说明
本申请是分案申请，原申请日：2013年12月15日，原申请号：201310723865.6，原发明创造名称：一种药物组合物及其应用。
本发明涉及一种组合物，具体是由氨基葡萄糖、硫酸软骨素、钙、酪蛋白磷酸肽或非甾体抗炎药制成的组合物在防治骨病中的应用，所述骨病指骨关节病和骨质疏松。
背景技术：
国家发改委公众营养与发展中心提供的最新数据：中国内地40岁以上的人群中，每100人就有46个患有原发性骨关节炎，而70岁以上发病率则接近100％；全球3.5亿骨关节炎患者中有1.5亿是中国人，现在，骨关节炎已经成为仅次于心脏病使患者丧失工作能力的第二位主要疾病，给家庭和社会带来沉重的经济负担，从而引起国内外专业人士的广泛关注。骨关节炎已成为亟待解决的公众问题。为提高公众骨关节健康水平，普及骨关节健康知识，国家发改委公众营养与发展中心与国家公众营养改善项目办公室启动了“骨营养与骨健康促进项目”。
技术实现要素：
本发明提供一种组合物，有效防治骨关节病和骨质疏松。
本发明组合物由氨基葡萄糖、硫酸软骨素、钙、酪蛋白磷酸肽制成。治疗骨关节病时还可加入非甾体抗炎药。各种组分之间有显著的协同作用。优选各组分按常规技术筛分、混匀后，按下述比例制成药品或保健食品。
本发明组合物各组分的优先配比(以重量计)为：
氨基葡萄糖1-90％
硫酸软骨素1-90％
钙1-90％
酪蛋白磷酸肽1-90％
本发明组合物各组分的优选配比(以重量计)为：
氨基葡萄糖1-90％
硫酸软骨素1-90％
钙1-90％
酪蛋白磷酸肽1-90％
非甾体抗炎药1-50％
本发明组合物各组分的进一步优选配比(以重量计)为：
氨基葡萄糖30-50％
硫酸软骨素10-30％
钙9-20％
酪蛋白磷酸肽6-10％
本发明组合物各组分的更进一步优选配比(以重量计)为：
氨基葡萄糖硫酸盐40.3％
硫酸软骨素21.8％
碳酸钙28.9％
酪蛋白磷酸肽7.9％
硬脂酸镁1.1％
本发明组合物各组分的进一步优选配比(以重量计)为：
氨基葡萄糖硫酸盐40.3％
硫酸软骨素21.8％
碳酸钙28.9％
酪蛋白磷酸肽7.9％
非甾体抗炎药1.1％
本发明组合物中氨基葡萄糖选自氨基葡萄糖硫酸盐或氨基葡萄糖盐酸盐等，钙选自碳酸钙等。
本发明组合物中非甾体抗炎药选自布洛芬、萘普生、洛索洛芬、双氯芬酸、舒林酸、阿西美辛、依托度酸、美洛昔康、尼美舒利或塞来昔布等。
本发明由氨基葡萄糖、硫酸软骨素、钙、酪蛋白磷酸肽制成的组合物用于防治骨关节病、骨质疏松。
本发明由氨基葡萄糖、硫酸软骨素、钙、酪蛋白磷酸肽、非甾体抗炎药制成的组合物用于防治骨关节病。
本发明所述骨关节病包括骨关节炎、退行性关节炎或类风湿性关节炎。
本发明组合物按照上述比例混合后，按照一定的制剂工艺，加入常规的赋形剂、调味剂、崩解剂、防腐剂、润滑剂、湿润剂、黏合剂、溶剂、增稠剂、增溶剂等辅料，制成任何一种适合于使用的剂型，如颗粒剂、片剂、胶囊剂、散剂、液体制剂、粉剂等剂型。进一步制成药品或保健食品。
本发明优选制成胶囊剂型，0.38克/粒，一次三粒，一天三次。
具体实施方式
以下通过具体实施例来说明本发明的有益效果，但不是对本发明的限制。制备例说明：
制剂a:氨基葡萄糖硫酸盐40.3％，硫酸软骨素21.8％，碳酸钙28.9％，酪蛋白磷酸肽7.9％，硬脂酸镁1.1％，筛分后混匀，灌装为胶囊0.38克/粒。
制剂b:氨基葡萄糖硫酸盐40.3％，硫酸软骨素21.8％，碳酸钙28.9％，硬脂酸镁9％，筛分后混匀，灌装为胶囊0.38克/粒。
制剂c:氨基葡萄糖硫酸盐40.3％，硫酸软骨素21.8％，碳酸钙28.9％，酪蛋白磷酸肽7.9％，布洛芬1.1％，筛分后混匀，灌装为胶囊0.38克/粒。
制剂d:氨基葡萄糖硫酸盐40.3％，硫酸软骨素21.8％，碳酸钙28.9％，酪蛋白磷酸肽7.9％，依托度酸1.1％，筛分后混匀，灌装为胶囊0.38克/粒。
制剂e:布洛芬1.1％，硬脂酸镁98.9％，筛分后混匀，灌装为胶囊0.38克/粒。
制剂f:依托度酸1.1％，硬脂酸镁98.9％，筛分后混匀，灌装为胶囊0.38克/粒。
制剂g:酪蛋白磷酸肽7.9％，，硬脂酸镁92.1％，筛分后混匀，灌装为胶囊0.38克/粒。
应用效果实施例1防治骨关节病效果
1方法
选择骨关节病患者140人，随机分为制剂a组、制剂b组、制剂c组、制剂d组、制剂e组、制剂f组和制剂g，每组20例，各组患者之间性别、年龄、病情等一般资料没有统计学差异(p＞0.05),具有可比性。每组服用相应制剂，每次3粒，每天3次。疗程4周。利用骨关节炎指数(womac)进行评价，包括疼痛(5项)、僵硬(2项)及关节功能(17项)，各项评分分值为0-4分。
2结果，见表1
制剂c、制剂d指标改善效果显著好于其他各组(p＜0.05)，并且制剂c下降百分比显著优于制剂a和制剂e下降的总和(p＜0.05)，制剂d下降百分比显著优于制剂a和制剂f下降的总和(p＜0.05)，制剂a下降百分比也显著由于制剂b(p＜0.05)。制剂c与制剂d之间指标下降百分比无统计学差异(p＞0.05)。制剂g基本无变化。制剂a下降百分比显著优于制剂b和制剂g下降的总和(p＜0.05)
表1骨关节病患者治疗后各指标下降百分比
3、结论
本发明优选实施例，只是本发明研究的部分资料优选，研究证明酪蛋白磷酸肽与氨基葡萄糖、硫酸软骨素和钙有显著的协同作用，一般酪蛋白磷酸肽只是作为营养强化剂，本发明证实酪蛋白磷酸肽与氨基葡萄糖、硫酸软骨素和钙合用，对于防治骨关节病起到了显著的协同作用。非甾体抗炎药与氨基葡萄糖、硫酸软骨素、钙、酪蛋白磷酸肽合用，也有显著的协同作用。并且不同非甾体抗炎药之间疗效相当，没有统计学差异。
应用效果实施例2防治骨质疏松效果
1方法
选择骨质疏松患者60随机分为制剂a组、制剂b组和制剂g，每组20例，各组患者之间性别、年龄、病情等一般资料没有统计学差异(p＞0.05),具有可比性。每组服用相应制剂，每次3粒，每天3次。疗程8周。利用骨密度测定评价效果。
2结果，见表2
制剂a改善效果显著好于其他各组(p＜0.05)，并且制剂a骨密度上升百分比显著优于制剂b和制剂g上升的总和(p＜0.05)。
表2骨质疏松患者治疗后骨密度上升百分比
3、结论
本发明优选实施例，只是本发明研究的部分资料优选，研究证明酪蛋白磷酸肽与氨基葡萄糖、硫酸软骨素和钙在防治骨质疏松方面有显著的协同作用。