专利名称：一种治疗老年期痴呆的药物组合物及其制备方法
技术领域：
属于中药配制技术领域，具体的说是一种治疗老年期痴呆的的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
老年期痴呆是老年期常见的一组慢性进行性精神衰退性疾病，在老年人的疾病谱和死亡谱中占有重要的位置。目前认为，老年期痴呆是由于慢性或进行性大脑结构的器质性损害引起的高级大脑功能障碍的一组症候群，是患者在意识清醒的状态下出现的持久的全面的智能减退，表现为记忆力、计算力、判断力、注意力、抽象思维能力、语言功能减退，情感和行为障碍，独立生活和工作能力丧失。老年期痴呆包括老年性痴呆(AD)、血管性痴呆(VD)及混合性痴呆等。
老年期痴呆的发病情况各国不完全一致，多数报道认为65岁以上老人痴呆症患病率为5％左右，欧美各国的统计结果为4.1％～5.1％。1990年我国上海地区的调查结果为4.69％，其中老年性痴呆约占60％，血管性痴呆约占27％，老年性痴呆的患病率高于血管性痴呆。而北京地区的调查结果为3.96％，其中血管性痴呆约占67％。广州75岁及以上老人中痴呆患病率为8.90％。75～79岁老人的患病率为4.85％，80～84岁的为9.16％，85岁及以上的为26.14％。不管是痴呆还是AD，或者在不同年龄段，女性患病率均明显高出男性1～4倍。年龄与痴呆的患病率也存在肯定的关系。我国上海地区的调查55～59岁为0.26％，60～69岁为0.70％，70～79岁为10.58％，80～84岁为11.04％，85岁以上为2.94％。我国上海的资料分析，年龄每增加5岁，痴呆的患病率增加0.74倍。
目前，西医尚无特效药物治疗老年痴呆，一般用下列几种药物来改善脑血流量，促进脑细胞功能恢复。
(1)吡拉西坦(脑复康)每次0.8～1.6克，每日3次，口服，可增加脑血流量，改善脑缺氧，促进思维记忆。一个疗程为6周，对轻中度老年痴呆有效，重度无效。
(2)都可喜每次40毫克，早晚各1次，口服。本药为大脑代谢促进剂，国外已广泛使用，对智力恢复有较好的作用，用得越早，效果越好。
(3)长春西汀(卡兰)每次5毫克，每日3次，口服，可改善脑代谢，恢复脑细胞利用氧的能力。
祖国医学认为，老年期痴呆属祖国医学“呆病”、“郁证”或“癫证”、“狂证”、“虚劳”等范畴。近年来，一些人配制中药治疗老年期痴呆，收到比较满意的治疗效果。如CN1857666A专利申请提出的“一种治疗老年期痴呆的中药制剂”，它是由黄芪、天麻、茯苓、石菖蒲、人参、枸杞、益智仁、(熟)地黄、知母、川牛膝、川芎、山药、淫羊藿、远志和郁金等中药配制的制剂。又如CN101036768A专利申请提出的“治疗老年期痴呆的中药制剂及其制备方法”，是由黄精、制何首乌、当归、地黄或生地黄、佩兰和砂仁配制的制剂。不同的中药配方，制得的制剂效果也有差别。
发明内容
本发明的目的在于克服目前在治疗老年期痴呆的不足之处，提供一种疗效好，取材方便，费用低廉、副作用小的治疗老年期痴呆的药物组合物。
本发明还提供了该药物组合物的制备方法。
本发明的药物组合物补肾健脾，养血疏肝，健脑开窍，可用于老年期痴呆。
本发明复合配方可按下列工艺制备而成 1、当归粉碎成粗末，用6倍量60～80％的乙醇加热回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30～1.35浸膏(50～60℃热测)，真空干燥，粉碎过80目筛，备用。
2、石菖蒲加水蒸馏6小时，收集挥发油。
3、其余刺五加等八味中药用8～10倍量水煎煮三次，依次为2小时，1.5小时，1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20浸膏(50～60℃热测)。
4、加入当归提取物，喷入石菖蒲挥发油，干燥。
本发明药物组合物是由下述重量份配比的原料制备而成的 刺五加15～45份 淫羊藿8～23份 白芍15～45份 当归8～23份 川芎8～23份 白术10～30份 泽泻10～30份 炙远志8～23份 茯苓10～30份 石菖蒲5～15份 本发明药物组合物是由下述重量份配比的原料制备而成的 刺五加23～38份 淫羊藿11～19份 白芍23～38份 当归11～19份 川芎11～19份 白术15～25份 泽泻15～25份 炙远志11～19份茯 苓15～25份 石菖蒲8～13份 本发明药物组合物是由下述最佳重量份配比的原料制备而成的 刺五加30份 淫羊藿15份 白芍30份 当归15份 川芎15份 白术20份 泽泻20份 炙远志15份 茯苓20份 石菖蒲10份 本发明药物组合物在制备成药剂时可以加入药物可接受的载体淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、甘油、环糊精、碳酸钙、表面活性剂、琼脂、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。
本发明药物组合物可以是任何可药用的剂型，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂、散剂、粉剂、滴剂。优选的剂型是胶囊剂、片剂、颗粒剂。
本发明药物组合物其中所述的刺五加为五加科植物刺五加Acanthopanaxsenticosus(Rupr.et Maxim.)Harms的干燥根及根茎。主产于东北地区及河北、北京、山西、河南等地。
淫羊藿为小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornum Maxim.、箭叶淫羊藿Epimedium sagittatum(Sieb.et Zucc.)Maxim.、柔毛淫羊藿Epimedium pubescensMaxim.、巫山淫羊藿Epimedium wushanense T.S.Ying、或朝鲜淫羊藿Epimediumkoreanum Nakai的干燥地上部分。主产于黑龙江、吉林、辽宁、山东、陕西、江西等地。以炙淫羊藿为佳。
白芍为毛莨科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.的干燥根。主产于浙江、四川、安徽等地。以炒白芍为佳。
川芎为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎。主产于四川、云南、贵州等地。
当归为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。主产于甘肃、云南、四川等地。
白术为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根茎。主产于浙江、湖南、湖北、河北、山东等地。以麸炒白术为佳。
泽泻为泽泻科植物泽泻Alisma orientalis(Sam.)Juzep.的干燥块茎。主产于四川、福建等地。以建泽泻为佳。
远志为远志科植物远志Polygala tenuifolia Willd.或卵叶远志Polygala sibiricaL.的干燥根。主产于山西、陕西、河南、吉林等地。以炙远志为佳。
茯苓为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf的干燥菌核。主产于云南、安徽、湖北、河南、四川等地。
石菖蒲为天南星科植物石菖蒲Acorus tatarinowii Schott的干燥根茎。主产于湖北、湖南、辽宁、四川、安徽等地。
本发明为经典方“当归芍药散”加味。在原方的基础上增加了石菖蒲、炙远志、刺五加、淫羊藿等四味药，加于原方中起臣药和佐使药的作用，旨在增加原方中君臣佐使药的比例，组成一个治疗老年期痴呆的新方剂。
当归芍药散健脾疏肝，原为治疗妇科疾病的效方，现在发现可以用于多种内科疾患。上个世纪80年代末，日本学者水岛宣昭首次将其用于治疗老年痴呆，取得明显疗效。现代研究表明，当归芍药散具有(1)抗自由基损害作用；(2)改善老年人睡眠作用；(3)调节机体免疫功能；(4)改善学习和记忆能力。
刺五加辛苦温，能益气健脾，补肾安神，可明显促进脑组织中的ARA、RNA及蛋白质的合成，改善学习和记忆能力；淫羊藿辛甘温，能补肾壮阳，可促进脑细胞的生长发育，对神经生长因子(NGF)受体有明显的增强作用，可通过NGF受体激动作用而达到抗痴呆的效果。炙远志辛苦温，能安神益智，具有防止脑萎缩、增加脑重量的作用，可明显拮抗小鼠学习记忆功能障碍，并且能减轻氧自由基的产生，以减少氧自由基对脑组织的损伤，能显著升高大鼠脑内的M受体密度，增加乙酰胆碱转移酶活性，明显提高拟痴呆模型鼠的学习记忆能力；石菖蒲辛温，能开窍醒神，可改善学习及记忆，对小鼠各类型记忆障碍，包括记忆获得、记忆巩固及记忆再现障碍有不同程度的改善作用。可抗抑郁，对行为绝望型动物有明显抗抑郁作用。
本发明的的有益效果是 1、选用中药材为原料，各组份符合药政法规，利用各味中药的综合作用来治疗老年期痴呆，充分发挥中药毒副作用小的优点。
2、本发明无需煎煮，无苦涩感，服用方便。
3、本发明疗效好，无毒副作用，适合长期使用；取材方便，费用低廉，制作简单，具有广泛的应用价值。
临床观察显示用该发明治疗老年期痴呆78例，总有效率82.05％。治疗前后作血、尿、便常规及肝肾功能检查，未见异常变化，用药过程中未发现该药物有明显的不良反应。试验表明该发明治疗老年期痴呆，疗效好，无毒副作用。
具体实施例一 刺五加30kg 淫羊藿15kg 白芍30kg 当归15kg 川芎15kg 白 术20kg 泽泻20kg 炙远志15kg 茯苓20kg 石菖蒲10kg 当归粉碎成粗末，用6倍量60～80％的乙醇加热回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30～1.35浸膏(50～60℃热测)，真空干燥，粉碎过80目筛，备用；石菖蒲加水蒸馏6小时，收集挥发油；其余刺五加等八味中药用8～10倍量水煎煮三次，依次为2小时，1.5小时，1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20浸膏(50～60℃热测)；加入当归提取物，喷入石菖蒲挥发油，干燥。粉碎成细粉，装胶囊。每粒胶囊0.5g。
具体实施例二 刺五加23kg淫羊藿11kg白芍23kg当归11kg川芎11kg 白术15kg 泽泻15kg 炙远志11kg 茯苓15kg 石菖蒲8kg 当归粉碎成粗末，用6倍量60～80％的乙醇加热回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30～1.35浸膏(50～60℃热测)，真空干燥，粉碎过80目筛，备用；石菖蒲加水蒸馏6小时，收集挥发油；其余刺五加等八味中药用8～10倍量水煎煮三次，依次为2小时，1.5小时，1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20浸膏(50～60℃热测)；加入当归提取物，喷入石菖蒲挥发油，干燥。粉碎成细粉，加入适量淀粉、乙醇制粒，干燥后，加入适量硬脂酸镁，压片，包糖衣即可。每片0.3g。
具体实施例三 刺五加38kg 淫羊藿19kg 白芍38kg 当归19kg 川芎19kg 白术25kg 泽泻25kg 炙远志19kg 茯苓25kg 石菖蒲13kg 当归粉碎成粗末，用6倍量60～80％的乙醇加热回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30～1.35浸膏(50～60℃热测)，真空干燥，粉碎过80目筛，备用；石菖蒲加水蒸馏6小时，收集挥发油；其余刺五加等八味中药用8～10倍量水煎煮三次，依次为2小时，1.5小时，1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20浸膏(50～60℃热测)；加入当归提取物，喷入石菖蒲挥发油，干燥。粉碎成细粉，加入适量蔗糖和可溶性淀粉，乙醇制粒，干燥后装袋即可。每袋5g。
权利要求
1.一种治疗老年期痴呆的药物组合物，其特征在于原料含有下列重量份的药物刺五加15～45份、淫羊藿8～23份、白芍15～45份、当归8～23份、川芎8～23份、白术10～30份、泽泻10～30份、炙远志8～23份、茯苓10～30份、石菖蒲5～15份。
2.根据权利1要求所述的一种治疗老年期痴呆的药物组合物，其特征在于原料含有下列重量份的药物刺五加23～38份、淫羊藿11～19份、白芍23～38份、当归11～19份、川芎11～19份、白术15～25份、泽泻15～25份、炙远志11～19份、茯苓15～25份、石菖蒲8～13份。
3.根据权利1、2要求所述一种治疗老年期痴呆的药物组合物，其特征在于各原料的最佳量为刺五加30份、淫羊藿15份、白芍30份、当归15份、川芎15份、白术20份、泽泻20份、炙远志15份、茯苓20份、石菖蒲10份。
4.根据权利1-3要求所述的药物组合物，可以为适合药用的各种剂型。
5.根据权利4要求的药物组合物是胶囊剂、片剂、颗粒剂。
6.根据权利1-3所述的原料，其制作工艺为
(1)当归粉碎成粗末，用6倍量60～80％的乙醇加热回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30～1.35浸膏(50～60℃热测)，真空干燥，粉碎过80目筛，备用。
(2)石菖蒲加水蒸馏6小时，收集挥发油。
(3)其余刺五加等八味中药用8～10倍量水煎煮三次，依次为2小时，1.5小时，1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20浸膏(50～60℃热测)。
(4)加入当归提取物，喷入石菖蒲挥发油，干燥。
全文摘要
本发明公开了一种治疗老年期痴呆的药物组合物，它主要由刺五加、淫羊藿、白芍、当归、川芎、白术、泽泻、炙远志、茯苓、石菖蒲等十味中药制成。本发明的药物组合物补肾健脾，养血疏肝，健脑开窍用于老年期痴呆。疗效好，无毒副作用，适合长期使用，取材方便，费用低廉，制作简单，具有广泛的应用价值。
文档编号A61P25/00GK101229293SQ200810056128
公开日2008年7月30日 申请日期2008年1月14日 优先权日2008年1月14日
发明者华 程, 良 鄢, 韬 张 申请人:北京中科雍和医药技术有限公司