条多肽主链构成抗体的所有主要结构类别 (同型物）。重链和轻链都进一步可分为称作可变区和恒定区的一些亚区。重链包括单个的 可变区和三个不同的恒定区，轻链则包括单个可变区（不同于重链的可变区）和单个恒定区 (不同于重链的恒定区）。重链和轻链的可变区负责抗体的结合特异性。
[0024] 术语"重链可变区"是指一种多肽，其长度为110至125个氨基酸，其氨基酸顺序相 应于本发明单克隆抗体从重链N末端氨基酸开始的重链氨基酸顺序。同样，术语"轻链可变 区"是指一种多肽，其长度为95至115个氨基酸，其氨基酸顺序相应于本发明单克隆抗体从 轻链N末端氨基酸开始的轻链氨基酸顺序。本领域普通技术人员显然知晓，在本发明所具体 公开的单克隆抗体的重链可变区和轻链可变区氨基酸序列基础上，可以通过常规基因工程 和蛋白质工程方法进行一个或多个氨基酸的添加、删除、替换等修饰，获得保守性变异体， 而仍能够保持与猪圆环病毒2型特异性结合。本发明中的单克隆抗体还包括其活性片段或 保守性变异体。
[0025] 术语"保守性变异体"是指基本上保留了其母本的特性，如基本的免疫学生物特 性、结构特性、调节特性或生化特性的变异体。一般地，多肽的保守性变异体之氨基酸序列 不同于母本多肽，但是差异是有限的，以使与母本多肽之序列与保守性变异体总体上非常 相似，并且在许多区域是相同的。保守性变异体和母本多肽氨基酸序列上的差异可以是例 如:一个或多个氨基酸残基及其任意组合的替换、添加和删除。替换或插入的氨基酸残基可 由遗传密码编码，也可不由遗传密码编码。多肽的保守性变异体可以自然产生，或者它可以 是非自然产生的变异体。多肽之非自然产生的保守性变异体可通过诱变技术或直接合成而 产生。
[0026] 术语"基因工程抗体"均能够通过基因工程的方法由适当的宿主细胞表达。本发明 可使用多种表达宿主细胞，如原核宿主细胞，包括但不限于大肠杆菌、芽孢杆菌属、链霉菌 属等的菌株;真核宿主，包括但不限于曲霉属、酵母菌等的菌株，以及哺乳动物细胞、植物细 胞等。本发明并不局限于具体的表达载体和表达宿主，只要其能够表达本发明所述的基因 工程抗体，其保守性变异体。
[0027] 术语"中和活性"是指中和抗体具有中和病毒的作用，其中"中和抗体"在本文以最 广义使用，指的是抑制猪圆环病毒2型重复感染靶细胞的任何抗体，而不管实现中和的机 制。因而，举例来说，可通过抑制病毒附着或粘附到细胞表面来实现中和，例如通过设计抗 体，所述抗体直接结合到，或者接近于，负责病毒附着或粘附的位点，还可以通过定向到病 毒体(Virion)表面的抗体来实现中和，其导致病毒体的聚集，可通过抑制病毒附着到靶细 胞以后病毒和细胞膜融合，通过抑制胞吞作用(endocytosis)抑制来自受感染的子代病毒 等，进一步发生中和。本发明的中和抗体不受限于实现中和的机制。
[0028]本发明涉及一种特异性结合猪圆环病毒2型单克隆抗体PCV2-McAB2的可变区序 列，其中，1)重链可变区氨基酸序列为SEQ ID No.2所示的氨基酸序列或该序列经过一个或 多个氨基酸添加、删除、替换或修饰保守性突变获得的保守性变异体;2)轻链可变区氨基酸 序列为SEQ ID No.4所示的氨基酸序列或该序列经过一个或多个氨基酸添加、删除、替换或 修饰保守性突变获得的保守性变异体。
[0029] 本发明涉及一种由所述单克隆抗体PCV2-McAB2可变区序列中重链可变区序列或 其保守性变异体，和/或所述的可变区序列中轻链可变区序列或其保守性变异体组成的抗 体;所述抗体可以为单克隆抗体、基因工程抗体;其中，所述基因工程抗体包括单链抗体、嵌 合单克隆抗体、改形单克隆抗体、猪源单克隆抗体或所述抗体的片段;所述抗体或所述抗体 的片段仍保持特异性结合猪圆环病毒2型的能力。
[0030]作为本发明的一种实施方式，所述抗体为单克隆抗体PCV2-MCAB2,所述单克隆抗 体PCV2-McAB2重链可变区的氨基酸序列为SEQ ID No.2,和/或轻链可变区的氨基酸序列为 SEQ ID No.4。
[0031] 所述单克隆抗体PCV2-McAB2为抗猪圆环病毒2型单克隆抗体3H11，其相对亲和力 常数为7.81ng/ml，也就是说，所述单克隆抗体3H11与抗原的抗原决定簇的结合强度适中； 所述单克隆抗体3H11的中和抗体效价大于1:512，也就是说所述单克隆抗体3H11具有良好 的中和活性，可抑制猪圆环病毒2型重复感染靶细胞。
[0032]术语"免疫量"当理解为"预防有效量"时，是指能够在接种的个体中足以引发免疫 保护反应的量。本领域技术人员知晓，所述"预防有效量"随免疫接种的方式、时机、给药对 象以及所述单克隆抗体或其片段的不同而不同，结合本领域已知的文献和教导以及相应的 临床规范，本领域技术人员应当能够通过有限的试验得出所用单克隆抗体的"预防有效 量"；当理解为"治疗有效量"时，是指能够对受试个体产生有效保护以及中和病毒的量。本 领域技术人员知晓，所述"治疗有效量"随治疗方案、病程、治疗对象的状况以及所用单克隆 抗体或其片段的不同而不同。结合本领域已知的文献和教导以及相应的临床规程，临床技 术人员应当能够凭借其经验得出所用单克隆抗体的"治疗有效量"。
[0033] 术语"药学上可接受的载体"是指不刺激机体不阻碍使用化合物的生物学活性和 特性的载体或者稀释剂。
[0034] 本发明还涉及一种药物组合物，所述药物组合物包括免疫量的具有所述单克隆抗 体PCV2-McAB2可变区序列的所述抗体或所述抗体片段，以及药学上可接受的载体。
[0035] 作为本发明的一种实施方式，所述药物组合物包括免疫量的所述单克隆抗体 PCV2-McAB2,以及药学上可接受的载体。
[0036] 作为本发明的一种实施方式，所述药物组合物包括免疫量的所述单克隆抗体 PCV2-McAB2的重链可变区制备的单链抗体，以及药学上可接受的载体。
[0037] 作为本发明的一种实施方式，所述药物组合物包括免疫量的所述单克隆抗体 PCV2-McAB2的重链可变区和轻链可变区序列制备的单链抗体，以及药学上可接受的载体。
[0038] 作为本发明的一种实施方式，所述药物组合物经肌肉注射或腹腔注射给药。
[0039] 作为本发明的一种实施方式，所述药物组合物包括但不限于粉末剂、颗粒剂、丸 剂、片剂、胶囊剂。
[0040] 术语"预防和/或治疗"在涉及猪圆环病毒2型感染时是指抑制猪圆环病毒2型的复 制、抑制猪圆环病毒2型的传播或防止猪圆环病毒2型在其宿主体内定居，以及减轻猪圆环 病毒2型感染的疾病或病症的症状。若病毒荷载量减少、病症减轻和/或摄食量和/或生长增 加，那么就可以认为所述治疗达到了治疗效果。
[0041] 术语"猪"是指任何属于猪科(Suidae)成员的动物，如猪。
[0042] 本发明还涉及所述药物组合物在制备预防和/或治疗猪圆环病毒2型感染相关疾 病的药物中的应用。
[0043] 作为本发明的一种实施方式，本发明提供了含有免疫量的所述单克隆抗体PCV2-McAB2的药物组合物在制备预防和/或治疗猪圆环病毒2型感染相关疾病的药物中的应用。
[0044] 作为本发明的一种实施方式，本发明提供了含有免疫量的所述单克隆抗体PCV2-McAB2的重链可变区制备的单链抗体在制备预防和/或治疗猪圆环病毒2型感染相关疾病的 药物中的应用。
[0045] 作为本发明的一种实施方式，本发明提供了含有免疫量的所述单克隆抗体PCV2-McAB2的重链可变区和轻链可变区序列制备的单链抗体在制备预防和/或治疗猪圆环病毒2 型感染相关疾病的药物中的应用。
[0046] 术语"有效量"当理解为"诊断有效量"时，是指能够利用本发明所述单克隆抗体有 效检测样品中是否存在猪圆环病毒2型的量。根据已知的免疫化学检测方法，本领域技术人 员能够知晓，所用单克隆抗体的量随采用的具体免疫检测方法的不同而不同，根据公知文 献的教导，本领域技术人员知晓如何选择适当的本发明所述单克隆抗体用量，以用于诊断 样品中是否存在猪圆环病毒2型。本领域技术人员知晓，适当地该试剂盒中还应当包括适当 的载体，缓冲液/剂，和用于检测所产生信号的试剂及使用说明书。
[0047]术语"酶"是包括辣根过氧化酶、碱性磷酸酶和β-D-半乳糖苷酶的任一种。
[0048]术语"缓冲液"包括"磷酸盐缓冲液"，是指含有磷酸或其盐并被调至理想pH值的溶 液，是生物化学研究中使用最为广泛的一种缓冲液。一般地，磷酸盐缓冲液是从磷酸或磷酸 盐(包括但不限于钠和钾盐)制备的。本领域已经知道一些磷酸盐，例如磷酸二氢钠和磷酸 二氢钾、磷酸氢二钠和磷酸氢二钾、磷酸钠和磷酸钾。已经知道磷酸盐是以盐的水合物形式 存在的。由于缓冲液的二级解离作用，缓冲的pH值范围很宽，例如约pH4至约pHIO的范围，优 选约pH5至pH9的范围，更优选约pH6至约pH8的范围，最优选约pH7.4。进一步优选地，所述磷 酸盐缓冲液为含氯化钠和氯化钾的磷酸盐缓冲液。
[0049] 本发明还涉及一种抗体检测试剂盒，所述抗体检测试剂盒包括有效量的具有所述 单克隆抗体PCV2-McAB2可变区序列的所述抗体或所述抗体片段，猪圆环病毒2型抗原，以及 用于对猪圆环病毒2型的抗原抗体反应进行检测的检测试剂、阴性对照、阳性对照;其中，所 述具有所述单克隆抗体PCV2-McAB2可变区序列的所述抗体或所述抗体片段使用酶标记，所 述用于和猪圆环病毒2型的抗原抗体反应进行检测的检测试剂为与所述标记的酶产生颜色 反应的底物。
[0050] 作为本发明的一种实施方式，所述抗体检测试剂盒包括有效量的所述单克隆抗体 PCV2-McAB2,猪圆环病毒2型抗原，以及用于对猪圆环病毒2型的抗原抗体反应进行检测的 检测试剂、阴性对照、阳性对照。
[0051] 本发明还涉及所述抗体检测试剂盒检测样品中猪圆环病毒2型抗体的方法，所述 方法：1)将检测样品与酶标记的所述抗体或所述抗体片段共同加入包被PCV2抗原的检测 孔，2)检测酶标记的所述抗体或所述抗体片段与检测样品中的猪圆环病毒2型抗体共同竞 争结合包被的PCV2抗原;其中，所述步骤1)中PCV2抗原附着在支持介质上，所述支持介质优 选为微滴定板、磁颗粒、乳胶颗粒、硝化纤维素膜中的任一种;其中，所述方法步骤2)中所述 反应可通过酶显色、荧光、胶体金、化学发光中的任一种方法进行测定；优选地，所述步骤 1)、2)中的所述抗体或所述抗体片段为所述单克隆抗体PCV2-McAB2。
[0052] 本发明还涉及所述抗体检测试剂盒在用于非诊断目的的猪圆环病毒2型抗体检测 中的应用。
[0053] 本发明还涉及一种抗原检测试剂盒，所述抗原检测试剂盒包括有效量的抗猪圆环 病毒2型单克隆抗体PCV2-McABl和/或有效量的具有单克隆抗体PCV2-McAB2的可变区序列 的抗体或所述抗体的片段，以及用于对猪圆环病毒2型抗原抗体反应进行检测的检测试剂、 阴性对照、阳性对照;其中，所述用于对猪圆环病毒2型进行抗原抗体反应进行检测的检测 试剂为与所述标记的酶产生颜色反应的底物。
[0054] 作为本发明的一种实施方式，所述抗原检测试剂盒包括有效量的所述单克隆抗体 PCV2-McABl和/或有效量的所述单克隆抗体PCV2-McAB2,以及用于对猪圆环病毒2型进行抗 原抗体反应进行检测的检测试剂、阴性对照、阳性对照。
[0055] 术语"抗猪圆环病毒2型单克隆抗体PCV2-McABl"包括2F8(由保藏号为CCTCC NO: C2014199的小鼠骨髓杂交瘤细胞2F8株分泌产生），3G12(由保藏号为CCTCC N0:C2014198的 小鼠骨髓杂交瘤细胞3G12株分泌产生），C4D2、E3D4(边少国.猪圆环病毒II型特异性单克隆 抗体的研究.吉林农业大学硕士学位论文，2007)，3B2F4、9C3D2(陈美玲.抗猪圆环病毒II型 0RF2蛋白单克隆抗体的制备鉴定及I型0RF2基因的研究.华中农业大学硕士学位，2005)， B69(中国专利CN104498439A)，3E5(中国专利CN102465116A)，2E9(王琳琳，陈长春，徐婷婷 等.猪圆环病毒Π 型Cap蛋白单克隆抗体的制备及初步应用.江苏农业科学，2013，41 (7): 30-31)等。
[0056] 作为本发明的一种实施方式，所述抗原检测试剂盒包括有效量的所述单克隆抗体 PCV2-McABl和/或有效量的所述单克隆抗体PCV2-McAB2,以及用于对猪圆环病毒2型进行抗 原抗体反应进行检测的检测试剂、阴性对照、阳性对照；其中，所述单克隆抗体PCV2-McABl 选自下列抗猪圆环病毒2型单克隆抗体2F8、3G12、C4D2、E3D4、3B2F4、9C3D2、B69、2E9;其中， 所述单克隆抗体PCV2-McABl为2F8或3G12。
[0057] 本发明还涉及一种抗原检测试剂盒，所述抗原检测试剂盒包括有效量的抗猪圆环 病毒2型单克隆抗体PCV2-McABl和/或有效量的具有单克隆抗体PCV2-McAB2的可变区序列 的抗体或所述抗体的片段，以及用于对猪圆环病毒2型抗原抗体反应进行检测的检测试剂、 阴性对照、阳性对照;其中，所述用于对猪圆环病毒2型进行抗原抗体反应进行检测的检测 试剂为与所述抗体或所述抗体的片段结合的酶标二抗以及与所述标记的酶产生颜色反应 的底物，所述酶标二抗包括