一种治疗中风的外用中药组合物、其制剂及其制备方法_2

文档序号:9917794阅读:来源:国知局
于热入营血,温毒发斑,吐血M血, 目赤肿痛,肝郁胁痛,经闭痛经,癥瘕腹痛,跌扑损伤,痈肿疮疡。
[0026] 防风,为伞形科植物防风(Saposhnikovia divaricata(Turcz ·)Schischk ·)的干 燥根。祛风解表,胜湿止痛,止痉。用于感冒头痛,风湿痹痛,风疹瘙痒,破伤风。
[0027] 生姜,为姜科植物姜(Zingiber officinale Rose.)的新鲜根莖。功效解表散寒, 温中止呕,化痰止咳,解鱼蟹毒。用于风寒感冒,胃寒呕吐,寒痰咳嗽,鱼蟹中毒。
[0028]樟脑,成分为(IR,4R)-1,7,7-三甲基二环[2.2.1 ]庚烷-2-酮,系自樟科植物中提 取制得。本品为皮肤刺激药。
[0029]冰片,为合成龙脑,功效开窍醒神,清热止痛。用于热病神昏、惊厥,中风痰厥,气郁 暴厥,中恶昏迷,胸痹心痛,目赤,口疮,咽喉肿痛,耳道流脓。
[0030] 薄荷脑,本品为唇形科植物薄荷(Mentha haplocalyx Briq.)的新鲜莖和叶经水 蒸气蒸馏、冷冻、重结晶得到的一种饱和的环状醇,成分为1-1-甲基-4-异丙基环己醇-3。 [0031 ]麝香草酚,成分为5-甲基-2-异丙基苯酚,主要用于霉菌感染,有消毒防腐作用。
[0032] 根据本发明,一种治疗中风的外用中药组合物制剂,剂型为橡胶膏剂、巴布膏剂、 软膏剂或膏药。
[0033] 根据本发明,一种治疗中风的外用中药组合物制剂的制备方法,包括如下步骤:
[0034] (1)按比例称取各原料组分,粉碎;取其中的白附子、地龙、全蝎、僵蚕、川芎、白芷、 当归、赤芍、防风和生姜混合,所得混合药粉用乙醇溶剂进行提取,浓缩,制成中药流浸膏, 备用;
[0035] (2)取膏剂基质,加入步骤(1)的中药流浸膏及樟脑、冰片、薄荷脑、麝香草酚,精炼 制成胶膏。
[0036]所述膏剂基质是橡胶膏剂基质、巴布膏剂基质、软膏剂基质或膏药基质。所示基质 的材料组成按本领域现有技术即可。本发明优选如下基质:
[0037] a.橡胶膏剂基质:橡胶、松香、氧化锌、凡士林和/或羊毛脂的混炼物;
[0038] b.巴布膏剂基质:聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、柠檬酸、聚维酮、甘油和微粉硅 胶;
[0039] c.软膏剂基质:硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、甘油、聚山梨酯和三乙醇胺皂类;
[0040] d.膏药基质:麻油和铅丹。
[0041] 根据本发明上述的制备方法,优选地,步骤(1)中用乙醇为溶剂进行提取是采用渗 漉法进行渗漉,收集渗漉液,减压浓缩,回收乙醇,制成中药流浸膏。进一步优选的:
[0042] 所述乙醇溶剂体积用量为混合药粉总质量的1-1.5倍,体积:质量比例单位为毫 升/克或升/公斤。将混合药粉与乙醇溶剂搅拌均匀后,密闭放置浸润1-3小时,使药材充分 膨胀;然后取浸润后的混合药粉装入渗漉器,加入乙醇溶剂继续密闭放置浸渍24~48小时, 使溶剂充分渗透扩散,再开始进行渗漉。
[0043] 优选的,上述浸润后的混合药粉装入渗漉器时,将混合药粉分次均匀装入渗漉器 (松紧适宜);打开渗漉器下口开关,慢慢从上部加入乙醇溶剂,当有液体自下口流出时关闭 开关,以排除药粉空隙间的空气,继续加入乙醇溶剂至高出混合药粉上表面1-10厘米。
[0044] 优选的,上述开始进行渗漉时,控制渗漉速度,使每小时流出液相当于渗漉器有效 容积的1/48~1/24,并不断从上部添加乙醇溶剂,保持溶剂液面高于混合药粉上表面。收集 渗漉液体积为混合药粉总质量的5~6倍量,单位:毫升/克,或升/公斤。
[0045]根据本发明上述的制备方法,优选地,步骤(1)中,所述浓缩温度为50~85°C。所述 中药流浸膏的相对密度为1.05~1.10,参考密度是水,50~65 °C测。
[0046]根据本发明上述的制备方法,优选地,步骤(1)中,所述乙醇溶剂为体积分数70-90 的乙醇,进一步优选体积分数85 %的乙醇。
[0047]根据本发明上述的制备方法,优选地,所述步骤(1)中,所述原料药粉碎成粗粉,全 部过24目筛且其中能过65目筛的不超过粗粉总质量的40%。
[0048] 本发明中原料药粉碎成药粉的粒度有特别要求,以粉碎成粗粉最为适宜,所述粗 粉是指能全部通过24目筛,但其中混有能通过65目筛的少许细粉,细粉总量不超过40%的 粉末。如药粉过粗,装渗漉器(筒)时不易压紧,渗漉时溶剂消耗量大,浸出成分不完全,浸出 效果差;如药粉过细易堵塞渗漉器,影响渗漉速度,提取效率低。
[0049] 根据本发明上述的制备方法,当剂型为橡胶膏剂、巴布膏剂或膏药时,还包括步骤 (3):取步骤(2)制备的胶膏涂布在背衬布上,切段,盖衬(隔离层),切片,封装。
[0050] 本发明的外用中药组合物及其制剂用于治疗中风后遗症病人的外用药物,使用 时,将橡胶膏剂、巴布膏剂、软膏剂或膏药等制剂贴敷或涂覆于患侧相关穴位。贴敷前,将相 关穴位处用温水洗净或酒精消毒。
[0051] 与现有技术相比,本发明技术特点及有益效果如下:
[0052] 1、本发明中药组合物是一种具有祛风、活血,舒经活络功效的中药制剂,该药物合 理配伍,互补协同,辩证治疗,可用于治疗风邪中络所致中风的肌肉麻痹,面肌麻痹及经挛 症,症见口眼歪斜、流口水、舌强语謇、肌肉麻木,筋骨疼痛等,其治疗效果显著。目前该疾病 的治疗,多采用口服药物如强地松,和针炙等疗法,服用不便,副作用大,不宜长期使用。用 橡胶膏剂、巴布膏剂、软膏剂或膏药贴敷穴位或/和患部局部用药,通过透皮吸收,持续给 药,使的经络调节而达到治疗作用,具有安全性高,无副作用,使用方便的优点。
[0053] 2、本发明人根据中风疾病的病因及病机,依据传统中医药学理论并结合现代药理 学研究提出了本发明。实验结果表明科学合理的配伍,不仅能使药物起到药效的协同增强 效果,而且还能显著降低药物的使用量。本发明中药组合物中含有多种药物组分,通过贴敷 于患者的相关穴位,透皮吸收,经络调节而达到治疗作用,作用靶点众多,如贴敷四白、迎 香、太阳、下关、人中等穴位治疗口眼歪斜,贴敷尺泽、合谷、手三里、足三里、阳陵泉等穴位 治疗肌肉麻木,贴敷阿是穴治疗筋骨疼痛等,与现有的中药相比起效快,作用范围广。经药 效学试验表明:该药物经皮肤吸收后,对局部大小血管有明显扩张使用,使血流量增加,对 局部肌肉有着生理特性的影响。动物试验证明,该药物能增加家兔坐骨神经运动传导速度, 能缩短潜伏期;能缩短诱发电位动作时程;能提高诱发电位波幅高度,所以能使神经加快传 导速度和提高兴奋性。本发明的外用中药组合物不仅具有疗效平稳、确切、副作用低的特 点,而且大量的科学实验还表明可以改善机体的免疫功能,修复脑神经细胞功能,起到综合 治疗的作用。
[0054] 3、本发明优选采用渗漉法加减压浓缩制备中药流浸膏,将适度粉碎的药材置渗漉 器中,由上部不断添加溶剂,溶剂渗过药材层向下流动过程中浸出药材成分,这属于动态浸 出提取方法,溶剂利用率高,有效成分浸出完全,并可直接收集浸出液。本发明与水煎煮法 相比,能大大降低与治疗作用无关的成分如多糖、蛋白质、鞣质、粘液质等的提出,也避免了 后序除去无效成分的繁琐步骤,降低了成本,提高了经济效益;结合减压浓缩,使渗漉液浓 缩时加热温度低,受热时间短,有效成分破坏少、保留多,在保持疗效同时,又可减少制剂成 品的体积。药粉浸润、装料、浸渍及渗漉有特别工艺要求:药粉应先用适量浸提溶剂润湿,一 般1~3小时,使之充分膨胀,避免在渗漉器中药粉膨胀而造成堵塞;将已润湿膨胀的药粉分 次装入渗漉器,应松紧适宜,均匀压平,继续浸渍24-48h使溶剂充分渗透扩散,利于渗漉时 有效成分的浸出;渗漉时,控制渗漉速度,渗漉速度过快,浸出成分不完全,消耗溶剂量大; 速度过慢,影响提取效率。本发明的中药制剂的制备方法,充分考虑各组分的有效成分,进 行大量的试验研究,以最大程度保留有效成分,同时采用先进技术,既提高了生产效率,缩 短了工时,又降低了能耗,取得了综合的社会效益和经济效益的有机结合。
【具体实施方式】
[0055] 下面结合实施例对本发明的技术方案做进一步说明,但本发明所保护范围不限于 此。实施例中所述的"体积:质量"比例单位为毫升/克或升/公斤。
[0056] 实施例1、一种治疗中风的外用中药组合物,由下述重量份的原料组成:
[0057]白附子50份、地龙50份、全蝎50份、
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