专利名称：灯盏花素口服固体制剂溶出度质量控制方法
技术领域：
本发明涉及应用紫外-可见分光光度法或高效液相色谱法测定灯盏花素口服固体制剂中主要成分野黄芩苷溶出量的质量控制方法。
背景技术：
灯盏花素是菊科植物短葶飞蓬(Erigeron breviscapus)全草的提取物，具有扩张血管、改善脑血液循环，增强脑血流、降低血管阻力和对抗由二磷酸腺苷引起的血小板凝聚作用。临床主要用于治疗中风、偏瘫、失语等症。
灯盏花素的主要有效成分灯盏花乙素(野黄芩苷)难溶于水，有吸湿性。人体药代动力学研究发现，受试者口服灯盏花素后主要成分灯盏花乙素的血浆浓度小于5ng/ml，且消除较快，药时曲线不规则，但同时在血浆中发现一主要代谢产物，经结构确证为6-0-葡萄糖苷酸异构体，命名为异灯盏花乙素。目前，灯盏花素口服固体制剂种类较多，临床应用广泛，但国家药品标准均未列入溶出度检查项目，导致质量和疗效出现差异。
发明内容
本发明的目的在于提供灯盏花素口服固体制剂溶出度测定方法，有效控制药品质量。
为达到上述目的，本发明采用以下技术方案1.取灯盏花素口服固体制剂，以水或盐酸溶液或乙醇溶液或十二烷基硫酸钠(SDS)甲醇溶液或甲醇为溶出介质，控制一定转速，照中国药典规定的溶出度测定法操作，经一定时间时取样，照中国药典规定的紫外-可见分光光度法测定野黄芩苷的溶出量，计算溶出度。
2.取灯盏花素口服固体制剂，以水或盐酸溶液或乙醇溶液或十二烷基硫酸钠(SDS)甲醇溶液或甲醇为溶出介质，控制一定转速，照中国药典规定的溶出度测定法操作，经一定时间时取样，照中国药典规定的高效液相色谱法测定野黄芩苷的溶出量，计算溶出度。
具体实施例方式
一、实例1
取灯盏花素口服固体制剂，以水或0.1mol/L盐酸溶液或15％乙醇溶液或十二烷基硫酸钠(SDS)甲醇溶液或甲醇为溶出介质，转速为每分钟100转，照中国药典规定的溶出度测定法操作，分别经30、45、60分钟时，取溶液10ml，滤过，续滤液作为供试品溶液；另精密称取经五氧化二磷减压干燥24小时的野黄芩苷对照品，加甲醇适量，超声处理使溶解，用甲醇稀释定容制成对照品溶液。照中国药典规定的紫外-可见分光光度法，在335nm的波长处测定吸光度，计算野黄芩苷的溶出量。结果见表1。
表1.紫外-可见分光光度法测定结果 二、实例2取灯盏花素口服固体制剂，以水或0.1mol/L盐酸溶液或15％乙醇溶液或十二烷基硫酸钠(SDS)甲醇溶液或甲醇为溶出介质，转速为每分钟100转，照中国药典规定的溶出度测定法操作，分别经30、45、60分钟时，取溶液10ml，滤过，续滤液作为供试品溶液，照中国药典规定的高效液相色谱法测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水-冰醋酸(60∶40∶1)为流动相，检测波长为335nm。理论板数按野黄芩苷峰计算应不低于2000。精密量取续滤液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取经五氧化二磷减压干燥24小时的野黄芩苷对照品，加甲醇适量，超声处理使溶解，加流动相定容制成对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算野黄芩苷的溶出量。结果见表2。
表2.高效液相色谱法测定结果
权利要求
1.灯盏花素口服固体制剂溶出度质量控制方法，其特征在于应用于紫外-可见分光光度法或高效液相色谱法测定灯盏花素口服固体制剂中主要成分野黄芩苷溶出量的质量控制方法。
2.权利要求1所述的紫外-可见分光光度法测定灯盏花素口服固体制剂中主要成分野黄芩苷溶出量的质量控制方法，其特征在于以水或盐酸溶液或乙醇溶液或十二烷基硫酸钠甲醇溶液或甲醇为溶出介质，控制一定转速，照中国药典规定的溶出度测定法操作，经一定时间时取样，照中国药典规定的紫外-可见分光光度法测定野黄芩苷的溶出量，计算溶出度。
3.权利要求1所述的高效液相色谱法测定灯盏花素口服固体制剂主要成分野黄芩苷溶出量的质量控制方法，其特征在于以水或盐酸溶液或乙醇溶液或十二烷基硫酸钠甲醇溶液或甲醇为溶出介质，控制一定转速，照中国药典规定的溶出度测定法操作，经一定时间时取样，照中国药典规定的高效液相色谱法测定野黄芩苷的溶出量，计算溶出度。
全文摘要
本发明公开了应用紫外－可见分光光度法或高效液相色谱法测定灯盏花素口服固体制剂中主要成分野黄芩苷溶出量的质量控制方法。该方法操作简便、准确，有利于有效控制灯盏花素口服固体制剂质量。
文档编号A61K31/7042GK1857357SQ20061006726
公开日2006年11月8日 申请日期2006年3月9日 优先权日2006年3月9日
发明者钱进, 陶琳, 古枫英, 陈慢慢, 刘孝乐 申请人:南昌弘益科技有限公司