一种用于止痛消肿的青鹏口服制剂及其制备方法

专利名称：一种用于止痛消肿的青鹏口服制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种青鹏口服制剂及其制备方法，特别涉及一种用于止痛消肿的青鹏 口服制剂及其制备方法。
背景技术：
青鹏软膏是藏族民间医生根据《藏医医决补遗释难》、《四部医典》二书记载，结合 实践经验组成的经典藏医药验方，处方收载于《卫生部颁药品标准》95年版藏药第一册322 页。青鹏软膏的处方为镰形棘豆100g，亚大黄50g，铁棒锤75g，诃子100g，毛诃子100g，余甘子100g，安 息香35g，宽筋藤150g,麝香25g。制法以上九味，除麝香另研细粉外，其余共研成细粉，过筛，加入麝香细粉，混勻， 用8岁童尿、猪油或陈酥油调成软膏，即得。功能与主治止肿消痛，用于痛风、湿痹、“冈巴”、“黄水”病等引起的肿痛发烧，疱
疹，瘟疠发烧等。棘豆为豆科植物镰形棘豆Oxytropis falcata Bunge和轮叶棘豆0. chiliophylIa Royle的干燥全草。夏末秋初采挖全草，洗净泥土，除净杂抽，晒干。亚大黄为植物蓼科藏边大黄Iiheum emodii Wall.、心叶大黄Iiheum acuminatum Hook. f. et Thorns.、拉萨大黄 Rheum lhasaense A. J. Li et P. K. Hsiao、红脉大黄 Rheum inopinatum Prain、西藏大黄 Rheum tibeticum Maxim, ex Hook. f.的干燥根及根莲。铁棒锤为毛莨科植物伏毛铁棒锤Aconitum flavum Hand. -Mazz.和铁棒锤 A. pendulumBusch.的干燥块根。秋末采挖根，除去须根及泥沙，晒干。诃子本品为使君子科植物诃子Terminalia chebula Retz.或绒毛诃子 Terminaliachebula Retz. var. tomentella Kurt.白勺〒火#]^_；^$。
采收，除去杂质，晒干。毛诃子为使君子科植物毗黎勒iTerminalia bi 1 lerica(Gaertn. )Roxb.的干燥成 熟果实。冬季果实成熟时采收，除去杂质，晒干。余甘子为大戟科植物余甘子Wiyllanthus emblica L.的干燥成熟果实。冬季至 次春果实成熟时采收，除去杂质，干燥。安息香为安息香科植物白花树Myrax tonkinensis (Pierre) Craib ex Hart.的 干燥树脂。树干经自然损伤或于夏、秋二季割裂树干，收集流出的树脂，阴干。宽筋藤为防已科植物心叶宽筋藤Tinospora cordifolia(wulld)Miers或宽筋藤 T. sinensis (Lour.) Merr.的干燥茎。全年可采，砍取地上部分，除去嫩枝及叶，切段，晒干。M # 力 @ 禾斗云力· # M Moschus berezovskii Flerov> 马 M Moschus sifanicusPrzewalski 或原廣 Moschus moschiferus Linnaeus 成熟雄体香囊中的干燥分 泌物。麝香分为人工麝香和天然麝香，人工麝香是从家麝的香囊中摘取，天然麝香是从野麝 的香囊中摘取。野麝多在冬季至次春猎取，猎获后，割取香囊，阴干，习称“毛壳麝香”；剖开香囊，除去囊壳，习称“麝香仁”。家麝直接从其香囊中取出麝香仁，阴干或用干燥器密闭干 燥。通常也将人工合成的麝香酮称作人工麝香，其主要药理作用与天然麝香基本相同，物理 性状相似，临床疗效确切，可与天然麝香等同配方使用。藏族民间医生根据《四部医典》、《晶珠本草》记载，结合长期的实践经验，以镰形棘 豆，亚大黄，铁棒锤，诃子，毛诃子，余甘子，安息香，宽筋藤，麝香为原料生产的藏药青鹏软 膏，以显著的治疗效果受到广大患者的信任，但是传统藏药青鹏软膏制备工艺是将所有原 药材细粉混合后调制成软膏，其工艺繁杂，批生产周期长，生产工艺不稳定；原料及辅料来 源不稳定，不利于工业化生产；部分药物渗透能力差，生物利用度低，不能完全保证疗效，不 宜发挥药物的疗效；另外产品不宜存放，携带不便；由于各方面的原因，极大地影响了产品 的疗效及推广。

发明内容
本发明目的在于公开一种以传统藏药青鹏软膏的处方为基本方通过改剂型制备 得到的用于止痛消肿的青鹏口服制剂，本发明目的还在于公开该青鹏口服制剂的制备方法。本发明目的是通过如下技术方案实现的。本发明青鹏口服制剂的原料药组成及用量为棘豆80-120重量份、亚大黄30-70重量份、铁棒锤50-100重量份、去核诃子 80-120重量份、毛诃子80-120重量份、余甘子80-120重量份、安息香20-50重量份、宽筋藤 130-170重量份、麝香10-40重量份。本发明青鹏口服制剂的原料药组成及用量优选为棘豆100重量份、亚大黄50重量份、铁棒锤75重量份、去核诃子100重量份、毛诃 子100重量份、余甘子100重量份、安息香35重量份、宽筋藤150重量份、麝香25重量份。取上述组合物原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的 剂型，包括但不限于浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释制剂或口服液 体制剂。本发明青鹏口服制剂的制备方法包括如下A、B或C方法中的一种A.麝香研磨成细粉；将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余 甘子、安息香和宽筋藤药材混合，粉碎成粒径为0. 1-150 μ m的药粉；将上述麝香细粉加入 药粉中，混合均勻，加入常规辅料，按常规工艺制成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩 丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释制剂或口服液体制剂；B.将麝香研磨成细粉；将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、 余甘子、安息香和宽筋藤药材混合，称取上述混合原料药总量的10% -100%，用5-20重量 倍水煎煮1-4次，每次煎煮0. 5-3小时，分别收集、合并提取液和挥发油，滤过，在65-95°C温 度下，将提取液成相对密度为1. 0-1. 5的浓缩液，将挥发油加入到浓缩液中，得浓缩液a ；将 剩余混合药物粉碎成0. 1-150 μ m的药粉，并与上述浓缩液a、麝香细粉，混合均勻，加入常 规辅料，按常规工艺制成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒 剂、片剂、软胶囊剂、缓释制剂或口服液体制剂；C.将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余甘子、安息香和宽筋藤药材混合，称取上述混合原料药总量的10% -100%，用5-20重量倍的30-90%乙醇 提取1-4次，每次提取0. 5-24小时，收集提取液，滤过，在65-95°C温度下，将提取液浓缩 至相对密度为1.0-1.5的浓缩液；或称取上述混合原料药总量的10% -100%，加入药粉 重量0. 6-1. 2重量倍30-90%的乙醇搅拌浸润0. 5-2小时，装入渗漉罐中，用5_20重量倍 30-90%的乙醇渗漉提取，收集、合并渗漉液，滤过，在65-95°C温度下，将提取液浓缩成相 对密度为1. 0-1. 5的浓缩液；或称取上述混合原料药总量的10% -100%，用5-20重量倍 30-90%的乙醇浸渍提取1-4次，每次浸渍12- 小时，收集、合并浸渍液，滤过，在65-95°C 温度下，将提取液浓缩成相对密度为1. 0-1. 5的浓缩液；将麝香研磨成细粉；将剩余混合药 物粉碎成0. 1-150 μ m的药粉，并与上述浓缩液、麝香细粉，混合均勻，加入常规辅料，按常 规工艺制成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软 胶囊剂、缓释制剂或口服液体制剂。本发明青鹏口服制剂的制备方法优选包括如下A、B或C方法中的一种A.将麝香研磨成细粉；将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、 余甘子、安息香和宽筋藤药材混合，粉碎成粒径为0. I-Iym的药粉；将上述麝香细粉加入 药粉中，混合均勻，加入常规辅料，按常规工艺制成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩 丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释制剂或口服液体制剂；B.将麝香研磨成细粉；将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、 余甘子、安息香和宽筋藤药材混合，称取上述混合原料药总量的10%，用6重量倍水煎煮3 次，每次煎煮1小时，分别收集、合并提取液和挥发油，滤过，在70°C温度下，将提取液成相 对密度为1. 25-1. 35的浓缩液，将挥发油加入到浓缩液中，得浓缩液a ；将剩余混合药物粉 碎成0. 1-1 μ m的药粉，并与上述浓缩液a、麝香细粉，混合均勻，加入常规辅料，按常规工艺 制成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、 缓释制剂或口服液体制剂；C.将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余甘子、安息香和宽筋 藤药材混合，称取上述混合原料药总量的10%，用6重量倍的40%乙醇提取3次，每次提 取1小时，收集提取液，滤过，在60°C温度下，将提取液浓缩至相对密度为1.25-1.35的浓 缩液；或称取上述混合原料药总量的10%，加入药粉重量0. 8重量倍40%的乙醇搅拌浸润 1小时，装入渗漉罐中，用6重量倍40 %的乙醇渗漉提取，收集、合并渗漉液，滤过，在60°C 温度下，将提取液浓缩成相对密度为1. 25-1. 35的浓缩液；或称取上述混合原料药总量的 10%，用6重量倍40%的乙醇浸渍提取3次，每次浸渍16小时，收集、合并浸渍液，滤过，在 60°C温度下，将提取液浓缩成相对密度为1. 25-1. 35的浓缩液；将麝香研磨成细粉；将剩余 混合药物粉碎成0. 1-1 μ m的药粉，并与上述浓缩液、麝香细粉，混合均勻，加入常规辅料， 按常规工艺制成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片 剂、软胶囊剂、缓释制剂或口服液体制剂。本发明青鹏口服制剂的制备方法优选包括如下A、B或C方法中的一种A.麝香研磨成细粉；将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余 甘子、安息香和宽筋藤药材混合，粉碎成粒径为I-IOym的药粉；将上述麝香细粉加入药粉 中，混合均勻，加入常规辅料，按常规工艺制成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、 胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释制剂或口服液体制剂；
B.将麝香研磨成细粉；将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、 余甘子、安息香和宽筋藤药材混合，称取上述混合原料药总量的20%，用8重量倍水煎煮2 次，每次煎煮2小时，分别收集、合并提取液和挥发油，滤过，在75°C温度下，将提取液成相 对密度为1. 35-1. 45的浓缩液，将挥发油加入到浓缩液中，得浓缩液a ；将剩余混合药物粉 碎成1-10 μ m的药粉，并与上述浓缩液a、麝香细粉，混合均勻，加入常规辅料，按常规工艺 制成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、 缓释制剂或口服液体制剂；C.将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余甘子、安息香和宽筋 藤药材混合，称取上述混合原料药总量的20%，用8重量倍的50%乙醇提取2次，每次提 取2小时，收集提取液，滤过，在65°C温度下，将提取液浓缩至相对密度为1. 35-1. 45的浓 缩液；或称取上述混合原料药总量的20%，加入药粉重量0. 9重量倍50%的乙醇搅拌浸润 1. 5小时，装入渗漉罐中，用8重量倍50%的乙醇渗漉提取，收集、合并渗漉液，滤过，在65°C 温度下，将提取液浓缩成相对密度为1. 35-1. 45的浓缩液；或称取上述混合原料药总量的 20%，用8重量倍50%的乙醇浸渍提取2次，每次浸渍18小时，收集、合并浸渍液，滤过，在 65°C温度下，将提取液浓缩成相对密度为1. 35-1. 45的浓缩液；将麝香研磨成细粉；将剩余 混合药物粉碎成I-IOym的药粉，并与上述浓缩液、麝香细粉，混合均勻，加入常规辅料，按 常规工艺制成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、 软胶囊剂、缓释制剂或口服液体制剂。本发明青鹏口服制剂的制备方法优选包括如下A、B或C方法中的一种A.麝香研磨成细粉；将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余 甘子、安息香和宽筋藤药材混合，粉碎成粒径为10-40 μ m的药粉；将上述麝香细粉加入药 粉中，混合均勻，加入常规辅料，按常规工艺制成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸 剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释制剂或口服液体制剂；B.将麝香研磨成细粉；将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、 余甘子、安息香和宽筋藤药材混合，称取上述混合原料药总量的50%，用10重量倍水煎煮2 次，每次煎煮1. 5小时，分别收集、合并提取液和挥发油，滤过，在80°C温度下，将提取液成 相对密度为1. 15-1. 25的浓缩液，将挥发油加入到浓缩液中，得浓缩液a ；将剩余混合药物 粉碎成10-40μπι的药粉，并与上述浓缩液a、麝香细粉，混合均勻，加入常规辅料，按常规工 艺制成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊 剂、缓释制剂或口服液体制剂；C.将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余甘子、安息香和宽筋 藤药材混合，称取上述混合原料药总量的50%，用10重量倍的60%乙醇提取2次，每次提 取1.5小时，收集提取液，滤过，在70°C温度下，将提取液浓缩至相对密度为1. 15-1.25的 浓缩液；或称取上述混合原料药总量的50%，加入药粉重量1重量倍60%的乙醇搅拌浸 润0. 5小时，装入渗漉罐中，用10重量倍60%的乙醇渗漉提取，收集、合并渗漉液，滤过，在 70°C温度下，将提取液浓缩成相对密度为1. 15-1. 25的浓缩液；或称取上述混合原料药总 量的50%，用10重量倍60%的乙醇浸渍提取2次，每次浸渍20小时，收集、合并浸渍液，滤 过，在70°C温度下，将提取液浓缩成相对密度为1. 15-1. 25的浓缩液；将麝香研磨成细粉； 将剩余混合药物粉碎成10-40μπι的药粉，并与上述浓缩液、麝香细粉，混合均勻，加入常规辅料，按常规工艺制成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒 剂、片剂、软胶囊剂、缓释制剂或口服液体制剂。本发明青鹏口服制剂的制备方法优选包括如下A、B或C方法中的一种A.麝香研磨成细粉；将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余 甘子、安息香和宽筋藤药材混合，粉碎成粒径为40-60 μ m的药粉；将上述麝香细粉加入药 粉中，混合均勻，加入常规辅料，按常规工艺制成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸 剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释制剂或口服液体制剂；B.将麝香研磨成细粉；将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、 余甘子、安息香和宽筋藤药材混合，称取上述混合原料药总量的60%，用15重量倍水煎煮1 次，每次煎煮3小时，分别收集、合并提取液和挥发油，滤过，在85°C温度下，将提取液成相 对密度为1. 05-1. 15的浓缩液，将挥发油加入到浓缩液中，得浓缩液a ；将剩余混合药物粉 碎成40-60 μ m的药粉，并与上述浓缩液a、麝香细粉，混合均勻，加入常规辅料，按常规工艺 制成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、 缓释制剂或口服液体制剂；C.将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余甘子、安息香和宽筋 藤药材混合，称取上述混合原料药总量的60%，用15重量倍的75%乙醇提取1次，每次提 取M小时，收集提取液，滤过，在75°C温度下，将提取液浓缩至相对密度为1. 05-1. 15的浓 缩液；或称取上述混合原料药总量的60%，加入药粉重量0. 8重量倍75%的乙醇搅拌浸润 1小时，装入渗漉罐中，用15重量倍75%的乙醇渗漉提取，收集、合并渗漉液，滤过，在75°C 温度下，将提取液浓缩成相对密度为1. 05-1. 15的浓缩液；或称取上述混合原料药总量的 60 %，用15重量倍75 %的乙醇浸渍提取1次，每次浸渍M小时，收集、合并浸渍液，滤过， 在75°C温度下，将提取液浓缩成相对密度为1. 05-1. 15的浓缩液；将麝香研磨成细粉；将 剩余混合药物粉碎成40-60 μ m的药粉，并与上述浓缩液、麝香细粉，混合均勻，加入常规辅 料，按常规工艺制成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、 片剂、软胶囊剂、缓释制剂或口服液体制剂。本发明青鹏口服制剂的制备方法优选包括如下A、B或C方法中的一种A.麝香研磨成细粉；将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余 甘子、安息香和宽筋藤药材混合，粉碎成粒径为60-90 μ m的药粉；将上述麝香细粉加入药 粉中，混合均勻，加入常规辅料，按常规工艺制成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸 剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释制剂或口服液体制剂；B.将麝香研磨成细粉；将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、 余甘子、安息香和宽筋藤药材混合，称取上述混合原料药总量的90%，用18重量倍水煎煮4 次，每次煎煮0. 5小时，分别收集、合并提取液和挥发油，滤过，在90°C温度下，将提取液成 相对密度为1. 15-1. 25的浓缩液，将挥发油加入到浓缩液中，得浓缩液a ；将剩余混合药物 粉碎成60-90 μ m的药粉，并与上述浓缩液a、麝香细粉，混合均勻，加入常规辅料，按常规工 艺制成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊 剂、缓释制剂或口服液体制剂；C.将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余甘子、安息香和宽筋 藤药材混合，称取上述混合原料药总量的90%，用18重量倍的80%乙醇提取4次，每次提取0. 5小时，收集提取液，滤过，在80°C温度下，将提取液浓缩至相对密度为1. 15-1. 25的浓 缩液；或称取上述混合原料药总量的90%，加入药粉重量0. 6重量倍80%的乙醇搅拌浸润 2小时，装入渗漉罐中，用18重量倍80%的乙醇渗漉提取，收集、合并渗漉液，滤过，在80°C 温度下，将提取液浓缩成相对密度为1. 15-1. 25的浓缩液；或称取上述混合原料药总量的 90 %，用18重量倍80 %的乙醇浸渍提取4次，每次浸渍12小时，收集、合并浸渍液，滤过， 在80°C温度下，将提取液浓缩成相对密度为1. 15-1. 25的浓缩液；将麝香研磨成细粉；将 剩余混合药物粉碎成60-90 μ m的药粉，并与上述浓缩液、麝香细粉，混合均勻，加入常规辅 料，按常规工艺制成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、 片剂、软胶囊剂、缓释制剂或口服液体制剂。本发明青鹏口服制剂的制备方法优选包括如下A、B或C方法中的一种A.麝香研磨成细粉；将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余 甘子、安息香和宽筋藤药材混合，粉碎成粒径为90-150 μ m的药粉；将上述麝香细粉加入药 粉中，混合均勻，加入常规辅料，按常规工艺制成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸 剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释制剂或口服液体制剂；B.将麝香研磨成细粉；将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、 余甘子、安息香和宽筋藤药材混合，称取上述混合原料药，用12重量倍水煎煮3次，每次 煎煮2小时，分别收集、合并提取液和挥发油，滤过，在80°C温度下，将提取液成相对密度 为1. 05-1. 15的浓缩液，将挥发油加入到浓缩液中，得浓缩液a ；将剩余混合药物粉碎成 90-150 μ m的药粉，并与上述浓缩液a、麝香细粉，混合均勻，加入常规辅料，按常规工艺制 成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓 释制剂或口服液体制剂；C.将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余甘子、安息香和宽筋 藤药材混合，称取上述混合原料药，分别用药物总重量10、8、6倍的70%乙醇回流提取3次， 每次分别提取90、60、30分钟，收集、合并提取液，滤过，在70°C温度下，将提取液浓缩成相 对密度为1. 05-1. 15的浓缩液；或称取上述混合原料药，加入药粉重量1重量倍70%的乙 醇搅拌浸润1小时，装入渗漉罐中，用10重量倍70%的乙醇渗漉提取，收集、合并渗漉液，滤 过，在70°C温度下，将提取液浓缩成相对密度为1. 05-1. 15的浓缩液；或称取上述混合原料 药，用10重量倍70%的乙醇浸渍提取3次，每次浸渍18小时，收集、合并浸渍液，滤过，在 70°C温度下，将提取液浓缩成相对密度为1. 05-1. 15的浓缩液；将麝香研磨成细粉；将上述 麝香细粉加入到上述浓缩液中，混合均勻，加入常规辅料，按常规工艺制成临床或药学上可 接受的口服制剂浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释制剂或口服液体 制剂。本发明青鹏口服制剂与现有技术青鹏软膏相比具有以下特点1、本发明方法制成的青鹏口服制剂具有明显的抗炎镇痛作用。2、本发明方法制成的青鹏口服制剂产品较已有技术制成的药物工艺稳定，质量高 而且可控，有利于保证疗效，可对药物含量进行测定及有效成分的检测，以保证传统藏药软 膏的质量；3、本发明采用现代先进技术，保存了药物的有效成分。由于本发明不仅有效地保 留天然植物药材中的活性物质和药材中的有效成分，又大大提高了生药成分的含量和比率，使疗效更佳；同时解决了透皮吸收问题，起效迅速，并大大延长药品存放时间，便于使用 和携带；4、本发明提高了产品的生物利用度；5、本发明通过技术改革，使得生产工艺简单易行，易于产业化，克服了原产品不能 工业化生产的缺点。下面实验例和实施例用于进一步说明但不限于本发明。实验例1本发明青鹏口服制剂对小鼠腹腔注射醋酸致疼痛的影响1、实验材料(1)动物小鼠，昆明种，雄性，体重18_22g，由北京市维通利华实验动物技术有限公司提供， 合格证号SCXK (京)2002-0003。(2)药物传统青鹏软膏西藏奇正藏药股份有限公司提供；青鹏软膏1 制备方法①将棘豆100g、亚大黄50g、铁棒锤75g、去核诃子100g、毛 诃子100g、余甘子100g、安息香35g、宽筋藤150g进行净制，粉碎，混合均勻，备用；②称取 上述混合原料药总量的50%，用2. 13kg的水，于85°C下煎煮3次，每次煎2小时，分别收集 提取液和挥发油；滤过，浓缩提取液浓缩成相对密度密度为1. 0 1. 5的浓缩液；将挥发油 加入到浓缩液中；③将上述剩余的混合原料药粉碎成100 μ m的药粉，与上述含挥发油的浓 缩液混合，得混合液a ；将混合液a加入到50重量倍的水中，搅拌均勻，得到混合液b ；④将 混合液b与液体石蜡及聚山梨酯-80以2 1 1的重量比混合，乳化，得乳化膏；⑤将25g 麝香加入到375克的水中研磨，过150目筛后，加入到上述乳化膏中搅拌均勻，即得青鹏膏 剂；青鹏软膏2 制备方法①将棘豆13. 5g、亚大黄6. 5g、铁棒锤10. 5g、去核诃子 13. 5g、毛诃子13. 5g、余甘子13. 5g、安息香4. 5g、宽筋藤20. 5g进行净制，粉碎，混合均勻， 备用；②称取混合药粉总重量的50%，用50%的乙醇回流提取1次，提取1. 5小时，加醇量 为药材总重量的20倍，温度50°C，收集提取液；滤过，浓缩成比重为1. 0的浓缩液，备用；③ 将剩余药粉(50% )粉碎成0. 01 200 μ m的药粉后、与浓缩药液、45g十八醇、200g水混 合，搅拌均勻，得到药液与水相的混合液，升温至75°C备用；④取IOOg羊毛脂，升温至75°C 时加入③中所得混合液，搅拌均勻，在保持真空压力为0. 09MPa的条件下置于均质机内快 速搅拌20分钟，待温度降至30°C，加入麝香3. 5g搅拌均勻后即制成软膏；青鹏软膏3 制备方法①将麝香3. 4g研磨成细粉；②将棘豆、亚大黄、铁棒锤、 去核诃子、毛诃子、余甘子、安息香、宽筋藤挑拣干净，取棘豆13. 6g、亚大黄6. Sg、铁棒锤 10. 2g、去核诃子13. 6g、毛诃子13. 6g、余甘子13. 6g、安息香4. 7g、宽筋藤20. 4g混合后超 微粉碎成粒径为0. 01-0. 1 μ m微粉；③用聚山梨酯-80 42g、液体石蜡16. Sg、丙三醇2g、水 50g混合制成软膏基质；④将工艺①和②药粉与软膏基质混合，制成软膏，出料，分装即得；本发明青鹏颗粒剂根据本发明说明书中实施例6制备而成。(3)试剂阿司匹林，西安博华制药有限责任公司，批号0102019 ；醋酸，分析纯，北京化工 厂，批号 20010809。
2、方法和结果⑴方法小鼠50只，分层随机分为对照组(给基质)、阳性药阿司匹林组(0. 10g/kg)、传统 青鹏软膏组(1. 66g生药/kg)、青鹏软膏1组(1. 66g生药/kg)、青鹏软膏2组(1. 66g生药 /kg)、青鹏软膏3组(1. 66g生药/kg)、本发明青鹏颗粒剂高剂量组(1. 20g生药/kg)、本发 明青鹏颗粒剂低剂量组(0. 60g生药/kg)。其中阳性药组、本发明青鹏颗粒剂组为单次灌胃 给药，其余均为经皮给药。给药Ih后，腹腔注射0. 6%醋酸溶液0. 2ml/只，记录给醋酸后 15min内的扭体次数。(2)结果结果显示，各组对醋酸所致小鼠扭体反应均有抑制作用，与对照组相比有显著或 极显著性差异(P < 0. 01或P < 0. 05)。与传统青鹏软膏组比较，阳性对照组、青鹏软膏1 组、青鹏软膏2组、青鹏软膏3组、本发明青鹏颗粒剂高剂量组、本发明青鹏颗粒剂低剂量组 有极显著差异(P < 0. 01)。与本发明青鹏颗粒剂低剂量组比较，青鹏软膏1组、青鹏软膏2 组、青鹏软膏3组有极显著差异(P < 0. 01)。结果见表1。表1本发明青鹏颗粒剂对小鼠醋酸扭体的影响G 士s)
权利要求
1.一种用于止痛消肿的青鹏口服制剂，其原料药组成及用量为棘豆80-120重量份、 亚大黄30-70重量份、铁棒锤50-100重量份、去核诃子80-120重量份、毛诃子80-120重量 份、余甘子80-120重量份、安息香20-50重量份、宽筋藤130-170重量份、麝香10_40重量 份；其特征在于该口服制剂是由如下A、B或C方法中的一种制备而成A.麝香研磨成细粉；将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余甘子、 安息香和宽筋藤药材混合，粉碎成粒径为0. 1-150 μ m的药粉；将上述麝香细粉加入药粉 中，混合均勻，加入常规辅料，按常规工艺制成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、 胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释制剂或口服液体制剂；B.将麝香研磨成细粉；将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余甘 子、安息香和宽筋藤药材混合，称取上述混合原料药总量的10% -100%，用5-20重量倍水 煎煮1-4次，每次煎煮0. 5-3小时，分别收集、合并提取液和挥发油，滤过，在65-95°C温度 下，将提取液成相对密度为1.0-1.5的浓缩液，将挥发油加入到浓缩液中，得浓缩液a;将 剩余混合药物粉碎成0. 1-150 μ m的药粉，并与上述浓缩液a、麝香细粉，混合均勻，加入常 规辅料，按常规工艺制成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒 剂、片剂、软胶囊剂、缓释制剂或口服液体制剂；C.将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余甘子、安息香和宽筋藤药 材混合，称取上述混合原料药总量的10% -100%，用5-20重量倍的30-90%乙醇提取1_4 次，每次提取0. 5-24小时，收集提取液，滤过，在65-95°C温度下，将提取液浓缩至相对密度 为1. 0-1. 5的浓缩液；或称取上述混合原料药总量的10% -100%，加入药粉重量0. 6-1. 2 重量倍30-90 %的乙醇搅拌浸润0. 5-2小时，装入渗漉罐中，用5-20重量倍30-90 %的 乙醇渗漉提取，收集、合并渗漉液，滤过，在65-95°C温度下，将提取液浓缩成相对密度为 1. 0-1. 5的浓缩液；或称取上述混合原料药总量的10% -100%，用5-20重量倍30-90%的 乙醇浸渍提取1-4次，每次浸渍12-M小时，收集、合并浸渍液，滤过，在65-95°C温度下，将 提取液浓缩成相对密度为1. 0-1. 5的浓缩液；将麝香研磨成细粉；将剩余混合药物粉碎成 0. 1-150 μ m的药粉，并与上述浓缩液、麝香细粉，混合均勻，加入常规辅料，按常规工艺制成 临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释 制剂或口服液体制剂。
2.如权利要求1所述的青鹏口服制剂，其特征在于该口服制剂由如下A、B或C方法中 的一种制备而成A.将麝香研磨成细粉；将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余甘 子、安息香和宽筋藤药材混合，粉碎成粒径为0. 1-1 μ m的药粉；将上述麝香细粉加入药粉 中，混合均勻，加入常规辅料，按常规工艺制成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、 胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释制剂或口服液体制剂；B.将麝香研磨成细粉；将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余甘 子、安息香和宽筋藤药材混合，称取上述混合原料药总量的10%，用6重量倍水煎煮3次， 每次煎煮1小时，分别收集、合并提取液和挥发油，滤过，在70°C温度下，将提取液成相对密 度为1. 25-1. 35的浓缩液，将挥发油加入到浓缩液中，得浓缩液a ；将剩余混合药物粉碎成 0. 1-1 μ m的药粉，并与上述浓缩液a、麝香细粉，混合均勻，加入常规辅料，按常规工艺制成 临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释制剂或口服液体制剂；C.将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余甘子、安息香和宽筋藤药 材混合，称取上述混合原料药总量的10%，用6重量倍的40%乙醇提取3次，每次提取1小 时，收集提取液，滤过，在60°C温度下，将提取液浓缩至相对密度为1. 25-1. 35的浓缩液；或 称取上述混合原料药总量的10%，加入药粉重量0. 8重量倍40%的乙醇搅拌浸润1小时， 装入渗漉罐中，用6重量倍40%的乙醇渗漉提取，收集、合并渗漉液，滤过，在60°C温度下， 将提取液浓缩成相对密度为1. 25-1. 35的浓缩液；或称取上述混合原料药总量的10%，用6 重量倍40%的乙醇浸渍提取3次，每次浸渍16小时，收集、合并浸渍液，滤过，在60°C温度 下，将提取液浓缩成相对密度为1. 25-1. 35的浓缩液；将麝香研磨成细粉；将剩余混合药物 粉碎成0. 1-1 μ m的药粉，并与上述浓缩液、麝香细粉，混合均勻，加入常规辅料，按常规工 艺制成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊 剂、缓释制剂或口服液体制剂。
3.如权利要求1所述的青鹏口服制剂，其特征在于该口服制剂由如下A、B或C方法中 的一种制备而成A.麝香研磨成细粉；将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余甘子、 安息香和宽筋藤药材混合，粉碎成粒径为I-IOym的药粉；将上述麝香细粉加入药粉中，混 合均勻，加入常规辅料，按常规工艺制成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶囊 剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释制剂或口服液体制剂；B.将麝香研磨成细粉；将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余甘 子、安息香和宽筋藤药材混合，称取上述混合原料药总量的20%，用8重量倍水煎煮2次， 每次煎煮2小时，分别收集、合并提取液和挥发油，滤过，在75°C温度下，将提取液成相对密 度为1. 35-1. 45的浓缩液，将挥发油加入到浓缩液中，得浓缩液a ；将剩余混合药物粉碎成 1-10 μ m的药粉，并与上述浓缩液a、麝香细粉，混合均勻，加入常规辅料，按常规工艺制成 临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释 制剂或口服液体制剂；C.将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余甘子、安息香和宽筋藤药 材混合，称取上述混合原料药总量的20%，用8重量倍的50%乙醇提取2次，每次提取2小 时，收集提取液，滤过，在65°C温度下，将提取液浓缩至相对密度为1. 35-1. 45的浓缩液；或 称取上述混合原料药总量的20%，加入药粉重量0. 9重量倍50%的乙醇搅拌浸润1. 5小 时，装入渗漉罐中，用8重量倍50%的乙醇渗漉提取，收集、合并渗漉液，滤过，在65°C温度 下，将提取液浓缩成相对密度为1. 35-1. 45的浓缩液；或称取上述混合原料药总量的20%， 用8重量倍50%的乙醇浸渍提取2次，每次浸渍18小时，收集、合并浸渍液，滤过，在65°C 温度下，将提取液浓缩成相对密度为1. 35-1. 45的浓缩液；将麝香研磨成细粉；将剩余混合 药物粉碎成1-10 μ m的药粉，并与上述浓缩液、麝香细粉，混合均勻，加入常规辅料，按常规 工艺制成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶 囊剂、缓释制剂或口服液体制剂。
4.如权利要求1所述的青鹏口服制剂，其特征在于该口服制剂由如下A、B或C方法中 的一种制备而成A.麝香研磨成细粉；将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余甘子、安息香和宽筋藤药材混合，粉碎成粒径为10_40μπι的药粉；将上述麝香细粉加入药粉中， 混合均勻，加入常规辅料，按常规工艺制成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶 囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释制剂或口服液体制剂；B.将麝香研磨成细粉；将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余甘 子、安息香和宽筋藤药材混合，称取上述混合原料药总量的50%，用10重量倍水煎煮2次， 每次煎煮1. 5小时，分别收集、合并提取液和挥发油，滤过，在80°C温度下，将提取液成相对 密度为1. 15-1. 25的浓缩液，将挥发油加入到浓缩液中，得浓缩液a ；将剩余混合药物粉碎 成10-40 μ m的药粉，并与上述浓缩液a、麝香细粉，混合均勻，加入常规辅料，按常规工艺制 成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓 释制剂或口服液体制剂；C.将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余甘子、安息香和宽筋藤药 材混合，称取上述混合原料药总量的50 %，用10重量倍的60 %乙醇提取2次，每次提取1. 5 小时，收集提取液，滤过，在70°C温度下，将提取液浓缩至相对密度为1. 15-1. 25的浓缩液； 或称取上述混合原料药总量的50%，加入药粉重量1重量倍60%的乙醇搅拌浸润0. 5小 时，装入渗漉罐中，用10重量倍60%的乙醇渗漉提取，收集、合并渗漉液，滤过，在70°C温度 下，将提取液浓缩成相对密度为1. 15-1. 25的浓缩液；或称取上述混合原料药总量的50%， 用10重量倍60%的乙醇浸渍提取2次，每次浸渍20小时，收集、合并浸渍液，滤过，在70°C 温度下，将提取液浓缩成相对密度为1. 15-1. 25的浓缩液；将麝香研磨成细粉；将剩余混合 药物粉碎成10-40 μ m的药粉，并与上述浓缩液、麝香细粉，混合均勻，加入常规辅料，按常 规工艺制成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软 胶囊剂、缓释制剂或口服液体制剂。
5.如权利要求1所述的青鹏口服制剂，其特征在于该口服制剂由如下A、B或C方法中 的一种制备而成A.麝香研磨成细粉；将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余甘子、 安息香和宽筋藤药材混合，粉碎成粒径为40-60μπι的药粉；将上述麝香细粉加入药粉中， 混合均勻，加入常规辅料，按常规工艺制成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶 囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释制剂或口服液体制剂；B.将麝香研磨成细粉；将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余甘 子、安息香和宽筋藤药材混合，称取上述混合原料药总量的60%，用15重量倍水煎煮1次， 每次煎煮3小时，分别收集、合并提取液和挥发油，滤过，在85°C温度下，将提取液成相对密 度为1. 05-1. 15的浓缩液，将挥发油加入到浓缩液中，得浓缩液a ；将剩余混合药物粉碎成 40-60 μ m的药粉，并与上述浓缩液a、麝香细粉，混合均勻，加入常规辅料，按常规工艺制成 临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释 制剂或口服液体制剂；C.将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余甘子、安息香和宽筋藤药 材混合，称取上述混合原料药总量的60%，用15重量倍的75%乙醇提取1次，每次提取M 小时，收集提取液，滤过，在75°C温度下，将提取液浓缩至相对密度为1. 05-1. 15的浓缩液； 或称取上述混合原料药总量的60%，加入药粉重量0. 8重量倍75%的乙醇搅拌浸润1小 时，装入渗漉罐中，用15重量倍75%的乙醇渗漉提取，收集、合并渗漉液，滤过，在75°C温度下，将提取液浓缩成相对密度为1. 05-1. 15的浓缩液；或称取上述混合原料药总量的60%， 用15重量倍75%的乙醇浸渍提取1次，每次浸渍M小时，收集、合并浸渍液，滤过，在75°C 温度下，将提取液浓缩成相对密度为1. 05-1. 15的浓缩液；将麝香研磨成细粉；将剩余混合 药物粉碎成40-60 μ m的药粉，并与上述浓缩液、麝香细粉，混合均勻，加入常规辅料，按常 规工艺制成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软 胶囊剂、缓释制剂或口服液体制剂。
6.如权利要求1所述的青鹏口服制剂，其特征在于该口服制剂由如下A、B或C方法中 的一种制备而成A.麝香研磨成细粉；将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余甘子、 安息香和宽筋藤药材混合，粉碎成粒径为60-90μπι的药粉；将上述麝香细粉加入药粉中， 混合均勻，加入常规辅料，按常规工艺制成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶 囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释制剂或口服液体制剂；B.将麝香研磨成细粉；将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余甘 子、安息香和宽筋藤药材混合，称取上述混合原料药总量的90%，用18重量倍水煎煮4次， 每次煎煮0. 5小时，分别收集、合并提取液和挥发油，滤过，在90°C温度下，将提取液成相对 密度为1. 15-1. 25的浓缩液，将挥发油加入到浓缩液中，得浓缩液a ；将剩余混合药物粉碎 成60-90 μ m的药粉，并与上述浓缩液a、麝香细粉，混合均勻，加入常规辅料，按常规工艺制 成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓 释制剂或口服液体制剂；C.将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余甘子、安息香和宽筋藤药 材混合，称取上述混合原料药总量的90 %，用18重量倍的80 %乙醇提取4次，每次提取0. 5 小时，收集提取液，滤过，在80°C温度下，将提取液浓缩至相对密度为1. 15-1. 25的浓缩液； 或称取上述混合原料药总量的90%，加入药粉重量0. 6重量倍80%的乙醇搅拌浸润2小 时，装入渗漉罐中，用18重量倍80%的乙醇渗漉提取，收集、合并渗漉液，滤过，在80°C温度 下，将提取液浓缩成相对密度为1. 15-1. 25的浓缩液；或称取上述混合原料药总量的90%， 用18重量倍80%的乙醇浸渍提取4次，每次浸渍12小时，收集、合并浸渍液，滤过，在80°C 温度下，将提取液浓缩成相对密度为1. 15-1. 25的浓缩液；将麝香研磨成细粉；将剩余混合 药物粉碎成60-90 μ m的药粉，并与上述浓缩液、麝香细粉，混合均勻，加入常规辅料，按常 规工艺制成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软 胶囊剂、缓释制剂或口服液体制剂。
7.如权利要求1所述的青鹏口服制剂，其特征在于该口服制剂由如下A、B或C方法中 的一种制备而成A.麝香研磨成细粉；将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余甘子、 安息香和宽筋藤药材混合，粉碎成粒径为90-150 μ m的药粉；将上述麝香细粉加入药粉中， 混合均勻，加入常规辅料，按常规工艺制成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶 囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释制剂或口服液体制剂；B.将麝香研磨成细粉；将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余 甘子、安息香和宽筋藤药材混合，称取上述混合原料药，用12重量倍水煎煮3次，每次煎 煮2小时，分别收集、合并提取液和挥发油，滤过，在80°C温度下，将提取液成相对密度为1.05-1. 15的浓缩液，将挥发油加入到浓缩液中，得浓缩液a;将剩余混合药物粉碎成 90-150 μ m的药粉，并与上述浓缩液a、麝香细粉，混合均勻，加入常规辅料，按常规工艺制 成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓 释制剂或口服液体制剂；C.将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余甘子、安息香和宽筋藤药 材混合，称取上述混合原料药，分别用药物总重量10、8、6倍的70%乙醇回流提取3次，每 次分别提取90、60、30分钟，收集、合并提取液，滤过，在70°C温度下，将提取液浓缩成相对 密度为1. 05-1. 15的浓缩液；或称取上述混合原料药，加入药粉重量1重量倍70%的乙醇 搅拌浸润1小时，装入渗漉罐中，用10重量倍70%的乙醇渗漉提取，收集、合并渗漉液，滤 过，在70°C温度下，将提取液浓缩成相对密度为1. 05-1. 15的浓缩液；或称取上述混合原料 药，用10重量倍70%的乙醇浸渍提取3次，每次浸渍18小时，收集、合并浸渍液，滤过，在 70°C温度下，将提取液浓缩成相对密度为1. 05-1. 15的浓缩液；将麝香研磨成细粉；将上述 麝香细粉加入到上述浓缩液中，混合均勻，加入常规辅料，按常规工艺制成临床或药学上可 接受的口服制剂浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释制剂或口服液体 制剂。
8.如权利要求1-7任一所述的青鹏口服制剂，其特征在于该青鹏口服制剂的原料药组 成及用量为棘豆100重量份、亚大黄50重量份、铁棒锤75重量份、去核诃子100重量份、毛诃子 100重量份、余甘子100重量份、安息香35重量份、宽筋藤150重量份、麝香25重量份。
9.如权利要求1-8任一所述的青鹏口服制剂的制备方法，其特征在于该方法包括如下 A、B或C方法中的一种A.麝香研磨成细粉；将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余甘子、 安息香和宽筋藤药材混合，粉碎成粒径为0. 1-150 μ m的药粉；将上述麝香细粉加入药粉 中，混合均勻，加入常规辅料，按常规工艺制成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、 胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释制剂或口服液体制剂；B.将麝香研磨成细粉；将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余甘 子、安息香和宽筋藤药材混合，称取上述混合原料药总量的10% -100%，用5-20重量倍水 煎煮1-4次，每次煎煮0. 5-3小时，分别收集、合并提取液和挥发油，滤过，在65-95°C温度 下，将提取液成相对密度为1. 0-1. 5的浓缩液，将挥发油加入到浓缩液中，得浓缩液a ；将 剩余混合药物粉碎成0. 1-150 μ m的药粉，并与上述浓缩液a、麝香细粉，混合均勻，加入常 规辅料，按常规工艺制成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒 剂、片剂、软胶囊剂、缓释制剂或口服液体制剂；C.将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余甘子、安息香和宽筋藤药 材混合，称取上述混合原料药总量的10% -100%，用5-20重量倍的30-90%乙醇提取1_4 次，每次提取0. 5-24小时，收集提取液，滤过，在65-95°C温度下，将提取液浓缩至相对密度 为1. 0-1. 5的浓缩液；或称取上述混合原料药总量的10% -100%，加入药粉重量0. 6-1. 2 重量倍30-90 %的乙醇搅拌浸润0. 5-2小时，装入渗漉罐中，用5-20重量倍30-90 %的 乙醇渗漉提取，收集、合并渗漉液，滤过，在65-95°C温度下，将提取液浓缩成相对密度为 1. 0-1. 5的浓缩液；或称取上述混合原料药总量的10% -100%，用5-20重量倍30-90%的乙醇浸渍提取1-4次，每次浸渍12-M小时，收集、合并浸渍液，滤过，在65-95°C温度下，将 提取液浓缩成相对密度为1. 0-1. 5的浓缩液；将麝香研磨成细粉；将剩余混合药物粉碎成 0. 1-150 μ m的药粉，并与上述浓缩液、麝香细粉，混合均勻，加入常规辅料，按常规工艺制成 临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释 制剂或口服液体制剂。
10.如权利要求9所述的青鹏口服制剂的制备方法，其特征在于该方法包括如下A、B或 C方法中的一种A.将麝香研磨成细粉；将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余甘 子、安息香和宽筋藤药材混合，粉碎成粒径为0. I-Iym的药粉；将上述麝香细粉加入药粉 中，混合均勻，加入常规辅料，按常规工艺制成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、 胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释制剂或口服液体制剂；B.将麝香研磨成细粉；将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余甘 子、安息香和宽筋藤药材混合，称取上述混合原料药总量的10%，用6重量倍水煎煮3次， 每次煎煮1小时，分别收集、合并提取液和挥发油，滤过，在70°C温度下，将提取液成相对密 度为1. 25-1. 35的浓缩液，将挥发油加入到浓缩液中，得浓缩液a ；将剩余混合药物粉碎成 0. 1-1 μ m的药粉，并与上述浓缩液a、麝香细粉，混合均勻，加入常规辅料，按常规工艺制成 临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释 制剂或口服液体制剂；C.将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余甘子、安息香和宽筋藤药 材混合，称取上述混合原料药总量的10%，用6重量倍的40%乙醇提取3次，每次提取1小 时，收集提取液，滤过，在60°C温度下，将提取液浓缩至相对密度为1. 25-1. 35的浓缩液；或 称取上述混合原料药总量的10%，加入药粉重量0.8重量倍40%的乙醇搅拌浸润1小时， 装入渗漉罐中，用6重量倍40%的乙醇渗漉提取，收集、合并渗漉液，滤过，在60°C温度下， 将提取液浓缩成相对密度为1. 25-1. 35的浓缩液；或称取上述混合原料药总量的10%，用6 重量倍40%的乙醇浸渍提取3次，每次浸渍16小时，收集、合并浸渍液，滤过，在60°C温度 下，将提取液浓缩成相对密度为1. 25-1. 35的浓缩液；将麝香研磨成细粉；将剩余混合药物 粉碎成0. 1-1 μ m的药粉，并与上述浓缩液、麝香细粉，混合均勻，加入常规辅料，按常规工 艺制成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊 剂、缓释制剂或口服液体制剂。
11.如权利要求9所述的青鹏口服制剂的制备方法，其特征在于该方法包括如下A、B或 C方法中的一种A.麝香研磨成细粉；将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余甘子、 安息香和宽筋藤药材混合，粉碎成粒径为I-IOym的药粉；将上述麝香细粉加入药粉中，混 合均勻，加入常规辅料，按常规工艺制成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶囊 剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释制剂或口服液体制剂；B.将麝香研磨成细粉；将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余甘 子、安息香和宽筋藤药材混合，称取上述混合原料药总量的20%，用8重量倍水煎煮2次， 每次煎煮2小时，分别收集、合并提取液和挥发油，滤过，在75°C温度下，将提取液成相对密 度为1. 35-1. 45的浓缩液，将挥发油加入到浓缩液中，得浓缩液a ；将剩余混合药物粉碎成1-10 μ m的药粉，并与上述浓缩液a、麝香细粉，混合均勻，加入常规辅料，按常规工艺制成 临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释 制剂或口服液体制剂；C.将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余甘子、安息香和宽筋藤药 材混合，称取上述混合原料药总量的20%，用8重量倍的50%乙醇提取2次，每次提取2小 时，收集提取液，滤过，在65°C温度下，将提取液浓缩至相对密度为1. 35-1. 45的浓缩液；或 称取上述混合原料药总量的20%，加入药粉重量0. 9重量倍50%的乙醇搅拌浸润1. 5小 时，装入渗漉罐中，用8重量倍50 %的乙醇渗漉提取，收集、合并渗漉液，滤过，在65°C温度 下，将提取液浓缩成相对密度为1. 35-1. 45的浓缩液；或称取上述混合原料药总量的20%， 用8重量倍50%的乙醇浸渍提取2次，每次浸渍18小时，收集、合并浸渍液，滤过，在65°C 温度下，将提取液浓缩成相对密度为1. 35-1. 45的浓缩液；将麝香研磨成细粉；将剩余混合 药物粉碎成1-10 μ m的药粉，并与上述浓缩液、麝香细粉，混合均勻，加入常规辅料，按常规 工艺制成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶 囊剂、缓释制剂或口服液体制剂。
12.如权利要求9所述的青鹏口服制剂的制备方法，其特征在于该方法包括如下A、B或 C方法中的一种A.麝香研磨成细粉；将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余甘子、 安息香和宽筋藤药材混合，粉碎成粒径为10-40μπι的药粉；将上述麝香细粉加入药粉中， 混合均勻，加入常规辅料，按常规工艺制成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶 囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释制剂或口服液体制剂；B.将麝香研磨成细粉；将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余甘 子、安息香和宽筋藤药材混合，称取上述混合原料药总量的50%，用10重量倍水煎煮2次， 每次煎煮1. 5小时，分别收集、合并提取液和挥发油，滤过，在80°C温度下，将提取液成相对 密度为1. 15-1. 25的浓缩液，将挥发油加入到浓缩液中，得浓缩液a ；将剩余混合药物粉碎 成10-40 μ m的药粉，并与上述浓缩液a、麝香细粉，混合均勻，加入常规辅料，按常规工艺制 成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓 释制剂或口服液体制剂；C.将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余甘子、安息香和宽筋藤药 材混合，称取上述混合原料药总量的50 %，用10重量倍的60 %乙醇提取2次，每次提取1. 5 小时，收集提取液，滤过，在70°C温度下，将提取液浓缩至相对密度为1. 15-1. 25的浓缩液； 或称取上述混合原料药总量的50%，加入药粉重量1重量倍60%的乙醇搅拌浸润0. 5小 时，装入渗漉罐中，用10重量倍60%的乙醇渗漉提取，收集、合并渗漉液，滤过，在70°C温度 下，将提取液浓缩成相对密度为1. 15-1. 25的浓缩液；或称取上述混合原料药总量的50%， 用10重量倍60%的乙醇浸渍提取2次，每次浸渍20小时，收集、合并浸渍液，滤过，在70°C 温度下，将提取液浓缩成相对密度为1. 15-1. 25的浓缩液；将麝香研磨成细粉；将剩余混合 药物粉碎成10-40 μ m的药粉，并与上述浓缩液、麝香细粉，混合均勻，加入常规辅料，按常 规工艺制成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软 胶囊剂、缓释制剂或口服液体制剂。
13.如权利要求9所述的青鹏口服制剂的制备方法，其特征在于该方法包括如下A、B或C方法中的一种A.麝香研磨成细粉；将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余甘子、 安息香和宽筋藤药材混合，粉碎成粒径为40_60μπι的药粉；将上述麝香细粉加入药粉中， 混合均勻，加入常规辅料，按常规工艺制成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶 囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释制剂或口服液体制剂；B.将麝香研磨成细粉；将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余甘 子、安息香和宽筋藤药材混合，称取上述混合原料药总量的60%，用15重量倍水煎煮1次， 每次煎煮3小时，分别收集、合并提取液和挥发油，滤过，在85°C温度下，将提取液成相对密 度为1. 05-1. 15的浓缩液，将挥发油加入到浓缩液中，得浓缩液a ；将剩余混合药物粉碎成 40-60 μ m的药粉，并与上述浓缩液a、麝香细粉，混合均勻，加入常规辅料，按常规工艺制成 临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释 制剂或口服液体制剂；C.将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余甘子、安息香和宽筋藤药 材混合，称取上述混合原料药总量的60%，用15重量倍的75%乙醇提取1次，每次提取M 小时，收集提取液，滤过，在75°C温度下，将提取液浓缩至相对密度为1. 05-1. 15的浓缩液； 或称取上述混合原料药总量的60%，加入药粉重量0.8重量倍75%的乙醇搅拌浸润1小 时，装入渗漉罐中，用15重量倍75%的乙醇渗漉提取，收集、合并渗漉液，滤过，在75°C温度 下，将提取液浓缩成相对密度为1. 05-1. 15的浓缩液；或称取上述混合原料药总量的60%， 用15重量倍75%的乙醇浸渍提取1次，每次浸渍M小时，收集、合并浸渍液，滤过，在75°C 温度下，将提取液浓缩成相对密度为1. 05-1. 15的浓缩液；将麝香研磨成细粉；将剩余混合 药物粉碎成40-60 μ m的药粉，并与上述浓缩液、麝香细粉，混合均勻，加入常规辅料，按常 规工艺制成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软 胶囊剂、缓释制剂或口服液体制剂。
14.如权利要求9所述的青鹏口服制剂的制备方法，其特征在于该方法包括如下A、B或 C方法中的一种A.麝香研磨成细粉；将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余甘子、 安息香和宽筋藤药材混合，粉碎成粒径为60-90 μ m的药粉；将上述麝香细粉加入药粉中， 混合均勻，加入常规辅料，按常规工艺制成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶 囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释制剂或口服液体制剂；B.将麝香研磨成细粉；将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余甘 子、安息香和宽筋藤药材混合，称取上述混合原料药总量的90%，用18重量倍水煎煮4次， 每次煎煮0. 5小时，分别收集、合并提取液和挥发油，滤过，在90°C温度下，将提取液成相对 密度为1. 15-1. 25的浓缩液，将挥发油加入到浓缩液中，得浓缩液a ；将剩余混合药物粉碎 成60-90 μ m的药粉，并与上述浓缩液a、麝香细粉，混合均勻，加入常规辅料，按常规工艺制 成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓 释制剂或口服液体制剂；C.将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余甘子、安息香和宽筋藤药 材混合，称取上述混合原料药总量的90 %，用18重量倍的80 %乙醇提取4次，每次提取0. 5 小时，收集提取液，滤过，在80°C温度下，将提取液浓缩至相对密度为1. 15-1. 25的浓缩液；或称取上述混合原料药总量的90%，加入药粉重量0. 6重量倍80%的乙醇搅拌浸润2小 时，装入渗漉罐中，用18重量倍80%的乙醇渗漉提取，收集、合并渗漉液，滤过，在80°C温度 下，将提取液浓缩成相对密度为1. 15-1. 25的浓缩液；或称取上述混合原料药总量的90%， 用18重量倍80%的乙醇浸渍提取4次，每次浸渍12小时，收集、合并浸渍液，滤过，在80°C 温度下，将提取液浓缩成相对密度为1. 15-1. 25的浓缩液；将麝香研磨成细粉；将剩余混合 药物粉碎成60-90 μ m的药粉，并与上述浓缩液、麝香细粉，混合均勻，加入常规辅料，按常 规工艺制成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软 胶囊剂、缓释制剂或口服液体制剂。
15.如权利要求9所述的青鹏口服制剂的制备方法，其特征在于该方法包括如下A、B或 C方法中的一种A.麝香研磨成细粉；将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余甘子、 安息香和宽筋藤药材混合，粉碎成粒径为90-150 μ m的药粉；将上述麝香细粉加入药粉中， 混合均勻，加入常规辅料，按常规工艺制成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶 囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释制剂或口服液体制剂；B.将麝香研磨成细粉；将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余 甘子、安息香和宽筋藤药材混合，称取上述混合原料药，用12重量倍水煎煮3次，每次煎 煮2小时，分别收集、合并提取液和挥发油，滤过，在80°C温度下，将提取液成相对密度 为1.05-1. 15的浓缩液，将挥发油加入到浓缩液中，得浓缩液a;将剩余混合药物粉碎成 90-150 μ m的药粉，并与上述浓缩液a、麝香细粉，混合均勻，加入常规辅料，按常规工艺制 成临床或药学上可接受的口服制剂浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓 释制剂或口服液体制剂；C.将净选、干燥的棘豆、亚大黄、铁棒锤、去核诃子、毛诃子、余甘子、安息香和宽筋藤药 材混合，称取上述混合原料药，分别用药物总重量10、8、6倍的70%乙醇回流提取3次，每 次分别提取90、60、30分钟，收集、合并提取液，滤过，在70°C温度下，将提取液浓缩成相对 密度为1. 05-1. 15的浓缩液；或称取上述混合原料药，加入药粉重量1重量倍70%的乙醇 搅拌浸润1小时，装入渗漉罐中，用10重量倍70%的乙醇渗漉提取，收集、合并渗漉液，滤 过，在70°C温度下，将提取液浓缩成相对密度为1. 05-1. 15的浓缩液；或称取上述混合原料 药，用10重量倍70%的乙醇浸渍提取3次，每次浸渍18小时，收集、合并浸渍液，滤过，在 70°C温度下，将提取液浓缩成相对密度为1. 05-1. 15的浓缩液；将麝香研磨成细粉；将上述 麝香细粉加入到上述浓缩液中，混合均勻，加入常规辅料，按常规工艺制成临床或药学上可 接受的口服制剂浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释制剂或口服液体 制剂。
16.如权利要求1-8任一所述的青鹏口服制剂在制备具有止痛消肿作用的药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种以传统藏药青鹏软膏的处方为基本方通过改剂型制备得到的用于止痛消肿的青鹏口服制剂及其制备方法。本发明方法制成的青鹏口服制剂产品较已有技术制成的药物工艺稳定，质量高而且可控，有利于保证疗效，可对药物含量进行测定及有效成分的检测，以保证传统藏药软膏的质量；本发明采用现代先进技术，保存了药物的有效成分；提高了产品的生物利用度；通过技术改革，使得生产工艺简单易行，易于产业化，克服了原产品不能工业化生产的缺点。药效学实验表明，本发明青鹏口服制剂具有显著的消肿止痛作用。
文档编号A61K35/55GK102058687SQ20101061198
公开日2011年5月18日 申请日期2010年12月29日 优先权日2010年12月29日
发明者张国霞, 张朋, 张樱山, 李智勤, 陈丽娟 申请人:西藏奇正藏药股份有限公司