专利名称：一种不含人血白蛋白的细胞因子冻干制剂配方的制作方法
一种不含人血白蛋白的细胞因子冻干制剂配方
本发明涉及一种细胞因子冻干制剂配方，去掉了目前产品中的人血白蛋白，降低了生产 成本，避免了血液制品的潜在危害，提高了产品安全性。所述的细胞因子冻干制剂配方含有 以下组分治疗剂量的细胞因子、赋形剂、氨基酸、表面活性剂、pH调节剂等。利用该配方 生产的冻干制剂外观良好，水分含量低，稳定性好，药品有效期能满足需求，保证了临床的应用。
国内现有的细胞因子冻干粉针剂中大多使用人血白蛋白作为保护剂，因此存在着如下的 缺点l.人血白蛋白为人血液制品，因此存在着传播血液传染病的潜在风险；2.目前市场上 人血白蛋白极度紧缺，很多病人使用己产生困难；3.在市场短缺的情况下，人血白蛋白价格 飞涨，使使用人血白蛋白为保护剂的药品生产企业成本大幅度增加。
本发明提供了一种不含人血白蛋白的细胞因子冻干制剂配方，去掉了目前产品中的人血 白蛋白，降低了生产成本，避免了血液制品的潜在危害，提高了产品安全性，可以让患者放 心使用。
该配方含有以下组分治疗剂量的细胞因子、赋形剂、氨基酸、表面活性剂、pH调节剂 等。细胞因子包括重组人白介素-2及各型(I-Ill)重组人干扰素，如alb， ci2b， a2a等中的 一种；赋形剂包括甘露醇、蔗糖等中的一种或两种；氨基酸包括甘氨酸、组氨酸、精氨酸等 中的一种或两种；表面活性剂包括吐温80、吐温20、 SDS中的一种；pH调节剂包括磷酸缓冲 液、枸橼酸缓冲液等中的一种。
具体实施例方式
实施例l:我们发明的细胞因子冻干制剂每瓶装量1.0ml，按以下配方配制分装后冻干而成 重组人干扰素a 2b: 500万IU/ml
甘露醇 4.0% 吐温80: 0. 01%
甘氨酸 2.0%
磷酸盐缓冲液(pH7. 0): 50mM 实施例2:我们发明的细胞因子冻干制剂每瓶装量l.Onil，按以下配方配制分装后冻干而成 重组人干扰素a 2a: 300力'IU/ml
蔗糖 5.0%
吐温20: 0. 01%
甘氨酸 2.0%
组氨酸 1.0%
磷酸盐缓冲液(pH7.0): 50mM实施例3:我们发明的细胞因子冻干制剂每瓶装量1.0ml，按以下配方配制分装后冻干而成
重组人干扰素alb: 10 Ug
甘露醇 2.0%
蔗糖 2. 0%
吐温80: 0.01%
精氨酸 2.0%
枸橼酸缓冲液(pH7.0): 50mM 实施例4:我们发明的细胞因子冻干制剂每瓶装量1.0ml，按以下配方配制分装后冻干而成
重组人白介素-2: 50万IU/ml
甘露醇 2.0%
SDS: 0 . 040/0
甘氨酸 2. 0%
磷酸盐缓冲液(pH7.0): 50mM
权利要求
1. 一种细胞因子冻干制剂配方，去掉了目前产品中的人血白蛋白，降低了生产成本，避免了血液制品的潜在危害，提高了产品安全性。所述的细胞因子冻干制剂配方含有以下组分治疗剂量的细胞因子、赋形剂、氨基酸、表面活性剂、pH调节剂等。
2. 如权利要求i所述的细胞因子冻干制剂配方中的细胞因子包括重组人白介素-2及i-m型重组人干扰素，如alb， a2b， a 2a， (3， y， 5， S， s， k， t， 。， ；， ？d-3等中的一种。
3. 如权利要求1所述的细胞因子冻干制剂配方中的赋形剂包括甘露醇、蔗糖等中的一种或 两种。
4. 如权利要求1所述的细胞因子冻干制剂配方中的氨基酸包括甘氨酸、组氨酸、精氨酸等 中的一种或两种。
5. 如权利要求1所述的细胞因子冻干制剂配方中的表面活性剂包括吐温80、吐温20、 SDS 中的一种。
6. 如权利要求1所述的细胞因子冻干制剂配方中的pH调节剂包括磷酸缓冲液、枸橼酸缓冲 液等中的一种。
全文摘要
本发明提供了一种细胞因子冻干制剂配方，去掉了目前产品中的人血白蛋白，降低了生产成本，避免了血液制品的潜在危害，提高了产品安全性。所述的细胞因子冻干制剂配方含有以下组分治疗剂量的细胞因子、赋形剂、氨基酸、表面活性剂、pH调节剂等。利用该配方生产的冻干制剂外观良好，水分含量低，稳定性好，药品有效期能满足需求，保证了临床的应用。
文档编号A61K38/19GK101444619SQ20071018744
公开日2009年6月3日 申请日期2007年11月26日 优先权日2007年11月26日
发明者侯云德, 滨 张, 张丽兰, 张利萍, 韩燕虹 申请人:北京远策药业有限责任公司