一种药物球囊导管的制作方法
【专利摘要】本实用新型涉及微创伤介入医疗器械，是一种用于在血管内病灶部分进行快速释放药物的药物球囊导管，包括装载药球囊体、导管体、显影环及连接件；载药球囊体含有贮药凹槽，其形状为圆形或长方形，凹槽呈螺旋形排列或正列形排列；球囊与导管体远端采用激光焊接的方式进行连接；导管体上含有两个显影环，可标示出球囊的平直段；导管体近端与连接件，连接件为6％标准鲁尔接头；球囊充盈时，贮药凹槽在内部压力的作用下向外鼓出凸起，直接将药物快速作用于病灶部位；球囊导管可通过0.014英寸、0.018英寸和0.035英寸的导丝系统；本实用新型的有益效果是：球囊导管在扩张血管狭窄部位的同时，亦可对其进行快速释放药物，避免血液在病变部位聚集，极大减小再狭窄的可能性；此外本实用新型还具有结构简单、操作方便、载药量大等优点。
【专利说明】一种药物球囊导管
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及微创伤介入医疗器械，尤其涉及一种用于在血管内病灶部分进行快速释放药物的药物球囊导管。
【背景技术】
[0002]冠心病介入治疗的出现开创了冠心病再血管治疗的新纪元，而术后再狭窄是其面临的主要挑战之一。再狭窄的发生不仅导致心绞痛症状的复发，需要再次血运重建缓解症状，在部分患者亦可引发急性冠脉综合症。外周血管疾病，其发病率近年有明显上升，常见的如动脉硬化性闭塞症、动静脉血栓形成、动脉瘤等；外周血管疾病有很高的致残率，专业治疗技术正在蓬勃发展之中；目前球囊导管、血管内支架仍将是主要治疗血管内疾病手段。
[0003]支架的应用降低了再狭窄率，却带来了另一棘手的问题:支架内再狭窄。支架内再狭窄是一种病理演变过程，组织学上的表现不同于再狭窄，以新生内膜形成为特征。在药物洗脱支架时代，支架内狭窄仍有发生，且一旦出现缺乏有效的处理方法。在再狭窄的药物支架内叠加另一药物支架会使随后的再狭窄率高达43 %。近年来新器械和治疗策略不断涌现旨在攻克这一难题，载药球囊是其中较有前途的技术之一。
[0004]传统的球囊成形术和先进的药物洗脱技术的相结合而成的载药球囊，其独特构造避免了由金属构架和多聚物载体造成的副反应，将药物涂布于特定区域的血管壁，使该处局部药物浓集而不引起全身副作用。
[0005]载药球囊的优点包括:特定血管壁区域药物的均匀分布；局部药物的高浓度和一周内的短时作用，不影响长期愈合进程；无多聚物载体，减少慢性炎性反应和晚期血栓形成；无金属骨架，保存了血管原有的解剖形态，在处理小血管和分叉病变过程中，避免了对血流模式的影响；缩短了抗血小板治疗的疗程。
[0006]中国专利CN101045175A公开了一种双层球囊导管，其通过在普通的球囊导管外覆盖一层穿有微孔的球囊，该球囊连接其单独的腔体，形成含有两层球囊、三个腔体的导管。两层球囊中内层球囊起扩张血管的作用，外层球囊由独特的微孔膜制成，能将起治疗作用的基因或药物由外层球囊内渗或者作用到血管壁、靶器官上。上述专利涉及的可释放药物的球囊结构复杂，制造难度高，且由于在手术中无法得知管腔中残留药物的量，无法对病灶部位进行精确控制药物的释放量。
[0007]中国专利CN101785900A公开了一种药物球囊导管及其制备方法。该药物球囊导管的球囊外表面为具有凹凸的非平面结构，该药物球囊导管采用紫外激光磨削加工球囊外表面，使球囊外表面形成具有凹凸的非平面结构，由于球囊外壁表面的凹凸非平面结构，使药物吸附于表面。上述专利涉及的药物球囊导管的制备方法工艺复杂，且由于使用激光进行球囊表面蚀刻，会损伤球囊，使球囊的压力降低；且由于球囊表面与药物之间仍然为吸附力较低的物理作用，不能改变药物易脱落及载药量小等缺点。
【发明内容】
[0008]为了解决现有技术的上述问题，本实用新型的目的是提供一种药物球囊导管，具有结构简单，操作方便，载药量大的特点。
[0009]为了实现上述目的，本实用新型所采用的技术方案是:
[0010]一种可快速释放药物的载药球囊导管，包括装载药球囊体、导管体、显影环及连接件；载药球囊体含有贮药凹槽，其形状为圆形或长方形，凹槽呈螺旋形排列或正列形排列；球囊与导管体远端采用激光焊接的方式进行连接；导管体上含有两个显影环，可标示出球囊的平直段；导管体近端与连接件，连接件为6%标准鲁尔接头；球囊充盈时，贮药凹槽在内部压力的作用下向外鼓出凸起，直接将药物快速作用于病灶部位；所述球囊导管可通过0.014英寸、0.018英寸和0.035英寸的导丝系统。
[0011]进一步的,本实用新型所述球囊体忙药凹槽的深度为0.1mm?1mm。
[0012]进一步的,本实用新型所述圆形球囊体忙药凹槽的直径为0.1mm?1mm。
[0013]进一步的，本实用新型所述长方形的球囊体贮药凹槽长度为Imm?10mm，宽度为0.1mm ?0.5mmο
[0014]进一步的，本实用新型所述球囊体贮药凹槽由球囊管材原料在含有凸起模具的球囊成型机上经过热吹塑成型。
[0015]进一步的，本实用新型所述球囊体的材质为尼龙(PA)或聚醚嵌段酰胺(PEBAX)。
[0016]进一步的，本实用新型所述球囊体的直径为2mm?35mm,长度20mm?300mm。
[0017]进一步的，本实用新型所述球囊体的贮药凹槽含有亲水涂层。
[0018]进一步的，本实用新型所述的贮药凹槽可装载雷帕霉素、紫杉醇、生长因子。
[0019]本实用新型的有益效果是:球囊导管在扩张血管狭窄部位的同时，亦可对其进行快速释放药物，避免血液在病变部位聚集，极大减小再狭窄的可能性；此外本实用新型还具有结构简单、操作方便、载药量大等优点。
【专利附图】
【附图说明】
[0020]为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
[0021]下面结合附图和实施例对本实用新型进一步说明。
[0022]图1是本实用新型的整体结构示意图。
[0023]图2是长方形贮药凹槽螺旋形排列示意图。
[0024]图3是球囊体常压下局部示意图。
[0025]图4是球囊体名义压力下的局部示意图。
[0026]图5是导管体的截面示意图。
[0027]1.导管体，2.连接件，3.球囊充盈接口，4.导丝出口，5.球囊近端连接点，6.近端显影环，7.圆形贮药凹槽，8.球囊体，9.远端显影环，10.球囊远端连接点，11.尖端，12.长方形贮药凹槽，13.球囊壁，14.向外鼓出的贮药凹槽，15.导丝腔，16.球囊充盈腔。
【具体实施方式】
[0028]现在参照附图，对本实用新型作进一步说明。
[0029]一种药物球囊导管主要包括装载药球囊体8、导管体1、显影环6和9及连接件2。
[0030]所述载药球囊体8，采用尼龙(PA)或聚醚嵌段酰胺(PEBAX)挤出制成单腔管作为球囊管材原料，其在含有凸起模具的球囊成型机上经过热吹塑成型，球囊管材原料经过球囊成型机模具的凸起而形成贮药凹槽7和12，由于球囊成型机的模具的凸起部分对球囊壁进行曲向，但在热吹塑成型过程中并未对球囊管材表面进行破坏，因此在球囊充盈过程中贮药凹槽7和12在一定的压力下向外鼓出，而将凹槽7和12内的药物快速释放。所述贮药凹槽的形状为圆形凹槽7或长方形凹槽12，呈螺旋形排列或正列形排列；圆形球囊体贮药凹槽的直径为0.1mm?Imm ;长方形的球囊体忙药凹槽长度为Imm?1mm,宽度为0.1mm?
0.5_。贮药凹槽可装载雷帕霉素、紫杉醇、生长因子；
[0031]所述导管体I为双腔管，材质为聚醚嵌段酰胺(PEBAX)，其中一个腔道可通过
0.035英寸或0.018英寸或0.014英寸导丝；所述球囊体8与导管体I采用激光焊接的方式进行连接。所述显影环6和9为钼铱合金或钼金或黄金制成的薄壁环，显影环6和9分别固定于球囊体8的平直段最两端的导管体7上，显影环在X射线下可见，在手术中可标示出球囊的位置。所述连接件2为Y型接头，含球囊充盈接口 3，其为6%标准鲁尔接头，在手术过程中，通过泵将球囊体8充盈扩张；连接件2的另一端为导丝出口 4，其亦为6%标准鲁尔接头，导丝可通过此口贯穿导管体，也可通过此口注射造影剂进行造影术。
[0032]如上述球囊导管制成后，所述贮药凹槽7可装载雷帕霉素、紫杉醇、生长因子，再进行球囊折叠。
[0033]本实用新型的【具体实施方式】。如0.035英寸导丝系统，导管体I外径为1.8mm，其中一个腔道内径为1.0mm,另一腔道为内径大于0.5mm的半月型腔道，球囊体8的外径为6.0mm,长度为100mm，球囊贮药凹槽为圆形，其直径为0.5mm,深度为0.1mm,球囊与导管体采用激光焊接进行连接，导管体远端采用尖端成型机进行尖端成型，半月型腔道封闭，并形成外径为1.2mm、长度为5mm的尖端11。
[0034]本实用新型的【具体实施方式】。如0.018英寸导丝系统，导管体外径为1.4mm，其中一个腔道内径为0.55_，另一腔道为内径大于0.5mm的半月型腔道，球囊体8的外径为
3.0mm,长度为10mm ;球囊忙药凹槽为长方形，其宽度为0.5mm,长度为3mm,深度为0.1mm,球囊与导管体采用激光焊接进行连接，导管体远端采用尖端成型机进行尖端成型，半月型腔道封闭，并形成外径为0.7_、长度为5_的尖端。
[0035]下面参照图1、说明本实用新型的临床【具体实施方式】。术前先造影评估病变血管的情况，选择合适尺寸的球囊导管及导管鞘，选择合适的部位穿刺血管，将导丝通过导管鞘置入病变部位，将导丝近端沿球囊导管的尖端的孔插入，向前推入球囊导管直至血管狭窄病变部位；需要时，可撤出导丝，沿连接件的导丝出口注射造影液，以便观察病变部位；完成造影后再重新插入导丝，将泵与连接件的球囊充盈接口相连接，启动泵直至球囊的名义压力以上；30?60秒后，药物完全释放，启动泵抽真空使球囊完全回缩，再撤出球囊导管。
[0036]对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本实用新型。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本实用新型的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本实用新型将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。
【权利要求】
1.一种药物球囊导管，包括装载药球囊体、导管体、显影环及连接件； 其特征在于，所述载药球囊体含有贮药凹槽，其形状为圆形或长方形，凹槽呈螺旋形排列或正列形排列；球囊与导管体远端采用激光焊接的方式进行连接；导管体上含有两个显影环，可标示出球囊的平直段；导管体近端与连接件，连接件为6%标准鲁尔接头；球囊充盈时，凹槽在内部压力的作用下向外鼓出凸起，直接将药物快速作用于病灶部位；所述球囊导管可通过0.014英寸、0.018英寸和0.035英寸的导丝系统。
2.权利要求1所述的一种药物球囊导管，其特征在于，所述球囊体载药凹槽深度为0.1mm ?Imm0
3.权利要求1所述的一种药物球囊导管，其特征在于，所述圆形球囊体载药凹槽的直径为 0.1mm ?Imnin
4.权利要求1所述的一种药物球囊导管，其特征在于，所述长方形的球囊体载药凹槽长度为I謹?ICtam,宽度为0.1謹?0.5謹。
5.权利要求1所述的一种药物球囊导管，其特征在于，所述球囊体载药凹槽由球囊管材原料在含有凸起模具的球囊成型机上经过热吹塑成型。
6.权利要求1所述的一种药物球囊导管，其特征在于，所述球囊体的材质为尼龙(PA)或聚醚嵌段酰胺(PEBAX)。
7.权利要求1所述的一种药物球囊导管，其特征在于，所述球囊的直径为2mm?35mm，长度 20mm ?300mm。
8.权利要求1所述的一种药物球囊导管，其特征在于，所述球囊体的贮药凹槽含有亲水涂层。
9.权利要求1所述的一种药物球囊导管，其特征在于，所述贮药凹槽可装载雷帕霉素、紫杉醇、生长因子。
【文档编号】A61M25/10GK203935501SQ201420083933
【公开日】2014年11月12日 申请日期:2014年2月26日 优先权日:2014年2月26日
【发明者】虞奇峰, 罗永春, 张忠民 申请人:常州乐奥医疗科技有限公司