组和西药对照组，每组10只SD大鼠，连续给药20 天。观察各组大鼠第5、10天创面愈合面积和创伤面含水量。
[0111]治疗方法为：
[0112] 正常对照组和模型组涂凡士林并使用等体积的消毒水冲洗；
[0113] 阳性对照组，重组人表皮生长因子凝胶，按照说明书使用。
[0114]膏剂I组，每日用本发明中实施例1的膏剂涂抹于SD大鼠的烫伤处，每日一次；
[0115] 膏剂II组，每日用本发明中实施例3的膏剂涂抹于SD大鼠的烫伤处，每日一次；
[0116] 膏剂III组，每日用本发明中实施例4的膏剂涂抹于SD大鼠的烫伤处，每日一次。
[0117] 6.3、指标观察
[0118] 6.3.1创面结痂面积
[0119] 观察各组大鼠第5、10天创面的愈合程度，创面愈合面积：用透明称量纸覆盖在大 鼠背部创面，将创面边缘描绘在透明称量纸上，剪去多余纸边，再以此为模板，将质地均匀 的硬纸板剪成同样大小，以硬纸板的重量问接地表各示创面面积大小，创面愈合程度(cm 2) =原始创面面积-未愈合创面面积。
[0120] 6.3.2创伤面含水量
[0121]大鼠末次给药后用10%水合氯醛(350mg/Kg)腹腔注射麻醉后处死大鼠，取大鼠部 分烧烫伤区皮肤(连带真皮，所取皮肤面积重量、剪取位置应大致相同），称皮肤湿重和干 重，按公式计算创面含水量，创面含水量(mg)=皮肤湿重-皮肤干重。
[0122] 6.4、实验结果
[0123] 所有实验结果均以均数土标准差（i±s)表示，采用SPSS22.0软件进行统计分析，t 检验，P<0.05为差异有统计学意义。
[0124] 各组对创伤面积的影响
[0125] 经过5、10天的观察，各组大鼠的创面结痂面积和脱痂愈合时间的影响如下。
[0126] 表2各组药物对大鼠的创面结痂面积和脱痂愈合时间的影响
[0127]
[0128] 注：
[0129] 与模型组比较，吨〈0.05，**表示口〈0.01;
[0130] 与阳性对照组比较，#p〈0 · 05，##p〈0 · 01。
[0131] 从表2可以看出，正常组没有变化，排除手术对大鼠的影响，膏剂各组以及阳性对 照组与模型对照组相比，在创面结痂面积和脱痂愈合时间均具有显著性差异，其中膏剂各 组与阳性对照组相比具有显著性差异(P〈〇.05或p〈0.01)，膏剂各组中以膏剂II组的治疗效 果最好。因此本发明处方的乳膏剂可以进一步推广应用。
[0132] 实施例7:典型病例
[0133] 病例1:袁某，男23岁，山东临沂，大学生，患者在篮球场地打球时不慎摔倒，血流不 止，多处伤口其中约有15厘米，血流不止，经过处理包扎，后来一段时间，伤口不断感染，疼 痛难忍，来我院医生建议使用实施例3的乳膏剂，用药厚度约0.5_左右，涂抹2分钟之后，患 者感觉较为舒服，疼痛感基本消失，5分钟，血流基本止住，医生建议每天涂抹两次，早晚一 次，5天基本伤口处均脱痂，电话随访使用期间没有不良反应。
[0134] 病例2:季某，男40岁，山东临沂人，大车司机，在京沪高速发生车祸右腿有一处长 达15厘米的伤口，且伤口较深，疼痛难忍，伤口愈合速度不理想，并时常出现出血现象，医生 不建议缝合处理，使用本发明的实施4乳膏剂治疗，用药厚度约1_左右，面积以覆盖创面为 适，暴露疗法，使用5天后，症状逐渐减轻，7天之后患者伤口基本痊愈，疼痛消失。随访1年没 有留下疤痕。
[0135] 实施例8:毒理学试验
[0136] 8.1、一般资料
[0137] 大耳白种家兔，16只，雌性，体重2.1-2.3kg;实施例1-4的乳膏剂。
[0138] 8.2、试验方法：
[0139] 选用皮肤完好的健康家免16只，每组4只，分为A、B、C、D组，分别使用实施例5-8的 乳膏剂，于试验前24小时将其背部脊柱两侧被毛剪掉，去毛面积左、右各约3cmX3cm。试验 时取受试物〇 · 2ml涂于2 · 5cm X 2 · 5cm的二层纱布上，敷
[0140] 贴于一侧去毛皮肤表面，油纸覆盖，胶布固定。另一侧皮肤作为空白对照。封闭4小 时后，去除覆盖物，并用温水清洗去残留受试物，于去除受试物后的1、24和48小时观察涂抹 部位皮肤反应，
[0141] 8.3、实验结果
[0142] 实验动物皮肤未出现任何红斑，红肿，发炎现象。
[0143] 根据《消毒技术规范》(2012)中皮肤刺激反应评分标准判定，本发明软膏剂对动物 皮肤刺激强度属无刺激性。
【主权项】
1. 一种治疗烧烫伤、外伤出血的药物制剂，其特征在于:所述的药物制剂包括以下中药 材:枯巩、黄连、茜草、艾叶、大蓟、冰片、马齿笕、川考、黄苗、当归、贯众、地榆、蒲黄、槐花、仙 鹤草、白芍、陈棕炭、丹皮。2. 根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于，所述的药物制剂包括以下重量份中药 材:枯矾1-5份、黄连3-11份、茜草4-10份、艾叶1-5份、大蓟2-7份、冰片3-8份、马齿笕10-16 份、川考5-10份、黄芪9-14份、当归8-16份、贯众2-7份、地榆3-8份、蒲黄1-5份、槐花10-16 份、仙鹤草1-5份、白苟7-11份、陈棕炭3-8份、丹皮3-9份。3. 根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于，所述的药物制剂包括以下重量份中药 材:枯矾2.5份、黄连7份、茜草7份、艾叶3份、大蓟4.5份、冰片5.5份、马齿笕13份、川考7.5 份、黄芪11.5份、当归12份、贯众4.5份、地榆5.5份、蒲黄3份、槐花13份、仙鹤草3份、白芍9 份、陈棕炭5.5份、丹皮6份。4. 根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于，所述的药物制剂包括以下重量份中药 材:枯矾3份、黄连7.5份、茜草7.5份、艾叶3.5份、大蓟5份、冰片6.5份、马齿笕14份、川考8 份、黄芪12.5份、当归12.5份、贯众5份、地榆6份、蒲黄3.5份、槐花13.5份、仙鹤草3.5份、白 芍9.5份、陈棕炭6份、丹皮6.5份。5. -种制备权利要求1-3所述的药物制剂，其特征在于，具体的步骤为： (1) 取茜草、马齿笕、地榆、冰片、蒲黄、槐花、仙鹤草、丹皮和大蓟加水浸泡1小时，武火 烧开lOmin，文火1小时，静置12小时，煎煮两次，滤液备用； (2) 取枯矾、黄连、艾叶、贯众和陈棕炭研磨成粗粉加70%乙醇提取2次，每次1.5-小时， 合并药液，静置24小时，取上清液备用； (3) 取川芎、黄芪、当归和白芍粉碎成细粉用适量70 %乙醇提取3次，每次2小时，收集提 取液，合并药液，静置24小时，取上清液备用； (4) 合并步骤(1)、（2)、（3)的滤液，静置12小时，取上清液备用； (5) 将步骤(4)的上清液加减压回收乙醇，浓缩至70°C，密度为1.03的浸膏，备用； (6) 取石蜡、单硬脂酸甘油酯、白凡士林、液状石蜡、丙二醇、司盘80和对羟基苯甲酸乙 酯于水浴上加热熔化并保持80°C，搅拌下缓慢加入80°C的水，边加边搅拌至冷凝，即软膏基 质，取步骤(5)的细粉溶于适量的纯化水中，加入到基质中，最后加水至lOOOg，搅拌均匀，即 得。6. 根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于:所述的药物制剂在制备治疗烧烫伤药 物中的应用。7. 根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于:所述的药物制剂在制备治疗外伤出血 药物中的应用。
【专利摘要】本发明一种治疗烧烫伤、外伤出血的药物制剂及其制备方法，组方中含有：枯矾、黄连、茜草、艾叶、大蓟、冰片、马齿笕、川芎、黄芪、当归、贯众、地榆、蒲黄、槐花、仙鹤草、白芍、陈棕炭、丹皮。本发明配伍更加合理，本发明注重中医理论，诸药配合具有止血、止痛、消肿效果更明显，伤面不感染，再生能力强，抑菌抗菌、去腐生肌的效果更佳，本发明乳膏剂配制简单，原料易得，疗效显著，不会破坏正常的组织结构，无副作用。
【IPC分类】A61K31/045, A61P7/04, A61K33/06, A61K36/889, A61P17/02
【公开号】CN105726850
【申请号】CN201610285531
【发明人】邹士东
【申请人】邹士东
【公开日】2016年7月6日
【申请日】2016年5月2日