[0051] (L1)硬脂酸的处理。称取硬脂酸置80°C水浴中加热至融化。
[0052] (1. 2)混合。称取烟酸、羟丙甲纤维素、二氧化硅混合均匀，加入已融化的硬脂酸 中，搅拌混合均匀。
[0053] (1. 3)制粒。用20目筛制粒。
[0054] (1. 4)干燥。湿颗粒置干燥箱中，烘干温度50°C，鼓风。
[0055] (1.5)整粒、混合。20目筛整粒。加入硬脂酸镁，混合均匀。
[0056] (2)洛伐他汀颗粒的制备
[0057] (2. 1)原辅料的准备及预处理。洛伐他汀过120目筛。辅料微晶纤维素、交联羧甲 纤维素钠分别过100目筛。
[0058] (2. 2)粘和剂的配制。称取10%聚维酮置容量瓶中，加50%乙醇溶液，搅拌溶解， 定容。
[0059] (2.3)原辅料的称量。按组分比例称取已经预处理的洛伐他汀、微晶纤维素、交联 羧甲纤维素钠。
[0060] (2. 4)辅料的混合。洛伐他汀与微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠以等量递加混合均 匀，并过40目筛6次，得混合粉。
[0061] (2. 5)制软材。在混合粉中加入粘和剂，混合均匀，制成软材。
[0062] (2. 6)制粒。20目筛制粒。
[0063] (2. 7)干燥。湿颗粒置干燥箱中，烘干温度60°C，鼓风。
[0064] (2. 8)整粒、混合。20目筛整粒。加入硬脂酸镁，混合均匀。
[0065] (3)压片。
[0066] 用异型冲压双层片。
[0067] (4)包衣
[0068] 包衣锅转速45转/分，鼓风温度50_55°C，包衣增重4%。
[0069] 对上诉实施例的复方烟酸缓释片进行烟酸释放度试验
[0070] 对实施例1-5中复方烟酸缓释片的，按照中国药典2000年版二部附录IVA规定的 分光光度法测定复方烟酸的释放度，检测结果如下表2所示：
[0071] 表2、实施例1-4复方烟酸缓释片释放度检测数据
[0072]
[0073] 对实施例1-5中复方烟酸缓释片的，按照中国药典2000年版二部附录XC第一法 规定的测高效液相法测定洛伐他汀溶出度，检测数据如下表3 :
[0074] 表3、实施例1-5洛伐他汀溶出度实验检测数据
[0075]
[0076] 表4、实施例1-5加速实验检测数据
[0077]
[0078] 表2、3、4显示，本发明制备的本发明中复方烟酸缓释片组分稳定，缓释效果好，能 够持续保持体内复方烟酸血药浓度在有效治疗浓度之上，持久保证药效。
[0079] 对本领域的技术人员来说，可根据以上描述的技术方案以及构思，做出其它各种 相应的改变以及形变，而所有的这些改变以及形变都应该属于本发明权利要求的保护范围 之内。
【主权项】
1. 一种复方烟酸缓释片，其特征在于：包括烟酸层、洛伐他汀层和薄膜衣，所述烟酸层 包含下列重量份组分： 爛酸 规0份 禪脂酸 320...4狐份 招调甲評維襲 90.120份 載化粧 2---K)份 硬脂酸錢 ：l·-10份 所述洛伐他汀层包含下列重量份组分： 洛化他fi 20份 微溫纤錐素 20---抓汾 玄獻殺甲巧维審補 5-?0份 10%萊维滯k:,，郎冉己醇 5---巧份 驟脂锻读 0. 汾 所述薄膜衣包含下列重量份组分： 粹两甲巧维索 5-!0份 瑕公：觀60撕 0.1-1儉 内 ' 範 1-3份 (化饮 2-8汾 S机公鮮辭 70-90份.，2. 如权利要求1所述的复方烟酸缓释片，其特征在于，包括烟酸层、洛伐他汀层和薄膜 衣，所述烟酸层包含下列重量份组分： 烟鑛 500份 锁賺殻 350份 乾Ai甲纤錯紫 U说份 节化铅 5份 禪脂潑楼 β傲 所述洛伐他汀层包含下列重量份组分： 洛伐他汀 20份 微!1纤维乘 60份 受暇綾甲纤维索钢 7. 5份 ](梢樂维歸恥,,,50%己醇 10份 硬辭酸鶴 0.巧份 所述薄膜衣包含下列重量份组分： 務巧巧纤维聚 7.0汾 聚Z/ ·.醒朗iOO 0.5份 巧：酸 2.0份 :二m化仗 6.0扮 so%芭縣脂 巧).5份。3.根据权利要求1所述复方烟酸缓释片的制备方法，包括步骤： (1) 烟酸颗粒的制备 (1. 1)硬脂酸的处理，称取硬脂酸置8(TC水浴中加热至融化； (1. 2)混合，称取烟酸、居丙甲纤维素、二氧化娃混合均匀，加入已融化的硬脂酸中，揽 拌混合均匀； (1. 3)制粒，用20目筛制粒； (1. 4)干燥，湿颗粒置干燥箱中，烘干温度5(TC，鼓风；α.?5)整粒、混合，20目筛整粒。加入硬脂酸镇，混合均匀； (2) 洛伐他汀颗粒的制备 (2. 1)原辅料的准备及预处理，洛伐他汀过120目筛。辅料微晶纤维素、交联駿甲纤维 素钢分别过100目筛； (2.。粘和剂的配制，称取10%聚维丽置容量瓶中，加50%己醇溶液，揽拌溶解，定容； (2. 3)原辅料的称量，按组分比例称取已经预处理的洛伐他汀、微晶纤维素、交联駿甲 纤维素钢； (2. 4)辅料的混合，洛伐他汀与微晶纤维素、交联駿甲纤维素钢W等量递加混合均匀， 并过40目筛6次，得混合粉； (2. 5)制软材，在混合粉中加入粘和剂，混合均匀，制成软材； (2.6)制粒，20目筛制粒； (2. 7)干燥，湿颗粒置干燥箱中，烘干温度6(TC，鼓风； 化8)整粒、混合，20目筛整粒。加入硬脂酸镇，混合均匀； (3) 压片 用异型冲压双层片； (4) 包衣 包衣锅转速45转/分，鼓风温度50-55°C，包衣增重4%。
【专利摘要】本发明公开了一种复方烟酸缓释片，包括烟酸层、洛伐他汀层和薄膜衣，烟酸层组成：烟酸500份，硬脂酸320-400份，羟丙甲纤维素90-120份，二氧化硅2-10份，硬脂酸镁2-10份，洛伐他汀层组成：洛伐他汀20份，微晶纤维素20-80份，交联羧甲纤维素钠5-10份，10％聚维酮k3050％乙醇5-15份，硬脂酸镁0.5-1份，薄膜衣组成：羟丙甲纤维素5-10份，聚乙二醇60000.1-1份，丙二醇1-5份，二氧化钛2-8份，80％乙醇脂70-90份。本发明还公开了一种复方烟酸缓释片的制备方法。本发明中复方烟酸缓释片符合《中国药典》2010版二部中规定，组分稳定，缓释效果好，生产成本低。
【IPC分类】A61P3/06, A61K31/455, A61K9/32, A61K31/366, A61K47/38
【公开号】CN105310994
【申请号】CN201410307889
【发明人】相文杰, 叶靖, 张斌
【申请人】南京瑞尔医药有限公司
【公开日】2016年2月10日
【申请日】2014年6月30日