纳米微乳化中药脐贴制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于生物医药制剂领域，具体设及一种纳米微乳化中药厮贴制剂及其制备 方法。
【背景技术】
[0002] 肚厮是人体的一个重要部位，中医上称之为神阔穴。人在出生前，胎儿通过厮带与 母体发生物质交换，人出生后，厮带脱落后的肚厮部位仍然是身体的重要部位。人的内脏可 W通过肚厮获得部分的氧气，肚厮是人体对外界抵抗力最薄弱的地方，而且厮周是肠胃所 在部位，如果人的抵抗力减弱，很容易引起胃肠功能的素乱，会使病菌侵入体内。
[0003] 透皮给药制剂是指在皮肤表面用药，使药物W恒定速率通过皮肤，进入体循环产 生全身或局部治疗作用的新剂型。其优点体现在：药物吸收不受消化道内pH、食物、转运时 间等因素影响；避免肝脏的首过效应；克服因吸收过快产生血药浓度过高而引起的不良反 应等。但是透皮吸收需要克服人体皮肤对药物透过的障碍W及提高药物经皮吸收的生物利 用度问题，运也是透皮给药制剂的技术关键部分。
[0004] 本发明提供一种先进的纳米微乳化技术工艺制备透皮吸收中药厮贴制剂。现有公 开的厮贴专利主要集中于药物的配伍方面，本发明重点阐述利用现代乳化技术制备纳米级 颗粒度的厮贴制剂的配方体系及制备工艺。纳米微乳同时具有亲水、亲脂的化学结构，可 W渗透进入角质层，其亲脂单元与角质层相互作用，溶解于其中的药物可直接分配进入角 质层的脂质中；另一方面，微乳的亲水单元可提高角质层的水合作用，微乳的水相流入极性 区，一些脂链同角质层蛋白共价键疏散，导致界面结构的破坏，因此运些相互作用能导致药 物渗透的增加，从而促进药物的透皮吸收。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的旨在提供一种纳米微乳化技术工艺制备透皮吸收的中药厮贴制剂。
[0006] 本发明的技术方案如下：
[0007] 一种纳米微乳化中药厮贴制剂，包括W下组分：
[000引 （1)水溶性高分子；
[0009] 似生物安全性乳化稳定剂；
[0010] (3)中药组方； W11] (4)营养滋润成分。
[0012] 所述水溶性高分子，选自聚丙締酸、聚甲基丙締酸、丙締酸醋共聚物、聚丙締酷胺、 聚乙締化咯烧酬、聚径基乙酸、聚乙二醇、聚氧乙締、聚乙締醇、聚原酸醋、聚马来酸酢、马来 酸酢共聚物、径丙基纤维素、簇甲基纤维素钢、聚氨基酸、聚谷氨酸中的一种或一种W上的 组合。
[0013] 所述水溶性高分子的含量为0. 5%-5%。
[0014] 所述生物安全性乳化稳定剂，选自聚山梨醇醋、脂肪醇聚酸憐酸醋、聚乙二醇脂肪 酸醋、聚氧乙締脂肪酸醋、泊洛沙姆、糊精中的一种或一种w上的组合。 阳015] 所述生物安全性表面活性剂的含量为0. 1 % -10%。
[0016] 所述中药组方，选自高丽参、当归、黄巧、丹参、Ξ屯、珍珠粉、大黄、仙人掌、芦苔、 银杏、Ξ白草、积雪草、玫瑰花、藏红花中的一种或一种W上的组合。
[0017] 所述中药组方的含量为0. 5% -20%。
[0018] 所述营养滋润成分，选自甘油、透明质酸、氨基酸保湿剂、维生素E、维生素C、维生 素原B5、氨基酸肤、海藻多糖、胶原蛋白、明胶、β-葡聚糖、壳聚糖、氨化藍麻油、挪子油、乳 木果油、氨化卵憐脂中的一种或一种W上的组合。
[0019] 所述营养滋润成分的含量为0-5%。
[0020] 去离子水作为上述各组分的分散介质，去离子水及各组分的百分含量之和为 100%。
[0021] 一种纳米微乳化中药厮贴制剂的制备方法，包括如下步骤：用去离子将水溶性 高分子充分溶解，溫度60°C-90 °C，揽拌速率30化pm-50化pm，水溶性高分子的浓度为 0. 5% -5%，优选1% -3% ;在上述溶液中加入生物安全性乳化稳定剂，揽拌溶解，生物安全 性乳化稳定剂的含量为0. 1% -10%，优选0. 5% -2% ;然后降溫冷却至40°C-50°C，将中 药组方加入上述混合溶液，高速揽拌，揽拌速率60化pm-1000巧m，揽拌时间30min-120min， 中药组方的浓度为0.5% -20%，优选2% -10%;最后加入营养滋润成分，揽拌分散，再 用FLUC0FA25高剪切乳化机进行均质乳化，剪切速率1000化pm-2800化pm，均质时间 10min-30min，营养滋润成分的含量为0-5 %，优选0. 5 % -2 %。
[0022] 将灭菌处理的多层无纺布在上述微乳化中药制剂中浸溃，便可W制得厮贴。本发 明的重点在于阐述纳米微乳化中药制剂的组成及制备方法，不在于厮贴的制备方法。
[0023] 本发明所制备的纳米微乳化中药厮贴制剂的微观颗粒用扫描电子显微镜进行形 貌观察，用激光粒度分析仪进行粒径统计分析，详见"【具体实施方式】"部分。
[0024] 本发明所制备的纳米微乳化中药厮贴制剂，产物细腻均匀，微观颗粒直径在纳米 尺度范围，通过乳化稳定剂的"微反应器"包裹机制，中药组方中的活性成分进入微乳化纳 米粒子的内部，并在后期的使用过程中缓慢地从纳米粒子内部释放出来，达到"缓释"的效 果。
[0025] 所W，本发明的纳米微乳化中药厮贴制剂与现有的药膏、乳膏、化妆品膏霜、面膜 等在技术工艺上及产品特点上都有独特创新。水溶性高分子、生物安全性乳化稳定剂、 FLUC0FA25高剪切乳化机的配合使用是制备纳米微乳化中药厮贴制剂的关键。
[00%] 纳米微乳化中药厮贴制剂非常有利于肚厮周围的透皮吸收，中药组方的活性成分 可W有效地进入人体，起到调和内脏、促进代谢、活化细胞、激活生物酶的生物功效，最终达 到调理亚健康、增强免疫力、排毒、养颜、减脂的效果。
【附图说明】
[0027]图1为实施例1纳米微乳化中药厮贴制剂的扫描电子显微镜照片。
[0028] 图2为实施例2纳米微乳化中药厮贴制剂的扫描电子显微镜照片。
[0029] 图3为实施例3纳米微乳化中药厮贴制剂的扫描电子显微镜照片。
[0030] 图4为实施例4纳米微乳化中药厮贴制剂的扫描电子显微镜照片。
[0031] 图5为实施例5纳米微乳化中药厮贴制剂的扫描电子显微镜照片。
[0032]图6为实施例6纳米微乳化中药厮贴制剂的扫描电子显微镜照片。
[0033] 图7为对比例1纳米微乳化中药厮贴制剂的扫描电子显微镜照片。
[0034] 图8为对比例2纳米微乳化中药厮贴制剂的扫描电子显微镜照片。
[0035] 图9为对比例3纳米微乳化中药厮贴制剂的扫描电子显微镜照片。
【具体实施方式】
[0036] 下面结合附图和实施例，对本发明的技术方案做进一步详细说明，W下实施例用 于说明本发明，但不用于限制本发明的范围。
[0037]纳米微乳化中药厮贴制剂，由W下成分组成：水溶性高分子；生物安全性乳化稳 定剂；中药组方；营养滋润成分。
[0038] 其中，水溶性高分子包括：聚丙締酸、聚甲基丙締酸、丙締酸醋共聚物、聚丙締酷 胺、聚乙締化咯烧酬、聚径基乙酸、聚乙二醇、聚氧乙締、聚乙締醇、聚原酸醋、聚马来酸酢、 马来酸酢共聚物、径丙基纤维素、簇甲基纤维素钢、聚氨基酸、聚谷氨酸等。水溶性高分子的 含量为0. 5% -5%。
[0039] 其中，生物安全性乳化稳定剂包括：聚山梨醇醋、脂肪醇聚酸憐酸醋、聚乙二醇 脂肪酸醋、聚氧乙締脂肪酸醋、泊洛沙姆、糊精中等。生物安全性表面活性剂的含量为 0. 1% -10%。
[0040] 其中，中药组方包括：高丽参、当归、黄巧、丹参、Ξ屯、珍珠粉、大黄、仙人掌、芦苔、 银杏、Ξ白草、积雪草、玫瑰花、藏红花等。中药组方的含量为0. 5% -20%。
[0041] 其中，营养滋润成分包括：甘油、透明质酸、氨基酸保湿剂、维生素E、维生素C、维 生素原B5、氨基酸肤、海藻多糖、胶原蛋白、明胶、β-葡聚糖、壳聚糖、氨化藍麻油、挪子油、 乳木果油、氨化卵憐脂等。营养滋润成分的含量为0-5%。
[0042] 去离子水作为上述各组分的分散介质，去离子水及各