专利名称：肠溶阿胶制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，特别是传统中药制作为肠溶制剂及其制备方法。
背景技术：
阿胶是一味常用名贵中药。主含骨胶原，水解后得到蛋白质、氨基酸，具有滋阴补血功效。传统药理学认为，正是这些氨基酸蛋白质在阿胶临床应用中起着至关重要的作用；现代药理学认为，(1)阿胶的药理作用与硫酸皮肤素(DS)有关；(2)“聚负离子基”结构学说结合氨基酸和微量元素才能解释阿胶的广泛药理功效。但是，临床上却一直沿用黄酒或开水烊化兑服这种传统落后且不适宜的药用方法。近几年阿胶新剂型不断涌现，其药用方法正发生着革命性的变化。现已上市的产品有“阿胶胶囊”“阿胶口服液”“阿胶注射液”等等，中国专利公开号“16000321”名称为“阿胶阿胶囊”的申请；公开号“1634141”名称为“阿胶凝胶制及其制备方法”的申请；这些新型阿胶剂型给阿胶医药市场带来活力，也解决了阿胶服用不便和冲服时有不良气味等问题。但是，一般药物口服通常是经胃肠道崩解吸收的，而阿胶中特殊的活性成分氨基酸、蛋白质等会因为胃酸、胃酶的作用，产生结构上的降级反应或其他反应，从而导致阿胶原有的生物活性效价打折扣；现代药理学阐述的硫酸皮肤素，聚负离子基结构等活性物质更需要避免胃酸胃酶的破坏作用。因此设计肠道崩解吸收的肠溶新剂型不仅能解决阿胶不良气味，服用方便，剂量可控等传统用药方法所存在的问题，更重要的是由于肠溶制剂可避免胃酸胃酶的酸解酶解等破坏过程，从而在提高阿胶活性价效上具有临床疗效现实意义。阿胶肠溶制剂的设计达到了改良剂型，以有限药量获取最佳疗效的双赢效果。
发明内容
本发明的目的在于提供肠溶阿胶制剂及其制备方法。
本发明所要解决的技术问题是，在掩盖阿胶不良气味，为临床提供服用方便、剂量可控现代剂型的基础上，选择适宜阿胶中所含特殊有效成分以充分发挥和利用的释药环境，达到以有限的药物剂量求得药用疗效最大化的双赢效果，即尽可能提高人体对药物的生物利用度。解决该问题的技术方案是将阿胶加工成肠溶制剂。具体实施方案如下，将传统成品阿胶按常规方法粉碎成细粉备用1.肠溶阿胶胶囊的制备。取上述备用阿胶粉，于40℃下干燥、灭菌、取出放凉，装胶囊即得；2.肠溶阿胶片的制备。取上述备用阿胶细粉，加入适量粘合剂、润滑剂制成片剂后，再将成品阿胶片外层喷雾肠溶材料进行薄膜包衣；即得肠溶阿胶片。
本发明肠溶阿胶制剂的优点是简单易行成本低而且工艺设计合理由于肠溶制剂在胃中是不崩解的，只有进入了肠道后才崩解吸收，从而可有效保护阿胶避免胃酸胃酶引起的降解反应及其他反应，确保其活性物质得以全面保留，并充分地被人体吸收和利用，临床疗效可得到进一步提高。本发明可收到普通阿胶制剂所不可得能到的有益效果。
实施例说明将传统成品阿胶按常规方法粉碎成细粉过6号筛，得阿胶粉，备用。
实例1肠溶阿胶胶囊的制备a.干燥。取备用阿胶粉于干燥箱内40℃干燥4小时取出置干燥处放凉；b.装胶囊。将前一步制得阿胶粉装入肠溶胶囊，得肠溶阿胶胶囊；规格0.75g/粒(以阿胶含量计)，用法用量1日2次，1次4-6粒(服用剂量等同于中国药典)。
实例2肠溶阿胶片的制备；a.制软材。取备用阿胶粉加入适量40％含有聚乙烯吡咯烷酮(3％)医用乙醇混匀，过14-18目筛，制成阿胶软材湿颗粒；b.干燥。将前步制得的阿胶湿颗粒置干燥箱内40℃左右下干燥五小时左右。(水份控制在2％±0.5)，过筛整粒，得阿胶干颗粒；c.压片。将前步制得的阿胶干颗粒于压片机压片，得阿胶素片；d.肠溶包衣。将前步制得成型阿胶素片置包衣锅内，滚动下喷雾肠溶型薄膜包衣预混剂对阿胶素片进行膜薄包衣，得肠溶阿胶片；规格0.75g/片(以阿胶含量计)，用法用量1日2次，1次4-6片(服用剂量等同于中国药典)。
权利要求
1.一种肠溶阿胶制剂，其主要特征在于阿胶药物在肠道崩解吸收的制剂。
2.按照权利要求1所述的阿胶肠溶制剂，其特征在于a.将传统药用阿胶块通过常规方法粉碎成阿胶细粉；b.将前一步制得的阿胶细粉于干燥箱内40℃下干燥3小时左右，取出于干燥处放凉；c.将前一步制得的阿胶粉装入肠溶胶囊，即得肠溶阿胶胶囊。
3.按照权利要求1所述的阿胶肠溶制剂，其主要特征在于a.将传统用阿胶块粉碎并过6号筛得阿胶细粉。b.制软材，将前步制取阿胶粉加入适量40％含有聚乙烯吡咯烷酮的医用乙醇，混匀，过14-18目筛，得阿胶湿颗粒。c.干燥。将前步制得的阿胶湿颗粒置干燥箱内40℃下干燥五小时左右。(水份控制在2％±0.5)过筛整粒，得阿胶干颗粒。d.压片。将前步制得的阿胶干颗粒压片，得阿胶素片。e.肠溶包衣。将前步制得成型阿胶素片置包衣锅内，滚动下喷雾肠溶型薄膜包衣预混剂对阿胶素片进行膜薄包衣，即得肠溶阿胶片。
全文摘要
本发明公开了肠溶阿胶制剂及其制备方法，涉及一种中药制剂及其制备方法，特别是阿胶的肠溶制剂及其制备方法。本发明工艺肠溶制剂不仅能克服阿胶服用时口感不好、剂量难控等传统服用方法所带来的诸多不足，给临床应用带来便利，更重要的是本工艺特别针对阿胶中特殊的有效成分而设计，根据该思路设计并制备的肠溶制剂可确保阿胶中活性物质避免胃酸胃酶的破坏，达到较大程度地提高阿胶活性物质的生物利用度的目的，更具有临床现实意义。本工艺先进而简单易行，相对传统阿胶无质的改变，因此具有投入少成本低等优点，适合于GMP达标片剂车间企业生产。
文档编号A61K9/16GK1723918SQ200510019128
公开日2006年1月25日 申请日期2005年7月20日 优先权日2005年7月20日
发明者张汉贞 申请人:张汉贞