用于容器的含氟聚合物阻隔材料的制作方法

用于容器的含氟聚合物阻隔材料的制作方法
【专利摘要】本发明提供一种具有阻隔层的容器。该容器可由热塑性材料制成，而阻隔件可抑制材料从热塑性材料浸出或通过热塑性材料从药物提取出混合物。还描述了允许将薄阻隔层模制成容器衬里并形成具有阻隔衬里的热塑性容器的过程。
【专利说明】用于容器的含氟聚合物阻隔材料
[0001]相关申请
[0002]本申请是2010年10月29日提交的美国专利申请第12/915，850号的部分继续申请，而该部分继续申请要求了 2009年10月29日提交的美国临时专利申请第61/256，156号的权益，该申请在此特别是以参见的方式纳入本文。
[0003]发明的【背景技术】
[0004]用于输送药物的注射器主要由针筒和塞子构成。该塞子可滑动地装入注射器针筒内，并可具有固定到该塞子的塞子杆，用以致动注射器并输送药物。塞子大致由涂覆有硅油的弹性体构成。涂覆硅油以减少塞子与针筒之间的滑动摩擦，并改善它们之间的密封。在给送一定剂量时，油允许便于滑动，这可确保能给送全剂量。在针和所谓的自动注射式注射器的情况下，特别关注部分计量。在这种情况下，油对于防止装置卡塞也是关键性的，而装置卡塞会在注射部位造成损伤。由硅油提供的改善的密封还可确保没有像细菌之类的外部污染物进入注射器。
[0005]近来发展了一种支持预填充式注射器的趋势，这些预填充的注射器起到储存和输送药物的作用。这种预填充的注射器可向医药行业提供成本节省，并可提高药物输送的安全性、方便性和效率。生物药物是重要类别的药物，它会加大对预填充式注射器和相关装置(针、自动注射器等)的使用。这种生物药物可包括胰岛素、疫苗、抗体、血液产品、激素、细胞因子等。随着更多的药物并且特别是生物药物采用预装填式注射器以及类似装置来输送，对传统注射器技术的挑战是显而易见的。
[0006]当用作预装填式注射器时，对传统注射器结构的多个方面均提出了挑战。硅油的使用是需要关心的，因为硅油会使药物降解，且少量的硅油会与药物一起被注射。油对于生物药物也是特别需要关心的，因为它会造成某些蛋白质聚集。
[0007]预装填式注射器引起的另一个问题是塞子的弹性体可能包含可浸出和可提取的污染物。这些污染物还会在长期储存于注射器内时污染药物。一旦被注射，来自塞子的痕量残留单体或者塑化剂或者其它杂质会对治疗剂造成不利的影响或者会对患者造成不利的影响。
[0008]在影响预装填式注射器装置和类似装置以及它们的构件的许多其它考虑因素中包括:杀菌需求、长达数年的运输和储存的稳定性、光学透明度、结合到现有填充设备的需求(包括对于塞子的清洁以及插入到注射器针筒内的耐久性要求)、注射器所有构件中的可浸出物和可提取物、从内含物填充到给药保持无菌的需求，以及最终的用户偏好与符合人体工程学的考虑。鉴于各种考虑因素，预装填式注射器市场使用玻璃针筒和塑料针筒。
[0009]前述考虑以相似方式适用于其它容器、特别是适用于药物的容器。例如，刚性端盖和其它容器闭合件以及注射器针筒可受益于阻隔材料。在一些这种应用中，改善的阻隔材料可用作包含于容器内的产品与环境之间的阻隔件。
【专利附图】

【附图说明】
[0010]图1为用于制备大多数阻隔膜预制件的热成形设备的示意图。[0011]图2示出了用于前述热成形设备的4腔模具。
[0012]图3是用于压缩模制的压力机中进行层叠的代表性视图。
[0013]图4是在示例7中用于制成塞子的空腔的视图。
[0014]图5示出根据本发明一个实施例的注射器塞子的剖视图。
[0015]图6示出根据本发明的另一实施例的注射器塞子的剖视图。
[0016]图7示出根据本发明的另一实施例的注射器塞子的剖视图。
[0017]图8示出本发明的柱塞的塞子的实施例的剖视图。
[0018]图9示出本发明的柱塞的塞子的实施例的剖视图。
[0019]图10示出本发明的柱塞的塞子的实施例的剖视图。
[0020]图11示出本发明的柱塞的塞子的实施例的剖视图。
[0021]图12示出本发明的柱塞的塞子的实施例的剖视图。
[0022]图13示出本发明的柱塞的塞子的实施例的剖视图。
[0023]图14是用于评估塞子的阻隔特性的试验设备的示意图。
[0024]图15是在排气管 安装试验中确定塞子耐久性的试验设备的示意图。
[0025]图16是示出本发明的实施例的截面的SEM图像。
[0026]图17a和b是本发明的容器的实施例的示意图。
[0027]图18a和18b分别示出具有阻隔层的小瓶塞子的剖视图和俯视图。
【具体实施方式】
[0028]本发明提供了一种注射器塞子，该塞子适用于不带硅油或者其它液体润滑剂的注射器。一方面，本发明提供一种弹性体塞子材料与注射器内的治疗剂之间的低摩擦阻隔件。阻隔件可以抑制材料从弹性体材料浸出或者通过弹性体从药物提取化合物还描述了一种便于模制薄阻隔层、同时使其与弹性体充分粘合的方法。
[0029]另一方面，本发明的阻隔材料还可用于非弹性体材料上，诸如是塑料(聚丙烯、聚碳酸酯、聚乙烯等)、热塑性材料、特别是含氟塑料材料，诸如是EFEP、PVDF, PFA等。
[0030]在某些实施例中，本发明可使用包括膨胀型含氟聚合物膜以及特别是膨胀型聚四氟乙烯膜在内的阻隔膜。基于膨胀型PTFE的阻隔膜能向可提取物和可浸出物提供薄又牢的阻隔层。膨胀型含氟聚合物结构的极佳强度允许这些材料形成薄阻隔件，这些阻隔件在成形过程以及将塞子安装到注射器本体内过程中保持完整。
[0031]与阻隔材料组合使用至少部分多孔和有利地纤维化材料(诸如ePTFE)可提供许多优点。一方面，使用这种部分多孔材料可提供支架，该支架使得能制成薄又牢的阻隔层，并且增强弹性体与阻隔件之间的粘合。阻隔件柔顺性对于保持塞子与针筒之间的密封是至关重要的；多孔材料还能使塞子的柔顺性提高。减小的膜厚、挠曲柔顺性或者一层或多层多孔材料的可压缩性会使柔顺性提高。因此，通过对注射器塞子外侧提供至少部分多孔的阻隔件，可以改善塞子与注射器针筒之间的密封，同时使滑动力减到最小。
[0032]阻隔件可以是单层或者多层的构造。如文中所述，可以从功能上描述各层。然而，下面的实施例的描述中各种层的功能性名称可能无法描述任何给定层的所有潜在功能。因此，应当理解该功能性命名不是用来对任何层的性质构成限制。例如，阻隔层可以具有另外的性质和功能，诸如提供低摩擦表面、增加粘合强度等。此外，在多层的实施例中，无论其是否称为阻隔层或其它，每一层都可有助于减少可浸出以及可提取材料。
[0033]图5所示为本发明的注射器塞子的第一实施例，该注射器塞子由弹性体主体10和含氟聚合物阻隔件20组成。该弹性体主体10可由任何适于应用的弹性体组成，最值得注意的是橡胶结构的丁基橡胶、溴化丁基橡胶、氯化丁基橡胶、硅橡胶、腈橡胶、丁苯橡胶、氯丁橡胶、乙烯丙烯二烯橡胶、含氟弹性体或者上述任何的掺混物。将阻隔件20的材料选择成提供低摩擦系数、柔顺性、低可提取物和可浸出物以及当它们涉及来自弹性体主体的可提取物和可浸出物时提供良好阻隔性。
[0034]在一个实施例中，所述阻隔件(20)可以包含单层致密ePTFE。图8示出本发明的注射器塞子，该注射器塞子由弹性主体10和阻隔层30构成。弹性体主体包括可由前述的这些材料中的任何材料构成。在此方面，阻隔膜可包含致密的膨胀型含氟聚合物，优选为致密 ePTFEο
[0035]可用授予Kennedy等人的美国专利号7，521，010中所述的方式获得致密ePTFE膜。然后，致密的膨胀型PTFE膜与弹性体结合，以构造出注射器塞子。在此实施例中，使致密的ePTFE膜热成形，以制成预制件。在充分高于结点融化的工艺温度下完成热成形，以保证熔体成形，同时保留阻隔特性和强度性能。高强度膨胀型膜允许形成极薄的阻隔膜。可制成厚度范围为0.5微米至20微米的阻隔膜。这些膜较佳地小于30微米。膜可选地用化学蚀刻、等离子体处理、电晕、粗化等进行预处理或者后处理，以提高膜与弹性体主体的粘合。
[0036]热成形的、致密的ePTFE预制件能通过在弹性体预制件周围的注塑模制、压缩模制、底漆与后层叠或者其它合适的手段与弹性体结合。可用于形成弹性体主体的弹性体的示例包括:硅橡胶、丁基橡胶、腈橡胶、聚氨酯橡胶、含氟弹性体、苯乙烯-乙烯-丁二烯-苯乙烯弹性体、丁苯橡胶等。
[0037]在另一个实施例中，阻隔件20可包含具有阻隔层30和多孔层40的复合含氟聚合物膜。阻隔层30可由致密ePTF`E、PTFE、氟化乙烯丙烯(FEP)、聚乙烯、聚丙烯、聚偏氟乙烯、聚氟乙烯、全氟丙基乙烯基醚、全氟烷氧基聚合物等构成。多孔层40可由ePTFE或者其它多孔膨胀型且有利地纤维化的含氟聚合物(例如，US6541589中教导的ePTFE)构成。ePTFE层有利地可填充有有机或者无机材料，以提供颜色、润滑性或者其它功能。
[0038]在另一个实施例中，通过将阻隔聚合物涂覆或者沉积到多孔膨胀型层上以形成复合膜来构造阻隔件。该阻隔的一个示例是，在涂覆过程中，将诸如粉末状PTFE的粒状或者粉末状含氟聚合物沉积到多孔ePTFE的表面上。ePTFE支承件应构造成热稳定到足以使沉积的含氟聚合物能进行热处理，以形成阻隔件或者将沉积层粘合到多孔ePTFE支承件上。
[0039]在某些实施例中，弹性体材料可有利地渗透阻隔件的多孔结构。图6所示为根据一个实施例的塞子的剖视图，该图示出注射器针筒壁50、阻隔膜30、多孔层40以及弹性体主体10。具体来说，该图示出弹性体材料部分渗透到多孔结构40中的区域41。弹性体材料渗透到多孔结构内可增强弹性体与阻隔件之间的粘合。
[0040]图7示出根据本发明的注射器塞子的另一个实施例的剖视图，该实施例包括注射器针筒壁50、阻隔件20以及弹性体10。阻隔件由阻隔层32以及多孔层31组成。在该实施例中，阻隔层包括沉积到多孔层31上的涂层。该阻隔层包括以形成多孔层复合物部段99的方式至少部分浸透到多孔层31内的聚合物。此多孔层复合物部段99可提高阻隔聚合物与多孔层的粘合。多孔复合物部段还可以对阻隔聚合物提供支承以赋予在形成过程和应用中都是有益的强度、韧度、柔顺性和稳定性。
[0041]在一方面，阻隔层32可包括以允许使多孔层的某些部分暴露于表面上的方式涂覆的浸透的阻隔聚合物。在此方面，多孔层可被充分暴露以使暴露部分与注射器壁50接触。在此方面，多孔聚合物有利地由ePTFE或者其它合适的润滑的、膨胀型的多孔含氟聚合物组成。含氟聚合物的暴露部分可降低阻隔膜在壁上的摩擦系数。
[0042]在本发明的许多实施例中，在阻隔层表面与塞子的弹性体之间设置有多孔层。如图9-13所示，本发明的塞子可有利地包括各种程度的渗透到多孔材料中的弹性体材料或者阻隔聚合物。图9为塞子的剖视图，该图示出弹性体层(10)以及包括含氟聚合物阻隔层(30)和多孔ePTFE层(40)的复合层。在此实施例中，来自层(10)的弹性体材料基本上填充ePTFE层(40)的孔。 [0043]或者，如图11所示，阻隔聚合物(30)可以基本上填充多孔结构(40)。在另一方面，多孔材料(40)被阻隔聚合物(30)和弹性体(10)填充至基本相似的程度，从而如图10所示在多孔结构内留有很少的开孔。在另一方面，如图12所示，阻隔聚合物和弹性体部分地填充多孔结构，同时在阻隔聚合物与弹性体之间留下一些开孔。容易看出弹性体和/或阻隔含氟聚合物的渗透的其它变型，在图13中示出一个这种变型。适当地考虑最终装置的各种希望的特性，根据具体应用的每种变型均具有优点，例如降低摩擦、提高阻隔特性以及改善密封。阻隔聚合物或者弹性体的渗透程度可以通过任何已知手段来控制，但包括时间、温度、压力和多孔材料孔隙率方面的变化。在一方面，例如，多孔材料可具有随深度变化的孔隙率。
[0044]在又一实施例中，阻隔件可包括致密ePTFE膜和粘合到阻隔层膜的多孔ePTFE薄层的复合物。可以如授予Kennedy等人的美国专利号7521010中所述获得致密的ePTFE膜。可以如授予Dolan等人的美国专利号6030694中所述的方式组合ePTFE/致密ePTFE复合物。
[0045]在此实施例中，复合阻隔件包括致密ePTFE膜层和多孔ePTFE层。多孔ePTFE层以通过热成形保留其大部分的孔隙率的方式来构造。该多孔ePTFE层还是充分柔顺的，从而提高了对注射器针筒壁的密封性。为了实现这一点，在热成形以及后压缩模制弹性体之后，多孔层的至少一部分可保持充分开孔。这种开孔隙率允许可有助于塞子对表面的顺应性和密封的一定的可压缩性。
[0046]致密ePTFE膜的厚度将适当地调整成适于厚度小于100微米、更佳地小于50微米、更佳地小于30微米的预热成形件的应用。此外，需要适当地调整复合膜的挠曲刚度，以保证柔顺性和密封性，同时为此应用保持足够的强度。
[0047]ePTFE多孔层的厚度较佳地小于150微米。为了提高作为粘合层的性能，应将ePTFE多孔层制成充分开孔，以在弹性体成形期间使弹性体至少部分地渗透到多孔结构内(即，以及原纤维的结构至少部分地渗透到节点或者原纤维的表面上)。
[0048]可以在适于使致密膜成形为塞子模具的阴模腔的形状的温度、速率以及压力下使复合阻隔件热成形，以构造出阻隔件预制件。孔更多的ePTFE层可朝向模腔的内侧定向，同时致密的ePTFE阻隔层将朝向模具的外壁定向。可以在适于形成基于ePTFE的膜的温度范围内完成热成形，而不会使由致密ePTFE阻隔层提供的阻隔件断裂或者以其它方式破坏。在适于成形而不会使阻隔层断裂或者不会使多孔层明显塌缩的压力下，合适温度的范围可以为 330-400°C，更佳为 350-380°C。
[0049]可以通过诸如注塑模制或者压缩模制类似丁基橡胶或者硅橡胶或者Vitonli的弹性体将热成形的阻隔件预制件与本发明的弹性体注射器塞子结合成一体。可有利地将多孔ePTFE层制成为对于弹性体的注塑模制或者压缩模制过程是稳定的，从而保持其多孔结构中的一些。多孔结构可提高弹性体与阻隔件的粘合。这可使得用于可密封性的柔顺性改善，因为多孔层提供一定的可压缩性，以在低作用力下更好地进行密封。
[0050]在另一个实施例中，可以通过形成包含多孔ePTFE层和热塑性阻隔层的薄致密复合物来制得阻隔件。在此方面，具有低摩擦系数表面的热塑性材料是较佳的。由此，可应用基于含氟聚合物的热塑性材料，例如FEP、PFA、THV。根据此方面的阻隔件可以是通过Bacino的W094/13469中所教导的方法获得FEP/ePTFE层叠物。可以在高于阴模腔中的FEP膜软化温度或者甚至高于FEP膜熔化温度的工艺温度下使阻隔件成形。
[0051]ePTFE和FEP的复合阻隔件可允许形成出奇地薄又牢的阻隔膜。在此实施例中，ePTFE层可以在成形过程中用作支承件，以提供薄的阻隔膜。多孔ePTFE层还可作为热塑性层的增强物来保持如上所述的阻隔层的膜强度和完整性，当允许ePTFE的一部分保留多孔且朝向模具的内部定向时，ePTFE多孔层还可用作粘合层。
[0052]通过例如压缩模制使复合膜与弹性体的随后结合可通过弹性体部分渗透到多孔结构内来允许粘附ePTFE的多孔部分。或者，如果ePTFE/FEP复合阻隔件以不在复合膜中留下残余孔隙的方式完全浸透，复合阻隔膜可以通过蚀刻或等离子体进行化学改性或者通过粗化进行物理改性，例如以允许粘合到弹性体。在另一方面，ePTFE多孔层可由多层ePTFE组成，每一层具有不同的 孔径和结构。此多层构造可便于控制阻隔聚合物或者弹性体的浸透程度或者提供其它所希望的特性。
[0053]本发明一些实施例中的一个令人惊奇的元素是，膨胀型含氟聚合物层的多孔膜部分可通过热成形以及后注塑模制或者压缩模制弹性体来保持其结构。这能够实现上述的一些优点，包括改善的柔顺性和密封性以及改善的阻隔膜与弹性体主体之间的粘合。
[0054]在另一实施例中，通过使用薄层粘合剂，例如像PFA的含氟聚合物热塑性材料将ePTFE多孔层层叠到致密的ePTFE阻隔层上来制成复合阻隔件。在此实施例中，可通过复合阻隔件与弹性体层的结合来制成本发明的注射器塞子，因而，使热塑性材料粘合致密的ePTFE阻隔层和多孔ePTFE层。在模制过程中，复合阻隔件的ePTFE多孔层粘合到弹性体，即塞子材料。
[0055]可以从多层多孔膨胀型含氟聚合物膜开始，并基本上致密所述多孔中的一层或多层来制成复合膜。在一方面，可以通过在模制过程或者插入注射器的过程中施加压力来使多孔层致密化。
[0056]在另一方面，可以形成多孔膨胀型含氟聚合物膜，然后再被施加，以形成阻隔层。在一个实施例中，这可以通过选择具有合适的变形特性的ePTFE膜来完成，所述ePTFE膜允许在相对较低温度(小于200°C)下变形到模具中。该合适的ePTFE膜可以例如具有在变形温度下显示高伸长率或者低模量的拉伸性能。可以通过各种手段使ePTFE膜成形到阴模腔中，这些手段包括通过使用气压、使用阳模成型或者允许ePTFE成形的其它合适方法。在注塑模制或者压缩模制过程中，一种方法可用来形成这种ePTFE膜。这将提供ePTFE构成注射器塞子的最外层的结构。可以适当地调整多孔结构、厚度以及其它性能以使弹性体受控地渗透到膨胀型含氟聚合物层中。在一个实施例中，使弹性体可以渗过膨胀型含氟聚合物膜，从而形成膨胀型含氟聚合物膜和弹性体在外表面处的复合结构。如果外表面是适当密的和有节点的，外表面能显著降低相对于弹性体本身的摩擦。一个较佳的实施例采用了前述方法中形成的塞子，所述方法包括在阴模中形成ePTFE膜，然后进行后层叠，使阻隔件浸透或者涂覆到ePTFE的最外表面上。在涂覆以及浸透过程中，ePTFE可用于控制阻隔件的厚度。
[0057]本实施例中的注射器塞子可以由复合阻隔件组成，该复合阻隔件由多层多孔层或多层阻隔层或者二者组成。可以更适当地调整这样构造的复合阻隔件的特性，以通过薄膜的特性来提供最佳的柔顺性，同时提供在针筒上的低表面摩擦以及对可浸出物、可提取物和气体渗透的足够的阻隔性。
[0058]制成具有多孔外层的ePTFE注射器塞子以及形成阻隔层的另一种手段是借助压力和温度使ePTFE后致密化。
[0059]应理解到可以对如本文所述的方法进行许多改变，而并不背离本发明。这些变型中的一些可包括但不限于如下:
[0060]本发明中的注射器塞子所使用的ePTFE含氟聚合物中的任一种可以用膨胀型含氟聚合物膜来制成，所述膨胀型含氟聚合物膜基于PTFEJt^ PTFE以及PTFE与TFE共聚物，例如，如US6541589以及美国专利公开2009/0093602中所述的树脂。
[0061]还可以采用很多种不同的形成膜并将其附着到弹性主体上的方法，可以在不背离本发明的情况下使用这些方法。除了如上所述，可以在低温下形成ePTFE膜。
[0062]另一方面，本发明提供了一种用于注射器的改进的端盖。可以提供所述端盖作为注射器针头的保护性覆盖物。因此，端盖可向针的端部提供密封，以防止药物污染。与注射器塞子一样，希望使可浸出和可提取的组分减到最少的端盖构造。此外，必须能容易去除端盖。端盖与针之间的适度摩擦是`较佳的。因此，根据本发明的端盖的构造可类似于注射器塞子的构造。然而，与塞子不同，在最后组装时将阻断层定位在与针相邻的端盖中。由于端盖与塞子之间的问题类似，本文所述的关于塞子的每一个构造都可适用于端盖构造。
[0063]在另一方面，本发明提供用于容器的内阻隔层。容器可以由没有阻隔特性的材料制成。将阻隔层加到容器内表面可提高容器的阻隔特性。容器可由包括热固性材料、热塑性材料、金属、陶瓷或玻璃在内的任何材料制成。
[0064]容器可由多种材料制成。有利地，容器选自将与阻隔层形成粘合的材料。在一方面，容器有利地由热塑性材料制成。由热塑性材料制成的容器可与阻隔层分离地或同时形成。较佳地，将阻隔层预形成为接近于容器内部的形状。容器和预制件可一起放置于模具内，并在适当的热量和压力下形成为具有阻隔层的容器的最终形状。在这方面，阻隔层可在最终模制过程中与容器的热塑性材料形成牢固粘合。
[0065]在另一方面，容器可以是热固性材料。在最终模制阻隔件或阻隔复合预制件时可将热固性材料注射到模具内。在另一方面，可借助其它手段与预制件分离地形成或制成热固性材料。在这方面，热固性材料的容器可起到模具的作用，而阻隔层或复合阻隔层可模制到热固性材料。
[0066]阻隔层可选自文中所述的许多组合。在一方面，阻隔件是诸如ePTFE的致密膨胀型含氟聚合物的复合物。致密膨胀型含氟聚合物可包括ePTFE的共聚物。致密膨胀型含氟聚合物可与诸如FEP或EFEP的热塑性材料组合，以形成阻隔复合物。
[0067]在模制过程中，可将附加层加到阻隔层或复合阻隔层上以构造容器或改善将阻隔件或阻隔复合物粘合到容器。例如，可加入热塑性层以改善粘合到热塑性容器。在一个实施例中，可将PVDF片加到模制过程。PVDF层可将一定刚度加到热塑性容器。在一些实施例中，相对较厚的热塑性膜可形成于模具内以制成容器。在另一实施例中，可在热塑性层之间加入多孔ePTFE膜以改善它们之间的粘合。
[0068]本发明的阻隔件和复合阻隔件具有独特高的深宽比的形状。本领域中已知反映模制部件的纵横比的各种测量值。在这些测量值中有拉伸比的若干常见表达，包括面积拉伸比、线性拉伸比和高度与直径之比。
[0069]这些测量值中的每个应理解为反映在简单形状的模制过程中对热塑性材料所作的功。从这种测量值能推断出在模制过程中保持阻断件完整性的相对难度。尽管这种测量值是有用的，但它们对表现复杂形状以及完全考虑到在模制这种形状时阻隔特性的破坏和变弱的能力有限。
[0070]为了更好地考虑到复杂模制的形状，可采用形状因子。如文中所用，形状因子是阻隔件的边缘的主直径与阻隔件的横截面周长的最大长度之比。阻隔件的边缘定义为阻隔件的内表面与阻隔件的外表面的相交部。例如，对于注射器塞子来说，阻隔件可呈大致凸形。阻隔件的内表面朝向玻璃注射器针筒定向，而外表面朝向塞子的弹性体材料定向。阻隔件边缘是在内表面与外表面的相交部处的圆形区域。因此，示例性注射器的主直径是在塞子端部处由阻隔件限定的圆的直径。主直径还可理解为考虑到了不规则形状的阻隔件。主直径被认为是与阻隔件边缘大致共面的最大圆的直径，该最大圆将与边缘上的某些点接触。最大横截面长度是在与主直径垂直形成的阻隔件横截面内的阻隔件的最大周长。
[0071]在一些构造中，可适宜地参照模具本身的测量值来确定形状因子。在例如简单的圆柱形阳和阴模具中，主直径可以接近于模具直径，而最大横截面周长由模具尺寸来计算。
[0072]在其它实施例中，模制的阻隔件可呈更复杂的形状。例如，当考虑整个阻隔件时，模制的阻隔件可具有一般较小的纵横比，但包括阻隔件或模具内的呈高的形状因子的特征。在这种实施例中，最大形状因子最好参照具有形状因子的特定特征来计算。在这种情形下，主直径可被认为是该特征的主直径，横截面长度是参照该特征而不是整个模制的阻隔件来确定的。例如，参照图18，模制的阻隔件801与小瓶塞子803结合使用。小瓶塞子具有插入塞件部804和凸缘部802。在该示例中，阻隔件的主直径可参照塞子的插入塞件部而不是凸缘部的较大直径来确定。可在插入塞件部和凸缘部的相交部815处测量插入塞件部的主直径。相似地，最大横截面长度可忽略塞子的凸缘。参照图18，最大横截面计算为插件的各边805a和805b的周长与插件807的端部的周长之和。凸缘部802的周长不包含在计算中。以此方式，可由形状因子最适当地考虑到成形问题。针对若干示例的形状因子以表格形式表示如下:
[0073]表1
[0074]
【权利要求】
1.一种模制物件,包括: a.支承件， b.与所述支承件相邻的阻隔层，所述阻隔层包括: i.致密的膨胀型含氟聚合物层， ?.与所述致密的膨胀型含氟聚合物层相邻的热塑性层，以及 ii1.多孔膨胀型含氟聚合物层， 其中，所述阻隔层具有大于1.5的最大形状因子。
2.如权利要求1所述的模制物件，其特征在于，所述模制物件具有大于3.0的最大形状因子。
3.如权利要求1所述的模制物件，其特征在于，所述模制物件具有大于4.0的最大形状因子。
4.一种模制物件,包括: a.支承件 b.与所述支承件相邻的阻隔层，所述阻隔层包括致密的膨胀型含氟聚合物层、与所述致密的膨胀型含氟聚合物层相邻的热塑性层以及与所述热塑性层相邻的多孔膨胀型含氟聚合物层，所述阻隔层具有形状，所述形状限定: i.内部空间和外部空间， ?.限定所述内部空间和所述外部空间之间的边界的边缘，所述边缘具有主直径，以及 ii1.由所述阻隔层的横截面限定的横截面周长 其中，所述横截面周长与所述主直径之比大于1.5。
5.如权利要求4所述的模制物件，其特征在于，所述支承件包括热塑性材料。
6.如权利要求4所述的模制物件，其特征在于，所述支承件包括热固性材料。
7.如权利要求4所述的模制物件，其特征在于，所述支承件包括金属。
8.如权利要求4所述的模制物件，其特征在于，所述支承件包括陶瓷。
9.如权利要求4所述的模制物件，其特征在于，所述支承件包括玻璃。
10.一种模制物件，包括: a.支承件 b.与所述支承件相邻的阻隔层，所述阻隔层包括: i.致密的膨胀型含氟聚合物层， ?.热塑性层， 其中，所述阻隔层具有大于1.5的最大形状因子。
11.如权利要求10所述的模制物件，其特征在于，所述阻隔层具有大于3.0的最大形状因子。
12.如权利要求10所述的模制物件，其特征在于，所述阻隔层具有大于4.0的最大形状因子。
13.—种模制物件,包括: a.支承件 b.与所述支承件相邻的阻隔层，所述阻隔层包括致密的膨胀型含氟聚合物层、与所述致密的膨胀型含氟聚合物层相邻的热塑性层，所述阻隔层具有形状，所述形状限定: . 1.内部空间和外部空间， ?.限定所述内部空间和所述外部空间之间的边界的边缘，所述边缘具有主直径，以及 ii1.由所述阻隔层的横截面限定的横截面周长 其中，所述横截面周长与所述主直径之比大于1.5。
14.如权利要求13所述的模制物件，其特征在于，所述横截面周长与所述主直径之比大于3.0。
15.如权利要求13所述的模制物件，其特征在于，所述横截面周长与所述主直径之比大于4.0。
16.如权利要求13所述的模制物件，其特征在于，所述支承件包括热塑性材料。
17.如权利要求13所述的模制物件，其特征在于，所述支承件包括热固性材料。
18.如权利要求13所述的模制物件，其特征在于，所述支承件包括金属。
19.如权利要求13所述的模制件，其特征在于，所述支承件包括陶瓷。
20.如权利要求13所述的模制物件，其特征在于，所述支承件包括玻璃。
21.一种热塑性容器，所述热塑性容器包括: a.热塑性本体，以及 b.阻隔层，所述阻隔层包括: 1.结合到所述热塑性本体的第一 EFEP层， ?.结合到第一层的第二致密膨胀型`PTFE层。
22.—种制成具有阻隔层的热塑性容器的方法，所述方法包括: a.提供EFEP层， b.提供致密膨胀型PTFE层 c.在高于结点融化的温度下将所述致密膨胀型PTFE层层叠到所述EFEP层，以形成复合阻隔件， d.将所述复合阻隔件定位到模具上，以使所述致密膨胀型PTFE层面对所述模具， e.加热所述模具和所述复合阻隔件， f.将所述复合阻隔件形成到所述模具，以产生预制件， g.提供腔模 h.用热塑性材料至少部分地填充所述腔模， 1.将所述腔模和热塑性材料加热到热塑性材料的熔点温度以上， j.将预制件定位在所述腔模内，以使所述EFEP层与所述模具内的热塑性材料接触 k.形成热塑性材料和阻隔复合物，以及 1.冷却所述热塑性材料和阻隔复合物。
23.一种热塑性容器，所述热塑性容器包括: a.热塑性本体，以及 b.复合阻隔层，所述复合阻隔层包括: 1.第一致密膨胀型PTFE层， ?.与第一层相邻的第二 FEP层， ii1.与第二层相邻的第三多孔膨胀型PTFE层， 其中，所述阻隔复合物的第三层与所述热塑性本体相邻。
24.一种形成具有复合阻隔层的热塑性容器的方法，所述方法包括如下步骤: a.提供第一致密膨胀型PTFE层， b.将包含FEP的第二层结合到第一层， c.将包含多孔膨胀型PTFE的第三层结合到第二层，其中，形成三层的复合阻隔件， d.将热塑性材料与用于形成容器的模具相邻定位， e.将三层复合阻隔件与用于形成容器的模具相邻定位， f.加热三层复合阻隔件和热塑性材料，以及 g.将所述三层复合阻隔件和热塑性材料形成到所述模具，以形成容器，其中，所述三层复合阻隔件结合到热 塑性材料。
【文档编号】A61M5/315GK103702701SQ201280036347
【公开日】2014年4月2日 申请日期:2012年5月24日 优先权日:2011年5月27日
【发明者】E·G·阿什米德, E·C·贡策尔, M·P·莫里茨 申请人:W.L.戈尔及同仁股份有限公司