；将上述人参清膏与黄芪清膏打入醇沉罐中，加入95％乙醇快速搅拌至含醇量达70％，并充分搅拌之后静止，冷藏24小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏24小时以上，滤过，滤液回收乙醇，控制压力在0.06-0.1Mpa，温度45-55℃，真空度控制0.06-0.085Mpa；药液浓缩，浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的清膏1；将清膏1打入醇沉罐，加95％乙醇快速搅拌至含醇量达80％，静止，冷藏24小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏24小时以上，滤过，滤液回收乙醇、浓缩，浓缩至60℃相对密度1.10-1.20的清膏2；将清膏2打入醇沉罐，加95％乙醇快速搅拌至含醇量达85％，静止，冷藏24小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏，滤过，滤液回收乙醇、浓缩至无醇味，得浓缩液；将浓缩液中加注射用水至10000体积份，用稀盐酸溶液调节PH值至6.0-7.0，煮沸，加10重量份活性炭，搅拌均匀后煮沸，冷却后滤纸过滤，冷藏，用微孔滤膜过滤，第一次热压0.5小时，冷藏，用微孔滤膜过滤，加注射用水，第二次热压0.5小时，冷藏，用微孔滤膜过滤后，第三次热压0.5小时，冷藏，过滤，得过滤后的药液；取过滤后的药液，上大孔吸附树脂柱，控制流速为0.8ml/min/cm2；吸附完毕，用纯化水冲洗至无色；用配制好的75％乙醇进行解析，至无色无药味，用纯化水冲至无醇味无色，控制流速为0.8ml/min/cm2，得解析药液；减压回收解析药液，使药液中的醇回收完全，将浓缩液干燥，得干粉备用；取原料药苦参素，加入注射用水5倍体积份溶解，用稀盐酸调节PH值至6-7，流通蒸汽100℃灭菌15分钟，冷藏，得苦参素溶液备用；取干粉2重量份，溶解到注射用水中，加入上述苦参素溶液，充分混匀，，用微孔滤膜粗滤，再超滤至不溶性微粒符合≥10μm的微粒少于300粒，≥25μm的微粒少于30粒的规定，得超滤药液；将超滤药液投入配液罐中，加入注射用水至1000体积份，调节PH值至6.0-7.0搅匀，超滤，按常规工艺制备成冻干粉针剂。
13.如权利要求8-11任一所述的的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法中的注射制剂的工艺步骤为将原料药人参投入逆流循环超声提取罐中，第一次加10倍重量份85％乙醇先温浸18小时后，在常温下，搅拌速度280r/min，逆流循环超声提取1.5小时，提取液过滤，用乙醇回收减压浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的人参清膏；将原料药黄芪投入逆流循环超声提取罐中，加8倍量纯化水先温浸2.5小时后，在常温下，搅拌速度280r/min，逆流循环超声提取2.5小时，提取液用三效浓缩器进行浓缩，控制一效浓缩器温度70-80℃、真空度0.03Mpa，二效浓缩器温度60-70℃、真空度0.06Mpa，三效浓缩器温度50-60℃、真空度0.08Mpa，浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的黄芪清膏；将上述人参清膏与黄芪清膏打入醇沉罐中，加入95％乙醇快速搅拌至含醇量达60％，并充分搅拌之后静止，冷藏36小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏12小时以上，滤过，滤液回收乙醇，控制压力在0.06-0.1Mpa，温度45-55℃，真空度控制0.06-0.085Mpa；药液浓缩，浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的清膏1；将清膏1打入醇沉罐，加95％乙醇快速搅拌至含醇量达90％，静止，冷藏12小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏36小时以上，滤过，滤液回收乙醇、浓缩，浓缩至60℃相对密度1.10-1.20的清膏2；将清膏2打入醇沉罐，加95％乙醇快速搅拌至含醇量达75％，静止，冷藏36小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏，滤过，滤液回收乙醇、浓缩至无醇味，得浓缩液；将浓缩液中加注射用水至14000体积份，用稀盐酸溶液调节PH值至6.0-7.0，煮沸，加活性炭14重量份，搅拌均匀后煮沸，冷却后滤纸过滤，冷藏，用微孔滤膜过滤，第一次热压0.3小时，冷藏，用微孔滤膜过滤，加注射用水，第二次热压0.5小时，冷藏，用微孔滤膜过滤后，第三次热压1.2小时，冷藏，过滤，得过滤后的药液；取过滤后的药液，上大孔吸附树脂柱，控制流速为1ml/min/cm2；吸附完毕，用纯化水冲洗至无色；用配制好的75％乙醇进行解析，至无色无药味，用纯化水冲至无醇味无色，控制流速为1ml/min/cm2，得解析药液；减压回收解析药液，使药液中的醇回收完全，将浓缩液干燥，得干粉备用；取原料药苦参素加入注射用水4倍体积份溶解，用稀盐酸调节PH值至6-7，流通蒸汽100℃灭菌5分钟，冷藏，得苦参素溶液备用；取干粉1重量份，溶解到注射用水中，加入上述苦参素溶液，充分混匀，加入注射用水，用微孔滤膜粗滤，再超滤至不溶性微粒符合≥10μm的微粒少于300粒，≥25μm的微粒少于30粒的规定，得超滤药液；将超滤药液投入配液罐中，加入注射用水至1200体积份，调节PH值至6.0-7.0搅匀，超滤，按常规工艺制备成注射用水针剂。
14.如权利要求8-11任一所述的的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法中的工艺步骤为将原料药人参投入逆流循环超声提取罐中，第一次加6倍重量份65％乙醇先温浸8小时后，在常温下，搅拌速度150r/min，逆流循环超声提取0.5小时，提取液过滤，用乙醇回收减压浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的人参清膏；将原料药黄芪投入逆流循环超声提取罐中，第一次加4倍量纯化水先温浸1.5小时后，在常温下，搅拌速度150r/min，逆流循环超声提取0.5小时，提取液用三效浓缩器进行浓缩，控制一效浓缩器温度70-80℃、真空度0.03Mpa，二效浓缩器温度60-70℃、真空度0.06Mpa，三效浓缩器温度50-60℃、真空度0.08Mpa，浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的黄芪清膏；将上述人参清膏与黄芪清膏打入醇沉罐中，加入95％乙醇快速搅拌至含醇量达80％，并充分搅拌之后静止，冷藏12小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏36小时以上，滤过，滤液回收乙醇，控制压力在0.06-0.1Mpa，温度45-55℃，真空度控制0.06-0.085Mpa；药液浓缩，浓缩至60℃下相对密度1.10-1.15的清膏1；将清膏1打入醇沉罐，加95％乙醇快速搅拌至含醇量达70％，静止，冷藏36小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏12小时以上，滤过，滤液回收乙醇、浓缩，浓缩至60℃相对密度1.10-1.20的清膏2；将清膏2打入醇沉罐，加95％乙醇快速搅拌至含醇量达95％，静止，冷藏12小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏，滤过，滤液回收乙醇、浓缩至无醇味，得浓缩液；将浓缩液中加注射用水8000体积份，用稀盐酸溶液调节PH值至6.0-7.0，煮沸，加活性炭8重量份，搅拌均匀后煮沸，冷却后滤纸过滤，冷藏，用微孔滤膜过滤，第一次热压1.2小时，冷藏，用微孔滤膜过滤，加注射用水，第二次热压0.5小时，冷藏，用微孔滤膜过滤后，第三次热压0.3小时，冷藏，过滤，得过滤后的药液；取过滤后的药液，上大孔吸附树脂柱，控制流速为0.6ml/min/cm2；吸附完毕，用纯化水冲洗至无色；用配制好的75％乙醇进行解析，至无色无药味，用纯化水冲至无醇味无色，控制流速为0.6ml/min/cm2，得解析药液；减压回收解析药液，使药液中的醇回收完全，将浓缩液干燥，得干粉备用；取原料药苦参素，加入药粉1重量份，加入适量辅料，按常规工艺制备成注射用水针剂、冻干粉针剂或口服固体制剂。
15.如权利要求1、2、3或4所述药物组合物在制备治疗抗肿瘤的药物中的应用。
16.如权利要求5所述药物组合物在制备治疗抗肿瘤的药物中的应用。
17.如权利要求6所述药物组合物在制备治疗抗肿瘤的药物中的应用。
18.如权利要求7所述药物组合物在制备治疗抗肿瘤的药物中的应用。
全文摘要
本发明涉及一种药物组合物及其制备方法，该药物组合物由黄芪、人参、苦参素经逆流循环超声提取、醇沉、水沉、配制、灌装、冻干等工艺步骤制备而成。该药物组合物益气扶正，可增强机体免疫功能。用于原发性肝癌、肺癌、食道癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科肿瘤；各种原因引起的白细胞低下及减少症、慢性乙型肝炎的治疗。
文档编号A61P31/00GK1879687SQ20061008053
公开日2006年12月20日 申请日期2006年5月15日 优先权日2006年5月15日
发明者李世红 申请人:李世红