一种Ⅱ型糖尿病制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种Ⅱ型糖尿病制剂，按照重量份数计算，包括：黑苦荞15?30份、膳食纤维20?50份、灵芝孢子粉10?25份、桑葚提取物1?8份和水苏糖1?5份。本发明的有益效果：1.本发明通过恢复、增强脏器对血糖的正常代谢功能，进而达到预防和治疗Ⅱ型糖尿病的效果。2.利用可分泌几丁质酶的蛹虫草作为溶壁菌，可对灵芝孢子进行有效、安全的破壁，使灵芝孢子粉的活性物质得到最大程度低保留和保护，有利于人体吸收利用。3.将酵母细胞培养在含三价铬的培养基中，通过生物转化将无机铬转转变成有机铬，从而提高铬在机体内吸收利用率，降低其毒副作用，更好地发挥其调节血糖、降脂及降胆固醇的作用。4.成分简单，生产工艺简单，生产成本低，能够广泛的推广应用。
【专利说明】
一种Π 型糖尿病制剂及其制备方法
技术领域
[0001 ]本发明涉及一种糖尿病制剂，特别是一种Π 型糖尿病制剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病。高血糖则是由于胰岛素分泌缺陷或 其生物作用受损，或两者兼有引起。糖尿病时长期存在的高血糖，导致各种组织，特别是眼、 肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍。
[0003] 糖尿病分为I型和Π型糖尿病：
[0004] I型糖尿病：
[0005] 发病年龄轻，大多〈30岁，起病突然，多饮多尿多食消瘦症状明显，血糖水平高，不 少患者以酮症酸中毒为首发症状，血清胰岛素和C肽水平低下，ICA、IAA或GAD抗体可呈阳 性。单用口服药无效，需用胰岛素治疗。
[0006] Π型糖尿病：
[0007] 原名叫成人发病型糖尿病，多在35~40岁之后发病，占糖尿病患者90%以上，肥胖 者发病率高，常可伴有高血压，血脂异常、动脉硬化等疾病。起病隐袭，早期无任何症状，或 仅有轻度乏力、口渴，血糖增高不明显者需做糖耐量试验才能确诊。血清胰岛素水平早期正 常或增高，晚期低下。
[0008] 糖尿病的发病病程是随着人体脏腑机能的自然衰老而导致的糖代谢异常、内分泌 失调所致。从人体脏腑机能衰退到形成糖尿病要有10-30年的历程。所以，糖尿病应该是老 年人才会有的病种。遗憾的是目前发现的糖尿病病人年龄最小的只有9岁，二十到三十岁的 糖尿病人也越来越多，因此，糖尿病早期预防和治疗备受关注。
[0009] Π型糖尿病患者体内产生胰岛素的能力并非完全丧失，有的患者体内胰岛素甚至 产生过多，但胰岛素的作用效果较差，因此患者体内的胰岛素是一种相对缺乏，可以通过某 些口服药物刺激体内胰岛素的分泌。但到后期仍有一些病人需要使用胰岛素治疗。
[0010] 在Π 型糖尿病自然病程研究中，有许多证据显示，胰岛素抵抗是启动耐糖量异常 的病程生理过程的始动因素，在一个比较公认的糖尿病自然病程模式中，糖尿病的发生过 程要历经数十年，病程分为三个阶段。
[0011] 第一个阶段:特点为胰岛素抵抗但血糖正常，在这一阶段胰岛辟田胞因可以通过增 加胰岛素的分泌来克服胰岛素的靶器官对胰岛素的抵抗，因此可以体内血糖的稳态得以保 持。
[0012] 第二个阶段:特点为胰岛素抵抗餐后血糖升高，这是因为辟田胞分泌出的胰岛素与 胰岛素抵抗不相匹配或者是辟田胞分泌模式的变化使胰岛素对餐后血糖不能有效控制所 致。
[0013] 第三个阶段:糖尿病自然病程发展的的最后一个阶段是糖尿病阶段，这一阶段辟田 胞分泌出的胰岛素已无法维持空腹血糖在正常范围内。
[0014] 糖尿病是世界三大疑难病症之一，几十年来，世界各国纷纷进行了长期不懈的研 究与开发。在治疗糖尿病历史上有过两次重大突破:第一次是20世纪50年代，中国首次人工 合成胰岛素，震惊世界;第二次是双胍类及磺脲类口服降糖药的问世，使糖尿病患者的血糖 得以暂时控制，目前用于临床治疗所用中西药已达数十种。其中，患者长期服用西药，会对 肾、肝、心、脾、胃等脏器带来副作用。国内新开发出来的各种纯中药制剂其药效也均处于控 制血糖、尿糖增高阶段。授权公告号为CN 101700354B的中国发明专利提供了一种治疗糖尿 病的中药，其配方为:西洋参1-5份、知母2-6份、石膏1-5份、苦瓜3-8份、蚕茧2-6份、黄芪1-5 份、山药1 -5份、生地1 -5份、玄参1-5份、北沙参1 -5份、麦冬1 -5份、玉竹1-5份、黄精1 -5份、天 花粉1-5份、鸡内金1-5份、黄连1-5份、山萸肉1-5份、枸杞子2-7份、女贞子2-7份、淫羊藿1-5 份。该专利可有效治疗糖尿病，全面调理代谢紊乱，对胰腺组织损伤有一定的修复作用，以 恢复胰岛功能为主，促使胰岛素释放，平衡血糖水平，预防和治疗糖尿病的纯中药制剂。
[0015] 但该专利中的配方中还有西洋参，如果选取野生的西洋参，资源十分稀缺，价格昂 贵，市场供不应求;且其对生存环境要求极高，存活率低，幼苗生长缓慢，成熟周期长，幼苗 至少要三年以上才能收获入药；即使是一般西洋参也要六年左右才能收获，因此上述专利 不仅成分复杂且成本高。
[0016] 目前，对糖尿病的研究越来越多的注重通过调理患者自身代谢，提高自身免疫力， 进而预防和治疗糖尿病。
[0017] 三价铬主要通过GTF协同和增强胰岛素的作用，从而影响糖类、脂类、蛋白质和核 酸等的代谢，影响动物的生长、繁殖、产品品质及抗应激、抗病能力。
[0018] GTF是以尼克酸一三价铬一尼克酸为轴心，谷氨酸、甘氨酸和半胱氨酸为配体的物 质。铬的生物化学作用主要是作为胰岛素的增强剂，通过胰岛素影响糖、蛋白质、脂肪和核 酸的代谢。
[0019] 因此，三价铬(Cr3+)离子作为人和动物的必需微量元素之一，它是葡萄糖耐量因子 (GTF)的重要组成部份，具有调节脂质代谢、改善糖耐量的作用。
[0020] 酵母铬(富铬酵母)是国家食品药品监督管理局指定的铬营养补充来源之一。酵母 是人类利用最早、最广泛的纯天然营养型微生物，也是天然的营养宝藏和理想的生物载体。
[0021] 目前，国内外对糖尿病的药物治疗存在以下问题:双胍类药物副作用大;磺酰胺类 药物损害肝脏、肾脏，并易与磺胺类药物发生交叉过敏。因此对糖尿病的研究越来越多的注 重通过调理患者自身代谢，提高自身免疫力，进而预防和治疗糖尿病。
【发明内容】
[0022] 鉴于现有技术中存在的上述问题，本发明的主要目的在于解决现有技术的缺陷， 本发明提供一种Π 型糖尿病制剂，该制剂口服以后通过增强患者对糖类的代谢，具有疗效 显著、成分简单、无毒副作用、适用范围广、生产成本低等特点。
[0023] 本发明提供一种Π 型糖尿病制剂，按照重量份数计算，包括:黑苦荞15-30份、膳食 纤维20-50份、灵芝孢子粉10-25份、桑葚提取物1-8份和水苏糖1-5份。
[0024] 可选的，按照重量份数计算，包括：黑苦荞21.8份、膳食纤维32份、灵芝孢子粉18 份、桑葚提取物3份和水苏糖3份。
[0025] 可选的，还包括0.5-3份富铬酵母。
[0026]可选的，所述富铬酵母为2份。
[0027] 可选的，还包括0.5-3份富硒酵母。
[0028]可选的，所述富硒酵母为1份。
[0029] 可选的，所述灵芝孢子粉为破壁灵芝孢子粉。
[0030] 可选的，所述膳食纤维为复合膳食纤维。
[0031 ] -种Π型糖尿病制剂的制备方法，包括以下步骤：
[0032](一)超声热回流提取黑苦荞：
[0033]采用超声热回流提取黑苦荞，黑苦荞细胞产生大量热流，有利于破壁提取有效成 分黄酮、芦丁、槲皮素。
[0034](二)破壁灵芝孢子粉制备：
[0035] ①在无菌的灵芝孢子粉中加入蛹虫草进行固体发酵，得破壁灵芝孢子粉；
[0036] 或②利用低温气流破壁，得破壁灵芝孢子粉；
[0037](三)水苏糖提取方法：
[0038] 将毛叶地笋清洗、粉碎、浸泡后，经巴氏杀菌使植物蛋白凝固，灭菌后添加万分之 一的果胶复合酶制剂进行脱胶，脱胶后溶液经10000D的超滤膜进行超滤，再进行脱色，真空 浓缩，干燥成水苏糖粉。
[0039](四）桑葚提取物的制备
[0040] S1:新鲜桑葚漂洗去除杂质以后榨汁，收集汁液浓缩；
[0041] S2:按照料液的质量体积比1:10-1:40加入有机溶剂超声萃取，超声时间为1-lOmin，超声提取次数1-5次，得混合物A;
[0042] S3:混合物A过滤除渣，收集过滤液；
[0043] S4:过滤液旋转蒸发以后收集固体物即得桑葚提取物。
[0044] (五)混合
[0045] S1:将复合膳食纤维过50-500目筛；
[0046] S2:按比例称取黑苦荞、复合膳食纤维、富硒酵母、破壁灵芝孢子粉、桑葚提取物、 水苏糖、富铬酵母和富硒酵母，充分混合得到所述的制剂；
[0047] (六)包装
[0048]以复合膜充氮包装步骤(五）中得到的制剂。
[0049] 可选的，所述步骤(一）中的超声条件为:频率为2450MHz，波长为12.2cm;所述步骤 (二）中的低温为〇°C±5°C;所述S2中料液比为1:25;所述S2中有机溶剂为无水乙醇、乙酸乙 月旨、石油醚和甲醇中的一种或多种。
[0050] 本发明具有以下优点和有益效果：
[0051] 1.本发明提供的Π型糖尿病制剂通过口服以后进入血液循环，通过恢复、增强脏 器对血糖的正常代谢功能，进而达到预防和治疗Π 型糖尿病的效果。
[0052] 2.以无菌的灵芝孢子粉中加入蛹虫草进行固体发酵，使灵芝孢子粉破壁。利用可 分泌几丁质酶的蛹虫草作为溶壁菌，可对灵芝孢子进行有效、安全的破壁，使灵芝孢子粉的 活性物质得到最大程度低保留和保护，有利于人体吸收利用。
[0053] 3.本发明中的富铬酵母是将酵母细胞培养在含三价铬的培养基中，通过生物转化 将无机铬转转变成有机铬，从而提高铬在机体内吸收利用率，降低其毒副作用，更好地发挥 其调节血糖、降脂及降胆固醇的作用。
[0054] 4.本发明中的成分简单，生产工艺简单，生产成本低，能够广泛的推广应用。
【具体实施方式】
[0055] 下面对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例 是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。以下提供的本发明的实施例的详细描述并 非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中 的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例， 都属于本发明保护的范围。
[0056]本发明旨在提供一种调理Π 型糖尿病制剂，可有效治疗糖尿病，全面调理代谢紊 乱，通过对患者身体调理修复，增强患者的免疫力，以恢复胰岛功能，促进胰岛素的分泌，从 而平衡血糖。
[0057]本发明的技术方案如下：
[0058] 一种Π 型糖尿病制剂，按照重量份数计算，包括:黑苦荞15-30份、膳食纤维20-50 份、灵芝孢子粉10-25份、桑葚提取物1-8份和水苏糖1-5份。
[0059] 作为优选的实施方式，按照重量份数计算，包括:黑苦荞21.8份、膳食纤维32份、灵 芝孢子粉18份、桑葚提取物3份和水苏糖3份。
[0060] 作为优选的实施方式，还包括0.5-3份富铬酵母。
[0061] 作为优选的实施方式，富铬酵母为2份。
[0062] 作为优选的实施方式，还包括0.5-3份富硒酵母。
[0063] 作为优选的实施方式，富硒酵母为1份。
[0064] 作为优选的实施方式，灵芝孢子粉为破壁灵芝孢子粉。
[0065] 作为优选的实施方式，膳食纤维为复合膳食纤维。
[0066] Π型糖尿病制剂的制备方法，包括以下步骤：
[0067](一)超声热回流提取黑苦荞：
[0068]采用超声热回流提取黑苦荞，黑苦荞细胞产生大量热流，有利于破壁提取有效成 分黄酮、芦丁、槲皮素。
[0069](二)破壁灵芝孢子粉制备：
[0070]①在无菌的灵芝孢子粉中加入蛹虫草进行固体发酵，得破壁灵芝孢子粉；
[0071 ]或②利用低温气流破壁，得破壁灵芝孢子粉；
[0072](三)水苏糖提取方法：
[0073] 将毛叶地笋清洗、粉碎、浸泡后，经巴氏杀菌使植物蛋白凝固，灭菌后添加万分之 一的果胶复合酶制剂进行脱胶，脱胶后溶液经10000D的超滤膜进行超滤，再进行脱色，真空 浓缩，干燥成水苏糖粉。
[0074] (四）桑葚提取物的制备
[0075] S1:新鲜桑葚漂洗去除杂质以后榨汁，收集汁液浓缩；
[0076] S2:按照料液比（g/mL) 1:10-1:40加入有机溶剂超声萃取，超声时间为l-10min， 超声提取次数1-5次，得混合物A;
[0077] S3:混合物A过滤除渣，收集过滤液；
[0078] S4:过滤液旋转蒸发以后收集固体物即得桑葚提取物。
[0079] (五）混合
[0080] S1:将复合膳食纤维过50-500目筛；
[0081] S2:按比例称取黑苦荞、复合膳食纤维、富硒酵母、破壁灵芝孢子粉、桑葚提取物、 水苏糖、富铬酵母和富硒酵母，充分混合得到所述的制剂；
[0082] (六)包装
[0083] 以复合膜充氮包装步骤(五）中得到的制剂。
[0084]作为优选的实施方式，步骤(一）中的超声条件为:频率为2450MHz，波长为12.2cm; 步骤(二）中的低温为〇 °C ± 5 °C ; S2中料液比为1: 25; S2中有机溶剂为无水乙醇、乙酸乙脂、 石油醚和甲醇中的一种或多种。
[0085] Π型糖尿病制剂的使用方法，包括以下步骤：
[0086]打开Π 型糖尿病制剂的包装袋，加入一定量40_80°C水，混合均匀形成均一液体后 口服。
[0087]作为优选的实施方式，上述水的温度为60°C ;加入水的量为150-300毫升。
[0088]本发明中所提到的各物质介绍如下：
[0089]苦荞学名_靼荞麦(F. tataricum)，分为普通苦荞和黑苦荞。普通苦荞外壳为黄白 色;黑苦荞即珍珠黑苦荞，有"黑珍珠"之称，外壳呈深黑色，营养价值极高。
[0090]复合膳食纤维:购自上海津颂实业有限公司，含99 %的食品级水溶性膳食纤维，外 观状态为乳白色颗粒。
[0091 ]富硒酵母、富铬酵母:购自安琪酵母股份有限公司的产品。
[0092] 具体实施例1-5中Π型糖尿病制剂的各成分的含量如下表1:
[0093] 表1Π型糖尿病制剂的各成分及其含量
[0094]
[0095]实施例1-5中的调理Π型糖尿病制剂的制备方法如下：
[0096](一)超声热回流提取黑苦荞：
[0097]采用超声热回流提取黑苦荞，超声条件为:频率为2450MHz，波长为12.2cm。该方法 内外同时加热，黑苦荞细胞产生大量热流，有利于破壁提取有效成分黄酮、芦丁、槲皮素。 [0098](二)破壁灵芝孢子粉制备：
[0099]以无菌的灵芝孢子粉中加入蛹虫草进行固体发酵，使灵芝孢子粉破壁。利用可分 泌几丁质酶的蛹虫草作为溶壁菌，可对灵芝孢子进行有效、安全的破壁，使灵芝孢子粉的活 性物质得到最大程度低保留和保护，有利于人体吸收利用。
[0100] (三)水苏糖提取方法：
[0101] 将毛叶地笋清洗、粉碎、浸泡后，经巴氏杀菌并使植物蛋白凝固，往灭菌后的提取 物中添加万分之一的果胶复合酶制剂进行脱胶，脱胶后溶液经10000D的超滤膜进行超滤， 再进行脱色，真空浓缩，干燥成水苏糖粉。
[0102] (四）桑葚提取物的制备
[0103] S1:新鲜桑葚漂洗去除杂质以后榨汁，收集汁液浓缩；
[0104] S2:按照料液比（g/mL)l:25加入乙酸乙酯超声萃取，超声时间为5min，超声提取次 数2次，得混合物A;
[0105] S3:混合物A过滤除渣，收集过滤液；
[0106] S4:过滤液旋转蒸发以后收集固体物即得桑葚提取物。
[0107] (五）混合
[0108] S1:将复合膳食纤维过筛，筛子为80目；
[0109] S2:按照重量份数称取黑苦荞、复合膳食纤维、富硒酵母、破壁灵芝孢子粉、桑葚提 取物、水苏糖、富铬酵母和富硒酵母，充分混合得到所述的制剂；
[0110] (六）包装
[0111] 以复合膜充氮包装步骤(五）中得到的制剂。
[0112] Π 型糖尿病制剂的应用方法的应用方法：
[0113] 打开Π 型糖尿病制剂的包装袋，加入60°C的水200ml，混合均匀形成均一液体后口 服。
[0114] 实验方案
[0115] 受试人群:符合Π 型糖尿病诊断900例，随机分成六组，每组150人，其中一组为对 照组，其他五组作为试验组分别对应于实施例1-5。
[0116] 治疗方案：
[0117] 试验组:本发明中的实施例1-5中的配方，1天3次，一个疗程为四周，三个疗程为一 个周期。
[0118] 对照组:不加配方的水，1天3次，疗程四周，三个疗程为一个周期。
[0119] 本发明中的实施例1-5中的配方对Π 型糖尿病治疗的试验结果如表2。
[0120] 表2实施例1-5中调理Π 型糖尿病的显效率
[0121]
[0122]
[0123] 从表2可以看出，本发明对胆固醇、低密度脂蛋白治疗前后有明显的改善。
[0124] 试验组治疗后餐后胰岛素有明显升高，有显著性差异。对照组治疗前后对胰岛素 的改变无显著性差异。
[0125] 试验组治疗前后糖化血红蛋白的改善有统计学差异，对照组治疗前后糖化血红蛋 白的改善无统计学差异
[0126] 结论:本发明治疗Π 型糖尿病安全有效，试验组治疗后糖化血清蛋白有明显下降， 有统计学差异。
[0127] 以上所述，仅为本发明较佳的【具体实施方式】，但本发明的保护范围并不局限于此， 任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换， 都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应该以权利要求书的保护范 围为准。
【主权项】
1. 一种Π 型糖尿病制剂，其特征在于，按照重量份数计算，包括黑苦荞15-30份、膳食纤 维20-50份、灵芝孢子粉10-25份、桑葚提取物1-8份和水苏糖1-5份。2. 根据权利要求1所述的Π 型糖尿病制剂，其特征在于，按照重量份数计算，包括:黑苦 荞21.8份、膳食纤维32份、灵芝孢子粉18份、桑葚提取物3份和水苏糖3份。3. 根据权利要求1或2所述的Π 型糖尿病制剂，其特征在于，还包括0.5-3份富铬酵母。4. 根据权利要求1所述的Π 型糖尿病制剂，其特征在于，所述富铬酵母为2份。5. 根据权利要求3所述的Π 型糖尿病制剂，其特征在于，还包括0.5-3份富硒酵母。6. 根据权利要求5所述的Π 型糖尿病制剂，其特征在于，所述富硒酵母为1份。7. 根据权利要求1所述的Π 型糖尿病制剂，其特征在于，所述灵芝孢子粉为破壁灵芝孢 子粉。8. 根据权利要求1所述的Π 型糖尿病制剂，其特征在于，所述膳食纤维为复合膳食纤 维。9. 一种Π 型糖尿病制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤： (一) 超声热回流提取黑苦荞： 采用超声热回流提取黑苦荞，黑苦荞细胞产生大量热流，有利于破壁提取有效成分黄 酮、芦丁、槲皮素。 (二) 破壁灵芝孢子粉制备： ①在无菌的灵芝孢子粉中加入蛹虫草进行固体发酵，得破壁灵芝孢子粉； 或②利用低温气流破壁，得破壁灵芝孢子粉； (二)水苏糖提取方法： 将毛叶地笋清洗、粉碎、浸泡后，经巴氏杀菌使植物蛋白凝固，灭菌后添加万分之一的 果胶复合酶制剂进行脱胶，脱胶后溶液经10000D的超滤膜进行超滤，再进行脱色，真空浓 缩，干燥成水苏糖粉。 (四） 桑葚提取物的制备 S1:新鲜桑葚漂洗去除杂质以后榨汁，收集汁液浓缩； S2:按照料液的质量体积比1:10-1:40加入有机溶剂超声萃取，超声时间为l-10min， 超声提取次数1-5次，得混合物A; S3:混合物A过滤除渣，收集过滤液； S4:过滤液旋转蒸发以后收集固体物即得桑葚提取物。 (五) 混合 S1:将复合膳食纤维过50-500目筛； S2:按比例称取黑苦荞、复合膳食纤维、富硒酵母、破壁灵芝孢子粉、桑葚提取物、水苏 糖、富铬酵母和富硒酵母，充分混合得到所述的制剂； (六) 包装 以复合膜充氮包装步骤(五）中得到的制剂。10. 根据权利要求7所述的Π 型糖尿病制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤(一）中 的超声条件为:频率为2450MHz，波长为12.2cm;所述步骤(二）中的低温为0°C±5°C;所述S2 中料液比为1:25;所述S2中有机溶剂为无水乙醇、乙酸乙脂、石油醚和甲醇中的一种或多 种。
【文档编号】A61K31/715GK106038720SQ201610463267
【公开日】2016年10月26日
【申请日】2016年6月23日
【发明人】史晓旻, 史云仙
【申请人】北京巧致达人健康科技有限公司