本发明涉及医药发明领域，具体涉及一种治疗产后腹痛的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
：产妇在产褥期内，发生与分娩或产褥有关的小腹疼痛，称为产后腹痛。主要表现为生产后至产褥期内出现小腹部阵发性剧烈疼痛，或小腹隐隐作痛，多日不解，不伴寒热，常伴有恶露量少，色紫黯有块，排出不畅；或恶露量少，色淡红。本病主要病机是气血运行不畅，不荣则痛或不通则痛。产后腹痛的发生与生产后子宫缩复及产妇身体状态密切相关。妊娠期，子宫藏而不泻，蓄藏精血，濡养胎儿，随着胎体逐渐增大，子宫渐蓄至极。分娩后，胎儿、胎衣次第俱下，子宫由藏而泻，并由膨满顿呈空虚状态，加之子宫缩复排出余血浊液，子宫在此一臧一泻过程中，气血变化急剧，若产妇体健，多可适应。若产妇素体气血虚弱，或产时失血过多，或产后调摄失当，而致血虚，冲任、胞脉失于濡养，不荣则痛；或子宫余血浊液，因寒致瘀，或气滞血瘀，或胞衣、胎盘残留，冲、任、胞脉阻滞，不通则痛。常见的病因为气血两虚、瘀滞子宫。产后腹痛不仅严重影响产妇的情绪与健康，而且使产妇不能正常哺乳宝宝，如不及时治疗还会引起大出血，危及生命，西医主要以止痛为主，治标不治本，中医治疗以补虚化瘀，调畅气血为主。虚者补而调之，实者通而调之，促使气充血畅，胞脉流通则腹痛自除。临证时，根据产后多虚多瘀的特点，用药勿过于滋腻，亦勿过于攻逐，使胞脉血足气充濡养子宫，气血畅行，恶露排出，子宫缩复正常，则腹痛自解。目前，治疗产后腹痛的中药有很多种，但效果好的并不多见，因此研发一种治疗效果好副作用小的药物是临床迫切需要的。为了解决上述问题，发明人研发了一种治疗产后腹痛的新药。技术实现要素：本发明的目的是提供一种治疗产后腹痛的药物组合物。本发明的另一目的是提供一种治疗产后腹痛的药物组合物制备方法。本发明提供的治疗产后腹痛的药物组合物由以下重量份的药物制成：大蒜50-80份、大皂角10-30份、川射干10-30份、西青果5-13份、血余炭5-12份、红参10-30份、椿皮8-16份、僵蚕5-14份、化橘红10-30份、桃枝15-40份、王不留行6-15份、甘草10-30份。优选的，本发明所述的药物组合物由以下重量份的药物制成：大蒜55-75份、大皂角12-28份、川射干12-28份、西青果6-12份、血余炭6-11份、红参12-28份、椿皮9-15份、僵蚕7-12份、化橘红12-28份、桃枝18-35份、王不留行7-14份、甘草12-28份。进一步优选的，本发明所述的药物组合物由以下重量份的药物制成：大蒜58-72份、大皂角15-25份、川射干15-25份、西青果7-11份、血余炭7-10份、红参15-25份、椿皮10-14份、僵蚕8-11份、化橘红15-26份、桃枝22-31份、王不留行8-13份、甘草15-25份。更进一步优选的，本发明所述的药物组合物由以下重量份的药物制成：大蒜62-70份、大皂角17-23份、川射干17-23份、西青果8-10份、血余炭8-9份、红参17-23份、椿皮11-13份、僵蚕9-10份、化橘红18-24份、桃枝24-29份、王不留行9-12份、甘草18-23份。更进一步优选的，本发明所述的药物组合物由以下重量份的药物制成：大蒜65份、大皂角20份、川射干20份、西青果9份、血余炭8份、红参20份、椿皮12份、僵蚕9份、化橘红21份、桃枝27份、王不留行11份、甘草20份。本发明所述的药物组合物还含有药学上可接受的载体或稀释剂。本发明所述药物组合物为固体制剂或液体制剂，所述固体制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂；所述液体制剂为口服液。本发明所述的药物组合物的制备方法包括以下步骤：将大蒜、大皂角、川射干、西青果、血余炭、红参、椿皮、僵蚕、化橘红、桃枝、王不留行、甘草粉碎过筛，与药学上可接受的载体或稀释剂混合均匀，制备成制剂。本发明所述的药物组合物的制备方法包括以下步骤：1)分别称取重量份的药物，备用；2)将红参、血余炭粉碎成细粉备用；3)将大蒜、大皂角、川射干、西青果加2-5倍量醋炒12-16分钟，粉碎成细粉，备用；4)将椿皮、僵蚕、化橘红、桃枝、王不留行、甘草加3-7倍量的75％的乙醇浸泡12-16小时，过滤，滤液浓缩、干燥，粉碎成细粉，备用；5)将上述细粉混合均匀，加入辅料，制成药学上可接受的剂型。优选的，本发明所述的药物组合物的制备方法包括以下步骤：1)分别称取重量份的药物，备用；2)将红参、血余炭粉碎成细粉备用；3)将大蒜、大皂角、川射干、西青果加3倍量醋炒14分钟，粉碎成细粉，备用；4)将椿皮、僵蚕、化橘红、桃枝、王不留行、甘草加5倍量的75％的乙醇浸泡14小时，过滤，滤液浓缩、干燥，粉碎成细粉，备用；5)将上述细粉混合均匀，加入辅料，制成药学上可接受的剂型。所述重量份数可以是μg、mg、g、kg等医药领域公知的重量单位。倍量的含义是指药材的重量比。所述药学上可接受的载体或稀释剂是指药学领域常规的药物载体，选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、表面活性剂或矫味剂中的一种或几种。其中所述填充剂选自淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纤维素或葡萄糖等；所述粘合剂选自纤维素衍生物、藻酸盐、明胶或聚乙烯吡咯烷酮等；所述崩解剂选自微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素或交联羧甲基纤维素钠；所述润滑剂选自硬脂酸、聚乙二醇、碳酸钙、碳酸氢钠、二氧化硅、滑石粉或硬脂酸镁；所述表面活性剂选自十二烷基苯磺酸钠、硬脂酸、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、脂肪酸山梨坦或聚山梨酯(吐温)等；所述矫味剂选自阿斯巴甜、蔗糖素或糖精钠。本发明提供的药物组合物具有以下优点：本发明主要治疗临床表现为产后小腹剧痛或隐隐作痛数日不止，恶露量少，喜按喜揉，大便干结等方面疗效显著；治疗产后腹痛315例，各实施例有效率平均达94.3％，效果明显，并且未发现不良反应与毒副作用，说明本发明药物组合物在治疗产后腹痛疗效显著，具有良好推广价值。具体实施方式以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。实施例1组方：大蒜50g、大皂角10g、川射干10g、西青果5g、血余炭5g、红参10g、椿皮8g、僵蚕5g、化橘红10g、桃枝15g、王不留行6g、甘草10g。制备方法：1)分别称取重量份的药物，备用；2)将红参、血余炭粉碎成细粉备用；3)将大蒜、大皂角、川射干、西青果加2倍量醋炒12分钟，粉碎成细粉，备用；4)将椿皮、僵蚕、化橘红、桃枝、王不留行、甘草加3倍量的75％的乙醇浸泡12小时，过滤，滤液浓缩、干燥，粉碎成细粉，备用；5)加入占混合均匀细粉重量2/5的淀粉，装入胶囊，制成胶囊剂。实施例2组方：大蒜80g、大皂角30g、川射干30g、西青果13g、血余炭12g、红参30g、椿皮16g、僵蚕14g、化橘红30g、桃枝40g、王不留行15g、甘草30g。制备方法：1)分别称取重量份的药物，备用；2)将红参、血余炭粉碎成细粉备用；3)将大蒜、大皂角、川射干、西青果加5倍量醋炒16分钟，粉碎成细粉，备用；4)将椿皮、僵蚕、化橘红、桃枝、王不留行、甘草加7倍量的75％的乙醇浸泡16小时，过滤，滤液浓缩、干燥，粉碎成细粉，备用；5)加入占混合均匀细粉重量2/5的淀粉，装入胶囊，制成胶囊剂。实施例3组方：大蒜55g、大皂角12g、川射干12g、西青果6g、血余炭6g、红参12g、椿皮9g、僵蚕7g、化橘红12g、桃枝18g、王不留行7g、甘草12g。制备方法：1)分别称取重量份的药物，备用；2)将红参、血余炭粉碎成细粉备用；3)将大蒜、大皂角、川射干、西青果加3倍量醋炒13分钟，粉碎成细粉，备用；4)将椿皮、僵蚕、化橘红、桃枝、王不留行、甘草加4倍量的75％的乙醇浸泡13小时，过滤，滤液浓缩、干燥，粉碎成细粉，备用；5)加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，干燥，压片，即得本申请的片剂。实施例4组方：大蒜75g、大皂角28g、川射干28g、西青果12g、血余炭11g、红参28g、椿皮15g、僵蚕12g、化橘红28g、桃枝35g、王不留行14g、甘草28g。制备方法：1)分别称取重量份的药物，备用；2)将红参、血余炭粉碎成细粉备用；3)将大蒜、大皂角、川射干、西青果加4倍量醋炒14分钟，粉碎成细粉，备用；4)将椿皮、僵蚕、化橘红、桃枝、王不留行、甘草加6倍量的75％的乙醇浸泡15小时，过滤，滤液浓缩、干燥，粉碎成细粉，备用；5)加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，干燥，压片，即得本申请的片剂。实施例5组方：大蒜58g、大皂角15g、川射干15g、西青果7g、血余炭7g、红参15g、椿皮10g、僵蚕8g、化橘红15g、桃枝22g、王不留行8g、甘草15g。制备方法：1)分别称取重量份的药物，备用；2)将红参、血余炭粉碎成细粉备用；3)将大蒜、大皂角、川射干、西青果加3倍量醋炒14分钟，粉碎成细粉，备用；4)将椿皮、僵蚕、化橘红、桃枝、王不留行、甘草加5倍量的75％的乙醇浸泡14小时，过滤，滤液浓缩、干燥，粉碎成细粉，备用；5)加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，混匀，制粒，干燥，整粒，得到本申请的颗粒剂。实施例6组方：大蒜72g、大皂角25g、川射干25g、西青果11g、血余炭10g、红参25g、椿皮14g、僵蚕11g、化橘红26g、桃枝31g、王不留行13g、甘草25g。制备方法：1)分别称取重量份的药物，备用；2)将红参、血余炭粉碎成细粉备用；3)将大蒜、大皂角、川射干、西青果加3倍量醋炒14分钟，粉碎成细粉，备用；4)将椿皮、僵蚕、化橘红、桃枝、王不留行、甘草加5倍量的75％的乙醇浸泡14小时，过滤，滤液浓缩、干燥，粉碎成细粉，备用；5)加入占混合均匀细粉重量1/11的糊精，混匀，制丸，干燥，得到本申请的微丸。实施例7组方：大蒜62g、大皂角17g、川射干17g、西青果8g、血余炭8g、红参17g、椿皮11g、僵蚕9g、化橘红18g、桃枝24g、王不留行9g、甘草18g制备方法：1)分别称取重量份的药物，备用；2)将红参、血余炭粉碎成细粉备用；3)将大蒜、大皂角、川射干、西青果加3倍量醋炒14分钟，粉碎成细粉，备用；4)将椿皮、僵蚕、化橘红、桃枝、王不留行、甘草加5倍量的75％的乙醇浸泡14小时，过滤，滤液浓缩、干燥，粉碎成细粉，备用；5)加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，混匀，制粒，干燥，整粒，得到本申请的颗粒剂。实施例8组方：大蒜70g、大皂角23g、川射干23g、西青果10g、血余炭9g、红参23g、椿皮13g、僵蚕10g、化橘红24g、桃枝29g、王不留行12g、甘草23g制备方法：1)分别称取重量份的药物，备用；2)将红参、血余炭粉碎成细粉备用；3)将大蒜、大皂角、川射干、西青果加3倍量醋炒14分钟，粉碎成细粉，备用；4)将椿皮、僵蚕、化橘红、桃枝、王不留行、甘草加5倍量的75％的乙醇浸泡14小时，过滤，滤液浓缩、干燥，粉碎成细粉，备用；5)加入占混合均匀细粉重量2/5的淀粉，装入胶囊，制成胶囊剂。实施例9组方：大蒜65g、大皂角20g、川射干20g、西青果9g、血余炭8g、红参20g、椿皮12g、僵蚕9g、化橘红21g、桃枝27g、王不留行11g、甘草20g。制备方法：1)分别称取重量份的药物，备用；2)将红参、血余炭粉碎成细粉备用；3)将大蒜、大皂角、川射干、西青果加3倍量醋炒14分钟，粉碎成细粉，备用；4)将椿皮、僵蚕、化橘红、桃枝、王不留行、甘草加5倍量的75％的乙醇浸泡14小时，过滤，滤液浓缩、干燥，粉碎成细粉，备用；5)加入占混合均匀细粉重量2/5的淀粉，装入胶囊，制成胶囊剂。为了进一步简述本发明的有益效果，发明人做了临床试验，具体如下：1、一般资料：发明人2009年1月-2014年1月间共收集了315例产后腹痛患者，年龄22岁～39岁，主要表现临床表现为产后小腹剧痛或隐隐作痛数日不止，恶露量少，喜按喜揉，大便干结。2、试验方法：随机分为9组，分别服用本发明实施例1-9的药物。口服，每次3g，一天三次，疗程10-25天。3、疗效标准：显效：产后腹痛的临床症状全部消失。有效：产后腹痛的临床症状减轻，病情得到控制。无效：产后腹痛的临床症状无明显好转或加重。4、实验结果绝大部分患者在按照本发明方法使用药物7天左右会有症状明显减轻的感觉，服用3周后，产后小腹剧痛或隐隐作痛数日不止，恶露量少，喜按喜揉，大便干结，结果见表1：表1疗效统计表组别显效有效无效合计有效率(％)实施例129423594.3％实施例228613597.1％实施例330323594.3％实施例428433591.4％实施例530323594.3％实施例629513597.1％实施例727443588.6％实施例829513597.1％实施例928523594.3％治疗产后腹痛315例，各实施例有效率平均达94.3％，效果明显，并且未发现不良反应与毒副作用，说明本发明药物组合物在治疗产后腹痛疗效显著，具有良好推广价值。典型病例：病例1韩女士，女，25岁。症状：产后3天，因暑天贪凉，晚间未盖好腹部，以致感受风寒，第二天小腹疼痛，痛势剧烈，恶露聚止，腰酸肢软，头眩目花，口服本发明实施例1的药物4天后，症状明显好转，再服用7天，症状消失，病愈。病例2郭女士，女，32岁，症状：产后2天小腹疼痛，拒按，得热痛缓，恶露量少，涩滞不畅色紫暗有块，块下痛减，伴胸胁胀痛，口服本发明实施例2的药物5天后，症状明显好转，再服用7天，症状消失，病愈。病例3王某，女，26岁，产后5日面色苍白，小腹隐隐作痛，恶露质稀，为气血两虚型产后腹痛，口服本发明实施例3的药物3天后，症状明显好转，再服用8天，症状消失，病愈。病例4杜某，女，31岁，产后小腹疼痛，按揉后痛减，时常头晕眼花，心悸怔仲，诊断为气血两虚型产后腹痛，口服本发明实施例4的药物5天后，症状明显好转，再服用6天，症状消失，病愈。病例5谭某，女，36岁，产后腹痛，恶露量少，色淡红但无块，大便干燥，舌质淡，苔薄白，脉细弱，诊断为气血两虚型产后腹痛。口服本发明实施例5的药物6天后，症状明显好转，再服用6天，症状消失，病愈。病例6李某，女，27岁，产后4日出现小腹疼痛，恶露量少，色紫黯有块，排出不畅；口服本发明实施例6的药物3天后，小腹疼痛明显减轻，恶露量正常，症状明显好转，再服用6天，症状消失，病愈。病例7孙某，女，29岁，产后5日小腹疼痛剧烈，持续不减且拒按，恶露时多时少，色紫黯败如酱，气臭秽，舌质红，苔黄腻，脉弦数；口服本发明实施例7的药物6天后，症状明显好转，再服用8天，症状消失，病愈。病例8王某，女，38岁，产后4日小腹隐隐作痛，恶露质稀，舌质淡，苔薄白，口服本发明实施例8的药物5天后，症状明显好转，再服用6天，症状消失，病愈。病例9谢某，女，28岁，产后5日出现小腹疼痛，色紫黯有块，排出不畅，舌质红，苔黄腻，口服本发明实施例9的药物4天后，小腹疼痛明显减轻，恶露量正常，症状明显好转，再服用6天，症状消失，病愈。虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作出一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。当前第1页12