专利名称：一种药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种促进伤口愈合的药物组合物。
背景技术：
伤口愈合是指机体在外力作用下，机体组织出现的断裂、缺损的愈复过程。目前临 床对于伤口的处理基本是采取清创、缝合、抗感染等手段，至今尚无有效的促进行伤口愈合 的方法和措施，市场上也未发现对于伤口愈合有明显效果的药物。
发明内容
本发明的目的是提供一种促进伤口愈合的药物组合物，本发明提供的促进伤口愈合的药物组合物是由乌鳢、黄芪、大枣、甘草、生姜为 原料药，按如下比例配伍而成，各原料药重量比是乌鳢黄芪大枣生姜甘草为 100 35-55 40-50 10-16 8-14。根据本发明的实施例，优选其中的乌鳢是去除内脏的。根据本发明的实施例，用上述比例的各原料药的有效部位来配伍。获得各原料药有效部位的方法是采用醇提、水提或先水提再醇沉的方法。这些方 法都在现有技术中可以获得。根据本发明的实施例，更优选是对乌鳢进行酶解后，用酶解产物来配伍。酶解所使用的酶优选自胰酶、胰蛋白酶、胃蛋白酶和中性蛋白酶。酶解时的PH和 温度条件需与所使用的酶相适应，其中，使用胰酶或胰蛋白酶时应在偏碱性环境和50-65°C 条件下，使用中性蛋白酶时应在近中性环境和40-50°C条件下，使用胃蛋白酶时应在偏酸性 环境和35-45 °C条件下。根据本发明的实施例，此组合物对于伤口愈合有明显的促进效果。通过适当的制 备过程，此组合物可制成胶囊、颗粒、片剂、口服液等各种药物剂型。
具体实施例方式实施例1取已去内脏乌鳢500克，捣成肉浆，加胰蛋白酶1. 5克，加1 %氢氧化钠调至 PH7-8，在60°C保温4小时，加热至90°C灭活10分钟，离心、过滤，浓缩，真空干燥，得酶解干粉。实施例2取已去内脏乌鳢500克，捣成肉浆，加纯化水500毫升和胰蛋白酶1. 2克，加磷酸 二氢钠缓冲液调至PH7-8，在65°C保温2小时，加热至85_90°C灭活15分钟，离心、过滤，得
酶解液。实施例3取已去内脏乌鳢500克，捣成肉浆，加纯化水500毫升和胰酶3克，加磷酸二氢钠缓冲液调至PH89，在55°C保温2小时，加热至85_90°C灭活5分钟，离心、过滤，得酶解液。实施例4取已去内脏乌鳢500克，勻浆机中勻浆，加入2000毫升生理盐水，用lmol/L的盐 酸调节PH值到3-3. 5之间，水浴加热至38-39°C之间，加入溶液总量3%的胃蛋白酶，搅拌 均勻，保持温度在38-39°C之间，水解12小时，抽滤，干燥，得酶解干粉。实施例5取已去内脏乌鳢500克，勻浆机中勻浆，加入1000毫升纯化水，调节pH值到7_8 之间，水浴加热至40-45°C之间，按400u/每克重量加入中性蛋白酶，搅拌均勻，保持温度在 40-45°C之间，水解2小时，8°C藏以下冷藏8小时以上，离心得酶解液。实施例6取已去内脏乌鳢500克，勻浆，加入500毫升的纯化水，加入15克胰蛋白酶，搅拌 均勻，调节PH9保温3小时，离心分取上清液，真空干燥，得酶解物。实施例7取饮片黄芪200克、大枣200克、生姜60克、甘草50克，加水3000毫升，煮沸提取 2小时，滤过，药渣再加水2000毫升，煮沸提取1小时，滤过，合并两次滤液，浓缩，干燥，与实 施例1所得干粉混合，粉碎，加入微晶纤维素60克、羧甲基淀粉钠15克、乳糖50克，混勻， 50%酒精制粒，干燥，压片。实施例8取饮片黄芪200克、大枣200克、生姜60克、甘草50克，加水3000毫升，煮沸提取 2小时，滤过，药渣再加水2000毫升，煮沸提取1小时，滤过，合并两次滤液，浓缩，加入乙醇 至70%，静置12小时，过滤，滤液回收乙醇，药液浓缩，与实施例2所得酶解液混合，加入蜂 蜜200克和山梨酸钾3克，装入口服液瓶中，105 °C灭菌30分钟。实施例9取饮片黄芪220克、大枣220克、生姜65克、甘草55克，加乙醇3000毫升，回流 提取2小时，滤过，药渣再加乙醇2000毫升，回流提取1小时，滤过，合并两次滤液，回收乙 醇，药液与实施例3所得酶解液混合，加入果葡糖浆200克和苯甲酸3克，装入口服液瓶中， 121°C灭菌30分钟。实施例10取饮片黄芪220克、大枣220克、生姜65克、甘草55克，加乙醇3000毫升，回流提 取2小时，滤过，药渣再加乙醇2000毫升，回流提取1小时，滤过，合并两次滤液，回收乙醇， 药液浓缩、干燥，与实施例4所得酶解干粉混勻，装入空心胶囊中。实施例11取饮片黄芪220克、大枣220克、生姜65克、甘草55克，加乙醇3000毫升，回流提 取2小时，滤过，药渣再加乙醇2000毫升，回流提取1小时，滤过，合并两次滤液，回收乙醇， 药液浓缩、干燥，与实施例6所得酶解干粉及乳糖100克、蔗糖100克混勻，制成颗粒，分装 成100袋。实施例12取饮片黄芪225克、大枣225克、生姜66克、甘草56克，加水1260毫升，回流提取 1. 5小时，滤过，药渣再加水1140毫升，回流提取1. 5小时，滤过，合并两次滤液，药液浓缩至相对密度1. 10 (60°C )，加入乙醇至含醇量70%，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，再加 乙醇使含醇量达80%，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，与实施例2所得酶解液混勻，调 节PH7. 5，加水至1000毫升，装入口服液瓶中，121°C灭菌30分钟。实施例13通过实验观察了实施例7-12所得药物对于背部刀伤大鼠模型的影响，实验过程 如下140只大鼠雌雄各半，用手术刀在背部造成损伤(长3厘米，深2毫米)，均分成7 个组，其中1个空白组只作清创和消炎处理(生理盐水和双氧水)，6个给药组除清创和消 炎外还灌服相应的药物，在相同的给药量(按药物的生药量折算，每只每天1克)，观察伤口 愈合情况，结果见下表
组别1234567处理措施清创,消清创，消清创,消清创,消清创,消清创，消清创,消炎炎;灌服实炎;灌服实炎;灌服实炎;灌服实炎;灌服实炎;灌服实施例7药施例8药施例9药施例10药施例11药施例12药物物物物物物伤口完全6-8天4-64-74-64-73-63-5愈合时间伤口平均6. 2天4. 74. 84. 54. 44. 23. 9愈合时间上述结果表明本发明药物组方用不同制备工艺所得的不同剂型对于伤口愈合均 有明显的促进行作用，说明本药物组方对于伤口愈合有明显的促进作用。实施例14对实施例1-实施例6所得的酶解物按《中国药典》2005年版收载的方法进行总氮 量(500克乌鳢水解所得物中的含氮量，单位克)的测定，同时与未酶解例(操作与实施例 1相同，但不加入胰蛋白酶)进行比较，结果如下
实施例123456未酶解总氮量8. 76. 66. 99. 67. 17. 71. 1 上述解果表明，通过酶解，酶解物中的总氮量均明显提高，酶解程度与时间有关。
权利要求
1.一种药物组合物，其特征在于它是由乌鳢、黄芪、大枣、甘草、生姜为原料 药，按如下比例配伍而成，各原料药重量比是乌鳢黄芪大枣生姜甘草为 100 35-55 40-50 10-16 8-14。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于其中乌鳢是去内脏的。
3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于通过对各原料药的有效部位进 行提取、精制，可制成常用的片剂、胶囊、颗粒、口服液等剂型。
4.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于乌鳢进行酶解，然后将酶解产物 加入组合物中，或加入其它原料药的有效部位的提取物中。
5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于采用的酶选自胰酶、胰蛋白酶、胃蛋 白酶和中性蛋白酶。
6.根据权利要求5所述的药物组合物，其特征在于酶解时的pH和温度条件需与所使用 的酶相适应，其中，使用胰酶或胰蛋白酶时应在偏碱性环境和50-65°C条件下，使用中性蛋 白酶时应在近中性环境和40-50°C条件下，使用胃蛋白酶时应在偏酸性环境和35-45°C条 件下。
7.权利要求1至6所述的药物组合物在制备促进伤口愈合药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种促进伤口愈合、加快肌肉生长的药物。该药物是由乌鳢、黄芪、大枣、甘草、生姜为原料药，按如下比例配伍而成，各原料药重量比是乌鳢∶黄芪∶大枣∶生姜∶甘草为100∶35-55∶40-50∶10-16∶8-14。本发明药物通过有效成分的提取和配制，可制成常用的药物剂型，如片剂、胶囊、颗粒、口服液等。本发明的药物具有促进伤口愈合的功效。
文档编号A61K35/60GK102068672SQ20091022702
公开日2011年5月25日 申请日期2009年11月25日 优先权日2009年11月25日
发明者张俊玮 申请人:湖南正太金琥药业有限公司