一种治疗感染性阴道炎的药物组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及妇产科药剂技术领域，具体是涉及一种治疗感染性阴道炎的药物组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002]感染性阴道炎是常见的妇科炎症。现有的治疗上述疾病的外用妇科寒药治疗效果差，有效率一般仅80 %左右，治愈率约60 %。由于解剖位置的特殊性，在性交、分娩及其他情况下污染外阴部时，病原体容易侵入而引起感染性阴道炎。本病常为混合感染，病原菌复杂，主要病原体为内源性病原体及性传播疾病的病原体。国内多为葡萄球菌、链球菌、大肠埃希杆菌、淋球菌等，国外及国内个别地区以淋球菌为主。也可由厌氧菌(包括类杆菌)所致。正常情况下，阴道内有需氧菌和厌氧菌寄居，形成一种平衡的生态环境。阴道环境影响着菌群，菌群也影响阴道环境。一旦阴道菌群失调，就引起阴道炎。阴道炎主要分为细菌性阴道病、滴虫性阴道炎和念珠菌性阴道炎。
[0003]虽然随着微生物检测技术的发展以及各种新型药物的出现，各种阴道炎得到了满意的治疗。但是由于新的病原微生物以及耐药性的出现，存在各种药物的不良反应，使阴道各种炎症的治疗受到挑战。
[0004]通过对临床广泛病例的搜集，并重点针对我国阴道念珠菌病进行了流行病学的调查发现:由于我国在抗生素使用安全方面介入较晚，直到2005年才由卫生部出台了《抗生素临床治疗原则》，而近十几年，国家批准的新抗生素、中西药复方抗菌制剂可以说层出不穷，加之不合理用药对临床抗生素的应用造成巨大的选择性压力。比如有些患者症状稍有好转即停药，不久症状又出现，就再用药治疗一段时间，症状一消失又停止用药，如此反复用药，使得阴道正常菌群得不到生长，最终导致混合感染、反复感染。通过对大多数临床基地单位妇科专业的调研结果可以明显得知:目前细菌和念珠菌混合感染的患者日趋增多，这部分患者长期以来总是外阴瘙痒，症状时轻时重，时发时止，瘙痒严重时坐卧不宁，寝食难安，炎症较重时易出现排尿痛、性交痛，且久治不愈，给患者
[0005]目前西医药物治疗主要是使用抗生素，易引起过敏或产生耐药性；对于脓肿形成者一般采用手术治疗，切排引流并作造口术，但单纯切开引流只能暂时缓解症状，切口闭合后，仍可形成囊肿或反复感染，若切口不够大，会导致脓液排出不畅，致瘘管形成或反复脓肿发作；另外还有其他特殊疗法如局部热敷、红外线或微波理疗等。
[0006]中医结合西药治疗感染性阴道炎有较好的疗效，且不易产生耐药性，能够彻底解除病患，副作用小。
【发明内容】
[0007]本发明解决的技术问题是，提供一种治疗感染性阴道炎的药物组合物及其制备方法，主要由中药材组成，疗效显著，且不易产生耐药性，能够彻底解除病患，副作用小。
[0008]本发明的技术方案是，一种治疗感染性阴道炎的药物组合物，，它是由下列重量份数配比的原料制备而成:凤眼草100?300份、破铜钱草50?150份、繁缕40?120份、荜茇根40?100份、胜红蓟30?90份、木槿皮30?90份、鳖甲胶20?80份、耳水苋6?50份、小茜草6?50份、肿柄菊6?50份、鸦妬花叶上花5?40份、威灵菊5?10份、杠香藤3?6份、千斤拔3?6份、五爪金龙3?6份、白]E3?6份、石斛3?5份、麦芽糖3?5份、薄荷油2?3份、葡萄糖醛酸内酯3?5份、氨基酸混合物3?5份、α -蒎烯1?2份、烟酸1?2份、维生素C 1?2份、抗菌剂0.3?0.5份。
[0009]进一步地，所述的一种治疗感染性阴道炎的药物组合物，它是由下列重量份数配比的原料制备而成:凤眼草200份、破铜钱草100份、繁缕80份、荜茇根70份、胜红蓟60份、木槿皮60份、鳖甲胶50份、耳水苋35份、小茜草35份、肿柄菊35份、鸦跖花叶上花28份、威灵菊7份、杠香藤4份、千斤拔4份、五爪金龙4份、白芷4份、石斛4份、麦芽糖4份、薄荷油2.5份、葡萄糖醛酸内酯4份、氨基酸混合物4份、α -蒎烯1.5份、烟酸1.5份、维生素C 1.5份、抗菌剂0.4份。
[0010]进一步地，所述的一种治疗感染性阴道炎的药物组合物，所述抗菌剂为溶菌酶或氯己定。
[0011]进一步地，所述的治疗感染性阴道炎的药物组合物的方法，其特征在于，包括如下步骤:
[0012](1)按上述重量比将凤眼草、破铜钱草、繁缕、荜茇根、胜红蓟、木槿皮、鳖甲胶、耳水苋、小茜草、肿柄菊、鸦跖花叶上花、威灵菊、杠香藤用粉碎机进行粉碎至200目，放入市售的多功能提取罐内，加入水浸渍，加热提取，浓缩成稠膏；
[0013](2)按上述重量比将千斤拔、五爪金龙、白芷、石斛洗净晾干，用粉碎机进行粉碎至200目，放入市售的多功能提取罐内，加入乙醇浸渍，加热提取，回收乙醇，浓缩成稠膏；
[0014](3)将上述步骤(1)至(2)所制得稠膏混合，按上述重量比加入麦芽糖、薄荷油、葡萄糖醛酸内酯、氨基酸混合物、α-蒎烯、烟酸、维生素C、抗菌剂；搅拌混合均匀即得所述治疗感染性阴道炎的药物组合物。
[0015]进一步地，所述的治疗感染性阴道炎的药物组合物的方法，其特征在于，所述步骤
(2)中的提取温度为90±5°C。
[0016]进一步地，所述的治疗感染性阴道炎的药物组合物的方法，其特征在于，所述步骤
(3)中的提取温度为75±3°C。
[0017]进一步地，所述的一种治疗感染性阴道炎的药物组合物，其特征在于，所述的药剂的剂型为颗粒剂、片剂、合剂、滴丸剂或胶囊剂。
[0018]其中，所述颗粒剂的制备方法为:在所得到的药物有效成分中加入相对于药物有效成分总质量5?10%的乳糖、2?3%的蔗糖粉依次进行混匀处理、制粒处理，即得到治疗感染性阴道炎的颗粒剂；
[0019]其中，所述片剂的制备方法为:在所得到的药物有效成分中加入相对于药物有效成分总质量2?4%的滑石粉、0.2?0.3%的硬脂酸镁，进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得到治疗感染性阴道炎的片剂。
[0020]其中，所述合剂的制备方法为:在所得到的药物有效成分中加入相对于药物有效成分总质量20?25%的蔗糖粉、0.05?0.1%的活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理，即得到治疗感染性阴道炎的合剂。
[0021]其中，所述滴丸剂的制备方法为:在所得到的药物有效成分中加入相对于药物有效成分总质量2?3 %的薄荷脑细粉、2.2?2.6 %的聚乙二醇4000熔融物，进行混匀处理，再滴入冷却的液体石蜡中，即得到治疗感染性阴道炎的滴丸剂。
[0022]其中，所述胶囊剂的制备方法为:在所得到的药物有效成分中加入相对于药物有效成分总质量0.1?0.3%的滑石粉、0.3?0.6%的硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物，装入胶囊壳体中，即得到治疗感染性阴道炎的胶囊剂。
[0023]进一步地，所述的任意一项所述的一种治疗感染性阴道炎的药物组合物制备的栓剂，其特征在于它是由下列重量份数配比的原料制备而成:凤眼草100?300份、破铜钱草50?150份、繁缕40?120份、荜茇根40?100份、胜红蓟30?90份、木槿皮30?90份、鳖甲胶20?80份、耳水苋6?50份、小茜草6?50份、肿柄菊6?50份、鸦妬花叶上花5?40份、威灵菊5?10份、杠香藤3?6份、千斤拔3?6份、五爪金龙3?6份、白]E3?6份、石斛3?5份、麦芽糖3?5份、薄荷油2?3份、葡萄糖醛酸内酯3?5份、氨基酸混合物3?5份、α -薇稀1?2份、烟酸1?2份、维生素C 1?2份、抗菌剂0.3?0.5份；月桂氮卓酮0.3?0.5份、卡波姆0.3?0.5份，丙二醇0.3?0.5份、甘油明胶10?30份、蒸馈水100?300份。
[0024]进一步地，所述的任意一项所述的一种治疗感染性阴道炎的药物组合物制备的栓剂的制备方法，其特征在于:
[0025](1)按上述重量比将凤眼草、破铜钱草、繁缕、荜茇根、胜红蓟、木槿皮、鳖甲胶、耳水苋、小茜草、肿柄菊、鸦跖花叶上花、威灵菊、杠香藤用粉碎机进行粉碎至200目，放入市售的多功能提取罐内，加入水浸渍，加热提取，浓缩成稠膏；
[0026](2)按上述重量比将千斤拔、五爪金龙、白芷、石斛洗净晾干，用粉碎机进行粉碎至200目，放入市售的多功能提取罐内，加入乙醇浸渍，加热提取，回收乙醇，浓缩成稠膏；
[0027](3)将上述步骤(1)至(2)所制得稠膏混合，按上述重量比加入麦芽糖、薄荷油、葡萄糖醛酸内酯、氨基酸混合物、α-蒎烯、烟酸、维生素C、抗菌剂、月桂氮卓酮、卡波姆，丙二醇、蒸馏水；搅拌混合均匀待用。
[0028](4)将栓模洗净、擦干，按上述重量份数取甘油明胶、在40°C下加热使其成熔融状态，然后将步骤(3)所制备的成分直接加入于已熔化的甘油明胶中，充分搅拌均匀，在基质待凝固时倾入栓模内至稍溢出模口，放冷，待完全凝固后，切去溢出部