乙醇溶液洗脱HPD600大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度90%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓 缩干燥，即得药物组合物。
[0021 ]实施例4:片剂的制备 取实施例1药物组合物60g，加入淀粉22g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素18g，硬脂酸 镁〇.5g，混匀，压制成1000片，即得药物组合物片剂。
[0022] 实施例5:胶囊的制备 取实施例2药物组合物50g，加入淀粉22g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁， 混匀，装胶囊1000粒，即得药物组合物胶囊。
[0023] 实施例6:滴丸的制备 称取聚乙二醇6000 130g水浴(80°C)加热煮熔，加入实施例3药物组合物13g，充分搅 拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管(4*80cm)中，冷却温度为6°C，滴口内外径为7.0/ 1.5(mm/mm)，滴口距液面为2cm，滴速以每分30滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝 剂，即得药物组合物滴丸。
[0024] 实施例7:治疗白癜风的药物组合物 治疗白癜风的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 紫花黄华13重量份湿生金丝桃素 BI.3重量份桑橙酮3重量份。
[0025] 实施例8:治疗白癜风的药物组合物 治疗白癜风的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 喜山鬣蜥10重量份湿生金丝桃素 B4重量份桑橙酮6重量份。
[0026] 实施例9:治疗白癜风的药物组合物 治疗白癜风的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 紫花黄华6重量份湿生金丝桃素 B5重量份桑橙酮2.5重量份喜山鬣蜥2重量份。
[0027] 实验例1:治疗白癜风作用试验研究 1资料与方法 1.1 一般资料 本研究40例进展期白癜风患者均为我省白癜风医院皮肤科2013年3月-2014年3月白 癜风专病门诊患者。其中男20例，女20例;年龄10-55岁；病程3个月一 15年，平均2.7年。局 限型12例，散在型22例，泛发型3例，节段型3例。
[0028] 1 · 2诊断标准 参照由赵辨主编的《中国临床皮肤病学》标准拟定。中国中西医结合学会皮肤性病专业 委员会色素病学组制定的白癜风临床分型及疗效标准(2003年修定稿）。
[0029] 1.3 分期 进展期判定标准参考VIDA积分(Vitiligo DiseaseActivityScore):最近6周内出 现新皮损或原皮损扩大(+4);最近3个月内出现新皮损或原皮损扩大(+3);最近6个月内出 现新皮损或原皮损扩大（+2);最近1年内出现新皮损或原皮损扩大（ + 1);至少1年内稳定 (〇);至少1内稳定且有自发色素再生(-1)。总分>1分即为进展期，>4分为快速进展期。
[0030] 1.4排除标准 严重不良反应、并发症及特殊生理变化等;2周内外用、4周内系统使用影响色素的药 物及化妆品者;快速进展期者。
[0031] 1.5治疗方法 给予药物组合物(实施例1药物组合物，批号20130113)每日1.5g，以250mL沸水溶解， 分2次口服。共治疗3个月。
[0032] 1.6疗效标准及观察项目 依据中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会色素病学组制定的白癜风临床分型及 疗效标准（2003年修定稿）制定的白癜风疗效标准判。痊愈：白斑完全消退，恢复正常肤 色;显效：白斑部分消退或缩小，恢复正常肤色的面积占皮损面积2 50%;好转：白斑部分消 退或缩小;无效：白班无色素再生或范围扩大。显效率=(痊愈例数+显效例数)/病例总数X 100%。对纳入病例，初诊首日、第1月、第2月、第3月，通过填写病例观察表与拍照的方式记录 受试者的病情变化。
[0033] 1.7不良反应 记录治疗过程中治疗组与对照组出现的不良反应。
[0034] 1.8 随访 对已完成3个月口服药物组合物治疗的患者进行1年的随访。通过填写病例观察表的方 式记录患者的复发情况，观察项目为恢复皮损处是否出现色素脱失和(或)是否有新发色素 脱失。随访的前3个月继续给予患者药物组合物口服，每3d给予2g，分2次口服。在随访开始 后的第1月、2月、3月、6月、12月通过患者到门诊复诊的形式完成病例观察表。排除随访期间 采用其他治疗者（如外用药物治疗、物理治疗等）。
[0035] 1.9统计学方法 数据采用统计软件SPSS17.0进行处理，计数资料采用率表示，组间比较采用卡方检 验，检验米用双侧检验，检验水准为0.05。
[0036] 2 结果 2.1临床疗效 40例患者均完成3个月的治疗，无脱落病例。其中无效3例，好转9例，显效17例，疫愈11 例，显效率70%。各分型疗效情况见表1。
[0037]表1各分型疗效比较（例）
2.2不良反应 40例口服中药患者中，1例出现轻度胃肠反应，表现为轻度腹泻，嘱其饭后30min服 药，患者腹泻症状消失，继续服药未出现明显不良反应。
[0038] 2.3随访结果 (1) 40例患者中，35例(87.5%)完成1年随访，2例因工作及学习原因不能到医院复诊， 3例在治疗结束后采用了其他治疗方法。
[0039] ( 2) 35例完成随访患者中20例(57.1%)选择继续治疗。
[0040] ( 3) 1年随访期间复发4例。20例继续治疗患者中复发1例，15例未继续治疗患者 中复发3例。复发率差异具有统计学意义。
[0041] 结果表明，药物组合物治疗进展期白癜风显效率为70%。且在1年随访中，3个月 治疗结束后继续服用药物组合物者能有效减少白癜风的复发率。
【主权项】
1. 一种治疗白癜风的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重 量份为： 紫花黄华40-50重量份喜山鬣蜥50-60重量份湿生金丝桃素B2.2-3.4重量份桑橙 酮1.2-2.2重量份。2. 根据权利要求1所述一种治疗白癜风的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物 的原料药的组成和重量份为： 紫花黄华45重量份喜山鬣蜥55重量份湿生金丝桃素B2.8重量份桑橙酮1.7重量 份。3.根据权利要求1所述一种治疗白癜风的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采 用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。4.根据权利要求1所述一种治疗白癜风的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学 药或中药组成的治疗白癜风药物。5. -种治疗白癜风的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备： 原料药的组成和重量份为：紫花黄华40-50重量份喜山鬣蜥50-60重量份湿生金丝 桃素B2.2_3.4重量份桑澄酮1.2_2.2重量份； 制备方法:按原料药配比取紫花黄华、喜山鬣蜥、湿生金丝桃素B、桑橙酮，混匀，用重量 百分比浓度75%乙醇作为溶剂，在60°C温浸提取，提取次数为5次，每次提取时间为5小时，每 次溶剂用量为原料药总重量的15倍，滤过，得药渣A和提取液，提取液回收乙醇，浓缩至相对 密度1.14，滤过，药液通过HPD600大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度90%的 乙醇溶液洗脱HPD600大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度90%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓 缩干燥，即得药物组合物。6. 根据权利要求5所述一种治疗白癜风的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下 步骤制备： 原料药的组成和重量份为：紫花黄华45重量份喜山鬣蜥55重量份湿生金丝桃素B2.8重量份桑橙酮1.7重量份； 制备方法:按原料药配比取紫花黄华、喜山鬣蜥、湿生金丝桃素B、桑橙酮，混匀，用重量 百分比浓度75%乙醇作为溶剂，在60°C温浸提取，提取次数为5次，每次提取时间为5小时，每 次溶剂用量为原料药总重量的15倍，滤过，得药渣A和提取液，提取液回收乙醇，浓缩至相对 密度1.14，滤过，药液通过HPD600大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度90%的 乙醇溶液洗脱HPD600大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度90%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓 缩干燥，即得药物组合物。7.根据权利要求5所述一种治疗白癜风的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组 合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。8. 根据权利要求5所述一种治疗白癜风的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组 合物与化学药或中药组成治疗白癜风药物。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗白癜风的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以紫花黄华、喜山鬣蜥、湿生金丝桃素B、桑橙酮为原料药，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，治疗白癜风疗效显著。
【IPC分类】A61K36/48, A61P17/00, A61K36/60, A61K31/352, A61K35/583
【公开号】CN105434508
【申请号】CN201510871941
【发明人】邵培财
【申请人】济南星懿医药技术有限公司
【公开日】2016年3月30日
【申请日】2015年12月3日