1.一种制备注射用硼替佐米的冻干工艺,其特征在于包括以下步骤:
(i)预冻阶段:药液灌装结束后放入冻干机
(a)以1.5℃/min的速率将板层温度从室温降至-50℃,并保温2-4h;
(b)以1℃/min的速率将板层升温至-12℃±2℃,并保温2-4h;
(c)以1℃/min的速率将板层降温至-50℃,并保温2-4h;
(d)以1℃/min的速率将板层升温至-12℃±2℃,并保温2-4h;
(e)以1℃/min的速率将板层降温至-50℃,并保温2-4h;
(ii)升华干燥:
(a)预冻结束后,开始抽真空,控制真空度10-30Pa,并以1℃/min的速率将板层升温至-40℃,并保温2h;
(b)以1℃/min的速率将板层升温至-30℃,并保温30-40h;
(c)以1℃/min的速率将板层升温至-15℃,并保温2h;
(iii)解析干燥:升华干燥结束后,以1.5℃/min的速率将板层升温至25℃,并保温4-6h,使水分干燥充分。
冻干结束后,充入氮气、压塞、出箱,轧铝盖、包装即得成品。
2.根据权利要求1的方法,预冻阶段的特征是:预冻时退火处理两次,退火温度为-12℃±2℃,更优选退火温度为-12℃。
3.根据权利要求1的方法,升华干燥阶段的特征是:板层升温至-30℃后保温30-40h,更优选保温35h。