1.一种依帕司他固体分散体的固体制剂,其特征在于,由依帕司他固体分散体和辅料组成,其中所述的依帕司他固体分散体由依帕司他原料、增溶剂与载体材料按照重量比,1:(0.2~5):(0.5~10)组成;所述的辅料是填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂和助流剂中的一种或多种;依帕司他固体分散体与辅料的比例按照重量份为:固体分散体100-500份,辅料15.6-84.5份。
2.根据权利要求1所述的一种依帕司他固体分散体的固体制剂,其特征在于,所述的依帕司他原料粒径D90<20μm。
3.根据权利要求1所述的一种依帕司他固体分散体的固体制剂,其特征在于,所述的增溶剂为葡甲胺、十二烷基硫酸钠中的一种或两种,优选葡甲胺。
4.根据权利要求1所述的一种依帕司他固体分散体的固体制剂,其特征在于,所述的载体材料是水溶性载体材料,选自聚乙二醇类PEG、聚维酮类PVP、表面活性剂类、有机酸类、糖类和醇类或纤维素衍生物;其中聚乙二醇类PEG为PEG-4000、PEG-6000中的一种或两种;所述聚维酮类PVP为PVP K30;所述表面活性剂类为泊洛沙姆188;所述糖类和醇类为甘露醇、半乳糖中的一种或两种;优选PEG-4000、PEG-6000、PVP K30和甘露醇。
5.根据权利要求1所述的一种依帕司他固体分散体的固体制剂,其特征在于,所述的填充剂为甘露醇、乳糖或微晶纤维素中的一种或其中两种以上的混合物;所述的崩解剂为低取代羟丙纤维素、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钙、交联聚乙烯吡咯烷酮或交联羧甲基纤维素钠中的一种或其中两种以上的混合物;所述的粘合剂为羟丙基甲基纤维素或羟丙纤维素;所述的润滑剂为硬脂酸镁或硬脂富马酸钠中的一种或两种的混合物;所述的助流剂为微粉硅胶或滑石粉中的一种或两种的混合物。
6.根据权利要求1所述的一种依帕司他固体分散体的固体制剂的制备方法,其特征在于,按照以下步骤进行:
(1)溶解:将载体材料分散于有机溶剂中,再加入增溶剂、依帕司他,得到混合溶液;
(2)喷雾干燥:对步骤(1)的混合溶液进行喷雾干燥,喷雾干燥工艺条件为:进风风量40~60m3/h,进风温度60~70℃,喷雾速度10g/min,雾化压力0.5MPa,出风温度50~55℃,得到依帕司他固体分散体粉末;
(3)制备固体制剂:取步骤(2)制备的依帕司他的固体分散体,加入辅料,制备成片剂或胶囊剂剂型,即得依帕司他固体分散体的固体制剂。
7.根据权利要求6所述的一种依帕司他固体分散体的固体制剂的制备方法,其特征在于,所述的有机溶剂是无水乙醇。