一种创新药用辅料胶态微晶纤维素及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及一种创新药用辅料胶态微晶纤维素，即胶态微晶纤维素及其制备方 法。
【背景技术】
[0002] 微晶纤维素(MCC)是由天然纤维素经低浓度无机酸水解达到极限聚合度的极细微 的白色短棒状或无定形结晶粉末，无臭、无味。颗粒大小一般在20-80微米，极限聚合度 化0DP)在15~375;不具纤维性而流动性较强。不溶于水、稀酸、有机溶剂和油脂，在稀碱溶 液中部分溶解、润胀，在簇甲基化、乙酷化、醋化过程中具有较高的反应性能。由于具有较低 聚合度和较大的比表面积等特殊性质，微晶纤维素被广泛应用于医药、食品、化妆品W及轻 化工行业。
[0003] 目前虽然对普通纤维素进行了一些改良，但仍无法满足干混悬制剂中存在的问 题，特别是难溶性药物中质量指标对辅料的要求。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的在于克服国内现有微晶纤维素不能完全满足现有干混悬制剂制求 的缺点。提供一种胶态微晶纤维素及其制备方法，具有良好的沉降体积比，能够使难溶性药 物制剂快速溶出。
[000引一种创新药用辅料胶态微晶纤维素，其特征在于所述胶态微晶纤维素的沉降体积 比为0.945~0.998，包括W下组分：
[0006] 微晶纤维素70 %~99 %
[0007] 簇甲基纤维素钢1 %~30 %。
[0008] -种创新药用辅料胶态微晶纤维素，其特征在于所述胶态微晶纤维素的沉降体积 比为0.945~0.998，包括W下组分：
[0009] 微晶纤维素76 %~89 %
[0010] 簇甲基纤维素钢11%~24%。
[0011] -种创新药用辅料胶态微晶纤维素，其特征在于，制备方法包括W下步骤：
[0012] (1)称取处方量的微晶纤维素70%~99%及簇甲基纤维素钢1%~30%，备用；
[0013] (2)将1/10处方量的簇甲基纤维素钢，加入纯化水中，揽拌均匀，配制成固含量 0.05%~1.2%的溶液，备用；
[0014] (3)将9/10处方量的簇甲基纤维素钢与处方量的微晶纤维素过80目筛3遍，加入 0.2~0.4倍量10 %乙醇溶液，揽拌均匀，备用；
[001引 （4)将上述(3)中物料置于炼胶机中，设置滚轴间距2~5mm，挤压1~3遍，备用；
[0016] (5)将上述(4)中物料置于（2)中溶液中，浸泡2~8h，加入纯化水，配制成固含量 1.5%~4.2%的溶液，备用；
[0017] (6)将上述(5)中物料置于高压均质机中，控制压力为85~96Mpa，均质分散，备用；
[0018] (7)将上述(6)中物料干燥，得本发明的胶态微晶纤维素。
[0019] 本发明的干燥方法为喷雾干燥、微波干燥、红外线干燥、鼓式干燥、带式干燥中的 一种。 具体实施例
[0020] 实施例1 [0021 ]组分：
[002引制备方法：
[0024] (1)称取处方量的微晶纤维素9900g及簇甲基纤维素钢lOOg，备用；
[0025] (2)将1/10处方量的簇甲基纤维素钢，加入纯化水中，揽拌均匀，配制成固含量 1.2 %的溶液，备用；
[0026] (3)将9/10处方量的簇甲基纤维素钢与处方量的微晶纤维素过80目筛3遍，加入 0.4倍量10%乙醇溶液，揽拌均匀，备用；
[0027] (4)将上述(3)中物料置于炼胶机中，设置滚轴间距2mm，挤压2遍，备用；
[0028] (5)将上述(4)中物料置于(2)中溶液中，浸泡化，加入纯化水，配制成固含量4.2% 的溶液，备用；
[0029] (6)将上述(5)中物料置于高压均质机中，控制压力为85Mpa，均质分散，备用；
[0030] (7)将上述(6)中物料采用微波干燥，得本发明的胶态微晶纤维素。
[0031 ] 实施例2
[0032]组分；
[0034] 制备方法：
[0035] (1)称取处方量的微晶纤维素7000g及簇甲基纤维素钢3000g，备用；
[0036] (2)将1/10处方量的簇甲基纤维素钢，加入纯化水中，揽拌均匀，配制成固含量 0.5%的溶液，备用；
[0037] (3)将9/10处方量的簇甲基纤维素钢与处方量的微晶纤维素过80目筛3遍，加入 0.3倍量10 %乙醇溶液，揽拌均匀，备用；
[0038] (4)将上述(3)中物料置于炼胶机中，设置滚轴间距5mm，挤压3遍，备用；
[0039] (5)将上述(4)中物料置于(2)中溶液中，浸泡地，加入纯化水，配制成固含量1.5% 的溶液，备用；
[0040] (6)将上述(5)中物料置于高压均质机中，控制压力为96Mpa，均质分散，备用；
[0041] (7)将上述(6)中物料采用红外线干燥，得本发明的胶态微晶纤维素。
[0042] 实施例3 [004引组分；
[004引制备方法：
[0046] (1)称取处方量的微晶纤维素8200g及簇甲基纤维素钢1800g，备用；
[0047] (2)将1/10处方量的簇甲基纤维素钢，加入纯化水中，揽拌均匀，配制成固含量 0.05 %的溶液，备用；
[0048] (3)将9/10处方量的簇甲基纤维素钢与处方量的微晶纤维素过80目筛3遍，加入 0.2倍量10%乙醇溶液，揽拌均匀，备用；
[0049] (4)将上述(3)中物料置于炼胶机中，设置滚轴间距4mm，挤压1遍，备用；
[0050] (5)将上述(4)中物料置于(2)中溶液中，浸泡化，加入纯化水，配制成固含量3.5% 的溶液，备用；
[0051] (6)将上述(5)中物料置于高压均质机中，控制压力为89Mpa，均质分散，备用；
[0052] (7)将上述(6)中物料采用微波干燥，得本发明的胶态微晶纤维素。
[0053] 实施例4
[0054] 组分；
[0056] 制备方法：
[0057] (1)称取处方量的微晶纤维素7600g及簇甲基纤维素钢2400g，备用；
[0058] (2)将1/10处方量的簇甲基纤维素钢，加入纯化水中，揽拌均匀，配制成固含量 0.1 %的溶液，备用；
[0059] (3)将9/10处方量的簇甲基纤维素钢与处方量的微晶纤维素过80目筛3遍，加入 0.3 5倍量10 %乙醇溶液，揽拌均匀，备用；
[0060] (4)将上述(3)中物料置于炼胶机中，设置滚轴间距3mm，挤压2遍，备用；
[0061] (5)将上述(4)中物料置于(2)中溶液中，浸泡化，加入纯化水，配制成固含量2.5% 的溶液，备用；
[0062] (6)将上述(5)中物料置于高压均质机中，控制压力为88Mpa，均质分散，备用；
[0063] (7)将上述(6)中物料采用红外线干燥，得本发明的胶态微晶纤维素。
[0064] 实施例5
[0065] 组分；
[0067] 制备方法：
[0068] (1)称取处方量的微晶纤维素8900g及簇甲基纤维素钢llOOg，备用；
[0069] (2)将1/10处方量的簇甲基纤维素钢，加入纯化水中，揽拌均匀，配制成固含量 0.1 %的溶液，备用；
[0070] (3)将9/10处方量的簇甲基纤维素钢与处方量的微晶纤维素过80目筛3遍，加入 0.2倍量10%乙醇溶液，揽拌均匀，备用；
[0071] (4)将上述(3)中物料置于炼胶机中，设置滚轴间距4mm，挤压1遍，备用；
[0072] (5)将上述(4)中物料置于(2)中溶液中，浸泡化，加入纯化水，配制成固含量2