专利名称：胸腺素α1微球制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及医药技术领域，是胸腺素α1的一种新剂型—微球制剂及其制备方法。
Tα1微球制备方法如下一、试剂与材料
S212-40恒速搅拌机 上海申胜生物技术有限公司乙交酯丙交酯聚聚合物(PLGA 2575)分子量为3000 山东省医疗器械研究所聚乙烯醇(PVA) 上海化学试剂公司Tween80 上海化学试剂公司Span80上海化学试剂公司二、操作步骤1.制备乳剂以Tween80或Span80为乳化剂，将一定量的Tα1乳化于5～20％的PLGA二氯甲烷溶液中，控制制备温度为15±2℃；2.制备Tα1微球在搅拌下将制备好的乳剂缓缓滴入0.5～10％PVA的水溶液中，搅拌速度为300～1000rpm；搅拌10分钟后，再向此体系中倾入适量蒸馏水，继续搅拌，使有机溶媒挥干形成含药微球。离心收集微球，蒸馏水多次洗涤，冷冻干燥即得Tα1微球。
制得的Tα1微球表面光滑、圆整，大小较均匀，粒径为50～200μm之间，稳定性良好，包封率为20％左右。药效学研究显示该Tα1微球能有效促进烫伤或创伤创面的愈合。
动物实验选用15kg左右的小白猪作为实验动物，麻醉后用恒温电烫仪75±2℃烫10秒，在猪表皮建立直径为2.5cm的深II°烫伤模型，清创后于创面给予Tα1微球，Tα1的剂量分别为80μg和160μg，再涂抹抗感染药SD-Ag霜，纱布包扎，并以只给SD-Ag霜未给Tα1微球的创面作为对照。实验结果为使用了Tα1微球的创面在第9天起就开始愈合，到第19天创面已基本愈合，而没有给Tα1微球的创面直到第19天也没有明显的愈合。说明Tα1微球敷于创面对治疗烧伤创面是有效的。
权利要求
1.胸腺素α1微球制剂。
2.权利要求1所述胸腺素α1微球制剂的制备方法，包括以下步骤(1)制备乳剂以乳化剂将一定量的胸腺素α1乳化于5～20％的PLGA二氯甲烷溶液中，成胸腺素α1乳剂；(2)制备胸腺素α1微球制剂在搅拌下将制备好的乳剂缓缓滴入0.5～10％PVA的水溶液中，搅拌，再向此体系中倾入适量蒸馏水，继续搅拌，使有机溶媒挥干形成含药微球。
3.权利要求1所述的胸腺素α1微球制剂作为免疫制剂药物的用途。
全文摘要
本发明涉及医药技术领域，是胸腺素α1(Tα1)的一种新剂型－Tα1微球制剂及其制备方法。Tα1是一种具有免疫功能的多肽，多用于治疗病毒性肝炎。目前临床所用的Tα1制剂只有注射用粉针剂，给药途径单一，为皮下注射，且在保存和使用过程中条件要求较高。本发明将Tα1制备成蛋白微球制剂，Tα1微球保存容易，使用方便，不仅可以有效保证Tα1的生物活性，还可通过诸如创面、口服、腔道等多种途径给药。
文档编号A61P31/12GK1398637SQ0213618
公开日2003年2月26日 申请日期2002年7月25日 优先权日2002年7月25日
发明者郭葆玉, 苗红, 章杰, 袁鹏群, 道书艳, 邱磊, 张冉 申请人:中国人民解放军第二军医大学