于5ml管制瓶中，管制瓶置 冷冻干燥机制品室板层，待冷冻干燥。冷冻干燥工艺如下：
[0075] (1)预冻：首先将冷凝器温度预降至_45°C以下，产品进箱后在1小时内将板层温 度快速降至_35°C以下，保持低温状态1. 5小时。
[0076] (2) -次干燥：开启真空栗，保持真空度IOPa以下，1小时升温至0°C，保温3. 5小 时，进行一次干燥。
[0077] (3)二次干燥：制品一次干燥后，1小时将板层升温至12 °C，真空度控制在 10-15Pa，保温1. 5小时，再升温1小时至30°C，保温3. 5小时；冻干总时间14小时。
[0078] 冻干过程中，检查板层温度、制品温度、冷凝器温度等，冻干结束后，进行液压加 塞，乳盖（将冻干压塞好的中间产品送至乳盖机进行乳盖），目检（逐瓶检查，装量差异大、 松盖、翘塞、药中有异物等，拣出另放入盘中，并统计数量），包装。包装规格：1〇瓶/盒X50 盒/件。本实施例产品批号111218 ;产量10000瓶。检测方法：见2010版中国药典二部， 检验结果见下表3。
[0079]表 3
[0080]
[0081] 实施例4含尿激酶的药物冻干制剂及其制备方法
[0082] 1、原料：尿激酶50亿单位；L-精氨酸15mg;甘露醇200g;注射用水加至20000ml。
[0083] 2、制备方法：将处方量的甘露醇于不锈钢桶中，加入10000ml的注射用水溶解，加 入溶解甘露醇后所得药液重量2%。的活性炭，煮沸，保温15分钟后，过滤脱炭，得溶液①。在 溶液①中加入处方量L-精氨酸，搅拌得溶液②。取处方量的尿激酶原粉，加25 °C以下的冷 注射用水1000毫升溶解得溶液③。将溶液②、溶液③缓慢倒入配料罐中，再用25°C以下的 冷注射用水补足体积至总量，调PH值6. 8(pH调节剂为5 %磷酸钠溶液），经0. 22ym孔径 除菌滤器过滤至贮罐，检验合格后，按每瓶2ml药液分装于5ml管制瓶中，管制瓶置冷冻干 燥机制品室板层，待冷冻干燥。冷冻干燥工艺如下：
[0084] (1)预冻：首先将冷凝器温度预降至_45°C以下，产品进箱后在1小时内将板层温 度快速降至_35°C以下，保持低温状态1. 5小时。
[0085] (2)-次干燥：开启真空栗，保持真空度IOPa以下，1小时升温至0°C，保温3. 5小 时，进行一次干燥。
[0086] (3)二次干燥：制品一次干燥后，1小时将板层升温至12 °C，真空度控制在 10-15Pa，保温1. 5小时，再升温1小时至30°C，保温3. 5小时；冻干总时间14小时。
[0087] 冻干过程中，检查板层温度、制品温度、冷凝器温度等，冻干结束后，进行液压加 塞，乳盖（将冻干压塞好的中间产品送至乳盖机进行乳盖），目检（逐瓶检查，装量差异大、 松盖、翘塞、药中有异物等，拣出另放入盘中，并统计数量），包装。包装规格：1〇瓶/盒X50 盒/件。本实施例产品批号111219 ;产量10000瓶。检测方法：见2010版中国药典二部， 检验结果见下表4。
[0088]表 4
[0089]
[0090] 实施例5含尿激酶的药物冻干制剂及其制备方法
[0091] 1、原料：尿激酶150亿单位；L-精氨酸20mg;甘露醇300g;注射用水加至 30000ml〇
[0092] 2制备方法：将处方量的甘露醇于不锈钢桶中，加入15000ml的注射用水溶解，加 入溶解甘露醇后所得药液重量2%。的活性炭，煮沸，保温15分钟后，过滤脱炭，得溶液①。在 溶液①中加入处方量L-精氨酸，搅拌得溶液②。取处方量的尿激酶原粉，加25 °C以下的冷 注射用水1000毫升溶解得溶液③。将溶液②、溶液③缓慢倒入配料罐中，再用25°C以下的 冷注射用水补足体积至总量，调PH值6. 9 (pH调节剂为5 %磷酸溶液），经0. 22ym孔径除 菌滤器过滤至贮罐，半成品检验合格后，按每瓶3ml分装于IOml管制瓶中，管制瓶置冷冻干 燥机制品室板层，待冷冻干燥。冷冻干燥工艺如下：
[0093] (1)预冻：首先将冷凝器温度预降至_45°C以下，产品进箱后在1小时内将板层温 度快速降至_35°C以下，保持低温状态1. 5小时。
[0094] (2) -次干燥：开启真空栗，保持真空度IOPa以下，1小时升温至0°C，保温4小时， 进行一次干燥。
[0095] (3)二次干燥：制品一次干燥后，1小时将板层升温至12 °C，真空度控制在 10-15Pa，保温2小时，再升温1小时至30°C，保温3. 5小时；冻干总时间15小时。
[0096]冻干过程中，检查板层温度、制品温度、冷凝器温度等，冻干结束后，进行液压加 塞，乳盖（将冻干压塞好的中间产品送至乳盖机进行乳盖），目检（逐瓶检查，装量差异大、 松盖、翘塞、药中有异物等，拣出另放入盘中，并统计数量），包装。包装规格：1〇瓶/盒X30 盒/件。本实施例产品批号111220 ;产量10000瓶。检测方法：见2010版中国药典二部， 检验结果见下表5。
[0097]表 5
[0098]
[0100] 实施例6含尿激酶的药物冻干制剂及其制备方法
[0101] 1、原料：尿激酶250亿单位；L-精氨酸20mg;甘露醇300g;注射用水加至 30000ml〇
[0102] 2、制备方法：将处方量的甘露醇于不锈钢桶中，加入15000ml的注射用水溶解，加 入溶解甘露醇后所得药液重量2%。的活性炭，煮沸，保温15分钟后，过滤脱炭，得溶液①。在 溶液①中加入处方量L-精氨酸，搅拌得溶液②。取处方量的尿激酶原粉，加25 °C以下的冷 注射用水1000毫升溶解得溶液③。将溶液②、溶液③缓慢倒入配料罐中，再用25°C以下的 冷注射用水补足体积至总量，调pH值4. 5~7. 0 (pH调节剂为5 %磷酸钠溶液），经0. 22ym 孔径除菌滤器过滤至贮罐，半成品检验合格后，按每瓶3ml分装于IOml管制瓶中，管制瓶置 冷冻干燥机制品室板层，待冷冻干燥。冷冻干燥工艺如下：
[0103] (1)预冻：首先将冷凝器温度预降至_45°C以下，产品进箱后在1小时内将板层温 度快速降至_35°C以下，保持低温状态1. 5小时。
[0104] (2) -次干燥：开启真空栗，保持真空度IOPa以下，1小时升温至0°C，保温4小时， 进行一次干燥。
[0105] (3)二次干燥：制品一次干燥后，1小时将板层升温至12 °C，真空度控制在 10-15Pa，保温2小时，再升温1小时至30°C，保温3. 5小时；冻干总时间15小时。
[0106] 冻干过程中，检查板层温度、制品温度、冷凝器温度等，冻干结束后，进行液压加 塞，乳盖（将冻干压塞好的中间产品送至乳盖机进行乳盖），目检（逐瓶检查，装量差异大、 松盖、翘塞、药中有异物等，拣出另放入盘中，并统计数量），包装。包装规格：1〇瓶/盒X30 盒/件。本实施例产品批号111221 ;产量10000瓶。检测方法：见2010版中国药典二部， 检验结果见下表6。
[0107]表6
[0108]
[0109] 实施例7含尿激酶的药物冻干制剂及其制备方法
[0110] 1、原料：尿激酶50亿单位，L-精氨酸15mg，甘露醇200g，注射用水加至20000ml。
[0111] 2、制备方法：同实施例1。
[0112] 本实施例产品批号110305;产量10000瓶。包装规格：10瓶/盒X30盒/件。
[0113] 实施例8含尿激酶的药物冻干制剂及其制备方法
[0114] 1、原料：同实施例7。
[0115] 2、制备方法：同实施例2。
[0116] 本实施例产品批号110307;产量10000瓶。包装规格：10瓶/盒X30盒/件。
[0117] 实施例9含尿激酶的药物冻干制剂及其制备方法
[0118] 1、原料：同实施例7。
[0119]2、制备方法：同